2023年药监局口服液包材监管调研报告的调研报告(实用9篇)

通过撰写报告，可以提高自身的学术能力和专业素养，展示自己的工作成果和研究进展。报告要条理清晰，可以通过标题、分段、标点等方式进行组织和呈现。报告的撰写是一个动态的过程，要根据反馈和评审意见进行修改和完善。

药监局口服液包材监管调研报告的调研报告篇一

在经济飞速发展的今天，报告不再是罕见的东西，报告中涉及到专业性术语要解释清楚。那么报告应该怎么写才合适呢？下面是小编精心整理的药监局口服液包材监管调研报告，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

口服液瓶铝盖是一种与口服液瓶配套使用的药包材，以密封性能较好、携带使用方便广泛应用于口服液、口服溶液剂的包装，注册名有口服液瓶铝塑组合盖、口服液瓶易刺铝盖等（文中统称为口服液瓶铝盖），有些产量较大的药品生产企业一个月消耗铝盖的数量就达上千万只。下面笔者以这种极常用的药包材为例，浅谈目前药包材日常监管中存在的一些根据现行药包材法律法规和标准难以规范的问题以及建议：

应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非是独立使用，服用过口服液的人都知道，在铝盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫，胶塞（垫）起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞（垫），是作为两种不同的直接接触药品的包装材料，国家分别独立核发药包材注册证，按照这种管理，药品生产企业应该分别从合法企业购进，在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中，出于技术和成本因素，药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖，从胶塞（垫）厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是：药厂有直接购进已装配好胶塞（垫）的铝盖的需求，药包材生产企业根据市场需求，提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞（垫），有乳胶、硅橡胶等，那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企业完成，这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合成品。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的规定，铝盖中所使用的药用胶塞也必须具备《药包材注册证》，符合相关标准，但因为口服液铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》，内塞是外购的，出厂时就只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号，造成与实际成品销售状态不符，且无法追溯内塞的合法身份。

另外，执法人员还在某铝盖生产企业的成品仓库发现了不少内衬天然胶塞的口服液铝盖成品，外包装也标有药包材注册证号，但并未注明胶塞的材质，而天然胶塞因化学性能不稳定，早在xx年就已被国家列入强制淘汰的药包材目录。虽然企业解释均为销往保健品、食品生产企业，但仅从外包装看与销往药品生产企业的铝盖无任何区别，不能排除混入药品生产企业的隐患。

实际上，不只是口服液瓶铝盖，大部分药包材的外包装标签均不同程度存在标识内容不全的问题，如仅用一张合格证代替标签、标注品名与药包材注册证不一致、生产批号或生产日期不全、未注明执行标准、效期产品未注明有效期等等，还有的企业为了节省成本，生产不同品种的药包材通用同一种外包装，取得的所有药包材注册证号全部印在外包装上，并回收使用。

分析：目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定，而是由企业自行制定，是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。

铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞（垫）的质量检测指标是否合格，没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力，对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书，从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看，一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定，而无对内衬胶塞（垫）的检测项目内容。根据gmp的要求，药品生产企业在购进铝盖之前，会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质，但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞（垫），往往缺乏监控，也不具备检验能力，口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时，铝盖生产企业在胶塞（垫）购进、使用、出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为“反正胶塞（垫）不是我厂产品”，不需要对其质量负责，导致药用胶塞（垫）的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。

分析：《药品管理法》及《直接接触药品的.包装材料和容器管理办法》规定：药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。新的ybb系列国家标准颁布实施后，已核发的《药包材注册证》并没有要求变更，给监督带来困难，尤其对于类似内衬胶塞（垫）口服液铝盖的复合型药包材，缺乏适用的法定标准。而且目前对药包材的监督抽验覆盖面远远不够，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。由于没有监督抽验权限，在承担主要日常监管工作的基层监管部门尚无法开展此项工作，监管的依据、手段和力度显存不足。有时因药包材不合格引发的药品质量问题（如水分超标、染菌等）往往都是由药品生产企业“买单”，致使药包材企业缺乏主动提升产品质量和检验能力的动力和紧迫感，不利于明确质量责任和强化质量意识。

由于胶塞（垫）在口服液铝盖生产过程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中间品，而相当于成品的配件部分，根据铝盖的生产工艺规程，没有装配胶塞（垫）的内容，大多铝盖厂家对胶塞（垫）没有制定相关的管理制度，未建立购进、使用、检验的记录，在批生产、销售记录中不能体现相关内容，所以在铝盖企业的生产现场和记录中很难追查到所有使用胶塞（垫）的来源和数量。

在日常监管中，我们还发现一些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞（垫）生产企业加工，再返回用作内衬胶塞（垫）装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出明确定性规定和报批程序，对这种行为尚无处理依据，但如果不加以规范，必然会对药包材质量进而对药品质量产生不良影响。

分析：虽然对生产全过程各环节的生产质量管理要求在《药包材生产现场考核通则》中均作了相应规定，但《考核通则》的实施主要体现在证前监管，仅对药包材企业在申请药包材注册、再注册时有约束力。国家目前尚未制定《药包材生产监督管理办法》，对于证后监管，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。如果监管部门发现企业在获证后生产时，有违反《通则》的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝、教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。

药包材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。但是，由于部分药包材的质量问题，包材中的某些有害物质可能导致药品溶出，或者与药品中的有些组分发生反应而直接影响药品质量，因而，药包材的质量优劣直接关系到人民群众的用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，其生产过程中存在的一些问题已经严重影响了药包材的质量。这些问题的出现，固然有药包材生产企业自身的原因，如行业规模较小、从业人员素质不高、质量管理体系薄弱、自律意识差等等。企业是第一责任人，但健全的法律法规和有效的监管也是不可缺少的两个方面，目前由于药包材法律体系不健全、相关标准不完善以及与实际生产不相适应所带来的制度缺陷，造成监管中无法可依、无从下手的现状同样不容忽视。

一、修订《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，或尽快制定《药包材生产监督管理办法》，适当增加监督与检查的内容，加强对药包材企业生产质量体系的监督检查，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。

1、加强证后监管，明确企业取得《药包材注册证》后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。改变基层药监部门遇到企业在生产和质量管理中屡教屡改、屡改屡犯的问题时无从下手的局面。

2、明确规定药包材的包装、标签标注内容，可参照药品的包装进行规范。

3、条件具备时推行药包材gmp认证制度。随着药品gmp认证工作的完成，药品生产企业对药包材产品的要求也将进一步提高，这对药包材生产企业的规范管理提出了更高的要求。为了建立与药品生产相适应的药包材质量管理体系，国家应对药包材生产企业推行gmp认证制度，以确保药包材的质量，满足药品包装的需要。

二、根据实际完善药包材注册标准，根据产品实际情况确定划分批次原则。以口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖这一生产链已加以延伸的品种为例，可针对最终产品（即可直接应用于药品包装的状态）予以注册，制定标准，如口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖标准中应包含检测胶塞（垫）的内容，负责生产铝盖的厂家应把胶塞（垫）装配的过程纳入生产工艺规程，购进的胶塞（垫）作为原料进行管理、审核、验收，领用记录归入铝盖的批生产记录，每批产品所使用胶塞（垫）的来源、资质、批号应可追溯。

三、组织开展药包材质量监督抽验工作，要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，加大药包材的抽验力度。建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。

四、与药品gmp实施相结合，督促药品生产企业等药包材使用终端加强对药包材供应方的资质审核尤其是围绕对方质量管理体系开展实地考察，严格验收程序，增加检测项目，卡住上游企业不合格药包材的出口。

五、强化企业依法生产的自律意识。药品监管部门要加强对企业《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》等法律法规和规章制度的培训，切实提高企业依法生产的意识。同时企业也要加强对员工的培训，要紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训工作，培养生产、检验等方面的技术骨干，从而提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力。还可以采取信用等级评定、建立行业协会等行政指导手段引导企业争创品牌、规范发展、做大做强。

药监局口服液包材监管调研报告的调研报告篇二

近年来，随着中央、省、市、县不断加大财政涉农资金投入力度，农村的基本生活条件有了明显改善，农民纯收入逐年增长，特别对基础设施建设、种粮直补、农产品品种改良等方面的资金投入均有很大提高，发挥了不可替代的作用。为了确保越来越大的涉农资金板块能更行之有效地应用于推进“三农”发展，各级财政部门加强了对涉农资金使用、分配、管理等方面监督，我县更率先创新包村干部监管涉农资金新模式，为涉农资金安全良好运行打下坚实基础。而不可否认的是，当前涉农资金名目种类繁多，来源渠道广泛，资金性质复杂，资金监管往往存在薄弱地带，需要引起高度重视予以解决。现结合斑竹园镇涉农资金监管工作实际，就监管情况和存在的问题一一罗列，形成报告。

一、斑竹园镇涉农资金监管日常工作开展情况。

xxx年，xxx镇财政补贴惠民资金投入xxx万元，用于保障农民群众基本经济利益，投入涉农项目类资金达xxx万元，主要强化农村基础设施建设。针对资金管理和使用的监督，镇政府及职能部门通过区分资金来源、性质、用途，实施分类监管，从资金流向、到位情况等方面严格把关，多项举措确保涉农资金平稳运行。

一是建章立制注重强化执行。

一方面，建立和完善涉农资金监管制度体系，针对存在的`缺失和漏洞，完善项目招投标、审计验收、资金直达、公示公开、责任追究等制度，大力推进包村干部监管涉农资金制度实施。另一方面，利用政府网站、政务公开栏、横幅标语、电视媒体等多种形式，对涉农专项资金的名称、来源、数量、项目安排等情况进行广泛宣传，并实施不定期抽查巡查，化制度为行动，确保不走过场、不流于形式，真正实现以制度管人、理事，源头防范涉农资金领域的各种违法违纪行为。

二是加大宣传引导社会监督。

结合镇、村公开公示、抽查巡查和走访调查，重点对资金拨付、直达、去向情况进行掌握和核实，以村组会议、村民代表大会、入户宣传、公开宣传等方式，引导农户及其他社会人士参与涉农资金监管，并畅通监督渠道，设立群众举报电话，做好群众来访接待，针对其所反映的情况及时进行核实和反馈。

三是电子平台实时监督反馈。

注重运用现代化手段为涉农资金运行保驾护航，在资金支付上，实行账户直达，财政补贴惠民资金利用“一卡通”及时足额打卡发放到享受对象，项目类资金细化分解到人，通过银行代发系统打卡发放，减少资金传达中间环节;在监督管理上，强化乡镇资金监管系统维护，及时录入项目收集整理类、补贴类、“三资”类资金监管信息，落实监管信息通达和反馈机制。

四是创新方式落实包干监管。

把包村干部涉农资金监管作为构建多层次、立体式的监管模式中的一个重要环节，落实包村干部主体责任，实行以奖代补，将包村干部监管涉农资金纳入干部年终考核内容，按实际情况兑现奖惩，并精简包村干部履行监管职责的对应材料，规范监管信息填报，注重实效严防形式主义，确保实现监督关口前移和监督全过程无缝隙连接。

二、调研中发现的问题及原因。

随着涉农资金监管体系的不断完善，涉农资金使用管理总体运行良好，但主观或客观因素造成的问题却不容忽视，其主要表现在：

1、部分项目监管主体与申报主体重叠。

基层财政部门按职能划分承担监管财政资金流向及安全责任，按照财务原则规定要实行“账钱分管”，因此财政部门本身不应具备补助资金申报造册职能，否则将造成造册、发放合一而不能实现有效的资金监管，但按照上级部门要求仍有部分补贴清册由财政部门造册(如农资综补、粮食补贴)。

药监局口服液包材监管调研报告的调研报告篇三

未成年人是国家和社会的未来，他们的健康成长关系到祖国的未来发展。他们心智尚未成熟，容易受到不良影响而走上违反犯罪的道路。未成年人违法犯罪有其特殊性，需要特殊对待。贯彻宽严相济的刑事政策，就是充分考虑未成年人犯的特殊性，针对其心理、生理特点，从监管理念、监管措施等方面入手，对未成年人犯进行特殊监管。

一、是否羁押，需要特殊对待。

未成年人犯（犯罪嫌疑人）的行为在构成犯罪的情况下，是否需要逮捕羁押，需要特殊对待。检察院侦查监督部门在考虑批捕条件时，往往已经考虑了对未成年犯罪嫌疑人尽可能采取其他强制措施而不批准逮捕。笔者认为，为保证案件的顺利审结，同时尽可能对未成年人犯采取取保候审的强制措施，应当在有保证人或保证金的担保的情况下，一般都可以对未成年人犯采取取保候审。

二、羁押期间，需要特殊对待。

羁押场所是各类犯罪分子（犯罪嫌疑人）聚集的地方，犹如一个大染缸，在同一个羁押场所（如看守所）内同时羁押未成年人犯与成年人犯，就必须时刻注意避免未成年人犯受到其他犯罪分子的影响教唆，同时尽可能地做好教育感化工作，给未成年人犯讲授法律知识和人生道理。笔者认为，未成年人犯在羁押期间的监管要做到“三不得三要有”。

（一）未成年人犯不得与成年人犯、累犯、重刑犯混押。

在看守所内，未成年人犯与成年人犯不得混押是一个基本规定，为减少不良影响，未成年人犯还不应当与累犯、重刑犯混押。而未来的发展方向是，建立专门关押未成年人犯的看守所，彻底改变未成年人犯与其他人犯混押的情况。同时与少年法庭、少年监狱相配套，健全完善相对独立的未成年人犯诉讼、监管机制。

（二）监室面积不得低于2平方米/人。

目前，不少羁押场所均超容量关押，人均面积不到1.5平方米的普遍存在。为确保未成年人犯的基本生活条件，未成年人犯监室的面积应当稍大于成年人犯的监室，人均面积不低于2平方米是比较理想，实际上也具有很强操作性。有条件的看守所应该提供更为宽敞的放风场。

（三）劳动生产不得有硬性指标。

羁押场所一般都要一定的劳动生产，一方面是创收以维持人犯的日常生活伙食开支，一方面有利于人犯的管理。但大量的生产劳动必然会对刚进入羁押场所的未成年人带来太大的压力。更有甚者，未成年人犯在检察官提审时，显得很不安，并请求检察官尽快结束提审，原因是其当天的生产劳动量尚未完成，心里相当着急。可见，不得给未成年人犯规定硬性的生产劳动量既可以减轻体力劳动量，也可以缓解未成年人犯的心里负担。

（四）要有适量的健康书报。

羁押场所一般都有图书室，提供书籍给在押人犯阅读。考虑未成年人犯的特殊生理、心理特点，监管场所应当购进适量的健康、励志的书报供未成年人犯阅读。

（五）要有必要的学习时间。

未成年人正处于青春成长期，本来是学习的好时机。在羁押期间，为帮助未成年人犯学习知识，掌握技能，监管机关应当保证未成年人犯每天有必要的学习时间，让未成年人犯看书读报；有条件的监管机关应当提供条件，教导未成年人犯掌握一些技能，如焊接、电工等。

（六）要有足够的帮教感化。

未成年人就如一块未最后成形的雕塑，虽然目前误入歧途，但只要多加教导和扶持，一样可以成才。因此，监管机关、驻所检察室应当加强对未成年人犯的教育感化，通过谈话教育、开展亲属见面会等形式，给未成年人犯灌输正确、积极的.观念，帮助他们积极面对人生，鼓励他们学习、自我增值等等。

此外，在伙食供应上，监管机关可以适当向未成年人犯倾斜，为他们提供相对较营养的伙食。

三、判处刑罚，需要特殊对待。

未成年人犯行为构成犯罪，需要判处刑罚时，在适用缓刑不再危害社会的情况下，应当尽可能适用缓刑。此外，管制也是一种很适合未成年人犯的刑罚方式，但目前审判机关适用管制的情形很少。

四、刑罚执行，需要特殊对待。

我国刑罚体系具有相当的灵活空间。贯彻宽严相济的刑事政策，可以充分利用现有的刑罚的多样性与灵活性，结合未成年人犯的具体特征，结合惩罚与教育相结合的原则，对未成年人犯罪案件判处适当的刑罚。对未成年人犯被判处刑罚后，在减刑、假释、监外执行方面，予以更多的照顾、教育和感化，以促使未成年人犯早日重归社会，作出贡献。

（一）减刑、假释条件的把握。

刑诉法规定，确有悔改表现的（刑罚已经执行一半以上）的，均可以减刑（或假释）。但在司法实践中，审判机关往往会以罪犯在生产劳动过程中所获得的分数或嘉奖为依据来决定是否减刑或减刑的天数，甚至以未缴纳罚金为由裁定不予减刑。未成年人犯在生产劳动方面往往处于弱势，表现肯定不如成年人犯。因此，笔者认为，对于未成年人犯，只要确有悔改表现，遵守监规，积极改造，不管所获的改造分数如何，不管是否缴纳罚金，均应当予以减刑（或假释）。

（二）监外执行监管内容的转变。

未成年人犯被判处缓刑后，由于疏于监管而再次走上违法犯罪道路的例子普遍存在。因此，加强对未成年监外执行罪犯的监管，是避免未成年人犯再犯罪的有效途径。加强监管的内容包括：要求未成年人犯按时报告活动情况，根据未成年人犯的活动情况予以适当的帮教、教育，如联系学习、工作机会等等。

（三）创建社区矫正制度。

建立社区矫正制度，把未成年人犯放到社会上矫治，有利于未成年人犯的教育感化。而建立以社区为主导，学校、家庭和有关部门参与的帮教矫治工作体系，综合多种社会资源，对从宽处理回到社会上的未成年人建立档案，加强帮教，跟踪监督，务求为未成年人犯提供多角度多样式的矫治帮教服务，形成较为完善的帮教、矫治网络和机制。在条件成熟的时候，应当制定《社区矫正法》，为社区矫正制度的发展提供法律依据和法律指导。

药监局口服液包材监管调研报告的调研报告篇四

在学习、工作生活中，报告使用的频率越来越高，我们在写报告的时候要注意涵盖报告的基本要素。在写之前，可以先参考范文，以下是小编为大家整理的药监局口服液包材监管调研报告的调研报告，欢迎大家分享。

口服液瓶铝盖是一种与口服液瓶配套使用的药包材，以密封性能较好、携带使用方便广泛应用于口服液、口服溶液剂的包装，注册名有口服液瓶铝塑组合盖、口服液瓶易刺铝盖等（文中统称为口服液瓶铝盖），有些产量较大的药品生产企业一个月消耗铝盖的数量就达上千万只。下面笔者以这种极常用的药包材为例，浅谈目前药包材日常监管中存在的一些根据现行药包材法律法规和标准难以规范的问题以及建议：

问题一：口服液瓶铝盖的外包装标识与实际状态不符：

应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非是独立使用，服用过口服液的人都知道，在铝盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫，胶塞（垫）起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞（垫），是作为两种不同的直接接触药品的包装材料，国家分别独立核发药包材注册证，按照这种管理，药品生产企业应该分别从合法企业购进，在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中，出于技术和成本因素，药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖，从胶塞（垫）厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是：药厂有直接购进已装配好胶塞（垫）的铝盖的需求，药包材生产企业根据市场需求，提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞（垫），有乳胶、硅橡胶等，那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企业完成，这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合成品。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的规定，铝盖中所使用的药用胶塞也必须具备《药包材注册证》，符合相关标准，但因为口服液铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》，内塞是外购的，出厂时就只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号，造成与实际成品销售状态不符，且无法追溯内塞的合法身份。

另外，执法人员还在某铝盖生产企业的成品仓库发现了不少内衬天然胶塞的口服液铝盖成品，外包装也标有药包材注册证号，但并未注明胶塞的材质，而天然胶塞因化学性能不稳定，早在20__年就已被国家列入强制淘汰的药包材目录。虽然企业解释均为销往保健品、食品生产企业，但仅从外包装看与销往药品生产企业的铝盖无任何区别，不能排除混入药品生产企业的隐患。

实际上，不只是口服液瓶铝盖，大部分药包材的外包装标签均不同程度存在标识内容不全的问题，如仅用一张合格证代替标签、标注品名与药包材注册证不一致、生产批号或生产日期不全、未注明执行标准、效期产品未注明有效期等等，还有的企业为了节省成本，生产不同品种的药包材通用同一种外包装，取得的所有药包材注册证号全部印在外包装上，并回收使用。

分析：目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定，而是由企业自行制定，是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。

问题二、内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题：

铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞（垫）的质量检测指标是否合格，没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力，对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书，从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看，一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定，而无对内衬胶塞（垫）的检测项目内容。根据gmp的要求，药品生产企业在购进铝盖之前，会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质，但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞（垫），往往缺乏监控，也不具备检验能力，口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时，铝盖生产企业在胶塞（垫）购进、使用、出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为“反正胶塞（垫）不是我厂产品”，不需要对其质量负责，导致药用胶塞（垫）的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。

分析：《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定：药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。新的y b b 系列国家标准颁布实施后，已核发的《药包材注册证》并没有要求变更，给监督带来困难，尤其对于类似内衬胶塞（垫）口服液铝盖的复合型药包材，缺乏适用的法定标准。而且目前对药包材的监督抽验覆盖面远远不够，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。由于没有监督抽验权限，在承担主要日常监管工作的基层监管部门尚无法开展此项工作，监管的依据、手段和力度显存不足。有时因药包材不合格引发的药品质量问题（如水分超标、染菌等）往往都是由药品生产企业“买单”，致使药包材企业缺乏主动提升产品质量和检验能力的动力和紧迫感，不利于明确质量责任和强化质量意识。

问题三、物料管理混乱，生产、质检、销售记录不完整，过程管理不规范

由于胶塞（垫）在口服液铝盖生产过程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中间品，而相当于成品的配件部分，根据铝盖的生产工艺规程，没有装配胶塞（垫）的内容，大多铝盖厂家对胶塞（垫）没有制定相关的管理制度，未建立购进、使用、检验的记录，在批生产、销售记录中不能体现相关内容，所以在铝盖企业的生产现场和记录中很难追查到所有使用胶塞（垫）的来源和数量。

在日常监管中，我们还发现一些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞（垫）生产企业加工，再返回用作内衬胶塞（垫）装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出明确定性规定和报批程序，对这种行为尚无处理依据，但如果不加以规范，必然会对药包材质量进而对药品质量产生不良影响。

分析：虽然对生产全过程各环节的生产质量管理要求在《药包材生产现场考核通则》中均作了相应规定，但《考核通则》的实施主要体现在证前监管，仅对药包材企业在申请药包材注册、再注册时有约束力。国家目前尚未制定《药包材生产监督管理办法》，对于证后监管，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。如果监管部门发现企业在获证后生产时，有违反《通则》的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝、教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。

中的某些有害物质可能导致药品溶出，或者与药品中的有些组分发生反应而直接影响药品质量，因而，药包材的质量优劣直接关系到人民群众的用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，其生产过程中存在的一些问题已经严重影响了药包材的质量。这些问题的出现，固然有药包材生产企业自身的原因，如行业规模较小、从业人员素质不高、质量管理体系薄弱、自律意识差等等。企业是第一责任人，但健全的法律法规和有效的监管也是不可缺少的两个方面,目前由于药包材法律体系不健全、相关标准不完善以及与实际生产不相适应所带来的.制度缺陷，造成监管中无法可依、无从下手的现状同样不容忽视。

几点建议：

一、修订《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，或尽快制定《药包材生产监督管理办法》，适当增加监督与检查的内容，加强对药包材企业生产质量体系的监督检查，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。

1.加强证后监管，明确企业取得《药包材注册证》后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。改变基层药监部门遇到企业在生产和质量管理中屡教屡改、屡改屡犯的问题时无从下手的局面。

2.明确规定药包材的包装、标签标注内容，可参照药品的包装进行规范。

3.条件具备时推行药包材gmp认证制度。随着药品gmp认证工作的完成，药品生产企业对药包材产品的要求也将进一步提高，这对药包材生产企业的规范管理提出了更高的要求。为了建立与药品生产相适应的药包材质量管理体系，国家应对药包材生产企业推行gmp认证制度，以确保药包材的质量，满足药品包装的需要。

二、根据实际完善药包材注册标准，根据产品实际情况确定划分批次原则。以口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖这一生产链已加以延伸的品种为例，可针对最终产品（即可直接应用于药品包装的状态）予以注册，制定标准，如口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖标准中应包含检测胶塞（垫）的内容，负责生产铝盖的厂家应把胶塞（垫）装配的过程纳入生产工艺规程，购进的胶塞（垫）作为原料进行管理、审核、验收，领用记录归入铝盖的批生产记录，每批产品所使用胶塞（垫）的来源、资质、批号应可追溯。

三、组织开展药包材质量监督抽验工作，要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，加大药包材的抽验力度。建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。

四、与药品gmp实施相结合，督促药品生产企业等药包材使用终端加强对药包材供应方的资质审核尤其是围绕对方质量管理体系开展实地考察，严格验收程序，增加检测项目，卡住上游企业不合格药包材的出口。

五、强化企业依法生产的自律意识。药品监管部门要加强对企业《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》等法律法规和规章制度的培训，切实提高企业依法生产的意识。同时企业也要加强对员工的培训，要紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训工作，培养生产、检验等方面的技术骨干，从而提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力。还可以采取信用等级评定、建立行业协会等行政指导手段引导企业争创品牌、规范发展、做大做强。

药监局口服液包材监管调研报告的调研报告篇五

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近年来，随着旅游及相关产业的快速发展，全国各地市之间人口流动数量越来越大，以家庭住宅为经营场所的小型私家旅馆应需而生，并且数量逐年快速增加，同时，由于家庭式旅馆规模较小、配套设施不完善、制度管理松散等原因，成为安全隐患的易发对象和违法经营活动的聚集场所，极易引发工商部门监管渎职风险，严重损害工商部门的社会形象。针对以上问题，市工商局积极开展了家庭式旅馆行业调研活动，认真分析该服务行业存在的问题及原因，并针对性地提出了部分监管建议。

一、家庭式旅馆行业存在的主要问题。

（一）安全隐患较多。一是房屋质量存在安全隐患。家庭旅馆多数由普通两居室、三居室改建而来，原有的房屋墙体、框架结构常被改动，导致整体承重失衡，安全隐患较大。二是消防安全隐患严重。受旅馆地理位置特殊、营业面积较小及安全制度不健全等因素限制，多数家庭式旅馆无法取得消防安全许可证，消防栓、灭火器等消防设施配备不全，除普通楼道外缺少专用安全通道，消防安全隐患严重。三是卫生隐患较大。多数家庭旅馆未配备消毒液等卫生器材，床单、被罩等更换清洗也不及时，卫生状况整体较差。特别是位于大学周边的部分家庭旅馆，不足百平米的三居室被改建成十几个“格子间”和“蚁房”，然后出租给大学生入住。由于居住次数频繁、卫生清理不及时，整体卫生状况较差。四是存在社会治安隐患。多数家庭式旅馆未连入旅馆业治安管理信息系统，在旅客入住时不能做到严格要求出示身份证件，由入住人员自行填写身份证号码，无法辨别入住旅客的真实身份，容易成为不法分子从事违法犯罪活动的隐藏场所。

（三）扰民现象严重。一是噪音污染。由于入住旅客较多，加之部分旅客自律意识差，夜间聚会喧哗的现象较多，成为居民区内主要噪音污染源，并且以大学周围区域为重点。二是油烟污染。多数接待外地旅客的家庭旅馆配备了厨房，由于旅客更换频繁，抽油烟机等设施使用频率较高，污染现象严重，给附近居民造成不便。三是垃圾污染。由于家庭式旅馆流动人口较多，产生大量生活垃圾，部分旅客因不熟悉周边环境、找不着垃圾桶而随手将垃圾放置于旅馆门口，严重困扰周边居民。

（四）容易引发投诉。消费者对家庭旅馆的投诉主要集中在两方面：一是无法开具正规发票。由于多数家庭旅馆未取得营业执照，无法向税务部门申领发票，不能给消费者开具服务行业发票。二是额外收取费用。部分家庭旅馆经营者随意提高收费标准，在既定收费标准基础上额外加收费用，引发消费投诉纠纷。三是服务质量较差。家庭旅馆多为个人经营，从业人员未经专业培训，服务工作不规范，服务态度、质量经常引发消费投诉。

（五）社会影响不佳。家庭式旅馆多为原居民房屋改建而来，设施简陋、收费低廉、经营者对入住旅客身份验证把关不严，导致入住旅客鱼龙混杂，陌生人出入较多，个别家庭式旅馆内出现聚众赌博、、吸毒贩毒等问题，给小区其他居民造成不良影响。同时，大学周边的部分家庭旅馆主要面向大学生群体，附近民众对为未成年大学生提供方便的日租式家庭旅馆颇有微词，引发不良社会影响。

（六）经营者法律意识不强。多数家庭式旅馆经营者法律意识不强，为争取客源放松了对入住者的身份检查，给部分未成年人和犯罪人员入住提供了方便。同时，雇佣的从业人员缺乏相关专业知识，未经任何卫生、消防培训直接上岗，综合素质较差，致使家庭旅馆行业在经营发展过程中出现若干问题。

三、加强家庭式旅馆行业监管的建议。

（一）坚持三字方针，加大日常规范力度。一是拉网排查摸底“细”。以城区和城乡结合部社区为对象，严格落实网格巡查责任，对社区内张贴单页、灯箱广告、墙上标识等涉及的住宿信息进行拉网式源头排查，通过访查社区居民、鼓励举报等方式，及时发现家庭旅馆，确保排查无遗漏。二是经营资格要求“严”。严把家庭旅馆主体准入关，认真检查其是否持有相关前置许可和营业执照，对无证无照、证照不全、证照失效的坚决予以取缔，加强对旅馆负责人的教育引导，提高其合法经营意识。三是安全隐患整改“快”。对检查中发现存在安全隐患的家庭旅馆，及时指出问题要求限期整改，并迅速抄告公安、消防等部门，联合搞好安全隐患的排查整改，确保不出现安全事故。

（二）建立协调机制，发挥部门监管合力。积极建立相关部门之间协调沟通制度，联合公安、消防、卫生等职能部门组成联合监管小组，制定《家庭式旅馆行业联合监管方案》，充分发挥发挥部门联动的合力，依据各自职责对家庭旅馆行业进行联合执法、整体清查，以逐渐规范家庭旅馆业经营秩序，促进行业健康发展。同时，组织重点小区物业管理部门，签订隐患防控责任制，预防违规经营旅馆行为和以旅馆为藏匿窝点从事活动的行为，实现执法部门与物业服务部门之间信息共享，建立长效防控机制。

（三）加强教育培训，提高从业人员素质。进一步加强对家庭旅馆经营者和从业人员的教育培训力度，通过入户教育、发放宣传单等不同形式逐步提高经营从业人员的整体素质，督促从业者守法正规经营，及时消除各类安全隐患。同时，充分利用广播、电视、网络等媒体，通过发布违规经营旅馆隐患典型案例等形式，引导人民群众积极参与举报违法经营行为。

（四）查处与规范并举，区别对待经营主体。推行分类划级监管制度，区别对待不同性质的家庭旅馆，“堵”“疏”结合，针对不同的违法违规程度予以取缔或规范引导。对证照不全、安全隐患大、卫生状况差、严重干扰居民正常生活的小旅馆坚决予以取缔；对具备一定规模，基本具备消防和卫生设施的家庭旅馆引导其走规模发展之路，健全硬件设施和内部管理制度。

（五）建立行业协会，推行星级评定制度。在全市范围内成立家庭旅馆行业协会，协会成员由小区开发商、家庭旅馆业经营者、小区业主委员会等成员组成。结合监管实际编制《“家庭式”旅馆申请开业标准和守法经营标准》，对家庭旅馆开业条件予以限制。同时，加强行业自我管理力度，由协会统一组织对全市家庭旅馆试行星级评定制度，对资质健全、服务较好、收费合理的旅馆发放星级家庭旅馆认定证书，并在旅游接待、对外宣传等活动中予以重点推介，鼓励家庭旅馆积极完善参评。

药监局口服液包材监管调研报告的调研报告篇六

改革开放以后，中国经济进入高速发展阶段。同时银行及非银行类金融机构也得到空前的发展，尤其是证券公司，基金公司，以及保险公司的业务范围更是层出不穷。特别是中国加入世贸组织以后，中国市场对境外金融机构更加的开放，大量境外金融产品涌入中国。人民银行作为银行中的“银行”，也是金融业统计工作的管理机构；因此随着金融业的发展人民银行的统计工作正面临空前的挑战。争对目前新型机构和业务的不断涌现，人民银行必须做到规范、协调、统一以加强金融统计工作的标准化建设，并不断适应完善现代金融统计工作。我处根据人民银行下发《中国人民银行关于印发〈金融机构编码规范〉的通知》及《中国人民银行关于发布〈金融工具常用统计术语〉等四项行业标准的通知》现将统计工作标准化建设的工作情况汇报如下：

一、目前信用社统计工作现状。

1.基层统计人员素质不高。

当前信用社统计人才总体素质不高，统计人员的统计知识、金融理论以及计算机操作水平欠缺。部分基层统计人员对各科目统计数据的来源和处理方式无法熟练掌握，对操作中出现的问题不能及时的解决。

2.基层信用社统计设备配置。

当前信用社设备配置普遍比较落后，跟不上金融发展的要求。

3.会计科目分类不细化。

随着农村信用社业务范围不断扩大，逐渐由原来的农业扩展到国有工商业私营企业等。但信用社统计相应的会计科目没有得到及时的设置，因此本该统计于农村工商业贷款或其他贷款的数据无法能够准确的统计到相关行业，导致统计报表数据不能够真实的反映各行各业的数据资料。尤其是设在县城的农村信用社，将对城镇居民发放的个体贷款和私营企业并入农业类贷款中，使得农业贷款数据不确实，统计报表数字参有水分。

4.统计口径不统一现金归属不明确。

在现金收支统计上农村信用社主要存在以下情况：一首先是大多数数统计人员都是由出纳兼任，统计概念模糊。基层农村信用社营业网点的统计人员对《现金收支统计制度》等有关制度规章认识不足，基础知识和基本方法掌握不全、运用不准，从而在现金收支统计工作中普遍存在项目数据归属不准的问题。二是统计方法存在较大的主观随意性。基层农村信用社营业网点对现金收支数据的统计，至今仍停留在手工操作阶段，由于此项工作量大面广、内容复杂，加之在实际操作过程中，现金收付传票上载明的用途不明确，无法据实归类统计，只能凭个人的主观判断随意归类统计，致使现金收支数字因项目归属不准确而失真。

5.基层信用社人员对金融统计工作重视不够。

首先由于各金融机构激烈竞争，因而在经营理念存在重“业务经营”，轻金融统计，造成部分基层农村信用社偏向重视存贷款等考核目标，而忽视了金融统计等基础性工作。其次，决策权多集中在上级部门，造成金融统计数据在基层农村信用社利用范围有很大的局限性。另外，金融统计工作基本不列入年度业绩考核的范围。

二、针对以上问题信用社标准化建设采取的措施。

1、强化软硬件建设，实现金融统计的信息化管理。

农村信用社要舍得花钱、舍得投入，切实加快金融统计工作电子化建设步伐，并会同有关部门研究开发门类齐全、便于操作、快捷高效的统计程序、统计软件，改变基层统计人员手工作业的现状。使统计人员将工作重点从单纯汇总数据转移到分析、研究、预测上来，从而大大提高基层信用社工作的质量和效率。

2、强化统计人员专业知识，提高素质。

农村信用社要切实提高对统计工作重要性、紧迫性的认识，转变观念，增强做好统计工作的责任心，严格执行各项金融统计制度，加大奖惩力度。同时要加强对统计人员的职业道德教育，使他们充分认识到做好统计工作对经济发展的重大意义，树立爱岗敬业、甘于奉献的工作责任心，树立优良的统计队伍形象。另外要切实加大基层网点统计人员的培训力度，在培训方式上，可采取集中辅导与业余自学、考核测试与实务操作相结合的办法，以确保统计项目归属准确，数据报送及时、完整和真实，具备较强的分析数据和综合判断能力，由业务操作型向业务管理型转变。只有加强培训，提高统计人员素质才能适应统计工作的新要求。

3、提高技术水平，加快数据共享。

省联社应从信用社统计工作的便捷化、信息化和高效化入手，在综合系统全面更新换代之际，依托综合系统的.网络平台组织科技人员研究开发配套的业务软件，统计软件与人民银行、银监局、省联社统一要求的标准接口程序相兼容，相关数据衔接，建立数据共享系统，利用计算机对会计报表数据直接转换为统计相关数据，采取网络传输，逻辑审查，减少信用社统计人员工作量和重复上报数据，使统计数据取之有道，达到降低手工劳动强度，提高统计数据质量目的。借此平台，建立通畅的数据共享渠道，把统计工作和业务管理结合起来，改变单纯为统计而统计的状况，把统计信息集中起来，既方便下载、上报和查询，又能为各基层社使用者、查询者和分析者提供一个更全面、更直接、更真实的金融统计数据信息和资料。

4、改善管理制度，确保规范。

加大对统计法规和统计制度的执行情况、统计质量和统计数据真实性情况、统计资料整理情况、统计信息披露情况、统计信息系统完备性和安全性等情况的检查力度，要把金融机构建立统计协调制度和统计人员履职情况作为统计检查的内容进行检查，确保统计资料准确、及时、全面的报送。

5、充分运用数据，提高分析水平。

为了发挥信用社统计在服务决策中的作用，基层社应适应形势和管理的需要，针对决策层这个特殊群体，在按制度生成报表的基础上，进一步调整和完善相关统计指标，精简报表、简化指标，使指标通俗易懂。尽快改革农村信用社会计科目，全面、准确反映农村信用社业务经营状况。首先必须准确界定农村信用社农业贷款的涵义，在此基础上，对原有的不合理科目进行调整，如对活期存款科目进行细化，划分农业及非农业存款；解决部分贷款科目期限问题；将农户贷款中居民消费性贷款和个体经营性贷款调分离出来，真实反映纯农户贷款。为全面、真实反映农信社贷款投向情况，根据贷款的实际用途增设部分贷款科目。同时应针对报表反映的信息和出现的异动变化，及时开展重点调查和典型调查，摸清情况，形成材料，向决策层报送，让数据说话，用巧劲提高统计信息的利用率。如此不仅可以更好地服务各级管理目标，还可以使决策层感受信用社统计的重要性，提高统计职能部门的地位。

药监局口服液包材监管调研报告的调研报告篇七

市食品药品监督管理局三个分局作为市局的派出机构是在我市食品药品监管系统1999年成立后，根据监管工作需要，于20xx年相继成立。每个分局承担3个至4个区的食品药品安全监管任务。每个分局核定人员编制为7人，目前三个分局已经基本满编。其人员基本通过调入和考入两个途径进入分局工作，其中考入人员占65％，学习法律、医药、食品等专业的占75％。在人员的安排上，基本是按需调入，按考定位，定向安置具体工作，根据其调入和考入的职位安排具体工作，如按照药品、医疗器械监管、食品安全综合监管、法制、办公室等方面进行工作分工。日常工作运转上，分局局长负总责，其他人员分工负责，各司其职。对于某一阶段的集中工作，如市场检查，则由分局局长、具体负责药械市场的人员牵头，其他人员配合，组成若干个检查组实施检查等。这种传统的人力资源配置符合常规工作需要，对提高人员业务素质、强化工作起到了积极作用。特别是在我局成立初期，对于促使人员尽快的熟悉业务、进入角色、开展工作的确发挥了很好的作用。但是，随着监管工作步入常轨，这种人力资源配置不是十分符合分局的实际工作需要，实践中也产生了一些问题。

1、限制了整体监管工作水平的提高。这种人力资源配置方式，看似每一方面工作都有人负责，但是，由于每项工作的内容、任务量不同，特别是分局是跨区监管，造成了每个人的工作量悬殊很大，工作绩效失衡。如药品的监管工作量较大，有时要求时限很紧，由几个具体负责此项工作的人去做，显然很难保质保量的完成；由其他人员配合去做，由于其不具体负责此方面的工作，不熟悉业务，也很难要求其负责任的、高质量的完成工作。这种情况长期下去，势必影响监管工作水平的提高。同时，由于某人长期负责某一项工作，受其个人业务水平、思想惰性、思维惯性的影响，也在某种程度上影响了监管水平的提高。

2、为“执法难”的存在提供了可能的条件。在分局，药械的监管最能体现权力，此项工作长期由某人负责，受人情、关系等的影响，就会不同程度的产生“执法难”的问题。

3、不利于干部的全面发展和监管工作的长远发展。这种单一的分工负责制的人力资源配置方式，一是会造成工作人员只对所负责的某一方面的业务深入钻研，而对其他的业务不去学习，形成了干部业务能力的单一性和对学习的惰性，而对所负责的业务也因为限于个人的学习能力和相对与其他同志的业务优越性而限制了业务学习的深度和广度。二是由于分局每个人的职责、业务、任务不同，个体之间缺乏可比性，很难进行工作的评价，不利于建立奖惩激励机制，不利于调动人的工作积极性。三是这种人力资源配置方式可能造成干部只学习本职业务，业务知识相对单一，不利于实施工作岗位间的交流，虽然保持了短期工作的相对稳定，但是不利于监管工作的长远发展。

二、对人力资源合理使用和培养的建议。

根据分局人力资源配置和使用的现状及监管工作的实际，现对合理使用和配置分局人力资源，最大限度的调动人的工作积极性，最大限度的发挥个人和整体的效能，提出三点不成熟的建议。

1、应采取“线面结合式”的人力资源配置和使用方式。“线”式的资源配置方式，就是目前分局普遍采用的传统的、常规式的.人力资源配置方式。即每一方面工作都确定由某个人负责，如药品监管由某某负责，具体要负责掌握分局辖区内药品监管的全面情况，协助分局长负责全辖区的药品监管的指导，负责对各责任区药品监管的监督、检查和评价工作等。其他方面的工作也是如此。“面”式的资源配置方式就是对分局的辖区按照某一依据划分成若干监管责任区域，根据人员情况，合理配置，以两人为一组，落实监管责任区。任务是具体负责监管辖区的药品、医疗器械、食品、野生药材资源等全部工作，要做到全面掌握责任区的情况，对责任区的全面工作负责，接受分局的检查和评价，接受分管“线”的人员的业务指导。这种“线面结合式”的资源配置和使用方式优越性在于：

一是做到了职责明确、分工合理、责任到人。“线”上的工作有人负责，“面”上的工作也有人管，每一方面的工作和每一责任区的工作任务、责任都落实到了人，任务均衡得到分解，责任最大限度的得到明晰。

二是有利于促进干部素质的全面提高。这种“线面结合式”的工作配置，要求每名干部即要熟练的掌握分管的“线”上的工作，又要懂得责任区的药品、食品、器械、野生药材等全面的工作，从而促使干部要深学、精学、博学业务，有利于在实践中了解、培养和发现干部。

三是有利于对干部工作绩效的综合考评。采用“线面结合式”的人力资源配置和使用方式，由于每个人的工作量和内容都大致相当，彼此之间有一定的可比性，可以采取某种方法、制定某种考评细则，建立起考评的长效机制，用机制激励干部工作的积极性。四是有利于解决“执法难”的问题。“线面结合式”的人力资源配置和使用方式由于实现了“权力”的分解，责任的明晰，一定程度的约束了执法人员不敢执关系法、人情法。同时，这种配置方式有利于根据具体情况进行责任辖区间的交流，可以在分局内部进行责任辖区间的交叉检查，从而在一定程度上有效解决“执法难”的问题。五是有利于相对解决辖区间空间距离带来的交通、经费问题。除了必须的集中检查之外，日常监督检查可以由责任区人员采取乘坐火车、公共汽车，个人购置电动车、摩托车等方式到达辖区，并可全天的工作。避免一件“事”出一次车，跑一圈等造成的过路费、油脂燃料等的浪费，有效解决工作效率不高和执法成本高的问题等。

2、应在分局内建立干部的长效考核激励机制，有效激发干部工作的积极性。

当前，在分局普遍缺乏一种考核激励机制，干部对工作的投入精力往往凭领导或上级的督促和个人的责任心，这种机制往往缺乏长效性，很不稳定，也不利于工作的长远发展。应该建立一种长效的考核激励机制，用机制激励干部自觉的积极开展工作，用机制改变那种干不干一个样，干多干少一个样，被动应付工作和主动积极工作一个样的状况。应建立一种什么考核激励机制？我个人认为建立干部的日常考评机制不失为一种好的办法。对干部的考评就是在一定的目的和思想的指导下，运用科学的方法，依据一定的标准，对干部及其相关工作进行事实评判或量值与价值评判的过程。对干部进行工作的考评是人力资源日常管理中最为重要的工作之一，也是人力资源管理过程中最为核心的环节。公平、公开、公正的干部考评机制有利于形成工作积极、正面的导向作用和工作氛围，有利于激励干部积极主动工作，有利于反映和反馈实际工作效果，有利于加强对干部的管理、教育和改进工作。具体要抓好三个环节。一是要建立一个考评标准和实施方案。这是做好考评工作的基础。可以根据分局全年工作任务和每个人的具体职责，将分局全年的主要工作进行分解、量化，确定完成时限，完成质量、权重分值等等。二是要进行科学、有效、合理、公正的考评。组织实施考评是整个考评的关键。可以采取集中考评、（即每年两次组织分局全体人员，依据考评标准，对每个人的工作完成情况进行集中评价）群众评价（即采取画票、打分等形式对每个人的工作进行评价）、领导点评（即上级相关部门和分局领导根据平时掌握的情况对每个人的工作进行评价）等相结合的方法对每个人的工作作出最后的评价。三是要兑现考评结果。这是整个考评工作能否发挥作用的的根本所在。根据考评结果对每个人的工作作出不同层次的评价后，依据考评方案对工作好的给予奖励，并作为晋级、提职等的主要依据，对工作不力的必须给予相应的警示、警戒等。

3、应立足长远，对分局干部进行必要的培训和教育，为食品药品监管工作事业培养和积甸人才。

对干部进行培训是一种对人的投资，其概念是对干部传授完成本职工作所必需的相关知识。这里所说的培训和教育是指对干部的在岗培训。做好干部的教育和培训工作，一是要树立以人为本，人才资源是第一资源的理念。决策者站在食品药品监管长远发展的战略高度审视和重视干部的教育和培训工作；分局干部也要坚持与时俱进，树立终身学习的观念，把学习作为工作的第一需要和生活的重要方式，作为谋求发展、把握未来的基本能力和人生的永恒主题，不断加强自身的学习，努力适应发展变化的食品药品监管工作需要；二是要克服资金不足等因素，采取送出去的方法，有计划的组织干部走出去，参加必要的培训和学习，开拓视野，学习先进的经验；三是要眼睛向内，采取请进来等有效的方法，加强内部的学习和交流，苦练内功。在干中学，在学中干，通过坚持不懈的实践提高素质，迎接时代的挑战。

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药监局口服液包材监管调研报告的调研报告篇八

p的要求，药品生产企业在购进铝盖之前，会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质，但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞（垫），往往缺乏监控，也不具备检验能力，口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时，铝盖生产企业在胶塞（垫）购进、使用、出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为“反正胶塞（垫）不是我厂产品”，不需要对其质量负责，导致药用胶塞（垫）的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。

分析：《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定：药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。新的ybb系列国家标准颁布实施后，已核发的《药包材注册证》并没有要求变更，给监督带来困难，尤其对于类似内衬胶塞（垫）口服液铝盖的复合型药包材，缺乏适用的法定标准。而且目前对药包材的监督抽验覆盖面远远不够，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。由于没有监督抽验权限，在承担主要日常监管工作的基层监管部门尚无法开展此项工作，监管的依据、手段和力度显存不足。有时因药包材不合格引发的药品质量问题（如水分超标、染菌等）往往都是由药品生产企业“买单”，致使药包材企业缺乏主动提升产品质量和检验能力的动力和紧迫感，不利于明确质量责任和强化质量意识。

问题三、物料管理混乱，生产、质检、销售记录不完整，过程管理不规范。

由于胶塞（垫）在口服液铝盖生产过程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中间品，而相当于成品的配件部分，根据铝盖的生产工艺规程，没有装配胶塞（垫）的内容，大多铝盖厂家对胶塞（垫）没有制定相关的管理制度，未建立购进、使用、检验的记录，在批生产、销售记录中不能体现相关内容，所以在铝盖企业的生产现场和记录中很难追查到所有使用胶塞（垫）的和数量。

在日常监管中，我们还发现一些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞（垫）生产企业加工，再返回用作内衬胶塞（垫）装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出明确定性规定和报批程序，对这种行为尚无处理依据，但如果不加以规范，必然会对药包材质量进而对药品质量产生不良影响。

分析：虽然对生产全过程各环节的生产质量管理要求在《药包材生产现场考核通则》中均作了相应规定，但《考核通则》的实施主要体现在证前监管，仅对药包材企业在申请药包材注册、再注册时有约束力。国家目前尚未制定《药包材生产监督管理办法》，对于证后监管，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。如果监管部门发现企业在获证后生产时，有违反《通则》的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝、教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。

药包材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。但是，由于部分药包材的质量问题，包材中的某些有害物质可能导致药品溶出，或者与药品中的有些组分发生反应而直接影响药品质量，因而，药包材的质量优劣直接关系到人民群众的.用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，其生产过程中存在的一些问题已经严重影响了药包材的质量。这些问题的出现，固然有药包材生产企业自身的原因，如行业规模较小、从业人员素质不高、质量管理体系薄弱、自律意识差等等。企业是第一责任人，但健全的法律法规和有效的监管也是不可缺少的两个方面,目前由于药包材法律体系不健全、相关标准不完善以及与实际生产不相适应所带来的制度缺陷，造成监管中无法可依、无从下手的现状同样不容忽视。

几点建议：

一、修订《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，或尽快制定《药包材生产监督管理办法》，适当增加监督与检查的内容，加强对药包材企业生产质量体系的监督检查，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。

1.加强证后监管，明确企业取得《药包材注册证》后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。改变基层药监部门遇到企业在生产和质量管理中屡教屡改、屡改屡犯的问题时无从下手的局面。

2.明确规定药包材的包装、标签标注内容，可参照药品的包装进行规范。

3.条件具备时推行药包材gmp认证制度。随着药品gmp认证工作的完成，药品生产企业对药包材产品的要求也将进一步提高，这对药包材生产企业的规范管理提出了更高的要求。为了建立与药品生产相适应的药包材质量管理体系，国家应对药包材生产企业推行gmp认证制度，以确保药包材的质量，满足药品包装的需要。

二、根据实际完善药包材注册标准，根据产品实际情况确定划分批次原则。以口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖这一生产链已加以延伸的品种为例，可针对最终产品（即可直接应用于药品包装的状态）予以注册，制定标准，如口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖标准中应包含检测胶塞（垫）的内容，负责生产铝盖的厂家应把胶塞（垫）装配的过程纳入生产工艺规程，购进的胶塞（垫）作为原料进行管理、审核、验收，领用记录归入铝盖的批生产记录，每批产品所使用胶塞（垫）的、资质、批号应可追溯。

三、组织开展药包材质量监督抽验工作，要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，加大药包材的抽验力度。建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。

四、与药品gmp实施相结合，督促药品生产企业等药包材使用终端加强对药包材供应方的资质审核尤其是围绕对方质量管理体系开展实地考察，严格验收程序，增加检测项目，卡住上游企业不合格药包材的出口。

五、强化企业依法生产的自律意识。药品监管部门要加强对企业《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》等法律法规和规章制度的培训，切实提高企业依法生产的意识。同时企业也要加强对员工的培训，要紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训工作，培养生产、检验等方面的技术骨干，从而提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力。还可以采取信用等级评定、建立行业协会等行政指导手段引导企业争创品牌、规范发展、做大做强。

药监局口服液包材监管调研报告的调研报告篇九

新形势下，随着数字技术与互联网等广泛应用，我国网络、动漫、3d电影、数字电视等新生文化市场不断涌现，给文化市场行政执法部门日常监管带来了一些新的问题。特别是全国文化市场行政执法改革全面结束后，作为县级文化市场行政执法部门，如何充分发挥自身优势，化“被动管理”为“主动服务”，化“被动执法”为“主动监管”，积极探索县级文化市场监管的长效办法。下面，笔者结合xx县文化市场的一些现象，就如何做好县级文化市场日常监管，粗浅谈谈自己的看法。

一、当前县级文化市场日常监管存在的问题。

xx地处xx西北部，下辖23个乡镇，总人口65万人，地域面积5852平方公里，是全省版图面积最大的县。近年来，随着文化市场不断发展，经营单位越来越多，截止目前，xx共有各类文化经营单位349家，其中：网吧134家、游艺娱乐场所28家、音像制品店15家、书报刊店22家、印刷及“三印”企业26家、美术品店2家、文物流通经营单位3家、经营性文化艺术培训机构15家、电影发行放映单位3家、各类网站22家、广播电视及网络传输类经营单位51家。面对如此庞大的市场摊子，过来虽然采取了许多措施、进行了各类执法，起到了一些震慑作用，但是在工作实践中，一些制约日常监管性的问题依然存在，集中表现如下。

1、多头管理问题突出。当前，由于审批权与处罚权分离，致使市场管理责任不清，譬如：广电市场监听监看，文化行政执法部门与行政审批部门均有监管责任，易造成“重复监管”现象；“网乐潇湘”在线监管，负责审批的与执法的业务不相来往，若遇经营地址变更，便无法监管，势必出现“监管真空”地带；“扫黄打非”工作监管，虽是宣传部牵头，但领导小组办公室设在文广新局，具体工作由文化执法部门来承担，势必造成工作形式和内容严重脱节，不利于工作开展。

2、队伍管理培训滞后。当前，县级文化执法部门因组建不长，队伍管理培训模式滞后。在管理方面，大部分县级局因执法人员稀缺，只设一个执法队，有的又没有对执法人员进行具体市场分工，日常监管行动均听队长安排，工作主动性不强，造成市场监管相对被动；在培训方面，由于县级文化执法人员构成复杂，队伍整体素质与办案技能参差不齐，业务培训无非是每年参加一次省市召集的执法培训以及一年单位内部组织几次法制培训，那种“听会式”的学习形式效果不佳。

3、监管态势时紧时松。当前，对县级文化市场日常监管，县级文化执法部门一般是在干部上班的正常工作日之内开展进行；而在周末、国务院规定的节假日等时段，县级文化执法部门通常则放松了对市场监管的任务要求以及对执法人员的值班要求。在此期间，县级文化市场日常监管基本流于形式。这样一紧一松的监管模式正好让一些市场经营户、尤其是网吧业主有机可乘，他们往往利用这一时段是无忌惮的超时经营、甚至违法违规经营，社会受众反响强烈。

4、监管装备严重不足。以前，县级文化市场因“点少摊小”，日常监管仅靠人力就能解决。现在，随着市场不断的壮大，市场呈现“人少面宽”局面，日常监管费时费力，监管取证科技含量越来越高。因此，强化装备配置是新形势下文化执法的硬性要求。时下，县级文化执法部门普遍面临监管装备严重不足的局面，有的没有执法车辆；有的取证器材配备不足，就连取证照相机都不是数码的。最典型的是没有广播电视监听监看设备，这是当前制约广电市场日常监管正常开展最棘手的问题。

5、城乡监管步调不一。县级文化市场要面向农村，日常监管线长面宽。文化体制改革前，乡镇文化员、广播员隶属原文化局与原广电局业务领导，对乡镇文化、广电市场起到监督作用。体制改革后，新组建了文化执法局与文广新局，原文化局与原广电局则自然消失，而“两员”对乡镇文化市场的监督业务又未能得到对接，使其与文电监督职责脱沟，给县级文化执法部门对乡镇文化监管增添了压力，大乡大镇还能每年确保巡查几次，一些小乡每年监管无法保证次数。这使得乡镇宽松监管与县城高压态相比势格格不入。

二、解决县级文化市场日常监管问题的对策。

县级文化市场日常监管所暴露出来的以上问题现象，不仅仅是由于我们在以往工作中习惯于用管理的思维去监管市场、习惯于用“麻雀战”的方式进行市场执法、习惯于去对照年度目标考核任务开展工作，更重要的深层次原因是与当前的文化市场体制、日常监管机制、日常监管模式等诸多因素有关。因此，要想做好县级文化市场日常监管，还需从“日常监管机制、队伍管理培训、日常监管态势、监管执法设备、监管覆盖网络”等方面狠下功夫，积极探索县级文化市场日常监管的具体可行办法与长效实用机制。

1、破除日常监管机制障碍。日常监管机制障碍，是造成县级文化市场“多头管理”问题的根本原因。因此，要想破除县级文化市场日常监管的机制障碍，可以从三个方面去着手。一是要划清部门监管责任。可以由市级宣传部门牵头，对全市各类文化市场日常监管所涉及的部门责任进行一次摸底，明确划分各方监管职责。二是要建立日常监管致函备案制度。行政审批部门要对新审批的文化单位与文化企业向行政执法部门致函备案，确保工作正常对接。三是要建立部门联席会制度。由县级宣传部门牵头，组织文化执法局与文广新局，定期召开联席会议，重点解决一个时期市场监管存在的突出问题。

2、打破队伍管理培训模式。当前，文化执法队伍管理培训滞后是因沿袭了原文化局与原广电局的模式。因此，强化管理培训是提升执法人员“实战能力”的根本。为此，笔者认为可依次着手。一是创新队伍管理模式。可以效仿“警队管理”的模式，即在执法队配备教导员，负责队员日常的政治思想教育与业务技能培训，着重训练好执法人员的'“行动力”。二是创新队伍培训模式。可以开办“案例讲坛”，通过邀请专家开讲、组织内部执法骨干开讲等形式，让广大执法人员不但“被动受训”，还要“主动授课”，让他们向行家取经学习以及内部相互交流执法办案技巧，引导他们主动去办案。三是建立长效考核机制。可以对执法人员实行“月考季评”，即通过每月一次法制考试、每季一次办案评比，定期检查执法人员日常学习与工作情况，并将其纳入干部管理目标考核内容，长期坚持下去。

3、打造日常监管高压态势。县级文化市场在节假日等时段频现违法违规问题，是因为这一时期，我们放松了对市场的监管。故此，笔者认为，应该着眼文化市场违法违规的“反弹现象”，着力开辟县级文化市场日常监管的“假日战场”。具体可这样去操作。一是要出台《县级文化市场假日监管方案》。从监管时限、监管重点、监管方式、工作报酬等多方面加以规定与明确，使得假日监管具有很强的操作性。二是要制定好《县级文化市场假日值班表》。以每周或者每月为基数，分期分批安排执法人员值班，对“每周周末、每月国家法定节假日、每晚黄金剧场播出时段、每天凌晨零点后以及凌晨2点后”等时段进行开展不定期的日常巡查监管。借助轮流值班，确保日常监管的高压态势。

4、配置监管必须硬件设备。根据国务院《广播电视管理条例》、湘文稽[20__]168号文件、文市发[20__]39号文件等具体规定，县级文化执法装备应该配置：执法车辆1队1台、广播电视监听监看设备1套、数码相机2人1部、摄像机至少2台。当前，县级文化市场日常监管急需要以下四方面硬件设备。一是文化执法用车。如今，全市绝大部门县级文化执法部门都很紧缺，有的县级局连一台执法用的车都没有。二是广播电视监听监看设备。现在，县级文化执法部门一直没有配置，从而使广播电视市场局部领域放任自流，日常监管的效果不给力。三是执法取证摄像机。当前，县（市、区）局基本没有，一些重要的案件执法取证受影响。四是执法取证照相机。目前，各县级局所用数码照相机严重配备不足，许多县级局执法行动还是用的老式照相机或者执法人员家用数码相机。

5、构建城乡监管覆盖网络。当前，县级文化市场“点多摊大”，日常监管线长面宽，要统筹城乡监管，就得构建城乡监管“横向到边、纵向到底”的覆盖网络。为此，笔者认为可从两个方面着手。一是要建立城乡分类监管工作机制。根据城乡两类文化市场的监管特点、监管难点、监管重点等内容，对城乡市场分别建立市场监管的跟踪台帐，努力做到市场的日常动态心中有数，使日常监管工作横向覆盖到边。二是要恢复乡镇“两员”业务职责。可由县级宣传部门来牵头，组织文化执法部门通过与乡镇党委、政府协调，恢复乡镇文化员、广播员相应的监督职责，充分发挥他们”对乡镇文化市场的撑控优势，积极的做细、做深、做实乡镇文化市场监督工作，使乡镇文化市场日常监管纵向覆盖到底。这样，城乡监管就能做到步调一致，齐头并进的深入开展。