药品许可证注销申请书封面汇总 药品许可证注销申请书封面汇总图片(五篇)

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药品许可证注销申请书封面汇总一

地址：________________

法定代表人(负责人)：_________

签约代表：________________

联系电话：________________

开户银行/账号：________________

乙方(卖方)：________________

地址：________________

法定代表人(负责人)：__________

签约代表：________________

联系电话：________________

开户银行/账号：_____________

甲乙双方本着平等资源、诚实信用的原则，根据《中华人民共和国民法典》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议：

第一条 药品品种、数量、价格

1、采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的药品品种、剂型、规格、数量等详见药品采购清单(附件一)，合计：品种为________种，签约金额为_______元，大写___________，含增值税，税率：_____________________%。

2、药品的价格

(1)在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

(2)中标药品价格执行期间，遇国家或省价格主管部门调整价格时，对未供货部分，甲乙双方及时调整中标供货价格(原则上按中标供货价格同比例调整)。

第二条 质量标准

乙方交付的药品必须符合国家药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时的承诺相一致，附有该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证。

第三条 药品有效期

1、乙方交付药品的有效期应与投标文件中规定的有效期相一致。

2、乙方所提供药品的有效期不得少于_____个月;特殊品种双方另行协商。

第四条 包装标准

1、乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证(进口药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经营企业公章)。如为拼装箱件，箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件，并加盖配送企业公章。

2、特殊要求：____________________________________________。

第五条 配送服务

配送由乙方负责。乙方按合同要求对甲方提供服务，每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的书面供货通知省医药招标采购网上的采购计划为准。原则上在乙方收到供货通知后______小时内送达，属急救及加急供货的应在______小时内送达。乙方负责药品的现场搬运或入库，并提供药品开箱或分装的用具。

第六条 验收

乙方送达甲方指定地点后的当日，双方现场进行数量和外观验收。

第七条 双方的权利义务

1、甲方必须按合同约定采购中标的药品品种;除本条第4项规定外，甲方不得采购其他非中标药品替代中标品种。

2、甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货物验收入库后___日内结清货款。

3、甲方在接收药品时，应于当日对药品进行验收入库，对乙方提供的药品不符合合同约定的品种、数量、质量要求的部分，甲方有权拒绝接受。

4、甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省、省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时，可以书面通知乙方终止该药品的供货。

5、乙方必须按照合同约定的药品品种、数量、质量要求和期限，配送中标药品。

6、乙方应保证甲方在使用中标药品时，不存在该药品专利权、商标权或保护期等知识产权方面的争议，如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

7、乙方应对验收时发现的破损、有效期少于_____个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装药品及时更换。

8、乙方供应药品在医院使用过程中，因受举报、抽检等检查出现质量问题，属生产经营企业责任的，被药品监督管理部门处罚的后果由乙方负责。

第八条 违约责任

1、乙方提供的药品不符合合同约定质量、期限等要求，给甲方造成损失的乙方应当赔偿损失。

2、乙方不履行本合同或未按合同约定的时间、地点配送药品或提供伴随服务，甲方可要求乙方支付违约金。乙方每延误____日，违约金为迟交药品货款的_____%，直至交货或提供服务为止，但违约金最高不超过迟交药品货款的_____%;乙方在支付违约金后，甲方要求继续履行合同义务的,乙方还应当履行应尽义务。违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应另行赔偿损失。

3、甲方未在合同约定的期限内向乙方支付货款的，乙方可要求甲方支付违约金。甲方每迟延支付____日，违约金为未支付货款金额的_____%，直至甲方支付应付货款为止，但违约金最高不超过未支付货款金额的_____%;当甲方未支付货款金额达到本合同约定金额的_____%时，乙方可以书面形式通知甲方终止合同，同时书面向医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和本地人民政府纠正行业不正之风办公室报告。

第九条 合同生效及合同有效期

1、本合同自双方签字盖章之日起生效。合同有效期自_______年______月______日至年_______年______月______日。

2、本合同履行期满____日前，一方当事人就续约一事提出书面异议的，本合同履行期满终止。双方均未提出异议的，本合同自动续约至下一轮招标采购合同生效之日止。

第十条 争议解决

甲乙双方因履行本合同发生争议，应首先协商解决;协商不成时，任何一方可选择_________地人民法院。

第十一条 需要双方明确的其他事项

1、甲乙双方已相互提示就本合同各条款作全面、准确的理解，并应对方要求作了相应的说明，签约双方对本合同的认识已达成完全的一致。

2、甲乙双方对在履行本合同过程中而知悉的对方的商业秘密，包括但不限于各自提交给对方的合同、文件、资料、数据等，或其他使用对方处于有利竞争地位的信息，负有保密义务。任何一方不得将对方商业秘密披露给任何第三方或不当使用，但经对方书面同意或按法律规定除外。

3、合同一方通信地址的变更，须以书面形式通知对方。合同一方按本合同规定向对方发出的通知或其它信函，应以书面形式作出，并经专人、速递或传真按本合同中注明的注册地址向对方发出。

送达时间以下列规定为准：

(1)专人交付之日视为送达之日;

(2)速递在发送后第三天被视为送达;

(3)传真方式以顺利发出当天后的第一个工作日视为送达。

4、本合同所述不可抗力指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于：

天灾、水灾、地震或其他灾难，战争或暴乱，以及其他在受影响的一方合理控制范围以外且经该方合理努力后也不能防止或避免的类似事件。

受不可抗力影响的一方应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，以减轻给对方造成的损失，在取得有关机构证明后，允许延期履行、部分履行或者不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。

第十二条 本协议一式____份，甲方____份，乙方____份，药品集中招标采购代理机构____份，医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室_____份，具有同等法律效力，经甲乙双方签字并盖章后成立。

第十三条 本合同未尽事项，由甲、乙双方另行议定。

同时，由甲方在____日内将补充协议送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各_____份备案。谈判过程中形成的资料、意向与本合同不一致的一律以合同为准。

甲方(盖章)：________________

_______年______月______日

乙方(盖章)：________________

_______年______月______日

药品许可证注销申请书封面汇总二

合同编号：_

签订地点：________________

签订时间：________________

买受人(简称：____________甲方)_____________

出卖人(简称：____________乙方)_____________

甲乙双方本着平等、诚实信用的原则,根据《中华人民共和国民法典》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书,经双方协商一致,就有关事项达成如下具体协议：

一、药品品种、数量、价格

(一)采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的药品品种、剂型、规格、数量等详见药品中标品种买卖清单(附件一),合计：品种为_____个,签约金额为____万元。

合同履行中,药品数量可按药品中标品种买卖清单数量上下浮动30%.对于需要临时增加药品数量的,可在24小时前书面提出。

(二)药品的价格

1.在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格,本价格为甲方的入库价格。

2.中标零售价格执行期间,遇国家或省价格主管部门下调价格时,对未供货部分,甲乙双方可协商调整中标供货价格,原则上供货价格按零售价格下降幅度,同比例调整。

二、质量标准

乙方交付的药品必须符合国家药典或国家药品监督管理部门规定的标准,并与投标时的承诺相一致,附有该药品生产企业同批号的出厂药品批检验记录或合格证?员秆槭占觳椤?

三、药品有效期

(一)乙方交付药品的有效期应与投标文件中规定的有效期相一致。

(二)乙方所提供药品的有效期不得少于12个月;特殊品种双方另行协商。

四、包装标准

(一)乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装,每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品批检验记录或合格证(进品药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件,并加盖经营企业公章)如为拼装箱件,箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件,并加盖配送企业公章。

(二)特殊要求：__________________.

五、配送服务

配送由乙方负责,乙方按合同要求对甲方提供服务,每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的书面供货通知为准。原则上在乙方收到供货通知后36小时内送达,属急救及加急供货的应在4小时内送达。

六、伴随服务

乙方应甲方要求提供下列伴随服务：

(一)药品的现场搬运或入库。

(二)提供药品开箱或分装的用具。

(三)对进货验收时发现的破损、有效期少于12个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装药品及时更换。

验收方式：_________________.

(四)在甲方指定地点(甲方医疗服务范围内)为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训。

七、双方的权利义务

(一)甲方必须按合同约定采购中标的药品品种;除本条第四项规定外,甲方不得采购其他非中标_____替代中标品种。

(二)甲方须在合同规定的时间内,按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货物验收入库后_______日内结清货款;市(地)级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利医疗机构,药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天。

(三)甲方在接收药品时,应于当日对药品进行验收入库,对乙方提供的药品不符合合同约定的品种、数量、质量要求的部分,甲方有权拒绝接受。

(四)甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省、省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时,可以书面通知乙方终止该药品的供货;并可以采购已评定的“药品候补品种”(附件二)中的同类侯补药品,当评定的药品候补品种中选择不出替代药品时,可以另行采购替代药品;同时将选择的替代中标__________名称、价格、数量清单或另行采购替代药品的协议,在七日内由甲方送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各一份备案。

(五)乙方必须按照合同约定的药品品种、数量、质量要求和期限,配送中标__________并提供伴随服务。

(六)乙方应保证甲方在使用中标__________时,不存在该药品专利权、商标权或保护期等知识产权方面的争议,如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

(七)未经医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室书面同意,甲乙双方不得转让其应履行的合同义务。

(八)乙方供应药品在医院使用过程中,因受举报、抽检等检查出现质量问题,属生产经营企业责任的,被药品监督管理部门处罚的后果,由乙方负责。

八、违约责任

(一)乙方提供的药品不符合合同约定质量、期限等要求,给甲方造成损失的乙方应当赔偿损失。

(二)乙方不履行本合同或未按合同约定的时间、地点配送药品或提供伴随服务,甲方可要求乙方支付违约金。乙方每延误7日,违约金为迟交药品货款的5%,直至交货或提供服务为止,但违约金最高不超过迟交药品货款的50%;乙方在支付违约金后,甲方要求继续履行合同义务的,还应当履行应尽义务。违约金不足以弥补甲方损失的,乙方应另行赔偿损失。

(三)除本合同第七条第四项约定的原因外,甲方不履行本合同或采购其他品牌的非中标替代中标品种,应按不履行本合同的药品金额或所替代中标同数量金额的5%向乙方支付违约金。违约金不足以弥补乙方损失的,甲方应另行赔偿损失。

(四)甲方未在合同约定的期限内向乙方支付货款的,乙方可要求甲方支付违约金。甲方每迟延支付7日,违约金为未支付货款金额的5%,直至甲方支付应付货款为止,但违约金最高不超过未支付货款金额的50%;当甲方未支付货款金额达到本合同约定金额的50%时,乙方可以书面形式通知甲方终止合同,同时书面向医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和本地人民政府纠正行业不正之风办公室报告。

九、合同生效及合同有效期

(一)本合同自双方签盖章后生效。有效期自合同生效之日起12个月。

(二)本合同履行期满10日前,一方当事人就续约一事提出书面异议的,本合同履行期满终止。双方均未提出异议的,本合同自动续约至下一轮招标采购合同生效之日止,由双方在原合同上另行签署同意续约的意见和新的“药品中标品种买卖清单”。

十、合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议,由双方协商解决;也可以向工商行政管理部门合同调解组织申请调解。协商或调解不成的,双方同意提交

仲裁委员会仲裁(双方未在本合同约定仲裁机构,事后又未达成书面仲裁协议的,可向人民法院起诉)

十一、其他约定事项：_____________.

十二、附则

(一)本合同如有未尽事宜,经双方协商可以签订药品买卖合同的补充协议,补充协议不得违背招标文件及本合同的实质性内容。补充协议与合同具有同等的法律效力。同时,由甲方在七日内将补充协议送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各一份备案。

(二)本合同一式四份,甲乙双方各执一份,药品集中招标采购代理机构一份,医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室一份。

(三)对故意违反本合同约定和订立、履行合同中的违法行为,当事人应及时向本地人民政府纠正行业不正之风办公室和工商行政管理部门书面报告。

买受人：_____________________

住所：_____________

法定代表人：________

委托代理人：_______

签名人居民身份证号码：___________________

电话：_____________

传真：_____________

开户银行：_________

帐号：_____________

编码：_________

出卖人：_____________________

住所：_____________

法定代表人：________

委托代理人：_______

签名人居民身份证号码：___________________

电话：_____________

传真：_____________

开户银行：_________

帐号：_____________

编码：_________

药品许可证注销申请书封面汇总三

一、企业概况及历史沿革情况

xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于xxx，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316l或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316l不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20xx年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。 根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色qu分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

xx年公司进行的自检情况，基本达到gmp要求。

三、软、硬件变化情况

（一）gmp文件变化情况

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据gmp执行过程中的实际情况，对gmp文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的gmp意识，提高了员工对gmp的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

药品许可证注销申请书封面汇总四

甲方(托运方)：

乙方(承运方)：

为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范gps管理，确保药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方向客户运送药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本合同以资共同遵守：

1、乙方按照甲方要求，自甲方仓库提取药品，在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的《托运明细》为准，甲方要求托运后，除自然灾害等不可抗拒因素外乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。

2、甲方填写《托运明细》交乙方之后，乙方应在甲方委托当日后一日内，按《托运明细》赴甲方仓库提货，除自然灾害等不可抗拒因素外，如因延时提货而为甲方带来经济损失的，甲方视情节严重程度向乙方提出相应经济索赔;如延时提货5日以上的，甲方有权随时解除本合同，终止乙方承运资格。并扣除保证金。

3、提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方提供的药品价值票据为准。

4、提货后，乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行存储、运输，确保药品安全送达。其中要求阴凉的药品应在整个存储、运输途中保持20摄氏度以下的温度、运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒;要求冷藏存储的药品除了满足上述要求之外，还应使用有资质的冷藏设施的运输车辆，在整个存储、运输途中保持2-10摄氏度的温度。 如因运输不当导致客户拒收药品，或药品损坏、丢失等情况，乙方应按照该批药品价值向甲方支付损害赔偿金;如因运输不当导致行政部门对甲方进行处罚，或甲方因此丧失各种经营资质、代理资格，甲方有权解除合同，取消乙方承运资格，并向乙方追偿所受到的损失。

5、提货后，乙方应及时将货物发往甲方指定地点，根据收货地区路途差异，乙方应在附件约定天数(此天数以工作日计，国定假日不计)内送达货物。

逾期送达货物的，乙方应及时与甲方沟通，说明情况，双方积极寻求解决方案，避免扩大损失。送达货物的日期以收货人签收日为准，除自然灾害或不可抗拒力量外，每延期超过一天扣除1/5的运输费用，以次类推。逾期5日以上仍无法送达的，甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。甲方将定期或不定期征询客户关于运输质量问题的意见，并根据反馈意见(包括客户投诉)，甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。

6、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签章的《送货回单》，并在送达货物日起30日内将上述回单的第一联交回甲方。

如回单未取得客户真实有效签章，或无法在30日内将回单交回甲方，则乙方应向甲方支付等同于该批药品发票含税金额的违约金，且由此产生的甲方与客户之间的争议对甲方所造成的全部损失由乙方向甲方承担。

7、甲方托运的货物仅限于附件所列地区，超出上述区域的，乙方可拒绝承运，未经甲方同意，不得以任何理由将货物发往其他地域。运输价格(包括提货市内运输费、保险费及其他各种费用)详见附件。

8、由于运输原因而造成收货单位拒收的货物，乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用由乙方承担。

9、乙方完成每次运输业务后应将运输费发票与送货回单(出库跟踪记录复核表，第一

联)交予甲方，在甲方核对客户签章并确认有效后，甲方应在该业务发生当月后的第二个自然月内付款(例：1月1日-31日发生之业务于2月30日前付款)。

10、为确保运输质量，自本协议签订起10日内，乙方应向甲方支付______万元保证金，此保证金甲方应在双方终止合作后三个月内退还乙方。

甲方承诺，向乙方以电汇或支票形式支付运输发票的对应费用。甲方逾期付款，应按所逾期金额万分之三的标准乘以逾期天数向乙方支付违约金，逾期付款30日以上，乙方有权单方面解除本合同并要求甲方支付上述违约金。

11、本合同自 20xx 年06月01日至 20xx 年12月31日有效，到期后双方可以以书面方式续签本合同，本协议相关附件应并加盖双方骑缝章。

12、本合同一式两份，如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成则交由甲方所在地人民法院管辖。

甲方： 乙方：

经办人： 经办人：

签订日期： 年 月 日

药品许可证注销申请书封面汇总五

甲方(买方)：______________________

地址：_______________________________

法定代表人(负责人)：_____________

乙方(卖方)：______________________

地址：_______________________________

法定代表人(负责人)：_____________

甲乙双方本着平等资源、诚实信用的原则，根据《中华人民共和国民法典》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议：

第一条 药品品种、数量、价格

1、采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的药品品种、剂型、规格、数量等详见药品采购清单(附件一)，合计：品种为________种，签约金额为_______元，大写___________，含增值税，税率：_____%。

2、药品的价格

(1)在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

(2)中标药品价格执行期间，遇国家或省价格主管部门调整价格时，对未供货部分，甲乙双方及时调整中标供货价格(原则上按中标供货价格同比例调整)。

第二条 质量标准

乙方交付的药品必须符合国家最新药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时的承诺相一致，附有该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证。

第三条 药品有效期

1、乙方交付药品的有效期应与投标文件中规定的有效期相一致。

2、乙方所提供药品的有效期不得少于_____个月;特殊品种双方另行协商。

第四条 包装标准

1、乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品批次检验记录或合格证(进口药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经营企业公章)。如为拼装箱件，箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件，并加盖配送企业公章。

2、特殊要求：____________________________。

第五条 配送服务

配送由乙方负责。乙方按合同要求对甲方提供服务，每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的书面供货通知省医药招标采购网上的采购计划为准。原则上在乙方收到供货通知后______小时内送达，属急救及加急供货的应在______小时内送达。乙方负责药品的现场搬运或入库，并提供药品开箱或分装的用具。

第六条 验收

乙方送达甲方指定地点后的当日，双方现场进行数量和外观验收。

第七条 双方的权利义务

1、甲方必须按合同约定采购中标的药品品种;除本条第4项规定外，甲方不得采购其他非中标药品替代中标品种。

2、甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货物验收入库后___日内结清货款。

3、甲方在接收药品时，应于当日对药品进行验收入库，对乙方提供的药品不符合合同约定的品种、数量、质量要求的部分，甲方有权拒绝接受。

4、甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省、省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时，可以书面通知乙方终止该药品的供货。

5、乙方必须按照合同约定的药品品种、数量、质量要求和期限，配送中标药品。

6、乙方应保证甲方在使用中标药品时，不存在该药品专利权、商标权或保护期等知识产权方面的争议，如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

7、乙方应对验收时发现的破损、有效期少于_____个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装药品及时更换。

8、乙方供应药品在医院使用过程中，因受举报、抽检等检查出现质量问题，属生产经营企业责任的，被药品监督管理部门处罚的后果由乙方负责。

第八条 违约责任

1、乙方提供的药品不符合合同约定质量、期限等要求，给甲方造成损失的乙方应当赔偿损失。

2、乙方不履行本合同或未按合同约定的时间、地点配送药品或提供伴随服务，甲方可要求乙方支付违约金。乙方每延误____日，违约金为迟交药品货款的_____%，直至交货或提供服务为止，但违约金最高不超过迟交药品货款的_____%;乙方在支付违约金后，甲方要求继续履行合同义务的，乙方还应当履行应尽义务。违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应另行赔偿损失。

3、甲方未在合同约定的期限内向乙方支付货款的，乙方可要求甲方支付违约金。甲方每迟延支付____日，违约金为未支付货款金额的_____%，直至甲方支付应付货款为止，但违约金最高不超过未支付货款金额的_____%;当甲方未支付货款金额达到本合同约定金额的_____%时，乙方可以书面形式通知甲方终止合同。

第九条 合同生效及合同有效期

1、本合同自双方签字盖章之日起生效。合同有效期自_______年______月______日至年_______年______月______日。

2、本合同履行期满____日前，一方当事人就续约一事提出书面异议的，本合同履行期满终止。双方均未提出异议的，本合同自动续约至下一轮招标采购合同生效之日止。

第十条 争议解决

甲乙双方因履行本合同发生争议，应首先协商解决;协商不成时，任何一方可选择_________地人民法院。

第十一条 需要双方明确的其他事项

1、甲乙双方已相互提示就本合同各条款作全面、准确的理解，并应对方要求作了相应的说明，签约双方对本合同的认识已达成完全的一致。

2、甲乙双方对在履行本合同过程中而知悉的对方的商业秘密，包括但不限于各自提交给对方的合同、文件、资料、数据等，或其他使用对方处于有利竞争地位的信息，负有保密义务。任何一方不得将对方商业秘密披露给任何第三方或不当使用，但经对方书面同意或按法律规定除外。

3、合同一方通信地址的变更，须以书面形式通知对方。合同一方按本合同规定向对方发出的通知或其它信函，应以书面形式作出，并经专人、速递或传真按本合同中注明的注册地址向对方发出。

送达时间以下列规定为准：

(1)专人交付之日视为送达之日;

(2)速递在发送后第三天被视为送达;

(3)传真方式以顺利发出当天后的第一个工作日视为送达。

4、本合同所述不可抗力指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于：

天灾、水灾、地震或其他灾难，战争或暴乱，以及其他在受影响的一方合理控制范围以外且经该方合理努力后也不能防止或避免的类似事件。

受不可抗力影响的一方应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，以减轻给对方造成的损失，在取得有关机构证明后，允许延期履行、部分履行或者不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。

5、本合同的所有附件是本合同不可分割的一部份。

第十二条 本协议一式____份，甲方____份，乙方____份，药品集中招标采购代理机构____份，医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室_____份，具有同等法律效力，经甲乙双方签字并盖章后成立。

第十三条 本合同未尽事项，由甲、乙双方另行议定并签订补充协议。补充协议与本合同具有同等效力。补充协议不得违背招标文件及本合同的实质性内容。补充协议与合同具有同等的法律效力。

同时，由甲方在____日内将补充协议送医疗机构药品集中招标采购工作委员会办公室和药品集中招标采购代理机构各_____份备案。谈判过程中形成的资料、意向与本合同不一致的一律以合同为准。

甲方(盖章)：_____________

__________年______月______日

乙方(盖章)：_____________

__________年______月______日