2023年临床用血协议书范本(模板17篇)

总结家庭生活，反思改进和增进亲密关系的方法。在写总结时，我们应该注重对自己的成长和发展的客观评价，不抄袭他人的观点和经验。在范文中，你可以找到一些写作总结的常见错误和不足之处，以及如何避免它们。

临床用血协议书范本篇一

第三十条医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。

第三十一条医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。

伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。

第三十二条伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。

研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。

伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。

第三十三条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：

(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。

(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。

(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。

(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。

(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当;必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后。

(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。

(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。

(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。

(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。

第三十四条多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

第三十五条伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修改后同意;。

(三)不同意;。

(四)暂停或者终止已批准的试验。

第三十六条伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

第三十七条伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。

临床用血协议书范本篇二

简历中的自我评价以3—5条为宜，过于冗长、格式化、无个性的自我评价，如：活泼开朗、外向大方、勤奋努力等，这样的用词很难打动hr，也容易让自己落入“不通知面试”的行列。优简历专家建议求职者在写自我评价时，可以先回顾一下自己的工作经历，思考自己在以前的工作中所积累的工作经验，然后再挑选出与所投递岗位的比较吻合的工作能力，写在自我评价中，以突出自己的优势。

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汉

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自我简介：

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目标职位：

目标行业：

制药·生物工程。

期望薪资：

面议。

期望地区：

***。

到岗时间：

1周内。

工作经历：

20xx。

职责和业绩：

负责院内临床研究项目的质控工作，包括试验前申办者资质、提交的临床资料及表格，研究者资质及培训情况等的审核，试验过程中进行全方面质控，试验完成后对试验完成情况、资料保存等进行把关；制订部分项目试验方案、知情同意书以及拟定总结报告等。

200x—200x。

***集团项目经理。

参与国家重大专项项目的申报资料的编制、递交、答辩课件的制作、项目预算编制、项目组织实施。

200x—200x。

***药业公司医学部主管。

职责和业绩：

从事临床研究工作，期间负责中药灯盏花素注射液、刺五加冻干粉针等项目的临床研究，负责研究中心选择、试验资料的撰写（试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、相关应用表格）、试验会议的组织与安排、试验监查计划的制定与实施、试验的统计与总结；多索茶碱缓释胶囊、化药福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化钠冻干粉针等项目的招标及稽查工作。

200x—200x。

***集团临床监查员。

200x—200x。

***有限公司车间技术员。

职责和业绩：

负责车间生产指令下达，工艺调整，并参与gmp认证，制定200余个文件。

临床用血协议书范本篇三

1、医院输血管理委员会负责全院临床采用血规范管理和技术指导,组织临床合理用血、科学用血的教育与培训。

2、输血科负责制定申报全院的临床用血计划,定期检查临床用血制度执行情况,并参与与输血相关的疾病诊断、治疗、科研。

3、临床医务人员严格执行卫生部制定的《临床输血技术规范》,从严控制临床用血,积极推行血液成份输血。各科室成份输血比例,应当达到卫生部规定的要求(红细胞70%,成份血70%)。输血是首先考虑输成分血,特殊需要才能适当考虑输全血。经治医师应当动员条件合适的患者自身储血,自体输血,或动员亲友献血,医院将上述工作情况作为评价医生个人工作业绩的重要考核内容。

4、临床输血由医师填写血型交叉单、输血申请单(包括血浆),标明输血适应症,上级医师核准签名,报输血科备血,并在病程记录中注明用血理由。平诊输血需提前一天报输血科(急诊、抢救可当天用血)。输血申请单由输血科存档保管。临床一次备血用血超过20xx毫升或输全血超过1000毫升,须同时填写输血会诊单,经输血科医师(血液科医师兼)会诊报输血科主任审批。(急诊用血可事后补办报批手续)。输血科医师(血液科医师兼)应及时会诊,与临床医师共同拟定合理的输血治疗方案。

5、患者接受输血治疗,必须签署知情同意书。经治医师必须向患者或家属讲明输血的目的、可能发生的反应和经血液途径感染疾病的可能性。

6、输血科建立严格的`血液收领核查、发放核查、入库登记及冷藏储存制度,保证用血安全。临床科室应当有专人持配血单领取临床用血,对不符合要求的血液应当拒绝领用。输血科不得为领血单项目填写不全、未按规定申批的用血发放血液。

7、临床科室医务人员给患者输血前,应严格执行核对手续。由两人床旁核对无误签名后,方可进行输血,并将输血情况记入护理病历。如出现输血反应等情况,应详细记入病程录。

8、输血后的血袋统一回交输血科,冷藏一周,以备核查。

临床用血协议书范本篇四

岗位描述：

2、外文注册资料翻译和整理；

3、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题；

4、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；

6、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行药物临床试验研究，，

任职资格：

1、药学专业，本科及以上学历；

2、1-3年以上药品注册申报工作经验；

3、熟悉药品相关法规及药品注册流程；

4、具备一定的英语阅读能力；

5、能够承受一定的.工作压力，吃苦耐劳；

6、有较强的沟通协调能力。

临床用血协议书范本篇五

法定代表人：__________________。

乙方：________证券有限责任公司。

法定代表人：__________________。

鉴于：

2.乙方是上海证券交易所会员、具有a、b股票的承销、交易和推荐异地公司在__________证券交易所上市的资格。

据此，甲、乙双方充分协商，达成以下协议：

一、甲方决定委托乙方作为其社会公众持有的人民币普通股在证券交易所的上市推荐人。

二、乙方接受甲方委托，并严格履行股票上市推荐人的各项职责及提供以下服务：

1.组织有关人员实地了解甲方的全面基本情况，包括甲方的经营管理状况、财务资产状况、历次股票和债券发行及分红派息状况、公司股权结构、人事组织结构、各项制度等。同时，必须委派专门人员负责与甲方联系工作，经常了解甲方的上市准备工作情况，协助甲方解决有关上市工作的问题。

2.协助甲方编写和准备上市申请及上市所需的其它文件和资料;主持编制符合主管部门和_________证券交易所要求的上市推荐书和公告书。

3.负责沟通、协调甲方与上海证券交易所，上海证券登记结算公司等的工作联系，及时听取他们对甲方所报材料的意见和要求，进行必要的修改和补充。

4.协助甲方选择适当的上市时机，使甲方股票在证券交易所适时上市。

5.在甲方股票上市前，为甲方制定上市宣传策划。

6.从甲方股票获准上市之日起的1年内，继续为甲方提供以下咨询服务：

(1)不定期安排专人向甲方介绍近期上海证券市场动态情况，包括近期走势、重大事件等。

(2)随时答复甲方提出的有关股市的咨询，并尽可能提供甲方所需的资料。

(3)向甲方提供有关甲方股票的专题分析报告，包括股票在市场上的表现、走势等。

(4)协助甲方选择适当的时机和方式发布必须披露的消息和经营业绩报告。

(5)如果证券市场有重大事件发生，例如新政策法规、新动向、新股上市、股价剧变等，应及时向甲方通报。

三、甲方在其股票上市推荐工作中，应承担以下责任和义务：

1.无保留地向乙方提供其股票上市所需的资料和情况，并对其真实性、准确性和完整性承担责任。

2.指定专门人员积极配合乙方工作，提供必要的工作条件。

3.保证自最近的审计评估审核报告基准日至完成上市工作的期间内，甲方及其附属公司机构的资产财务、资信状况不发生重大不利于上市工作的影响和变化。

4.保证在重大的诉讼或仲裁方面，甲方及其附属公司机构在近期内无发生不利于上市工作的重大不利影响和变化。

四、甲、乙双方均应保证，不得向外界和无关人员泄露和散布不利于甲方股票上市的信息。

五、本次上市由甲方向乙方支付上市推荐费_________________万元。

六、本协议一式五份，由甲、乙双方各执一份，其余存甲方备查。

七、本协议经双方签署盖章后即生效。

八、未尽事宜由双方协商，以补充协议另外约定。

甲方公章：__________________________。

法人(授权)代表签字：______________。

乙方公章：__________________________。

法人(授权)代表签字：______________。

日期：__________年_______月_______日

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临床用血协议书范本篇六

为完善我院输血科的血液管理，保证临床用血的及时和用量，保证急诊用血的供应，经过输血管理委员会讨论，制定本计划。

1.统计上一年每月的用血总量，各种血液制品的用量。

2.统计上一年的成分用血率，总结归纳，提高成分用血。

3.对比上一年制定今年各个月的用血计划表。

1.输血科的工作人员应认真做好每天的用血计划，库存血液应尽量在2周内周转。一般认为，库存的血量应是全月用血总量的1/4~1/8。血型按o、a、b、ab大约3:3:3:1的比例贮备，使供应不致脱节。与三明中心血站协商后，本院输血科的具体备血量为：悬浮红细胞：o型：8单位;a型：8单位;b型：8单位;ab型：2单位;冰冻血浆：o型：1000ml;a型：1000ml;b型：1000ml;ab型：500ml.

2.库存量o、a、b型红细胞不得少于3单位，ab型血不得少于1.5单位，值班人员一发现，应填写医院用血计划表，立刻通知司机取血。

3.输血科的工作人员要每天检查血液的有效日期，要先输接近失效日期的血液，如发现血液制品超过有效期，按血液制品报废制度处理。

4.输血科的工作人员要如实填写医院用血计划表，做好血液的入库存放和登记。

5.输血科的工作人员要做好交接班的血液清点登记。

三、特殊血液的计划用血：特殊血型(rh阴性)，特殊血液制品(机采血小板)等要提前。

三天通知中心血站，进行预约。

1.库存积压，输血科应根据临床需求短期放开血液使用量。

2.库存正常，输血科按常态供应血液。

3.库存偏少，输血科应密切关注用血量的变化，适当增加血液储存量，并及时与血站联系加大供应量。

4.库存紧缺，输血科应尽快启动血液供应控制机制，对择期手术等非急救用血情况及时与相关临床科室沟通，建议暂缓或推迟手术，并及时与血站联系供血。

大批量用血超过ml要先通过医务质控部审批，后报批三明中心血站。

临床用血协议书范本篇七

一、《临床输血技术规范》是临床输血管理的重要依据。

二、病人输血前应做血型、输血四项(又称输血前检查):alt、hbsag、hbsab、hbeag、hbeab、hbcab、anti-hcv、anti-hiv、rpr,下同)、血型血清学检查。报告单贴在病历上,作为重要的法律依据,以备日后信息反馈及资料备查。

三、病人输血应由经治医师根据输血适应症制定用血计划,报主治医师审批后,逐项填写好《临床输血申请单》,由主治医师核准签字后,连同受血者血样于预定输血日期1日前由相关人员交输血科备血。电话及口头申请预约不予受理。

四、决定输血治疗前,经治医师应向病人或其家属说明输同种异体血出现不良反应和经血传播疾病的可能性,征得病人或家属的同意,并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识的病人紧急输血,应报医院职能部门或主管领导同意、备案,并记入病历。

五、rh(d)阴性等其他稀有血型的血制品,需慎重考虑用血量,原则上预定多少,用多少。若输血科按预约要求已备好上述血制品,申请者又取消用血计划,在血制品的有效期内未能调剂使用,造成血制品报废,血费从预订科室收入中扣除。

六、急诊用血和没有预约的用血,申请者须先与输血科联系是否有库存血,若无库存血,由医师完成输血前各项准备工作(补充完善申请单、输血四项化验单、血型化验单、合血单)。输血科派专人去血液中心取血或由血液中心派人紧急送血,主管医师必须向受血者或其家属、陪人作好解释工作,确保有关费用的及时收取、取血工作的顺畅。

七、确定输血后,医护人员持输血申请单和贴好标签的试管,当面核对病人的姓名、性别、年龄、住院号、科室、床号、血型和诊断,采集血样。输血前由医师填写合血单,连同病人的血标本由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科,双方进行逐项核对。

八、输血科要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样,复查受血者和供血者abo血型(正、反定型),并常规检查病人的rh(d)血型,准确无误时可进行交叉配血。

九、每张合血单只能合一袋血。两人值班时,交叉配血试验由两人互相核对;一人值班时,操作完毕后自己复核,并填写配血试验结果。

十、凡遇有下例情况必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验:。

1.交叉配血不合时;。

2.对有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者。

十一、配血合格后,由医护人员到输血科取血。取血与发血的双方必须共同核对病人的`姓名、性别、年龄、住院号、科室、床号、血型、血液有效期、配血试验结果以及保存血的外观等,准确无误时,双方共同签字后方可发出。病人的陪人和家属、实习生不能取血。

十二、血液发出后,受血者和供血者的血样保存于2―6℃冰箱,至少7天,以便对输血不良反应追查原因。

十三、输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容,检查血袋有无破损渗漏,血液颜色是否正常。准确无误方可输血。

十四、输血时,由两名医护人员带病历共同到病人床旁核对病人姓名、性别、年龄、住院号、病室号、科室、床号、血型、血液有效期、配血试验结果以及保存血的外观等,准确无误时,用符合标准的输血器进行输血。

十五、取回的血应尽快输用,不得自行储血。输血前将血袋内的成分轻轻混匀,避免剧烈震荡。血液内不得加入其它药物,如需稀释只能用静脉注射生理盐水。输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时,前一袋输尽后,用静脉注射生理盐水冲洗输血器,再接下一袋血继续输注。输血过程中应先慢后快,再根据病情和年龄调整输注速度,并严密观察受血者有无输血不良反应,如出现异常情况应及时处理:。

1减慢或停止输血,用静脉注射生理盐水维持静脉通路;。

2立即通知值班医师和输血科值班人员,及时检查、治疗和抢救,并查找原因,做好记录。

十六、输血科接到有关输血异常情况的通知时,输血科医技人员应及时赶到现场,同医护人员一起及时检查,治疗和抢救,并查找原因,做好记录;保存好输血反应回报单。

十七、输血科室应做好血袋回收工作,至少保存一天,集中处理。

临床用血协议书范本篇八

第一条为保证本市医疗临床用血的需要和安全，保障人民群众的身体健康，激励、督促用血公民及其家庭成员指配偶、父母、成年子女、兄弟姐妹，下同参加无偿献血，根据《中华人民共和国献血法》的有关规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条凡本市行政区域内临床用血公民，除缴纳所用医疗临床用血费用外，须按本规定缴交临床用血互助保证金以下简称互助保证金。

第三条下列临床用血公民，须经市献血办公室以下简称市献血办办理用血证明，按血费含血液的采集、储存、分离、检验等费用，每200毫升为183元的2倍缴交互助保证金：

(三)外地来本市就医的临床用血公民，其本人及家庭成员在本市未参加无偿献血的。

第四条下列临床用血公民，持《无偿献血证》及身份证、户口簿到市献血办办理用血证明免交互助保证金：

(一)60周岁以上、18周岁以下的本市公民;。

(二)本人或其家庭成员参加无偿献血的;。

(三)有工作单位的，其所在单位完成当年度献血计划的;。

(四)无工作单位的，其所在街道、居(村)委会完成当年度献血计划的。

第五条急救病人需要临床用血的，医疗机构应当先予用血，但病人及其家庭成员或者其所在单位应在规定的时间内到市献血办补办用血证明和缴交或免交互助保证金手续。

第六条已缴纳互助保证金的`临床用血公民临床用血后，符合下列条件之一的，市献血办应当退还缴交的互助保证金：

(一)本人或其家庭成员在交纳保证金后1年内在本市参加无偿献血的;。

(二)有工作单位的本市公民，其所在工作单位在规定期限内完成当年度献血计划的;。

(四)外地来本市就医的公民，其家庭成员不符合献血条件的。

第七条市献血办应将收取的互助保证金专户储存，专款专用，用于免费用血补偿本市公民的社会捐助用血、奖励无偿献血量累计1000毫升以上的公民以及市人民政府规定的无偿献血事业，不得挪作它用，接受审计、财政、物价等部门的监督。

第八条任何单位和个人不得挪用互助保证金。违者对直接责任人员由其所在单位或者行政监察机关给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九条本规定自9月1日起施行。

临床用血协议书范本篇九

第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》(gcp)和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业(简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。

第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”)批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。

第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。

第二章资格认定。

第五条药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”)是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

(一)已取得医疗机构执业许可;。

(二)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;。

(三)具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力;。

(四)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;。

(六)具有与药物临床试验相适应的医技科室;。

(七)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;。

(八)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施;。

(九)具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员;。

(十一)具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。

第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实际需求，申请相应的试验专业资格认定。申请资格认定的专业名称应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写资格认定申请表，向所在地省级卫生计生部门报送资格认定申请的书面资料及电子资料。

第九条省级卫生计生部门对资格认定的申请资料进行初审。

省级卫生计生部门应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗及临床研究中患者或受试者损害的防范和处理预案、伦理委员会情况等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申请资料移交同级食品药品监管部门。初审工作时限为15个工作日。

第十条省级食品药品监管部门对资格认定申请资料进行形式审查。

省级食品药品监管部门应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、伦理委员会情况、实施药品临床研究的情况、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申请资料，报食品药品监管总局。形式审查工作时限为15个工作日。

第十一条食品药品监管总局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。

第十二条食品药品监管总局食品药品审核查验中心(简称“核查中心”)对受理审查符合要求的申报资料进行资料审查，制定检查方案，需要补充资料的，必要时书面通知申请医疗机构补充资料。资料审查工作时限为20个工作日。

第十三条核查中心组织对申请医疗机构实施现场检查，根据现场检查情况进行综合评定，提出资格认定审核意见。审核工作时限为60个工作日。

第十四条食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会(简称“国家卫生计生委”)对资格认定进行审批，并将审批结果书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。审批工作时限为25个工作日。

第十五条食药监总局对通过资格认定的药物临床试验机构予以公告并颁发证书。办理公告工作时限为10个工作日。

第十六条未通过资格认定的医疗机构或专业，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

第三章运行管理。

第十七条药物临床试验机构应建立、运行并改进质量管理体系，配备与所承担的药物临床试验相适应的专职管理人员，对本机构承担的药物临床试验进行管理。

第十八条机构办公室是药物临床试验机构的业务管理部门。应具有一定数量的医药学相关专业背景和相应资质的专职管理人员。

机构办公室负责对本机构承担的药物临床试验进行业务管理。组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作，对本机构承担的药物临床试验进行业务管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及质量管理的相关工作，协助财务部门进行项目经费管理等。

第十九条专业科室负责本专业承担的药物临床试验项目的实施，保障受试者安全与权益，保证临床试验质量。

同一试验专业原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。

第二十条研究者负责所承担的药物临床试验的项目管理、具体操作和质量控制，是受试者安全和药物临床试验质量的直接责任人。

同一研究者不得同时进行五个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验，特殊情况须予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，并书面报告省级食品药品监管部门及卫生计生部门。

第二十一条伦理委员会应按照相关要求审查药物临床试验机构所承担的药物临床试验项目，保持药物临床试验伦理审查工作的独立性，保障受试者的安全和权益，并向核查中心及所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门书面报告上一年度药物临床试验伦理审查整体情况。

第二十二条药物临床试验机构不得自行将承担的药物临床试验工作转交其他机构开展。

第二十三条药物临床试验机构接受境外监管部门检查时，应提前向所在地省级食品药品监管部门与卫生计生部门报告，并抄报食品药品监管总局与国家卫生计生委。

第二十四条药物临床试验机构应于每年1月31日前向所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门报告上一年度各试验专业承担药物临床试验的情况和药物临床试验机构自查评估情况。

第四章监督检查。

第二十五条监督检查包括日常监督检查、药品注册现场核查、随机检查、有因检查以及专项检查等。

第二十六条省级食品药品监督管理部门和卫生计生部门根据各自职责，负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，对监督检查中发现的问题以及处理情况应相互通报并分别报送食品药品监管总局和国家卫生计生委。

省级食品药品监督管理部门应结合药物临床试验机构上年度自查评估情况及承担药物临床试验的情况，制定日常监督检查计划，依程序、按标准实施。

省级卫生计生部门在其职责范围内负责药物临床试验机构日常监督检查的有关工作。

第二十七条日常监督检查可与药物临床试验注册现场核查结合进行。对检查中发现的违反有关法规或gcp要求的问题，应准确记录和取证，作为药物临床试验机构定期评估的依据。

第二十八条省级食品药品监管部门应于每年3月31日前向食品药品监管总局报告上一年度药物临床试验机构监督检查情况。重大问题及处理情况应及时报告。

第二十九条食品药品监管总局和国家卫生计生委可根据各自职责，组织对药物临床试验机构进行随机检查、有因检查或专项检查。

第三十条根据监督检查结果，食品药品监管部门可以对监督检查中发现药物临床试验机构或试验专业违反有关法规或gcp要求的问题，做出警告、限期整改、取消药物临床试验资格等处理决定。3年内不再受理被取消药物临床试验资格的临床试验机构或试验专业的资格认定申请。

食品药品监管总局与所在地省级食品药品监管部门，对药物临床试验中的严重违规行为予以公示;情节严重的，将相关单位及直接责任人员纳入药品安全“黑名单”。

第五章定期评估。

第三十一条药物临床试验机构定期接受食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织的评估。定期评估原则上每5年一次，首次定期评估为药物临床试验机构通过资格认定后3年。

第三十二条定期评估的内容包括药物临床试验组织架构及变更情况、药物临床试验相关设备设施及变更情况、人员定期培训情况、药物临床试验管理制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验项目开展及管理情况、药物临床试验质量管理体系运行及变化情况、伦理委员会的换届与培训情况、伦理委员会规章制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验的伦理审查情况、既往检查中发现问题的整改与反馈情况等。

第三十三条药物临床试验机构应按照gcp以及药物临床试验机构管理与复核检查有关标准的要求，对药物临床试验的实施与管理情况进行自查评估，将定期评估有关书面申请资料及电子资料提交所在地省级卫生计生部门与食品药品监管部门审查，并于定期评估期限届满6个月前向食品药品监管总局提交定期评估申请和自查报告。

未按期提交定期评估申请的药物临床试验机构，逾期后将不再具有承担药物临床试验的资格。

第三十四条省级卫生计生部门根据药物临床试验机构管理的有关要求，对定期评估申请资料进行初审。对符合要求的，填写初审审核意见，将审核意见表和申请资料移交同级食品药品监管部门;不符合要求的，通知申请机构补正。

第三十五条省级食品药品监管部门对定期评估申请资料进行形式审查，不符合要求的，及时通知申请机构补正;对于符合要求的，在申请资料的基础上，结合日常监督检查、药品注册现场核查等监督检查情况，填写形式审查审核意见，并附药物临床试验机构监督检查情况列表。

第三十六条食品药品监管总局接收定期评估申请资料，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。

第三十七条核查中心对定期评估申请资料进行技术审核，综合药物临床试验机构既往监督检查情况，提出定期评估技术审核意见。

第三十八条食品药品监管总局会同国家卫生计生委选取一定数量的申请机构，由核查中心组织进行现场检查。

对通过资格认定后首次申请定期评估的药物临床试验机构，均应组织现场复核检查。

第三十九条食品药品监管总局会同国家卫生计生委对定期评估情况进行会审。定期评估结果分为通过、整改后再评估和不通过。

第四十条对定期评估不通过的药物临床试验机构或试验专业，取消其相应药物临床试验资格并予以公告。

第四十一条对整改后再评估的药物临床试验机构或试验专业，食品药品监管总局通知申请机构限期整改，限期整改的时限为6个月。在规定期限内完成整改后，可向食品药品监管总局提交整改报告，食品药品监管总局会同国家卫生计生委进行再评估。整改后再评估仍不通过的，取消药物临床试验资格。

第四十二条对定期评估不通过或整改后再评估的药物临床试验机构(伦理委员会)与试验专业，自通知之日起，不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。

第四十三条通过资格认定后未开展过药物临床试验的试验专业或药物临床试验机构，定期评估结果为不通过。

第六章现场检查。

第四十四条对药物临床试验机构的现场检查包括资格认定现场检查、定期评估现场检查、日常监督现场检查等。

食品药品监管总局会同国家卫生计生委统筹药物临床试验机构资格认定与定期评估现场检查的计划，以及检查人员管理，核查中心负责组织实施;省级监管部门统筹负责辖区内药物临床试验机构日常监督等现场检查相关工作。

第四十五条现场检查前，检查单位应根据检查任务制定检查方案，并组织检查组。检查组由不少于2名检查员组成，检查员应从检查员库中选取;必要时可安排相关专家参加现场检查。

检查员应熟悉和了解相应专业知识，经过相关培训并通过考核。检查员不得从事相关的有偿咨询活动，应签署利益冲突声明，并遵守保密制度。

第四十六条检查单位应在现场检查前通知被检查药物临床试验机构;被检查药物临床试验机构应提前做好现场检查有关准备工作。

核查中心组织实施资格认定与定期评估等现场检查时，应提前通知被检查药物临床试验机构所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。省级食品药品监管部门和卫生计生部门可各选派1名观察员参与现场检查，并负责协调和联络与现场检查有关的工作。

第四十七条现场检查开始时，检查组应向被检查药物临床试验机构出示检查通知原件，确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律、注意事项。

第四十八条在现场检查过程中，被检查药物临床试验机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派人员协助检查组工作。

第四十九条检查人员应严格按照现场检查方案和程序进行现场检查，对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。检查方案如需变更，应报请检查单位批准。

第五十条现场检查结束时，检查组应汇总所发现问题，进行综合评定，撰写现场检查报告。

第五十一条检查组应向被检查机构宣读现场检查发现问题，被检查药物临床试验机构可就检查中发现的问题提出不同意见、作出解释和说明。

第五十二条现场检查发现问题应由检查组全体成员和被检查药物临床试验机构负责人签名，加盖被检查药物临床试验机构公章;有观察员参与的现场检查，观察员应签名。如被检查药物临床试验机构对检查中发现的问题有异议，不能达成共识，检查组应记录说明。

第五十三条被检查药物临床试验机构应对检查中发现的问题进行整改，限期整改的时限为20个工作日。在规定期限内完成整改后，可向检查单位提交整改报告。

第五十四条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查发现问题等存有异议时，可直接向检查组提出或在10个工作日内向检查单位申诉。

第五十五条检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的资料退还被检查机构，必要时可保留一份复印件存档。

第五十六条检查组完成现场检查后，应向检查单位提交现场检查报告。现场检查报告应有检查组全体成员签名(有观察员参与的现场检查，观察员应签名)，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

第七章附则。

第五十七条不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物相关临床试验的，应向食品药品监管总局提出一次性资格认定的申请。

第五十八条中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审、形式审查、日常监督检查及信息报送等工作。

第五十九条申请资格认定的机构，应按国家有关规定缴纳相关费用。

第六十条本规定由食品药品监管总局负责解释。

第六十一条本规定自×月×日起施行。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔〕44号)同时废止。

临床用血协议书范本篇十

第二十六条开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。

第二十七条未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：

(一)一般信息;。

(五)安全性评价方法;。

(六)有效性评价方法;。

(七)统计学考虑;。

(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;。

(十)直接访问源数据、文件;。

(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;。

(十二)数据处理与记录保存;。

(十三)财务和保险;。

(十四)试验结果发表约定。

上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。

第二十九条多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：

(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验;。

(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;。

(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求;。

(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。

临床用血协议书范本篇十一

第五十九条临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

第六十条临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。

第六十一条负责临床试验的研究者应当具备下列条件：

(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训;。

(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献;。

(五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。

第六十二条临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。

第六十三条研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。

第六十四条研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。

第六十五条研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。

第六十六条研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。

第六十七条研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。

第六十八条研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。

第六十九条研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。

第七十条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。

第七十一条在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。

第七十二条研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。

第七十三条研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

第七十四条临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。

第七十五条临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的，临床试验机构和研究者应当予以配合。

第七十六条临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

第七十七条临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。

第七十八条临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。

第七十九条研究者可以根据临床试验的.需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。

临床用血协议书范本篇十二

一、临床用血应严格执行《医疗机构用血管理办法》和《临床输血技术规范》有关规定,提倡科学、合理用血,杜绝浪费、滥用血液,确保临床用血的质量和安全。

二、医院输血科在输血管理委员会的领导下,负责临床用血的规范管理和技术指导,临床用血的计划申报,储存血液,对本单位临床用血制度执行情况进行检查,并参与临床关疾病的诊断、治疗与科研。

三、临床用血前,应当向患者及其家属告知输血目的,可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能,根据输血技术规范进行相关项目的'检验,由医患双方共同签署输治疗同意书并存入病历。

四、无家属签字的无自主意识患者的紧急输血,报医务科同意、备案,并记入病历。

五、临床用血适应症根据《输血技术规范》执行,临床用血指征:hb100g/l,且hcl30%。

六、平诊临床输全血一次用血、备血量超过20xx毫升时要履行报批手续,由科室主任签名后报医务科。

急诊、抢救用血经主管医师以上同意后可随时申请,但事后应当按照以上要求补办手续。

七、临床用血应严格执行查对制度,输血时发生不良反应,立即根据输血技术规范进行处理并填写《输血不良反应报告单》。

八、临床输血完毕后,应将输血记录单(交叉配血报告单)贴在病历中,并将血袋送回输血科保存和处理。做好输血观察记录。

九、成分输血具有疗效好、副作用小、节约血液资源以及便于保存和运输等优点,应积极推广,成分输血率应高于90%。

十、结合我县实际,临床用血应报医务科审批。

临床用血协议书范本篇十三

根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》，结合我院实际情况，特制定临床用血审核制度。

一、血液资源必须加以保护、合理应用，避免浪费，杜绝不必要的输血。

二、临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等。

三、血库负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。

四、输血申请应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交血库备血。

五、如果因病情需要，输血量一次超过毫升时要履行报批手续，经治医师必须填写《临床输血审批单(超过2000毫升以上)》，并经科主任签名同意后，报医务科批准，审批单必须由血库留存备案。

六、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医务科或分管院长同意备案并记入病历。危重抢救患者紧急情况下需要用血时，行政上班时间内报医务科审批，行政上班时间外报总值班，必须由当班医生及医务科或总值班签名，医务科或总值班备案。

八、输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、住院号、门急诊/病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。取回的血应尽快输用，不得自行贮血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。

九、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：

1.核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录;。

4.如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验;。

5.尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白;。

6.必要时，溶血反应发生后5-7小时测血清胆红素含量。

十、输血完毕，医护人员对有输血反应的应立即通知血库，并逐项填写患者输血不良反应回报单，并返还血库保存。血库每月统计上报医务科备案。

临床用血协议书范本篇十四

血氧仪利用红外光技术，透过手指皮肤和肌肉骨骼组织后的光亮度，精确检测人体血氧饱和度和脉搏。

是用来监测外周的血氧浓度，起监测的作用，监测病情的变化，常用于呼吸类疾病引起的缺氧。经常用的就是手指指端的脉氧，它的正常值建议90%以上，上93%以上是最好的，如果低于90%就提示患者缺氧比较重。

因为这时候对应着查动脉血气，动脉血气氧分压不是指氧的氧饱和度，氧分压值也基本上就60%左右，所以这种是多处缺氧的状态。像重症肺炎的患者或者慢阻肺患者，平时有反复呼衰的患者可以选用监测。包括有一些自己睡眠呼吸暂停，用呼吸机治疗的患者，用血氧仪监测都是很好的方法。

血氧仪的作用是什么?

血氧仪是检测血氧的，血氧仪监测血氧属于无创操作，能有效监测体内血氧的情况，对于预测病情的变化起到关键的作用，主要以手指指脉氧为监测指标。如果存在血管粥样硬化或血管堵塞，血管腔存在脂质沉积，末梢血液循环不通畅，容易导致缺氧，使用血氧仪得知血氧含量也间接的体现心脑血管病变，尽快完善冠状动脉造影及脑血管造影检查可以了解情况，可以制定合理的治疗方案，预防心肌梗塞及脑梗塞。

同时需要注意的是长期夹住指脉氧容易因压迫局部或寒凉天气，而影响手指末梢的血液循环，造成误判，可以用温水浸泡后再重新监测，提高检测的准确性。

临床用血协议书范本篇十五

一、输血的日常管理设在检验科。

二、检验科要指定专人负责血液的收领、发放工作，要认真核查血袋包装，核查内容如下：

(一)血站的名称及其许可证;。

(二)献血者的姓名(或条形码)、血型;。

(三)血液品种;。

(四)采血日期及时间;

(五)有效期及时间;。

(六)血袋编码(或条形码);。

(七)储存条件。

三、检验质量报告单与登记本，须正楷填写清楚，不可字迹潦草或涂改。血型鉴定结果在报告单上写明型别外，还应在登记本(或同时在报告单)内的血型栏旁加注“+”“-”符号表示对抗a抗b标准血清凝集状况。

四、接到配血单后应及时主动与临床医师联系，以确定配血数量，尽量减少不必要的浪费，随要血随到中心血站取血。每次配血试验操作人员必须“一班到底”完成任务，不得中途交接班。

五、试验结束以后，应保存病人和献血员的剩余血液标本，从输血结束起算24小时无意外事故发生方可弃走。

六、取血者须是需血科室正式工作人员，应持血型、配血试验结果报告单领血。取血者与发血者应当共同查对病员姓名、科别、床号、血袋号、采血有效日期，血袋无破损，无瓶鉴污损不清，血型无误，交配结果以及血量质量等全部符合。无溶血、无凝块、无污染后再由取血者签收，并写明取血时间等。

七、健全差错登记，发生问题及时寻找原因，遇有严重问题立即报告医务科处理。

八、血型鉴定。

(一)血型鉴定用的标准血清：

1、标准血清的凝集效价应符合规定。必须是经灭活，无菌的，有明显标鉴，易于区别的，效价应为抗a1：128抗b1：64，冷凝集效价1：4者。

2、标准血清凝集素的亲和力：应在15秒内出现凝集，3分钟时凝集块不小于1立方毫米。

3、每批购入标准血清后须用abo各型红细胞悬液测试符合质量，方可使用，并随时注意其失效期限。

4、标准血清取用后，应立即存放冰箱中备用，随时注意防潮，避免污染与标签脱落。

注：以上1、2条实验室无法检测，但定购标准血清必须从正规途经购买，买回后必须按3、4条严格执行。

(二)实验室操作。

1、所用试管，吸管等必须干燥呈中性。

2、红细胞悬液浓度应为2-5%;。

3、试验时间与离心速度须适当，试管法：离心速度1000转/min，玻片法：放置时间不小于15分，不超过30min，夏季水分易蒸发，应将玻片放入置有湿棉花或纱布的平皿内并加盖，放置时间如上。

5、不论试管或玻片法除肉眼检查结果外，必须再用镜子细分复查。

十、配血试验。

(一)配血方法选择。

1、无输血反应史者及无输血史者可用盐水配血法。

2、反复输血，有输血反应以及新生儿溶血病者应到血站做配血试验。

3、大量输血时(献血员1人以上)，除按规定病员与献血者作交叉配血以外，各献血员之间也应交叉配血。每次输血前，输血单上必须注明有无输血史，及输入量，输血反应情况。

临床用血协议书范本篇十六

为提高医院临床用血管理水平,保障临床用血安全,根据《中华人民共和国国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法(试行)》、《临床输血技术规范》等规定,结合医院实际情况,制定本制度。

一、医院成立临床输血管理委员会,由医院领导、业务主管部门、输血科(血库)及相关科室负责人组成,每年至少召开二次临床输血管理委员会会议。其主要职责:(1)贯彻落实国家、地方有关临床用血的法律、法规及行业规章制度;(2)制定医院临床用血的规范和制度,逐步实现输血全过程质量管理;(3)开展临床合理用血、科学用血的培训和教育,指导临床正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术,保障医疗安全和患者健康;(4)加强临床用血管理,协调处理医院临床用血工作的重大问题。

二、医院设立输血科(血库),在医院及临床输血管理委员会的领导下开展工作,负责临床用血管理的具体业务。其主要职责:(1)血液收发和交叉配血职能;(2)临床用血计划的申报;(3)配合职能部门对临床用血制度执行情况进行检查;(4)负责临床用血的技术指导和技术实施,确保科学、合理用血措施的执行,保障临床用血规范;(5)参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。

三、医院临床用血,由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给,不得私自组织血源、采集血液及单采血浆。

四、医院加强临床医师输血知识的教育培训,促进医院规范、合理、节约用血,杜绝血液浪费和滥用,依照《医疗机构临床用血管理办法(试行)》、《临床输血技术规范》要求严格掌握输血适应证,控制2u及2u以下的输血,杜绝输'安慰血'、'营养血';医院应积极推行成分输血,成分输血比例应达到卫生部规定的要求。

五、临床医师应严格执行《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》,做到规范用血、合理用血,节约用血和安全输血;输血申请由经治医师填写《输血申请单》,按要求填写完整,标明输血适应证,上级医师核准签字,交输血科(血库)备血;具体详见《临床输血申请及会诊制度》。

六、临床用血前,经治医师应根据《临床输血技术规范》要求对患者进行输血相关传染性指标检测,对符合输血指征的应当向患者或其家属告知输血目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性,由医患双方共同签署《输血治疗同意书》。对无家属签字的无自主意识患者的紧急输血,应报医院职能部门或主管领导同意、备案,并记入病历。

七、用血科室应积极开展自体输血工作,经治医师动员具备实施自体输血适应证的.患者施行自身储血、自体输血,或动员亲友互助献血。术前自身贮血由输血科(血库)负责采血和贮血,经治医师应做好血液采集和输血过程的医疗监护;对供自体输血用的血液及成分(骨髓和外周血干细胞),暂时不用的,必须妥善保存,其上应注明'仅用于自身输血',并标明患者姓名、出生年月、性别及病历号、采集日期、使用日期等;手术室内自身输血包括急性等容血液稀释、术野自身回输及术中控制性低血压等医疗技术由麻醉科医师负责实施;开展自体输血应由医患双方共同签署《自体输血治疗同意书》;医院将上述工作情况作为医生个人工作业绩的重要考核内容。

八、医院制定输血科(血库)发展规划,加强对输血科(血库)内部质量的管理;建立健全输血科(血库)各项规章制度和检测项目标准操作程序,并确保制度及操作规程的落实。

九、医院建立血液冷链管理制度,实施血液贮存、运输管理程序,建立血液运输温度芯片监控系统,保证血液温度从采供血机构发出至医疗机构整个运输过程处于全程监控中,并逐步建立和完善血液冷链设备的温度监控系统。

十、临床用血由医护人员持取血单(可携带住院病历或能够确认核对患者身份的单据)及专用血液运输箱领取;取血时,应认真核对受血者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床号、血型、供血者血型、血液有效期、血液的外观以及配血试验结果等各项内容,核对准确无误后,双方共同签字方可发血;发血时,各种不同血液制品应分别放置,输血科(血库)不得为未按规定审批的用血发放血液。

十一、取回的血液应尽快输用,不得自行贮血。临床科室医护人员给患者输血前,应严格执行核对手续,由两名医护人员床旁核对无误签字后,方可进行输血;输血护理记录应包括每袋血液输注开始、结束的时间、输血15分钟及输注过程中有无输血反应等情况;如出现输血反应等情况,应详细记入病程记录,填写《输血反应回报单》,并返还输血科(血库)保存。

十二、临床输血完毕后,应将输血记录单(交叉配血报告单)贴在病历中,并及时将血袋送回输血科(血库)在2-6℃冰箱内至少保存24小时。

十三、医院建立临床急救用血制度,在医院临床输血管理委员会领导下,统一调度,确保临床的急救用血。(1)急救用血,按医院规定的绿色通道执行,事后按规定补办各项用血手续;(2)输血科(血库)应积极支持和配合,确保血液供应,要有24小时为临床提供血液的应急能力;(3)与供血机构保持动态联系,掌握血液的储备情况,以便统一调度;(4)在紧急情况下,重点保证临床急救用血,严格控制平诊、择期手术的临床用血;(5)积极开展和应用临床输血新技术与自体输血,保障急救用血。

十四、医院建立门诊输血的管理制度和规范化操作流程。对门诊输血患者,医院必须为患者建立门诊输血留观病历,并由医院病案档案室保存。

十五、医院建立临床用血管理考核制度,每月由医务科负责组织对临床科室用血情况的考核,并纳入病历质量考核;考核结果作为评价医生个人工作业绩的重要内容。对没有遵照临床用血管理制度及操作规程执行,或在临床输血过程中由于医务人员过失,造成不良后果的,由医院依据相关规定进行处理。

十六、医院做好输血医学文书的存档保管工作,输血科(血库)对输血申请单、输血反应回报单以及血液出入库、核对、领发的登记资料需保存十年;其他临床用血的医学文书资料随病历保存。

临床用血协议书范本篇十七

会议背景：

当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，cfda重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，cfda是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

为了对（cfda）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。

一、参加对象。

医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（cro）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、cro公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。

二、培训时间和地点。

报到日期：20xx年4月1日培训时间：20xx年4月2日—4月3日

报到地点：北京市。

三、培训费用。

参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》（见附件）通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。

会务组联系方式：

联系人：

报名邮箱：