临床实验协议书(优质12篇)

总结是促使我们反思和深化思考的一个重要环节，可以提升我们的自我认知能力。如何制定一套较为完美的解决方案是我们需要思考的关键问题。以下是小编为大家搜集整理的几篇优秀总结，供大家参考。

临床实验协议书篇一

第二十六条开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。

第二十七条未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：

(一)一般信息;。

(五)安全性评价方法;。

(六)有效性评价方法;。

(七)统计学考虑;。

(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;。

(十)直接访问源数据、文件;。

(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;。

(十二)数据处理与记录保存;。

(十三)财务和保险;。

(十四)试验结果发表约定。

上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。

第二十九条多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：

(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验;。

(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;。

(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求;。

(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。

临床实验协议书篇二

随着医学教育的不断发展，临床技能实验已成为医学教育中非常重要的一部分。作为医学生，临床技能实验也是我们必不可少的经历。在参与临床技能实验的过程中，我深刻地认识到临床技能能力的重要性，也有了一些体会和感悟。

临床技能实验是指在临床实习期间，通过模拟病人情况，进行医学诊疗技能训练的实验。实验内容包括常用的临床技能，如测量体温血压、口腔检查、心电图、超声检查、动脉穿刺抽血、静脉输液等。在实验中，学生们能够掌握实际操作技能，增强临床实习的实操能力，加深对临床学科的理解。

临床技能实验是学习医学知识的重要途径，是医学生成长的必经之路。实验中我们需要亲手去操作医学仪器，同时要借此机会认真了解常见疾病的诊疗流程，让我们从理论到实践更加系统和全面地掌握知识。在临床技能实验中，我们切身感受到，医学生不仅需要学习医学理论，还需要掌握现代医学诊疗技术，把理论知识应用到实际操作中，做到知行合一。

在临床技能实验中，我们也意识到，临床技能的操作需要十分细心和耐心，有时一丁点小小的差错就会导致严重后果。因此，我们需要一遍又一遍地反复练习，逐渐熟悉每一个步骤，以熟练的操作技能保证患者的安全和健康。实验不仅考验了我们的执业能力，同时也考验了我们的细节关注和耐心服务能力，提高了我们的责任感和使命感。

虽然参加临床技能实验有很多好处，但是在实验过程中，我们也会遇到各种各样的困难，如操作不熟练、理论掌握不够、压力大等等。我们需要找到相应的解决策略。例如，可以增加自主学习时间，重复检查操作步骤，建立实践与理论联系，取得逐渐提高的效果。同时，也可以参加多种综合能力训练和专业实践，扩大视野，丰富实践知识，提高自身综合素质，以适应未来医生的工作需要。

第五段：结语。

作为医学生，临床技能实验是不可或缺的人生经历之一。实验中，我们可以深入了解医学的理论知识，掌握现代医学诊疗技术，并提高自身综合素质。在未来的临床实践中，我们将纵使失败、屡战屡败，但依然要写出属于自己的故事，为病人的健康服务，为医学的发展而努力拼搏。

临床实验协议书篇三

会议背景：

当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，cfda重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，cfda是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

为了对（cfda）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。

一、参加对象。

医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（cro）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、cro公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。

二、培训时间和地点。

报到日期：20xx年4月1日培训时间：20xx年4月2日—4月3日

报到地点：北京市。

三、培训费用。

参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》（见附件）通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。

会务组联系方式：

联系人：

报名邮箱：

临床实验协议书篇四

甲方：

住址：

法人代表：

身份证号：

乙方：

住址：

法人代表：

身份证号：

1、合作概况已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第号)进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。

甲乙双方在平等互利的基础上，按照gc和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。

为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。

2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应向乙方提供以下的物品或文件。

(1)提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。

(2)提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

(3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书;由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。

在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。

(1)按gc要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。

(2)在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的cf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。

(3)将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。

3、双方的权益与义务风险提示：应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。

再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。

甲方的权益和义务(1)组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。

(2)委派监查员履行gc规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等)，进行监查与审核。

并回收研究剩余药物。

(3)承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。

(4)临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。

乙方的权益和义务(1)负责在个月时间内(从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时间)完成约定数量并符合试验方案要求的病例。

(2)所有参加研究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容，严格按照方案规定的方法、标准操作规程进行临床研究，并将观察所得数据准确、完整、及时地记录于病例报告表中。

(3)按试验方案和gc要求管理试验用药品，研究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、检查，并向上述监查员提供全部药品管理资料(如剩余药品和药品发放记录等)和与本试验有关的全部临床研究资料，以确保临床研究的质量。

试验结束后，乙方须将剩余药品交还甲方。

(4)负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行治疗及必要的救护，在发生严重不良事件时应在小时内立即向甲方和相关部门报告。

(5)在药品注册过程中有义务，对药品审评中心提出的发补意见，及时解答、补充和完善。

(6)乙方有义务对研究结果进行保密，不得向第三方提供研究结果。

4、研究费用和支付方式

(一)研究费用甲方应按每个合格病例人民币元整的标准，向乙方提供临床研究费用。

本次研究乙方拟完成该类合格病例例，研究费用共计人民币元整。

(二)支付方式(1)整个临床研究费用由甲方以汇票方式分二期支付，临床研究开始时支付%，计元整，临床研究结束提交临床总结报告后支付%，计元整。

(2)乙方在收到甲方的每笔研究费用后的个工作日内，向甲方出具同等面值正式发票。

5、其它

(一)协议未尽事宜，均按gc及新药研究相关规定，由双方协商解决。

(二)本协议经双方签字、盖章后生效，协议开始生效后，任何一方不得单独终止协议。

(三)本协议一式份，甲、乙双方各执份，每份具有同等法律效力。

甲方：(签章)

地址：

联系方式：

签约日期： 年 月 日

乙方：(签章)

地址：

联系方式：

签约日期： 年 月 日

临床实验协议书篇五

近年来，随着医学技术的快速发展，临床实验已经成为了疾病诊治和药物研发中必不可少的一环。临床实验的过程中，CRC（临床研究协调员）的作用无疑是至关重要的。在实践过程中，CRC需要承担多项任务，包括试验设计、研究计划撰写、受试者数据收集、药品管理、合规审计等工作。本文将从所经历的实践进行总结，分享一些临床实验中CRC的心得体会。

第一段：严谨的试验设计是临床研究成功的基础。

在临床实验中，试验设计的重要性非常明显。试验设计需要充分考虑相关的因素，包括研究人员的能力、受试者纳入和排除标准等因素。在试验设计中，CRC需要负责写作各种试验文件和申请书。在实践中，我们需要重视试验设计，审慎考虑各个环节的细节，以确保试验数据的可靠性和有效性。

第二段：严格的数据管理是临床研究结果可信的保障。

数据管理是临床实验过程中不可忽视的一个环节。CRC需要确保所有数据的准确性和完整性。数据的管理包括数据收集、数据库维护、统计分析等。在实践中，我们需要充分了解研究方案和数据管理计划，通过行之有效的数据管理，保证数据的质量。

第三段：到位的受试者管理是试验可顺利开展的重要因素。

受试者招募是临床研究成功的前提。招募到合适的受试者对试验结果具有至关重要的影响。受试者的管理需要注意的问题有许多，如保证受试者符合纳入和排除标准，保证对受试者的知情同意获得，以及保证试验期间受试者的安全和健康。CRC需要了解受试者的需求和心理，充分开展良好的交流，营造积极的参与环境。

第四段：与研究人员的良好合作有助于顺利完成临床研究任务。

临床实验中，CRC和研究人员的关系密切，需要双方的协力合作才可保证工作顺畅进行。对于研究人员，CRC需要充分了解各自的专业性质和职责，感性理解研究人员的需求，在具体实践中不断完善和加强双方之间的沟通交流。

第五段：严谨的质量管理和规范的合规审计是研究成果有效保障。

最后，临床实验中的任务无法离开质量保证和规范审计，这是研究成果有效保障的基础。在实践中，CRC要特别注意质量和合规审计的问题，在研究全过程中谨慎把控，确保研究成果的有效性并且为结果的审查提供保障。

总之，临床实验中CRC需要负责多个任务，需要全面应对各种问题，以超级医学可信赖品质来保障研究成果的有效性。在实践中，CRC需要切实发挥自身的优势，把握好每个环节，为研究提供坚实的支撑。

临床实验协议书篇六

近年来，临床医学整合实验作为现代医学教学的重要组成部分，越来越受到医学教育界的重视。在这个实验中，学生可以将理论与实践相结合，通过真实的临床案例进行讨论和思考，从而提高自己的临床思维能力。在参与此次实验的过程中，我深刻体会到了临床医学整合实验的重要性，并对自己的医学学习产生了深刻的反思和领悟。

首先，临床医学整合实验为我们提供了一个更真实的医疗环境。在实验过程中，我们有机会亲自接触疾病患者，并和他们进行沟通和交流。通过与患者的实际接触，我们可以更好地理解和分析病情，从而提出更准确的诊断和治疗方案。与此同时，我们还可以实际操作各种医疗设备，增强自己的技术能力。这种实战经验对于我们将来进入临床工作非常有帮助，因为我们已经有了一定的实践经验，可以更好地应对各种临床场景。

其次，临床医学整合实验培养了我们的团队合作精神和解决问题的能力。在参与实验的过程中，我们需要和同伴共同合作，共同研究案例，并给出最佳的治疗方法。这个过程中，我们需要充分发挥每个人的特长，充分发挥团队的优势。通过与大家共同合作，我深深体会到了团队合作的力量。只有每个人都尽职尽责，贡献自己的一份力量，我们才能够共同取得良好的临床治疗结果。

然后，临床医学整合实验对我们提出了更高的要求。在实验过程中，我们需要深入研究病历资料，全面了解病情。我们需要运用所学知识和技能，来分析问题并提出解决方案。这对我们的知识储备、思维能力和创新能力都提出了更高的要求。只有不断地学习和实践，我们才能够不断提高自己的专业水平，真正成为合格的临床医生。

最后，临床医学整合实验增强了我们的学科交叉能力。综合实验涉及到多个学科的知识，我们需要将解剖学、生理学、病理学等多个学科的知识进行整合，来分析和解决实际问题。这种学科交叉能力的培养对我们未来的工作非常重要。因为在现实世界中，病人的病情往往是复杂的，需要我们跨学科的知识来解决问题。通过参与临床医学整合实验，我们能更好地锻炼自己的跨学科思维，为日后的临床实践做好准备。

综上所述，临床医学整合实验对于我们的医学教育具有重要的意义。通过参与实验，我们能够在更真实的医疗环境中实践和学习，培养团队合作精神和解决问题的能力，提高自己的专业水平。同时，这个实验还增强了我们的学科交叉能力，为我们未来的工作打下了坚实的基础。希望在今后的医学学习中，能够继续注重实践能力的培养，使自己能更好地为病人服务。

临床实验协议书篇七

岗位描述：

2、外文注册资料翻译和整理；

3、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题；

4、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；

6、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行药物临床试验研究，，

任职资格：

1、药学专业，本科及以上学历；

2、1-3年以上药品注册申报工作经验；

3、熟悉药品相关法规及药品注册流程；

4、具备一定的英语阅读能力；

5、能够承受一定的.工作压力，吃苦耐劳；

6、有较强的沟通协调能力。

临床实验协议书篇八

第一段：引言（开篇引入主题，简述临床医学整合实验的重要性和目的）。

临床医学整合实验是指将理论知识与实践技能相结合，通过实践操作来培养医学生的临床思维和应对实际临床问题的能力。在整合实验中，学生能够通过全面接触真实患者，分析和诊断不同病例，并制定相应的治疗方案。通过实践操作和反思总结，我的观念和思维方式发生了积极的变化，这些改变将对我未来的临床实践产生深远的影响。

第二段：更深入的理论与实践结合（描述实验中的具体实践和体验）。

整合实验中，我首次接触到真实患者，并与他们进行面对面的沟通和观察。每位患者都有不同的身体状况和病史，这对于我的临床思维能力提出了更高的要求。在观察和分析患者时，我要根据自己的理论知识，结合患者的身体表现和检查结果，从中识别出疾病的可能性和危险因素。仅有理论知识往往是不够的，面对真实患者的症状和反馈，我学会了灵活运用知识，结合实际情况为患者做出最合理的诊断和治疗方案。

第三段：挫折与反思（描述遇到的困难和挫折，并对自己的反思和改进）。

在整合实验中，我也遇到过一些困难和挫折。有时候我会觉得自己的知识储备不足以面对复杂的临床情况，或者在与患者沟通时出现交流障碍。但是通过这些困难，我认识到自己的不足，并积极思考如何改进。我主动与老师沟通，查阅相关文献以补充知识，同时也开始参加临床实习，亲身感受真实临床环境。这些努力帮助我克服了困难，提高了自己的专业素养。

第四段：实践的价值与意义（总结整合实验对自己的帮助和影响）。

整合实验对我来说具有重要的价值和意义。通过与真实患者的接触，我深刻了解了医疗工作的复杂性和多样性。我懂得了临床决策时需要综合考虑多方面因素，而非简单的理论知识。同时，整合实验也培养了我的团队合作和沟通能力，通过与同学互助合作，我们能够共同解决问题，提高效率。更重要的是，整合实验让我学会了如何在紧张的临床环境下冷静思考，并为患者做出正确的决策。

第五段：对未来的规划与展望（展望未来临床实践的发展）。

整合实验的经历让我对未来的临床实践充满期待。我意识到只有不断学习和实践，才能不断提高自己的临床能力，并为患者提供更好的医疗服务。我希望将来能继续参与更多的临床实习和实践，不断积累经验和知识。同时，我也会保持对新知识和技术的关注，不断更新自己的知识储备。整合实验是我医学生涯中宝贵的财富，它将对我未来的职业发展产生深远的影响。

在临床医学整合实验中，我明白了知识与实践相结合的重要性，通过与真实患者的接触和操作实践，我逐渐培养了临床思维和解决实际问题的能力。整合实验是一次宝贵的经历，它让我成长为更加自信和专业的医学生。我坚信，通过不断努力和实践，我将成为一名出色的临床医生，为患者带来健康和幸福。

临床实验协议书篇九

临床实验一直是除了基础研究以外最为重要的一个环节。在临床实验中，CRC的职责是协助主试医生在遵循协议的情况下确保实验的安全性与完整性。我在这里要分享的，是我在实际工作中的一些心得体会。

第二段：工作困难。

在实验中，往往会面临许多困难和挑战。其中最基本的，在保证实验结果的同时，还要确保参与者的生命健康安全。为了达到这一目标，CRC需要全面了解协议的内容，同时保证研究人员和参与者理解并遵守规定。例如，一些不当的随访或者取样将会直接影响整个试验结果。因此，我们需要在研究过程中始终保持警惕和耐心，准确识别问题，并及时做出相应的应对措施。

第三段：工作经验。

在实际工作中，经验是其中最重要的因素。通过不断地学习和实践，我们可以从犯错误中汲取经验教训。特别是在危急时刻，一些小细节往往能对结果产生至关重要的作用。例如，当研究人员遇到问题无法解决时，CRC需要尽快与主试医生联系，积极地寻找解决方法。除此之外，CRC还需要协助参与者处理与实验相关的任何问题，如提供咨询和支持等。

第四段：团队协作。

临床实验中，协作是必不可少的一环。团队成员之间需要相互配合，确保整个试验进程运转良好。作为CRC，我们需要维护好与其他团队成员的关系，并随时做好沟通交流工作。此外，我们还要灵活调整工作流程，以适应突发情况的出现。这会涉及到一些协会或团体的配合工作，需要注意的是，要在保证实验质量的同时，确保团队之间的配合越来越好。

第五段：感想与收获。

工作中的呼吸不断地注入自己的力量，使我们不断地向前。通过这些临床实验的经历，无论是成功还是失败，我都获得了很多宝贵的经验教训。从中，我学会了如何通过团队合作来解决问题，学会了如何积极地应对重要场合，更学会了如何在日常工作中慢慢地提高自己的工作技能和思考方式。这些对于我们每一个人来说都是无比重要的。让我们共同走下去，更加坚定地投身于科学事业的进程中。

临床实验协议书篇十

第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》(gcp)和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业(简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。

第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”)批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。

第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。

第二章资格认定。

第五条药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”)是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

(一)已取得医疗机构执业许可;。

(二)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;。

(三)具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力;。

(四)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;。

(六)具有与药物临床试验相适应的医技科室;。

(七)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;。

(八)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施;。

(九)具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员;。

(十一)具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。

第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实际需求，申请相应的试验专业资格认定。申请资格认定的专业名称应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写资格认定申请表，向所在地省级卫生计生部门报送资格认定申请的书面资料及电子资料。

第九条省级卫生计生部门对资格认定的申请资料进行初审。

省级卫生计生部门应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗及临床研究中患者或受试者损害的防范和处理预案、伦理委员会情况等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申请资料移交同级食品药品监管部门。初审工作时限为15个工作日。

第十条省级食品药品监管部门对资格认定申请资料进行形式审查。

省级食品药品监管部门应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、伦理委员会情况、实施药品临床研究的情况、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申请资料，报食品药品监管总局。形式审查工作时限为15个工作日。

第十一条食品药品监管总局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。

第十二条食品药品监管总局食品药品审核查验中心(简称“核查中心”)对受理审查符合要求的申报资料进行资料审查，制定检查方案，需要补充资料的，必要时书面通知申请医疗机构补充资料。资料审查工作时限为20个工作日。

第十三条核查中心组织对申请医疗机构实施现场检查，根据现场检查情况进行综合评定，提出资格认定审核意见。审核工作时限为60个工作日。

第十四条食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会(简称“国家卫生计生委”)对资格认定进行审批，并将审批结果书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。审批工作时限为25个工作日。

第十五条食药监总局对通过资格认定的药物临床试验机构予以公告并颁发证书。办理公告工作时限为10个工作日。

第十六条未通过资格认定的医疗机构或专业，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

第三章运行管理。

第十七条药物临床试验机构应建立、运行并改进质量管理体系，配备与所承担的药物临床试验相适应的专职管理人员，对本机构承担的药物临床试验进行管理。

第十八条机构办公室是药物临床试验机构的业务管理部门。应具有一定数量的医药学相关专业背景和相应资质的专职管理人员。

机构办公室负责对本机构承担的药物临床试验进行业务管理。组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作，对本机构承担的药物临床试验进行业务管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及质量管理的相关工作，协助财务部门进行项目经费管理等。

第十九条专业科室负责本专业承担的药物临床试验项目的实施，保障受试者安全与权益，保证临床试验质量。

同一试验专业原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。

第二十条研究者负责所承担的药物临床试验的项目管理、具体操作和质量控制，是受试者安全和药物临床试验质量的直接责任人。

同一研究者不得同时进行五个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验，特殊情况须予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，并书面报告省级食品药品监管部门及卫生计生部门。

第二十一条伦理委员会应按照相关要求审查药物临床试验机构所承担的药物临床试验项目，保持药物临床试验伦理审查工作的独立性，保障受试者的安全和权益，并向核查中心及所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门书面报告上一年度药物临床试验伦理审查整体情况。

第二十二条药物临床试验机构不得自行将承担的药物临床试验工作转交其他机构开展。

第二十三条药物临床试验机构接受境外监管部门检查时，应提前向所在地省级食品药品监管部门与卫生计生部门报告，并抄报食品药品监管总局与国家卫生计生委。

第二十四条药物临床试验机构应于每年1月31日前向所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门报告上一年度各试验专业承担药物临床试验的情况和药物临床试验机构自查评估情况。

第四章监督检查。

第二十五条监督检查包括日常监督检查、药品注册现场核查、随机检查、有因检查以及专项检查等。

第二十六条省级食品药品监督管理部门和卫生计生部门根据各自职责，负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，对监督检查中发现的问题以及处理情况应相互通报并分别报送食品药品监管总局和国家卫生计生委。

省级食品药品监督管理部门应结合药物临床试验机构上年度自查评估情况及承担药物临床试验的情况，制定日常监督检查计划，依程序、按标准实施。

省级卫生计生部门在其职责范围内负责药物临床试验机构日常监督检查的有关工作。

第二十七条日常监督检查可与药物临床试验注册现场核查结合进行。对检查中发现的违反有关法规或gcp要求的问题，应准确记录和取证，作为药物临床试验机构定期评估的依据。

第二十八条省级食品药品监管部门应于每年3月31日前向食品药品监管总局报告上一年度药物临床试验机构监督检查情况。重大问题及处理情况应及时报告。

第二十九条食品药品监管总局和国家卫生计生委可根据各自职责，组织对药物临床试验机构进行随机检查、有因检查或专项检查。

第三十条根据监督检查结果，食品药品监管部门可以对监督检查中发现药物临床试验机构或试验专业违反有关法规或gcp要求的问题，做出警告、限期整改、取消药物临床试验资格等处理决定。3年内不再受理被取消药物临床试验资格的临床试验机构或试验专业的资格认定申请。

食品药品监管总局与所在地省级食品药品监管部门，对药物临床试验中的严重违规行为予以公示;情节严重的，将相关单位及直接责任人员纳入药品安全“黑名单”。

第五章定期评估。

第三十一条药物临床试验机构定期接受食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织的评估。定期评估原则上每5年一次，首次定期评估为药物临床试验机构通过资格认定后3年。

第三十二条定期评估的内容包括药物临床试验组织架构及变更情况、药物临床试验相关设备设施及变更情况、人员定期培训情况、药物临床试验管理制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验项目开展及管理情况、药物临床试验质量管理体系运行及变化情况、伦理委员会的换届与培训情况、伦理委员会规章制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验的伦理审查情况、既往检查中发现问题的整改与反馈情况等。

第三十三条药物临床试验机构应按照gcp以及药物临床试验机构管理与复核检查有关标准的要求，对药物临床试验的实施与管理情况进行自查评估，将定期评估有关书面申请资料及电子资料提交所在地省级卫生计生部门与食品药品监管部门审查，并于定期评估期限届满6个月前向食品药品监管总局提交定期评估申请和自查报告。

未按期提交定期评估申请的药物临床试验机构，逾期后将不再具有承担药物临床试验的资格。

第三十四条省级卫生计生部门根据药物临床试验机构管理的有关要求，对定期评估申请资料进行初审。对符合要求的，填写初审审核意见，将审核意见表和申请资料移交同级食品药品监管部门;不符合要求的，通知申请机构补正。

第三十五条省级食品药品监管部门对定期评估申请资料进行形式审查，不符合要求的，及时通知申请机构补正;对于符合要求的，在申请资料的基础上，结合日常监督检查、药品注册现场核查等监督检查情况，填写形式审查审核意见，并附药物临床试验机构监督检查情况列表。

第三十六条食品药品监管总局接收定期评估申请资料，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。

第三十七条核查中心对定期评估申请资料进行技术审核，综合药物临床试验机构既往监督检查情况，提出定期评估技术审核意见。

第三十八条食品药品监管总局会同国家卫生计生委选取一定数量的申请机构，由核查中心组织进行现场检查。

对通过资格认定后首次申请定期评估的药物临床试验机构，均应组织现场复核检查。

第三十九条食品药品监管总局会同国家卫生计生委对定期评估情况进行会审。定期评估结果分为通过、整改后再评估和不通过。

第四十条对定期评估不通过的药物临床试验机构或试验专业，取消其相应药物临床试验资格并予以公告。

第四十一条对整改后再评估的药物临床试验机构或试验专业，食品药品监管总局通知申请机构限期整改，限期整改的时限为6个月。在规定期限内完成整改后，可向食品药品监管总局提交整改报告，食品药品监管总局会同国家卫生计生委进行再评估。整改后再评估仍不通过的，取消药物临床试验资格。

第四十二条对定期评估不通过或整改后再评估的药物临床试验机构(伦理委员会)与试验专业，自通知之日起，不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。

第四十三条通过资格认定后未开展过药物临床试验的试验专业或药物临床试验机构，定期评估结果为不通过。

第六章现场检查。

第四十四条对药物临床试验机构的现场检查包括资格认定现场检查、定期评估现场检查、日常监督现场检查等。

食品药品监管总局会同国家卫生计生委统筹药物临床试验机构资格认定与定期评估现场检查的计划，以及检查人员管理，核查中心负责组织实施;省级监管部门统筹负责辖区内药物临床试验机构日常监督等现场检查相关工作。

第四十五条现场检查前，检查单位应根据检查任务制定检查方案，并组织检查组。检查组由不少于2名检查员组成，检查员应从检查员库中选取;必要时可安排相关专家参加现场检查。

检查员应熟悉和了解相应专业知识，经过相关培训并通过考核。检查员不得从事相关的有偿咨询活动，应签署利益冲突声明，并遵守保密制度。

第四十六条检查单位应在现场检查前通知被检查药物临床试验机构;被检查药物临床试验机构应提前做好现场检查有关准备工作。

核查中心组织实施资格认定与定期评估等现场检查时，应提前通知被检查药物临床试验机构所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。省级食品药品监管部门和卫生计生部门可各选派1名观察员参与现场检查，并负责协调和联络与现场检查有关的工作。

第四十七条现场检查开始时，检查组应向被检查药物临床试验机构出示检查通知原件，确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律、注意事项。

第四十八条在现场检查过程中，被检查药物临床试验机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派人员协助检查组工作。

第四十九条检查人员应严格按照现场检查方案和程序进行现场检查，对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。检查方案如需变更，应报请检查单位批准。

第五十条现场检查结束时，检查组应汇总所发现问题，进行综合评定，撰写现场检查报告。

第五十一条检查组应向被检查机构宣读现场检查发现问题，被检查药物临床试验机构可就检查中发现的问题提出不同意见、作出解释和说明。

第五十二条现场检查发现问题应由检查组全体成员和被检查药物临床试验机构负责人签名，加盖被检查药物临床试验机构公章;有观察员参与的现场检查，观察员应签名。如被检查药物临床试验机构对检查中发现的问题有异议，不能达成共识，检查组应记录说明。

第五十三条被检查药物临床试验机构应对检查中发现的问题进行整改，限期整改的时限为20个工作日。在规定期限内完成整改后，可向检查单位提交整改报告。

第五十四条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查发现问题等存有异议时，可直接向检查组提出或在10个工作日内向检查单位申诉。

第五十五条检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的资料退还被检查机构，必要时可保留一份复印件存档。

第五十六条检查组完成现场检查后，应向检查单位提交现场检查报告。现场检查报告应有检查组全体成员签名(有观察员参与的现场检查，观察员应签名)，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

第七章附则。

第五十七条不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物相关临床试验的，应向食品药品监管总局提出一次性资格认定的申请。

第五十八条中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审、形式审查、日常监督检查及信息报送等工作。

第五十九条申请资格认定的机构，应按国家有关规定缴纳相关费用。

第六十条本规定由食品药品监管总局负责解释。

第六十一条本规定自×月×日起施行。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔〕44号)同时废止。

临床实验协议书篇十一

简历中的自我评价以3—5条为宜，过于冗长、格式化、无个性的自我评价，如：活泼开朗、外向大方、勤奋努力等，这样的用词很难打动hr，也容易让自己落入“不通知面试”的行列。优简历专家建议求职者在写自我评价时，可以先回顾一下自己的工作经历，思考自己在以前的工作中所积累的工作经验，然后再挑选出与所投递岗位的比较吻合的工作能力，写在自我评价中，以突出自己的优势。

简历还要语言精练，如果没有特殊情况，一到两页就足够了。现在有许多成功的职业设计者将图表巧妙地植入他们的简历里，再辅以充满活力、激情和职业风范的装点，让hr第一次看见就有一种眼前一亮的感觉，但这种简历对部分“新风尚”的企业比较适用。对于投递普通公司的简历，还是以传统形式的简历为重点。

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负责院内临床研究项目的质控工作，包括试验前申办者资质、提交的临床资料及表格，研究者资质及培训情况等的审核，试验过程中进行全方面质控，试验完成后对试验完成情况、资料保存等进行把关；制订部分项目试验方案、知情同意书以及拟定总结报告等。

200x—200x。

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参与国家重大专项项目的申报资料的编制、递交、答辩课件的制作、项目预算编制、项目组织实施。

200x—200x。

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从事临床研究工作，期间负责中药灯盏花素注射液、刺五加冻干粉针等项目的临床研究，负责研究中心选择、试验资料的撰写（试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、相关应用表格）、试验会议的组织与安排、试验监查计划的制定与实施、试验的统计与总结；多索茶碱缓释胶囊、化药福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化钠冻干粉针等项目的招标及稽查工作。

200x—200x。

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***有限公司车间技术员。

职责和业绩：

负责车间生产指令下达，工艺调整，并参与gmp认证，制定200余个文件。

临床实验协议书篇十二

第三十条医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。

第三十一条医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。

伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。

第三十二条伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。

研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。

伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。

第三十三条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：

(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。

(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。

(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。

(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。

(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当;必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后。

(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。

(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。

(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。

(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。

第三十四条多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

第三十五条伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修改后同意;。

(三)不同意;。

(四)暂停或者终止已批准的试验。

第三十六条伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

第三十七条伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。