药品gsp申请书范本(优秀14篇)

美食是一种通过烹饪和食用不同食材来满足味觉享受和文化交流的活动。在写总结之前，如果能够做好充分的准备，相信你会收获意想不到的结果。以下是行业领军人物总结的精彩演讲，值得一听。

药品gsp申请书范本篇一

摘要：通过加强药品的采购、领用、库存的管理及药品核算管理，对保证医院药品的安全完整、加速资金周转、降低消耗、减少浪费，提高经济效益起着重要作用，同时作为医疗重要组成部分的药学工作，应该顺应医疗制度改革，实现功能转变，通过药品和药学技术手段向患者提供更加满意的药学服务。

关键词：医院药品;规范化管理;经济效益;保障。

药品是医院为开展正常医疗业务工作，用于诊断、治疗疾病的特殊商品，具有品种多、数量大、价格零散、经常变动、领用频繁，在医院库存中占有较大比例，是医疗业务工作中必不可少的物质保证和重要手段，是医院资产的重要组成部分。

因此，加强医院药品管理严格控制药品消耗，对提高医院经济效益起着重要作用。

药品gsp申请书范本篇二

尊敬的领导：

我是xxx，于2011年4月6日进入公司，根据公司的需要，目前担任销售内勤一职，负责销售部的招投标和各省价格备案工作。本人工作认真、细心且具有较强的责任心和进取心，勤勉不懈，极富工作热情；性格开朗，乐于与他人沟通，具有良好和熟练的沟通技巧，有很强的团队协作能力；责任感强，确实完成领导交付的工作，与同事关系相处融洽而和睦，配合同事完成各项工作；积极学习新知识、技能，注重自身发展和进步。我自2007年8月工作以来，一直从事销售内勤的工作，虽然说现在的工作跟我之前所做的工作存在很大的差异，但对于公司这个岗位的工作我也能在很短的时间内熟悉，了解公司以及有关工作的基本情况，马上进入工作。现将工作情况简要。

总结。

如下：

1．每天浏览各省的招标网站，与各地区相关负责人保持联系，和各大区经理一起做好各地的招投标工作。

[转自铁血社区http:///]平共处五项原则2．关注各省价格备案情况，有需要备案的请及时准备资料进行备案。3．认真接听每个来电，作好电话记录并传达到相关同事那里，跟进事情处理结果。

在本部门的工作中，我勤奋工作，获得了本部门领导和同事的认同。当然，在工作中我也出现了一些小的差错和问题，部门领导也及时给我指出，促进了我工作的成熟性。

如果说刚来的那几天仅仅是从同事口中了解公司，对公司的认识仅仅是皮毛的话，那么随着时间的推移，我对公司也有了更为深刻的了解。公司宽松融洽的工作氛围、团结向上的企业文化，以及同事的积极帮助下，让我很快进入到了工作角色中来。在公司的领导下，我会更加严格要求自己，在作好本职工作的同时，积极团结同事，搞好大家之间的关系。在工作中，要不断的学习与积累，不断的提出问题，解决问题，不断完善自我，使工作能够更快、更好的完成。我相信我一定会做好工作，不辜负领导对我的期望。

总之，在这短短三个月的工作中，我深深体会到有一个和谐、共进的团队是非常重要的，有一个积极向上、大气磅礴的公司和领导是员工前进的动力。成都鹤鸣山制药给了我这样一个发挥的舞台，我就要珍惜这次机会，为公司的发展竭尽全力。在此我提出转正申请，希望自己能成为公司的正式员工，能享受养老保险及医疗保险等公司的相关福利待遇，恳请领导予以批准。

[转自铁血社区http:///]。

申请人：xxx2011年7月15日。

药品gsp申请书范本篇三

药监局近期发布的新版《药品经营质量管理规范》gsp，将于6月1日起正式实施，并设置了3年过渡期，到20规定期限后，对仍不能达到新修订药品gsp要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动，新版gsp对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都增加了许多新规定，原有规定也做了许多调整。

在药品信息化管理方面，新版gsp提出了许多新的规定，主要集中在加入了药品电子监管，以及对信息化系统提出了新的要求。具体要求相关企业应建立包括局域网、信息平台、数据组成的计算机系统以满足电子监管的实施条件，并对计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求都进行了着重规定，以使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。企业针对药品在流通环节中实施电子监管体系的建立，以及相对应的网络建设和信息系统建设，对于目前的医药流通企业，无论是硬件还是软件都不是太难的问题。从新版gsp关于药品信息化管理的要求，其核心内容我们可以理解为，药品在流通体系中全程进行以电子监管码为平台的相关信息体系的建设。

以下为我们目前实施的电子监管码样式：

药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。目前已经实施电子监管码的药品主要是203月31日前加入的部分药品，包括药品品、、血液制品、疫苗、中药注射剂以及307种基本药物。目前能够做到的是每件产品唯一识别码，药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。

2、电子监管码编码质量不一、位置不统一，有贴码的、有喷码的，大中小全有。导致实际操作过程中的缺失。

3、药品电子监管系统后台数据系统处理系统要求较高，目前系统数据难以支撑监管和查询的目的。出现系统反应慢、数据无法及时上传、监管码包装质量和包装赋码参差不齐，药品基本信息更新缓慢等问题。使该套系统无法正常运行，系统数据成为摆设无法正常提供服务。例如，很多药品生产企业，非常想借助该套系统针对企业自身的药品流通情况进行跟踪、查询，防止各区域市场之间的相互冲窜货现象发生，该系统实际运行都很难支撑，很多企业不得不继续沿用批号加小号的原始方法进行解决。系统数据的不支撑使企业无形中又增加了没用的成本。

4、电子监管码目前只在药企和批发零售药店等生产、流通环节使用，而掌握药品销售量近80%的医院，未被纳入国家药监局的电子监管系统，使药品监管数据严重不全。

5、药品电子监管码的另一个重要目的是保证药品的安全性，而目前的监管码真的可以保证吗？电子监管码目前使用的是一维码，消费者参与度不强，即使参与该电子监管码也只能提供药品的流通信息，如果假药装入真的药品盒子内，该电子监管码能够查出是假药吗？假药伪造与真药相同的电子监管码（纯物理防伪的同一批防伪产品具有一模一样的防伪特征，易仿制），消费者的查询会误导消费者该药的真假，就如同用真的茅台酒品装假酒，你如何识别？同时药品的安全性往往是使用后的效果，目前电子监管码对药品安全不起作用！

6、采用电子监管码等手段的监管措施，关键在于能否做到全过程可追溯，尤其是让消费者能够积极的参与进来，做到全民监管，消费者可以通过网络和手机终端信息平台直接查到更加详细的信息，针对产品必须是科研、生产、流通和使用环节的全程监管，缺了任何一个环节都不能称为完整执行药品监管办法。目前依托以上这些技术手段，还解决不了我们针对药品监管的需要。

7、建议使用多码合一的电子监管码。例如，采用的是先进的二维码标签，采用明暗双码技术，每一件药品都有一个唯一的明码及与之对应的唯一暗码，暗码必须在紫外线的特定波段下方可显现。每一个明暗码均有与之对应的数字编码，方便消费者手工输入。各级扫描终端同时扫描双码，在产品流通环节中直接识别真伪。增加了消费刮码，消费者刮开涂层，读取四位数字码，通过多种方式发送此数字码到中心数据库，在查询本药品的同时，即可注销此药品的身份编号。利用移动互联等先进的internet接入技术，从而使全国联成一个整网，流通环节数据得以及时上传至统一集中的数据库中。相关管理部门直接通过登录管理网站即可实现对药品生产商及各级经销商的全面统一管理，实时掌握网内所有药品的信息。例如，如下图：

药品的质量安全关系到广大人民群众的切身利益，任重而道远，我们应该不断提高药品安全的工作意识和力度，牢固树立国家利益至上、消费者利益至上的共同价值观，把切实维护国家利益、维护消费者利益作为己任，坚持国家药品管理制度的基本要求，维护药品行业形象，推进药品行业健康发展。

欢迎与作者探讨您的观点和看法，电子邮件：zacharyyang676@。

药品gsp申请书范本篇四

尊敬的领导：

您好！

首先感谢您给我到我们公司从事药品化验员工作的机会，对此，我感到无比的荣幸和激动。

我于xx年x月x日成为我们公司的试用员工。3个月试用期已满，现申请转为公司的正式员工。

现在到我们公司实习已有三个多月，在此期间，我学到很多实践的东西。在学校我只知道理论，在这里我真正把学到的理论用到了药品化验员工作中，也让我在原来的知识水平上有很大的提高。这段时间里我深深的意识到知识是要我们不断去摸索，才能更深刻地理解。也只有不断地学习，不断提高自己，才能在工作中做的更好。在药品化验员工作中，由于我的工作经验不足，在药品化验员工作方面还有欠缺。但我会继续努力，力争把工作做的更好。进入我们公司以来，我得到了领导的关心，同时还有在同事的热心帮助下，我才有今天的进步。他们不管是在工作方面还是在生活方面都很照顾我，对我这从学校刚出来的学生来说，这些点点滴滴都是一个个心灵安慰。我和同事在工作方面合作的也很默契，遇到困难他们也都帮忙解决。在这里上班我也觉得很开心，但有时觉得压力也很大，害怕自己做的不够好，所以每做一件事，我都很细心，直到自己觉得可以了，才敢放心地拿出去。这对我来说也是一个好的促进，也只有这样才能不断进步，在这里是我一个好的开始。

我们公司里有丰富的人力资源，还有一套完整的管理体制，这些都为公司的未来发展垫定了坚实的基础。同时公司是以抱着做大做强的精神，在公司里为提高员工的计术水平，我们公司还要求不断的学习，这些都是为了适应市场发展的要求。因此我也希望自己真正成为公司的一名正式员工，和公司共同发展，共同进步，特此申请转证，望公司领导批准。

此致

敬礼

xx年x月x日。

药品gsp申请书范本篇五

尊敬的院领导：

机电工程系现有学生20xx人，班级41个，为了保证所有学生和各老师的身体健康，减少意外事故造成的伤害能够及时的采取急救措施，我系特申请应急药箱一个，此外我系因无内部经费，所以需申请经费购买以下药品：1．感冒药（30元）2．消炎药（30元）3．纱布（10元）4．创可贴（10元）5．紫药水（5元）6．止痛药（25元）7．棉签（10元）8．酒精（15元）。

请领导批准。

机电工程系。

20xx年9月30日。

药品gsp申请书范本篇六

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

文档为doc格式。

药品gsp申请书范本篇七

申请单位：贵德县百草堂药店（公章）填报日期：20**年5月10日受理部门：

受理日期：年月日

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职务和学历的情况，应附有执业药量注册证书或专业技术职称证书和学历证明的复印件。

3、认证申请书以及其他申报材料，应统一使用a4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

gsp认证自查报告范文两篇。

浅谈gsp及中药饮片质量监管。

药品经营企业实施gsp问题调研报告。

企业认证公函。

gsp在药品批发企业质量管理中的运用论文。

微信认证公函。

药品gsp申请书范本篇八

青海省海南州食品药品监督管理局：

贵德县百草堂药店自20**年5月7日通过第一次认证以来，在执行和实施规范管理的过程中能够严格按照《中华人民共和国药品管理法》执行。特别是20**年6月1日新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号以下简称：新版gsp（90号））颁布实施以后，我药店依照新版gsp（90）对我店的`质量方针，质量管理目标，组织机构，规章制度，岗位操作规程，业务培训，设施设备的质量管理体系进行了进一步补充和完善。

我药店自20**年5月7日通过gsp认证，现已到5年有效期限，根据国家食品药品监督局的有关规定，我店在原有的规范化管理的基础上，按照新版gsp（90号）的内容要求，在实施经营管理的过程中针对认真工作，进行了进一步的细化和对各项工作的安排；并严格按要求在申请认证前就对我店gsp的规范管理工作，逐步进行了自查，自检和完善。

现经过我店质量小组审核，我店的gsp管理工作基本符合《药品经营质量管理规范》认证要求，特向贵局提交申请进行gsp认证，恳请青海省海南州食品药品监督管理局予以审核批准认证。

贵德县百草堂药店。

20**年3月1日。

药品gsp申请书范本篇九

论文摘要：药品不同于其他商品，它的好坏关乎人的生命健康。

而很多药品销售人员却为了谋取更大的利益，在销售过程中出现利用不正当的竞争、虚假广告、虚假定价、强制推销等不良行为。

从而使得药品市场混乱，消费者权益得不到有效保障。

因此，医药销售人员只有不断注意自己的行为因素，不断提高营销的道德水准，才能取得企业和社会的长期效益。

由于我国药品经济市场由这几年刚刚起步发展，很多法律法规还没有相当完善，因此有些医药企业的营销道德观念还很淡薄，更有些医药企业的行为还严重违背法律与道德，所以国家也越来越重视药品企业在营销过程中应注意的行为因素。

一、药品营销不正当的竞争行为。

1、?以不道德的方式获得竞争对手的知识产权、商业机密等。

很多医药企业为了让自己的新药更好的上市，或在市场上更好的营销而在对手企业安插“侦查员”，使用“商业间谍”非法手段获得技术设计，甚至有的还采用商标的抢注等违法行为，这不仅使得他人的利益得不到合法的保障，更加混乱和阻碍了药品市场的经济发展。

2?、恶性竞争。

企业都离不开同业竞争。

如果站在整个市场的高度，这种同业竞争对企业的发展是大有裨益的，它能使不少企业在市场竞争的压力中迅速完善自己，提升竞争实力。

但经过市场的大浪淘沙后幸存下来的毕竟是少数。

因此很多企业在营销过程中，常常通过诋毁，攻击对手的产品来恶意贬低、损害竞争对手的形象，然而殊不知这样同时也在客户面前降低了自己的档次。

甚至有的客户会因此而产生厌恶的心理，这是一种得不偿失的行为。

而有的企业经常采用低价竞争手段，以低于成本的价格销售。

这样就会使得价值规律在市场机制中的作用被扭曲，甚至被扼杀。

所以，低于成本价销售行为是被禁止的，更是药品营销过程中应注意的行为。

恶性同业竞争俨然已经从无序的市场竞争跨过了道德底线而开始向法律挑战，使得同行者成为敌对冤家。

这样竞争的必然结果是行业中综合实力强的企业大获全胜，而众多企业则在恶性拼杀中几败俱伤。

3?、其他不公平竞争行为。

企业营销中经常采用请客、送礼、回扣、贿赂等不正当的竞争手法。

这些也通常是营销人员也医生建立感情的惯用手段，这种甚至被认为是一种正常现象。

为了促销厂家的“回扣药”，一些不负责任的医生开出的“大处方”还造成了更为严重的后果。

据本市一位多年从事药品不良反应的专业人士透露，近年来本市出现的抗菌药物和中药制剂的不良反应居高不下。

其中一些抗菌药物出现的频次比较集中，实际上就是一些不负责任的医生给病人开出了过量的药品，甚至没有综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订出科学的治疗方案。

以药养医的体制为药品行业不正当竞争提供了生存空间，结果使得患者看病贵。

过去药品经常出现“一药多名”现象，就是一些企业规避国家政策性降价、抬高产品价格，为医院、医生留出处方“回扣”的空间。

国家发改委多次降价，却没有阻止药价虚高，还陷入了“降价——部分药品消失——改头换面提价——招标进医院——再降价”的怪圈。

“以药养医”的行为加重了消费者的经济负担，更抑制了医疗服务需求。

二、药品营销过程中应注意欺骗医生与患者的行为。

1?、营销人员在营销过程中的欺骗行为。

在药品营销过程中，医药代表是企业与医生的桥梁，企业的很多新药及学术问题都是通过医药代表介绍给医生而使用于患者身上的，很多时候，销售人员为了达到更大的利益的销售目的。

过度夸大药品的疗效，甚至欺骗医生和患者，它所没有的治疗效果，及隐瞒药品的不良反应。

这种行为使得医生开处方是的错误用药，严重的加剧了患者的经济和精神上的负担。

更甚至可能危害到患者的生命安全。

因此营销人员有责任也有义务将正确的信息传达与医生。

2、?虚假的定价。

使用掠夺性的价格、欺骗性价格等是目前我国医药市场省较为严重的违背法律与道德的价格行为。

如成本在2-3元左右的环丙煞星注射液，定价却高达12元左右。

有的还以虚假的折扣价名义来诱骗消费者购买。

虽然国家一再下调零售药品价格，但老百姓感觉看病一直都没便宜。

一位女医药代表自曝内幕：药品价格除了成本外，还包括了进入医院所谓的“咨询费”、“开发费”，以及医生的提成等等，因为这中间的层层加价，药品价格才一直居高不下药品销售人员因了解药品的特殊商品性，而在价格上大大作文章是不道德的。

为此，现在推出了今年年底前，北京市所有的地方医疗机构药品将全部统一招标，届时患者用药实现“同城同价”(不含军队武警系统医院)。

以此来预防虚假定价行为。

3?、虚假广告。

本来药品通过广告可以使消费者更好的了解产品的信息，方便了患者的选择和比较，还可以扩大销售、促进生产、树立形象，有利于竞争等作用。

然而虚假的广告，如通过夸大产品的功效，诱使消费者购买，在广告中故意闪烁其词利用易引起歧义，误解的广告诱惑或者隐瞒某些不利的影响、副作用等。

误导消费者，使其作出错误的购买决定，如美国曾出现一则关于一种减肥药的广告，承诺吃了这种减肥药可在任何时候，吃任何食物的同时还能减肥，事实上这种减肥药主要成分是涤虫，涤虫在肠子生长，因此吃药的人自然在一定时间里真的骨瘦如柴了。

是的，药品确实有这种效果，但他却隐瞒它的杀伤性，这样不仅会使得消费者没有得到有效的治疗，甚至产生更大的不良后果。

又如陕西东泰制药有限公司生产的药品“银屑胶囊”，产品功能主治为“祛风解毒。

用于银屑病”。

该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告。

广告宣称“痊愈患者复发不足1.6%;3年以下患者，1个疗程即可康复;左右患者3～4个疗程达到痊愈;以上的特重患者在6个疗程治疗中，确保痊愈不复发”等。

该广告含有不科学地表示功效的断言和保证，利用患者名义为产品功效作证明，严重欺骗和误导消费者这是一种对消费者及其不负责的行为。

三、药品营销过程中应注意强制的推销行为。

医药人员在推销药品的过程中，推销人员由于都被训练得具有整套的销售谈话技巧，往往通过诱惑方式，促使消费者购买那些他们既不需要也不想要的产品。

甚至是某些销售人员通过操纵或强制手段向顾客推销其伪劣产品，或滞销积压的产品，强买、强卖、欺负弱小，严重扰乱了市场的发展。

四、结果。

以上的这些行为因素是不正当的，更是不合法的，我国已经不断完善很多相关的法律法规来规范药品营销过程的种种行为准则。

然而医药人员自己也应该在药品销售过程中认真注意自己的行为因素，不断提高销售到的水准，认清自己的社会责任感，这要才能不断提高自身及产品的信誉，从而得到消费者的认可，在消费者心中树立品牌。

药品gsp申请书范本篇十

在《药品经营许可证》或《药品gsp认证证书》延续期间，我公司（药店）郑重作出如下承诺：

1.严格遵守药品监督管理法律法规，严格按照新修订gsp有关经营行为规范要求，切实加强药品经营质量管理，诚实守信的开展药品经营活动。

2.严格按照公司（药店）制定的新修订gsp实施计划，认真分步实施推进，在规定的时限内完成改造。

3.于2014年6月30日前申请gsp检查；在延续期满后，我公司（药店）未能通过新修订gsp检查的，将停止其药品经营活动。

4.在证书延续期间，公司（药店）违反药品监督管理法规，发生销售假劣药品等违法行为的，我公司（药店）无条件接受食品药品监管部门给予的行政处罚或处理。

5.提交的申请材料真实有效。

承诺单位：宜阳县阳光大药房。

法定代表人（签名）：

药品gsp申请书范本篇十一

[摘要]药品不同于其他商品，它的好坏关乎人的生命健康。

而很多药品销售人员却为了谋取更大的利益，在销售过程中出现利用不正当的竞争、虚假广告、虚假定价、强制推销等不良行为。

从而使得药品市场混乱，消费者权益得不到有效保障。

因此，医药销售人员只有不断注意自己的行为因素，不断提高营销的道德水准，才能取得企业和社会的长期效益。

药品gsp申请书范本篇十二

为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我药店在2015年4月成立后，严格按照gsp要求经营药品，按照信阳市食药监局的部署，我药店特申请提出gsp认证申请，现将gsp实际情况汇报如下：

一、企业概况。

和谐大药房成立于2015年1月，并于2015年4月领取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：信阳市浉河区358厂门面房。经营范围：生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。属小型药品零售企业。

1、药店人员情况：和谐大药房现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工：经理严加兵负责全面工作;副经理高代梅兼职质管员;营业员赵中伍兼采购员、养护员。

3、药店经营情况：药店属个体零售企业，主要经营：生物制品;中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。

4、经营条件：药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积102m2，冰箱容积为189l。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版gsp要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施gsp概况。

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和信阳市食药监局的统一部署，我药店决定于2015年5月申报gsp认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施gsp。

1、2015年4月2日——4月12日是我药店实施gsp组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施gsp认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到gsp认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施gsp认证的决心。为实施gsp认证工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施gsp工作计划，为有条不紊开展gsp工作奠定了基础。

2、2015年4月12日——4月22日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照gsp标准，全面实施gsp工作。具体主要抓好以下方面的工作：

(1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;。

(3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《gsp认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。

(4)营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

(5)升级微机进、销、存系统，基本达到了新版gsp要求。

3、2015年4月22日——5月2日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合gsp认证标准的要求，并提出gsp认证申请。

三、

药店实施gsp工作的具体情况。

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施。

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。

3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请gsp认证的条件。

特此提出申请。

联系人：严加兵。

***。

浉河区和谐大药房。

二零一五年四月二十八日。

药品gsp申请书范本篇十三

在gmp实施过程中，药品监管部门做出了很大的努力，而且还规范了生产操作流程，虽然药品质量大幅度提高、效果非常的显著，但是具体监检、实施过程中依然存在着一些问题和不足，总结之，主要表现在以下几个方面:。

1.1制药企业思想观念层面的问题。

据调查显示，当前制药企业对gmp实施的认识、重视性认识不足，当认证通过以后，因企业硬件管理方面存在着漏洞，监管不严，加之软件执行缺乏实效性，因此难免会出现一些问题，比如重认证、轻管理。同时，只要企业对gmp理解不够深刻，尤其是部分制药企业的领导对药品生产质量缺乏重视，一味地追求经济利润，忽略了管理工作和生产操作、人员培训。实践中我们可以看到，对于多数制药企业而言，具有丰富实践经验的技术人员匮乏，企业之间产生了激烈的竞争，部分企业认证之后因改制或其他原因，导致人员大量流失，难以保持企业发展的稳定性。制药企业为生存和发展，极力争取gmp牌子，然而一旦拿到手，就会出现严重的管理滑坡。

1.2制药企业认证之后的管理水平有待提高。

从理论上来讲，制药企业得到认证以后，仍需加强后续工作，尤其是监管人员应当深入企业内部，加强监督、考校以及检查和评估。然而，对于多数制药企业而言，它们的认证缺陷项目基本上都体现在软件管理层面，比如软件的制订实际可操作性较差。甚至有些制药企业没有根据自身的生产实际情况，制订管理文件、制度以及操作规程，相反则是相仿其他制药企业的文件和发展模式，甚至只是更换文件名就拿来当做自己的规范，因此与企业实际情况相脱节，实际可操作性非常的差，而且难以有效指导制药企业生产管理，以致于管理漏洞百出。

1.3制药企业的生产操作不规范，违规操作现象普遍。

根据gmp之要求，制药企业质量管理部门应当评估物料供应商的资质，制定高效的质量评估制度。然而，实践中却并非如此，一些制药企业虽然也建立了管理制度，但是却没有真正地执行，比如电话询问、审查资料等活动，只是流于形式而已，根本起不到评估作用。比如，齐二药事件即因生产、管理混乱造成的，未严格遵循gmp之要求，检验环节存在着失控和人员培训不到位等问题;“佰益”、“欣弗”等药害事件，皆因不按照生产要求操作，原料偷工减料、用代替敷料生产药品，未严格检验即上市销售，以致于出现了安全问题。

药品监管不利，缺乏日常管理和跟踪检查，难以全程参与和监控。同时，还存在着法制机制不到位、不健全等问题。比如，与药物风险相关企业责任、赔偿机制等方面的法律法不健全，对药品企业缺乏威慑力，以致于药品企业不惜铤而走险。目前来看，国内药品监管水平有待进一步提高，而且部分监管人员个人知识、专业素养以及实践经验等问题，对认证标准、政策法规以及相关要求和理解等，存在着一定的差距。此外，还存在着生产管控不严、管理工作不到位等现象。通过gmp认证以后，制药企业为追求即时经济效益而放松了管理，使得gmp监管流于形式而已，以致于管理停滞不前。

2、解决问题的建议。

基于以上对当前制药企业出现的管理滑坡问题、原因分析，笔者认为要想有效解决实践中存在的问题，可从以下几个方面着手:。

2.1制药企业应当健全和完善。

gmp认证之后生产检查制度早在的药品生产监管办法中，就对gmp认证之后的跟踪检查工作进行了简单规定和要求，然而却没有对检查分工、程序和责任追究进行可操作性规定。对于制药企业而言，应当立足实际，结合国家药品生产监管现状和要求，对gmp认证之后的生产过程中加强跟踪检查，划清各部门的职责和权限，并且制定认证之后的有效跟踪检查方法，从而使检查工作有章可循。笔者认为在不违背现代法律规程的基础上，制药企业还要根据实际情况，建立健全gmp年审管理机制，对其实行动态化管理;对存在于企业内部的问题，要求相关部门、负责人进行限期整改，否则将对其进行严肃处理。

2.2加强制药企业内部员工的教育培训与自检。

对于gmp系统工程而言，片面理解难以掌握其真正的内涵，事实上制药企业gmp实施的目的在于防污染、防人为因素影响和防混淆，以确保生产的产品符合质量规定和要求。比如，清洁卫生、机械设备保养和维护的主要目的在于防控污染，明确设备以及生产操作间的标识。对于我们制药企业员工而言，都需接受全面、系统的gmp培训，这样使每一个职工都能全面了解药品生产全过程，理解和认识岗位角色定位的重要性。尤其对于新招的员工、转岗人员，企业人力资源管理部门应当组织他们进行培训和考核，对于不达标的需重新培训，否则不准工作。对于认识不深刻、出现问题较多以及曾经出现过事故问题的人员，更应当针对性的对其进行培训和教育。为了确保生产管理，制药企业每年都要根据实际情况组织员工自检，一般时间间隔应当控制在3至4个月。实践中，对于以下情况需及时进行调整、适当增减自检次数。

2.3加强原材料质量管理，提高和创新企业管理手段。

原材料质量好坏在很大程度上决定着药品的生产质量，因此制药企业应当严把的原材料质量关，只有这样才能确保药品质量的可靠性。尤其对于一些中草药，更应当加强企业管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行:少量试产，中量试产，大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的.经济损失。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。同时，还要不断提高和创新监管手段和途径，提高技术手段的科学性、实效性。比如，“齐二药”假药事件的发生，给制药企业敲响了警钟。实践中，应当全面开展药品gmp企业监管制度，笔者认为其中比较重要的一点就是要适应当前市场形势，不断提高制药企业自我监管的科学性和实际可操作性。为此，制药企业员工应当准确掌握现代制药企业生产现状、变化，建立健全档案，以此来完善和健全长效监管机制。在此过程中，还要对制药企业的生产重点进行及时的调整，尤其要对重点岗位以及关键环节加强监督管理。企业应定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查，检查的内容主要有:生产区域的卫生维护情况;生产过程是否有防尘措施;操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识;现场是否有明显的岗位操作规程等。比如，对制药企业的生产质量管控岗位，原料、辅料以及检验岗，需采取重点监管的方式，只有这样才能保证制药企业的药品生产质量。

3、结语。

总而言之，gmp认证作为国家对目前国内制药企业监督、检查的重要手段，同时也是药品监管工作的重要内容，尤其在科技快速发展的时代背景下，制药产业市场竞争范围不断扩大，在很大程度上对现阶段的制药企业产生了较大的冲击。通过gmp的实施，可以有效提高产品生产质量，对于增强制药企业的服务观念，具有非常重要的作用。然而，在当前的形势下，gmp的实施对传统管理体系提出了严峻的挑战，传统的不适应管理要求已经无法适应当前的发展要求，必将退出历史的舞台。能否获取gmp认证，成为进入药品市场的要件和前提，在未来发展过程中应当采取gmp认证、药品生产许可结合的方法，通过gmp认证的企业，才能获得药品生产许可证。同时，制药企业获得gmp认证以后，企业的行为也非常的重要，应当强调的是，企业获得认证以后，并不代表以后的任何生产经营都无需注意质量，相反应当更加重视企业行为，加强药品生产管理。就gmp认证而言，其对药品企业既可以提高药品安全可靠性，又可以有效改善药品生产质量，对只有企业的质量安全管理起到了鞭策作用。gmp认证对于优化制药企业生产管理队伍建设，培养技术管理人员以及改善落后的管理理念和模式，具有非常重要的作用，同时也是我国制药行业发展的必由之路。

药品gsp申请书范本篇十四

贵德县百草堂药店自20xx年5月7日通过第一次认证以来，在执行和实施规范管理的过程中能够严格按照《中华人民共和国药品管理法》执行。特别是20xx年6月1日新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号以下简称：新版gsp（90号））颁布实施以后，我药店依照新版gsp（90）对我店的质量方针，质量管理目标，组织机构，规章制度，岗位操作规程，业务培训，设施设备的`质量管理体系进行了进一步补充和完善。

我药店自20xx年5月7日通过gsp认证，现已到5年有效期限，根据国家食品药品监督局的有关规定，我店在原有的规范化管理的基础上，按照新版gsp（90号）的内容要求，在实施经营管理的过程中针对认真工作，进行了进一步的细化和对各项工作的安排；并严格按要求在申请认证前就对我店gsp的规范管理工作，逐步进行了自查，自检和完善。

现经过我店质量小组审核，我店的gsp管理工作基本符合《药品经营质量管理规范》认证要求，特向贵局提交申请进行gsp认证，恳请青海省海南州食品药品监督管理局予以审核批准认证。

贵德县百草堂药店20xx年3月1日。

药品经营质量管理规范认证申请。

申请单位：贵德县百草堂药店（公章）填报日期：20xx年5月10日受理部门：

受理日期：年月日

填报说明。

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职务和学历的情况，应附有执业药量注册证书或专业技术职称证书和学历证明的复印件。

3、认证申请书以及其他申报材料，应统一使用a4型纸张，标明目录及页码并装订成册。