2023年临床试验保密协议书(模板10篇)

总结是一种提高自我认知和能力的过程。总结要注意语法和拼写错误的纠正，保持书面语的规范性。接下来是一些成功者的成功心态和方法，或许可以帮助我们实现目标。

临床试验保密协议书篇一

乙方在甲方任职期间及离职后的一定期间，均会接触或掌握甲方的商业秘密，为了维护甲、乙双方的合法权益，现就有关保密事项协议如下：

一、甲方的商业秘密，是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经甲方采取保密措施的技术信息和经营信息。包括但不限于：设计、程序、操作等方面的软件，产品方案，产品策略，制作方法，客户名单，货源及技术情报，财务资料，供应商、经销商资料，以及乙方依约或依法对第三方负有保密责任的第三方的商业秘密等信息。

二、甲方在乙方任职期间，应为其提供工作所必需的各种信息、资料、设备和软件，以充分发挥其聪明才智。

三、甲方应制定相应的保密制度，对商业秘密的内容、范围、保密期限等作出规定，以便乙方遵循。

四、乙方同意采取必要及有效的措施，维护其于受雇期间所知悉或持有的商业机密。除职务上的正常、合理使用外，非经甲方书面同意，不得将甲方的商业秘密泄露、告知、交付或转移给甲方（包括甲方之关系企业）以外的第三方，或为自己或第三方使用。

五、乙方在甲方任职期间，保证不私自保留、复制和泄露任何商业秘密资料，不在其他公司兼职；保证不私自从外部将任何有侵权可能的信息和资料携入甲方，并擅自使用，否则，乙方愿承担由此产生的一切法律和经济责任。乙方离职后1年内，保证不在甲方以外的任何场所使用和透露甲方的商业秘密与甲方竞争。

六、乙方离职时，应立即将自己所持有的甲方所有的商业秘密资料、软件等物品移交甲方所指定的人员，并办妥相关手续。

七、甲、乙双方均愿严格执行本协议。任何一方违约，应向对方支付违约金_______元；给对方造成经济损失的，愿承担全部赔偿责任。此外，乙方违约的，甲方可以解除其劳动合同。

八、本协议为劳动合同的附件，一式两份，甲乙双方各执一份。

临床试验保密协议书篇二

简历中的自我评价以3—5条为宜，过于冗长、格式化、无个性的自我评价，如：活泼开朗、外向大方、勤奋努力等，这样的用词很难打动hr，也容易让自己落入“不通知面试”的行列。优简历专家建议求职者在写自我评价时，可以先回顾一下自己的工作经历，思考自己在以前的工作中所积累的工作经验，然后再挑选出与所投递岗位的比较吻合的工作能力，写在自我评价中，以突出自己的优势。

简历还要语言精练，如果没有特殊情况，一到两页就足够了。现在有许多成功的职业设计者将图表巧妙地植入他们的简历里，再辅以充满活力、激情和职业风范的装点，让hr第一次看见就有一种眼前一亮的感觉，但这种简历对部分“新风尚”的企业比较适用。对于投递普通公司的简历，还是以传统形式的简历为重点。

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姓名：

性别：

***。

联系电话：

***。

学历：

专业：

工作经验：

民族：

汉

毕业学校：

***。

住址：

***。

电子信箱：

/jianli。

自我简介：

求职意向：

目标职位：

目标行业：

制药·生物工程。

期望薪资：

面议。

期望地区：

***。

到岗时间：

1周内。

工作经历：

20xx。

职责和业绩：

负责院内临床研究项目的质控工作，包括试验前申办者资质、提交的临床资料及表格，研究者资质及培训情况等的审核，试验过程中进行全方面质控，试验完成后对试验完成情况、资料保存等进行把关；制订部分项目试验方案、知情同意书以及拟定总结报告等。

200x—200x。

***集团项目经理。

参与国家重大专项项目的申报资料的编制、递交、答辩课件的制作、项目预算编制、项目组织实施。

200x—200x。

***药业公司医学部主管。

职责和业绩：

从事临床研究工作，期间负责中药灯盏花素注射液、刺五加冻干粉针等项目的临床研究，负责研究中心选择、试验资料的撰写（试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、相关应用表格）、试验会议的组织与安排、试验监查计划的制定与实施、试验的统计与总结；多索茶碱缓释胶囊、化药福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化钠冻干粉针等项目的招标及稽查工作。

200x—200x。

***集团临床监查员。

200x—200x。

***有限公司车间技术员。

职责和业绩：

负责车间生产指令下达，工艺调整，并参与gmp认证，制定200余个文件。

临床试验保密协议书篇三

会议背景：

当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，cfda重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，cfda是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

为了对（cfda）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。

一、参加对象。

医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（cro）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、cro公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。

二、培训时间和地点。

报到日期：20xx年4月1日培训时间：20xx年4月2日—4月3日

报到地点：北京市。

三、培训费用。

参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》（见附件）通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。

会务组联系方式：

联系人：

报名邮箱：

临床试验保密协议书篇四

岗位描述：

2、外文注册资料翻译和整理；

3、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题；

4、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；

6、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行药物临床试验研究，，

任职资格：

1、药学专业，本科及以上学历；

2、1-3年以上药品注册申报工作经验；

3、熟悉药品相关法规及药品注册流程；

4、具备一定的英语阅读能力；

5、能够承受一定的.工作压力，吃苦耐劳；

6、有较强的沟通协调能力。

临床试验保密协议书篇五

甲方：

乙方：

甲乙双方根据《中华人民共和国不正当竞争法》以及国家、地方政府及行业要求有关规定，双方在遵循平等、自愿、协商一致、诚实信用的原则下，就双方商定价格保密达成如下协议：

1价格保密

经甲乙双方商定，在双方建立合作关系基础之上，乙方给于甲方最高优惠价( )元，可加附页，但双方必须保证，不向外透露具体价格。

2双方的权利和义务

甲乙双方所签定的价格，双方必须严加保密，不向第三方提供。

3违约责任

对于因双方泄露价格而引起的不必要纠纷，所有造成的损失由产生方全部承担。

4协议的效力和变更

本协议自双方签字或盖章后生效

本协议的任何修改必须经甲乙双方书面同意。本协议一式二份，甲乙双方各执一份。

甲方：(盖章)

乙方：(盖章)

签订地点：_________

_________年____月____日

临床试验保密协议书篇六

第三十八条申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。

第三十九条申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。

第四十条申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。

第四十一条研究者手册应当包括下列主要内容：

(一)申办者、研究者基本信息;。

(二)试验用医疗器械的概要说明;。

(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;。

(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

第四十二条申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。

第四十三条在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

第四十四条申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：

(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查;。

(二)遵循数据记录和报告程序;。

(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。

第四十五条申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并作出相应处理。

第四十六条申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第四十七条申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十八条申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。

第四十九条申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。

监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。

第五十条监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。

第五十一条监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：

(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。

(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。

(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况;对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录;对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。

(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致;所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期;每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。

(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况。

(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。

(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。

(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。

(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。

(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

第五十二条申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。

第五十三条核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四条对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

第五十五条申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。

第五十六条对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。

第五十七条对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。

第五十八条在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

临床试验保密协议书篇七

通讯地址：_________

电话：_________

乙方：_________

住所地：_________

身份证号码：_________

通讯地址：_________

电话：_________

鉴于此，双方本着自愿、平等、互惠互利、诚实信用的原则，经充分友好协商，订立如下合同条款，以资共同恪守履行：

本协议所称保密信息是指乙方在履行文字作品提交合同时以口头、书面或电子文件的形式透露给甲方的、与文字作品直接或者间接相关的包括文字作品本身在内的所有信息（下称保密信息）。

透露此类保密信息的方式，包括但不限于信函、传真、备忘、协议、报告、电子邮件等，或以口头方式透露并以书面方式确认为保密信息的任何与文字作品相关的信息或数据。

甲方仅可以利用乙方向其透露的保密信息对文字作品的质量进行评估，以便决定是否采用文字作品。甲方不得超出本合同的目的使用文字作品，并不得复制、摘录或转移该文字作品。

乙方享有该保密信息的所有权。甲方同意接受乙方向其透露的保密信息，并应当采取足够的措施保护乙方的保密信息不泄露。

保密信息属于乙方所有。除第六条规定的情形外，未经乙方事先书面授权，甲方不得以泄露、公布、发布、出版、传授、转让或者其他任何方式使任何第三方知悉乙方的保密信息。

甲方可以向需要知悉保密信息的其工作人员透露保密信息，但应当告知该工作人员此信息的保密性质，并与该工作人员签订一份与本合同内容基本一致的保密合同，要求该工作人员履行保密义务。甲方应当对其工作人员泄露保密信息的行为向乙方承担法律责任。

甲方因工作上的需要所持有或保管的一切记录着乙方保密信息的文件、资料、图表、笔记、信件、传真、磁带、磁盘以及其他任何形式的载体，均应当归乙方所有，而不论这些保密信息有无商业上的价值。若记录保密信息的载体是甲方自备的，乙方应当给予甲方一定的经济补偿。

在合同目的终止、撤销、完成或者以其他方式解除后，甲方应根据乙方的要求将保密信息销毁回返还乙方。

如果甲方根据法律程序或行政要求必须披露保密信息，甲方应当事先通知乙方，并协助乙方采取必要的保护措施，防止或限制保密信息的进一步扩散。

甲方履行本合同规定的保密义务自收到乙方的文字作品之日起____年内持续有效，并且不因合同目的的达成而终止。甲乙双方另有约定的除外。

下列信息不属于保密信息：

2．甲方有证据证明该保密信非因甲方过错而进入公众领域的；

3．有书面文件证明，该信息由甲方独立创作，并没有借助于任何保密信息；

4．由乙方书面同意公开的部分文字作品的相关信息；

6．有书面文件证明，该信息已经被甲乙双方以外的其他第三方公开发表；

7．甲方有证据证明与保密信息无关的信息。

1．根据本合同需要一方向另一方发出的全部通知以及双方的文件往来及与本合同有关的通知和要求等，必须用书面形式，可采用____（书信、传真、电报、当面送交等）方式传递。以上方式无法送达的，方可采取公告送达的方式。

2．各方通讯地址如下：_________。

3．一方变更通知或通讯地址，应自变更之日起____日内，以书面形式通知对方；否则，由未通知方承担由此而引起的相关责任。

本合同履行期间，发生特殊情况时，甲、乙任何一方需变更本合同的，要求变更一方应及时书面通知对方，征得对方同意后，双方在规定的时限内（书面通知发出____天内）签订书面变更协议，该协议将成为合同不可分割的部分。未经双方签署书面文件，任何一方无权变更本合同，否则，由此造成对方的经济损失，由责任方承担。

除合同中另有规定外或经双方协商同意外，本合同所规定双方的任何权利和义务，任何一方在未经征得另一方书面同意之前，不得转让给第三者。任何转让，未经另一方书面明确同意，均属无效。

1．本合同受中华人民共和国法律管辖并按其进行解释。

2．本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决，也可由有关部门调解；协商或调解不成的，按下列第____种方式解决：

（一）提交____仲裁委员会仲裁；

（一）依法向人民法院起诉。

1．如果本合同任何一方因受不可抗力事件影响而未能履行其在本合同下的全部或部分义务，该义务的履行在不可抗力事件妨碍其履行期间应予中止。

2．声称受到不可抗力事件影响的一方应尽可能在最短的时间内通过书面形式将不可抗力事件的发生通知另一方，并在该不可抗力事件发生后____日内向另一方提供关于此种不可抗力事件及其持续时间的适当证据及合同不能履行或者需要延期履行的书面资料。声称不可抗力事件导致其对本合同的履行在客观上成为不可能或不实际的一方，有责任尽一切合理的努力消除或减轻此等不可抗力事件的影响。

3．不可抗力事件发生时，双方应立即通过友好协商决定如何执行本合同。不可抗力事件或其影响终止或消除后，双方须立即恢复履行各自在本合同项下的各项义务。如不可抗力及其影响无法终止或消除而致使合同任何一方丧失继续履行合同的能力，则双方可协商解除合同或暂时延迟合同的履行，且遭遇不可抗力一方无须为此承担责任。当事人迟延履行后发生不可抗力的，不能免除责任。

4．本合同所称不可抗力是指受影响一方不能合理控制的，无法预料或即使可预料到也不可避免且无法克服，并于本合同签订日之后出现的，使该方对本合同全部或部分的履行在客观上成为不可能或不实际的任何事件。此等事件包括但不限于自然灾害如水灾、火灾、旱灾、台风、地震，以及社会事件如战争（不论曾否宣战）、动乱、罢工，政府行为或法律规定等。

本合同的理解与解释应依据合同目的和文本原义进行，本合同的标题仅是为了阅读方便而设，不应影响本合同的解释。

本合同未尽事宜，依照有关法律、法规执行，法律、法规未作规定的，甲乙双方可以达成书面补充合同。本合同的附件和补充合同均为本合同不可分割的组成部分，与本合同具有同等的法律效力。

本合同自双方或双方法定代表人或其授权代表人签字并加盖单位公章或合同专用章之日起生效。

有效期为____年，自____年____月____日至____年____月____日。

本合同正本一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：____

委托代理人：______

乙方（盖章）：____

委托代理人：______

____年____月____日

签订地点：________

临床试验保密协议书篇八

第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》(gcp)和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业(简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。

第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”)批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。

第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。

第二章资格认定。

第五条药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”)是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

(一)已取得医疗机构执业许可;。

(二)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;。

(三)具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力;。

(四)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;。

(六)具有与药物临床试验相适应的医技科室;。

(七)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;。

(八)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施;。

(九)具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员;。

(十一)具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。

第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实际需求，申请相应的试验专业资格认定。申请资格认定的专业名称应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写资格认定申请表，向所在地省级卫生计生部门报送资格认定申请的书面资料及电子资料。

第九条省级卫生计生部门对资格认定的申请资料进行初审。

省级卫生计生部门应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗及临床研究中患者或受试者损害的防范和处理预案、伦理委员会情况等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申请资料移交同级食品药品监管部门。初审工作时限为15个工作日。

第十条省级食品药品监管部门对资格认定申请资料进行形式审查。

省级食品药品监管部门应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、伦理委员会情况、实施药品临床研究的情况、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申请资料，报食品药品监管总局。形式审查工作时限为15个工作日。

第十一条食品药品监管总局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。

第十二条食品药品监管总局食品药品审核查验中心(简称“核查中心”)对受理审查符合要求的申报资料进行资料审查，制定检查方案，需要补充资料的，必要时书面通知申请医疗机构补充资料。资料审查工作时限为20个工作日。

第十三条核查中心组织对申请医疗机构实施现场检查，根据现场检查情况进行综合评定，提出资格认定审核意见。审核工作时限为60个工作日。

第十四条食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会(简称“国家卫生计生委”)对资格认定进行审批，并将审批结果书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。审批工作时限为25个工作日。

第十五条食药监总局对通过资格认定的药物临床试验机构予以公告并颁发证书。办理公告工作时限为10个工作日。

第十六条未通过资格认定的医疗机构或专业，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

第三章运行管理。

第十七条药物临床试验机构应建立、运行并改进质量管理体系，配备与所承担的药物临床试验相适应的专职管理人员，对本机构承担的药物临床试验进行管理。

第十八条机构办公室是药物临床试验机构的业务管理部门。应具有一定数量的医药学相关专业背景和相应资质的专职管理人员。

机构办公室负责对本机构承担的药物临床试验进行业务管理。组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作，对本机构承担的药物临床试验进行业务管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及质量管理的相关工作，协助财务部门进行项目经费管理等。

第十九条专业科室负责本专业承担的药物临床试验项目的实施，保障受试者安全与权益，保证临床试验质量。

同一试验专业原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。

第二十条研究者负责所承担的药物临床试验的项目管理、具体操作和质量控制，是受试者安全和药物临床试验质量的直接责任人。

同一研究者不得同时进行五个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验，特殊情况须予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，并书面报告省级食品药品监管部门及卫生计生部门。

第二十一条伦理委员会应按照相关要求审查药物临床试验机构所承担的药物临床试验项目，保持药物临床试验伦理审查工作的独立性，保障受试者的安全和权益，并向核查中心及所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门书面报告上一年度药物临床试验伦理审查整体情况。

第二十二条药物临床试验机构不得自行将承担的药物临床试验工作转交其他机构开展。

第二十三条药物临床试验机构接受境外监管部门检查时，应提前向所在地省级食品药品监管部门与卫生计生部门报告，并抄报食品药品监管总局与国家卫生计生委。

第二十四条药物临床试验机构应于每年1月31日前向所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门报告上一年度各试验专业承担药物临床试验的情况和药物临床试验机构自查评估情况。

第四章监督检查。

第二十五条监督检查包括日常监督检查、药品注册现场核查、随机检查、有因检查以及专项检查等。

第二十六条省级食品药品监督管理部门和卫生计生部门根据各自职责，负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，对监督检查中发现的问题以及处理情况应相互通报并分别报送食品药品监管总局和国家卫生计生委。

省级食品药品监督管理部门应结合药物临床试验机构上年度自查评估情况及承担药物临床试验的情况，制定日常监督检查计划，依程序、按标准实施。

省级卫生计生部门在其职责范围内负责药物临床试验机构日常监督检查的有关工作。

第二十七条日常监督检查可与药物临床试验注册现场核查结合进行。对检查中发现的违反有关法规或gcp要求的问题，应准确记录和取证，作为药物临床试验机构定期评估的依据。

第二十八条省级食品药品监管部门应于每年3月31日前向食品药品监管总局报告上一年度药物临床试验机构监督检查情况。重大问题及处理情况应及时报告。

第二十九条食品药品监管总局和国家卫生计生委可根据各自职责，组织对药物临床试验机构进行随机检查、有因检查或专项检查。

第三十条根据监督检查结果，食品药品监管部门可以对监督检查中发现药物临床试验机构或试验专业违反有关法规或gcp要求的问题，做出警告、限期整改、取消药物临床试验资格等处理决定。3年内不再受理被取消药物临床试验资格的临床试验机构或试验专业的资格认定申请。

食品药品监管总局与所在地省级食品药品监管部门，对药物临床试验中的严重违规行为予以公示;情节严重的，将相关单位及直接责任人员纳入药品安全“黑名单”。

第五章定期评估。

第三十一条药物临床试验机构定期接受食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织的评估。定期评估原则上每5年一次，首次定期评估为药物临床试验机构通过资格认定后3年。

第三十二条定期评估的内容包括药物临床试验组织架构及变更情况、药物临床试验相关设备设施及变更情况、人员定期培训情况、药物临床试验管理制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验项目开展及管理情况、药物临床试验质量管理体系运行及变化情况、伦理委员会的换届与培训情况、伦理委员会规章制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验的伦理审查情况、既往检查中发现问题的整改与反馈情况等。

第三十三条药物临床试验机构应按照gcp以及药物临床试验机构管理与复核检查有关标准的要求，对药物临床试验的实施与管理情况进行自查评估，将定期评估有关书面申请资料及电子资料提交所在地省级卫生计生部门与食品药品监管部门审查，并于定期评估期限届满6个月前向食品药品监管总局提交定期评估申请和自查报告。

未按期提交定期评估申请的药物临床试验机构，逾期后将不再具有承担药物临床试验的资格。

第三十四条省级卫生计生部门根据药物临床试验机构管理的有关要求，对定期评估申请资料进行初审。对符合要求的，填写初审审核意见，将审核意见表和申请资料移交同级食品药品监管部门;不符合要求的，通知申请机构补正。

第三十五条省级食品药品监管部门对定期评估申请资料进行形式审查，不符合要求的，及时通知申请机构补正;对于符合要求的，在申请资料的基础上，结合日常监督检查、药品注册现场核查等监督检查情况，填写形式审查审核意见，并附药物临床试验机构监督检查情况列表。

第三十六条食品药品监管总局接收定期评估申请资料，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。

第三十七条核查中心对定期评估申请资料进行技术审核，综合药物临床试验机构既往监督检查情况，提出定期评估技术审核意见。

第三十八条食品药品监管总局会同国家卫生计生委选取一定数量的申请机构，由核查中心组织进行现场检查。

对通过资格认定后首次申请定期评估的药物临床试验机构，均应组织现场复核检查。

第三十九条食品药品监管总局会同国家卫生计生委对定期评估情况进行会审。定期评估结果分为通过、整改后再评估和不通过。

第四十条对定期评估不通过的药物临床试验机构或试验专业，取消其相应药物临床试验资格并予以公告。

第四十一条对整改后再评估的药物临床试验机构或试验专业，食品药品监管总局通知申请机构限期整改，限期整改的时限为6个月。在规定期限内完成整改后，可向食品药品监管总局提交整改报告，食品药品监管总局会同国家卫生计生委进行再评估。整改后再评估仍不通过的，取消药物临床试验资格。

第四十二条对定期评估不通过或整改后再评估的药物临床试验机构(伦理委员会)与试验专业，自通知之日起，不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。

第四十三条通过资格认定后未开展过药物临床试验的试验专业或药物临床试验机构，定期评估结果为不通过。

第六章现场检查。

第四十四条对药物临床试验机构的现场检查包括资格认定现场检查、定期评估现场检查、日常监督现场检查等。

食品药品监管总局会同国家卫生计生委统筹药物临床试验机构资格认定与定期评估现场检查的计划，以及检查人员管理，核查中心负责组织实施;省级监管部门统筹负责辖区内药物临床试验机构日常监督等现场检查相关工作。

第四十五条现场检查前，检查单位应根据检查任务制定检查方案，并组织检查组。检查组由不少于2名检查员组成，检查员应从检查员库中选取;必要时可安排相关专家参加现场检查。

检查员应熟悉和了解相应专业知识，经过相关培训并通过考核。检查员不得从事相关的有偿咨询活动，应签署利益冲突声明，并遵守保密制度。

第四十六条检查单位应在现场检查前通知被检查药物临床试验机构;被检查药物临床试验机构应提前做好现场检查有关准备工作。

核查中心组织实施资格认定与定期评估等现场检查时，应提前通知被检查药物临床试验机构所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。省级食品药品监管部门和卫生计生部门可各选派1名观察员参与现场检查，并负责协调和联络与现场检查有关的工作。

第四十七条现场检查开始时，检查组应向被检查药物临床试验机构出示检查通知原件，确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律、注意事项。

第四十八条在现场检查过程中，被检查药物临床试验机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派人员协助检查组工作。

第四十九条检查人员应严格按照现场检查方案和程序进行现场检查，对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。检查方案如需变更，应报请检查单位批准。

第五十条现场检查结束时，检查组应汇总所发现问题，进行综合评定，撰写现场检查报告。

第五十一条检查组应向被检查机构宣读现场检查发现问题，被检查药物临床试验机构可就检查中发现的问题提出不同意见、作出解释和说明。

第五十二条现场检查发现问题应由检查组全体成员和被检查药物临床试验机构负责人签名，加盖被检查药物临床试验机构公章;有观察员参与的现场检查，观察员应签名。如被检查药物临床试验机构对检查中发现的问题有异议，不能达成共识，检查组应记录说明。

第五十三条被检查药物临床试验机构应对检查中发现的问题进行整改，限期整改的时限为20个工作日。在规定期限内完成整改后，可向检查单位提交整改报告。

第五十四条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查发现问题等存有异议时，可直接向检查组提出或在10个工作日内向检查单位申诉。

第五十五条检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的资料退还被检查机构，必要时可保留一份复印件存档。

第五十六条检查组完成现场检查后，应向检查单位提交现场检查报告。现场检查报告应有检查组全体成员签名(有观察员参与的现场检查，观察员应签名)，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

第七章附则。

第五十七条不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物相关临床试验的，应向食品药品监管总局提出一次性资格认定的申请。

第五十八条中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审、形式审查、日常监督检查及信息报送等工作。

第五十九条申请资格认定的机构，应按国家有关规定缴纳相关费用。

第六十条本规定由食品药品监管总局负责解释。

第六十一条本规定自×月×日起施行。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔〕44号)同时废止。

临床试验保密协议书篇九

在我们平凡的日常里，越来越多人会去使用协议，签订了协议就有了法律依靠。相信很多朋友都对拟协议感到非常苦恼吧，以下是小编帮大家整理的保密协议书范本，仅供参考，大家一起来看看吧。

甲方：

公司编号：

地址：

乙方：

地址：

联系电话：

传真：

联系人电子邮箱地址：

鉴于乙方受甲方委托，就甲方开展工作。在此过程中，可能通过会议、通知等形式接触到与甲方及其分公司、子公司、股东、业务合作伙伴及与甲方有关联关系的公司等与甲方经营相关的商业秘密。为保护甲方的商业秘密，经甲乙双方友好协商，签订本保密协议如下。

1、公司重大决策中的秘密事项；

2、公司制定的经营战略、经营方向、经营规划、经营项目及经营决策；

3、公司内部掌握的合作协议、意向书及可行性报告、主要会议记录；

4、公司财务预决算报告及各类财务报表、统计报表；

5、公司所掌握的尚未进入市场或尚未公开的各类信息；

6、其他经公司确定应当保密的事项。

自乙方与甲方签署本协议之日起，至本次收购完成之日止。本次收购在约定时间内未完成的，保密期限为本协议签订之日起年内。

甲方自动公开相关商业秘密的，乙方的保密义务自相关保密信息公开后终止。

4、在保密期限内，乙方不得通过任何手段窃取、探听甲方的商业秘密；

5、对于甲方的'商业秘密，乙方不得自行使用，且不得泄露给任何第三方；

6、如发现商业秘密被泄露，无论是否是因乙方过失引起，乙方应当立即采取有效措施防止商业秘密被进一步泄露或者因此导致的损失的进一步扩大，并及时向甲方报告。

乙方发生下列违约行为给甲方造成直接损失的，应按照甲方因此遭受的直接损失予以赔偿：

3、未经甲方书面同意，将载有甲方商业秘密的文件、记录和档案、软件等任何载体，带离会场、办公场所及其他甲方禁止带出的地点。

1、本协议的任何修改必须经过甲乙双方的书面同意。

2、本协议适用中华人民共和国法律。任何因执行本合同所发生的，或与本合同有关的争议，应友好协商解决，若协商不成，应提交。

3、本协议一式贰份，双方各执壹份，经甲乙双方签字盖章后生效。贰份协议具有同等法律效力。

（本页以后无正文，后续为本《保密协议》签字页）

（本页无正文，为本《保密协议》签字页）

甲方：（盖章）

公司授权代表：（签字）

签约日期：____年___月__日

乙方：（盖章）

法定代表人：（签字）

签约日期：____年___月__日

临床试验保密协议书篇十

甲方：

乙方：

性别：身份证件号码：

户口所在地：

现居住地址：

由于甲方属于特殊行业，所有资料均属内部机密，乙方在甲方任职期间，已经知悉甲方的商业秘密，甲方通过培训，乙方掌握了甲方技术方面和人员等方面的机密内容，为了保护甲方的正当合法权益，根据国家有关法律法规，本着平等、自愿、公平、诚信的精神，甲乙双方就乙方对甲方所负有的保密义务和竞业限制义务，经充分协商一致后，共同订立本协议，以资信守：

一、乙方保证并确认：已与原单位依法解除了劳动合同，并不存在有任何纠葛或劳动人事争议。如给原用人单位造成任何损失，由乙方自己承担赔偿等法律责任，与甲方无关。

二、乙方在甲方任职期间，应遵守甲方的保密制度，保密范围和保密义务如下：

1、基于业务保密事由，非经甲方授权部门或主管人员同意，乙方不得以任何形式使甲方公司的任何设备、文件、技术资料、电子信息等保密文件或资料、物品脱离甲方公司之控制。

2、乙方无论任何原因，在离职后均不得将甲方的培训资料、人员档案、公司运作方法、公司机密等一切相关资料外泄或提供给竞争对手及有关单位和个人。

3、可能成为甲方商业秘密的经营信息的范围包括：员工资料，员工合同、考勤等涉及人力资源部门的相关资料和客户名单、营销计划、采购资料、定价政策、不公开的财务资料、生产工艺、方法、产品配方、进货渠道、产销策略、招投标的标底及标书内容、项目组人员构成、费用预算、利润情况及不公开的财务资料等。

4、甲方的保密规章、制度没有规定或者不明确之处，乙方亦应本着谨慎、诚实的态度，采取任何必要、合理的措施，维护其于任职期间知悉或者持有的任何属于甲方或者虽属于第三方但甲方承诺有保密义务的技术信息、经营信息或其他商业秘密信息，以保持其机密性。

5、甲方依照法律规定，如在缔约过程中知悉的对方当事人的秘密和有关协议的约定，如人员资料、劳动合同等，对外承担保密义务的事项亦属于保密范围。

三、乙方承诺，其在甲方任职期间及离职之后三年以内，非经甲方事先书面同意，不得在与甲方生产、经营同类产品或提供同类服务的其他企业、事业单位、社会团体内担任任何职务，包括股东、合伙人、董事、监事、经理、员工、代理人、顾问等;乙方承诺，在离职之前或者离职之后三年以内，不得引诱乙方其他员工离职，和做出其他损害甲方的合法权益的事情。

四、乙方离职后承担保密义务的期限为下列第___种，没有选择的，视为无限期保密：

a无限期保密，直到甲方宣布解密或者秘密信息实际上已经公开;。

b有限期保密，保密期限自离职之日起，计算到为止;。

c乙方离职后承担竞业禁止义务的期限为自离职之日起三年;。

五、甲方同意就乙方离职后承担的保密义务及竞业禁止义务，向其支付保密费及竞业禁止补偿费。费用的支付方式如下：

甲方因考虑到乙方离职后需要承担的保密义务及竞业禁止义务，在支付乙方的工资报酬和补偿金及其他费用的同时支付保密费和竞业禁止补偿费，共计元，故而无需在乙方离职时另外支付保密费及竞业禁止补偿费。

六、本协议未尽事宜，由甲乙双方另行协商一致，并签署书面文件，与本协议具有同等效力。本协议签订后，经双方当事人协商一致，可以对本协议有关条款进行变更或者补充，但应当以书面形式确认。上述文件一经签署，即具有法律效力并成为本协议的有效组成部分。

七、甲乙双方在签署或履行协议过程中具有实际权利义务内容的补充文件、通知、声明、信函、备忘录、会议纪要等均是本协议的附件。本协议附件为本协议的有效组成部分，与本协议具有同等效力。

八、本协议任何一方未行使或延迟行使本协议项下的一项权利并不作为对该项权利的放弃，任何单独一次或部分行使一项权利亦不排除将来对该项权利的其他行使。除非双方另有约定，任何一方不得全部或部分转让本协议或者本协议项下的任何权利和义务。

前款权利不因本协议的终止、撤消、无效而消失。

九、违约责任。

1、乙方如违反本协议任一条款，应当一次性向甲方支付违约金元。

2、乙方的违约行为给甲方造成损失的，乙方应当赔偿由此给甲方造成的损失。

十一、本协议从签字或盖章之日起至乙方离职后三年内有效。

十二、争议解决。

甲、乙双方在履行本协议过程中发生争议，应先行协商解决，如协商不成时，由甲方住所地人民法院管辖。

争议发生后，在对争议进行(诉讼)仲裁时，除争议事项外，双方应继续行使各自在本协议项下的其他权利，并应继续履行各自在本协议项下的其他义务。

本协议的终止、撤消、无效不应影响前款约定的效力。

十三、本协议自甲乙双方签字或者盖章之日起生效。

十四、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

法定代表人：身份证号：

授权代表签字：

地址：地址：

电话：

年月日年月日。