企业质量管理体系范文范本(优秀17篇)

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企业质量管理体系范文范本篇一

质量管理体系的有效性评价对于企业或者组织而言是一种动态的规划与调整策略。通过有效性评价，可以充分的挖掘出质量管理体系中存在的问题，从而改进发展策略。对于质量管理体系有效性评价的方法仍需进一步的研究，如评价模型的建立、建立科学、合理、行之有效的评价体系等等。

企业质量管理体系范文范本篇二

企业质量管理是为了保证本公司质量管理制度的推行,并能提前发现异常,迅速处理改善。下面是本站小编为你整理的关于企业质量管理体系范文，希望对你有用!

质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：

(一)质量反馈的含义。

质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。

产品质量信息反馈是指生产的全过程中(包括开发设计一制造一售后服务)各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。

工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。

(二)质量反馈方法、原则及程序。

1.质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。

2.质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。

3.质量反馈的基本原则是后对前、下对上。

4.质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。

(三)质量信息的处理。

1.质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。

2.各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。

(四)外协、外购件质量反馈。

1.厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全质办，由全质办按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。

或分管厂长，以作进一步研究和采取措施。

(五)用户来信来访及用户走访。

1.用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向全质办反馈，其中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，报全质办存档。

2.在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报全质办，由全质办负责组织反馈处理。

第二章质量审核。

(一)质量审核的任务是对我厂的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。

(二)质量审核的种类：

2.关键工序质量审核。

3.质量保证体系审核。

(三)厂全面质量管理委员会为质量审核领导机构,由全面质量管理办公室(以下简称全质办)负责质量审核的组织工作,下设产品质量审核组,工序质量审核组和质保体系审核组.

(四)全质办负责编制质量审核年度计划,与年度全面质量管理。

工作计划。

一起下达.

(五)全质办按审核计划,事先通知被审核单位,被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工.产品审核组由产品设计室、情报标准化室、检查科、全质办人员组成;工序审核组由工艺员、质管员、设备员、操作者组成;质量保证体系审核组由全质办及有关部门人组成.

(六)质量审核工作必须按程序进行,审核人员应坚持实事求是的原则.要认真做好原始记录,写好审核报告.

(七)各种审核原始记录、审核报告,要求完整齐全,清晰,审核者、被审核部门负责人均签名,并将有关重要情况按信息反馈路线及时反馈到有关部门.各类资料由全质办存档.

(八)审核着重于调查研究实际工作现状,从中找出问题,提出改进措施.

(九)质量审核程序:制订审核计划报主管领导批准组织审核活动写出审核报告。

向领导汇报制订管理措施反馈存档.

(十)质量审核周期:。

1.产品质量审核每月进行一次.

2.工序质量审核不定期进行,但每半年不少于一次.

3.质量保证体系审核一年进行一次.

第三章产品质量档案及原始记录管理。

产品管理档案和原始记录,是企业在生产过程中产品质量和作业量的真实记载,是质量跟踪和质量分析的重要依据,是原材料进厂,半成品入库、产品出厂的凭证.因此,对原始记当的填写、归档、保管、查阅必须进行科学管理.原始凭证存档分类见下表.

一、由检验科负责各种检验原始记录、台帐和内部报表的拟定、修改及编号工作、并规定其传递程序.

二、各有关部门和个人必须按表式认真填写,做到数据准确,字迹清楚.对原始记录、台帐和种报表的填写情况,列入有关人员的工作质量进行考核.

三、所有各质量原始记录,统一由检查科编号按原始凭证存档分类表,归类存档,各单位和个人不得私自截留.

四、除按厂技术文件归档程序规定的资料外,有关质量原始资料保存期限按《原始凭证存档分类表》规定办理.

序号存档资料入原始凭证名称提供时间存档时间存档地点备注。

1.各种省、部、国家复查测试资料。

2.同行业质量检查报告。

3.上报质量报表按月(季)归档。

4.本厂每月质量检查报告。

5.新产品质量鉴定测试报告及有关资料。

6.产品耐久试验报告。

7.外购外协件质量检验记录。

8.产品(零件)性能抽试记录。

9.报废单。

10.不合格品申请回用单。

11.理化试验原始资料。

12.成品入库。

13.首件检验记录。

14.技术服务,“三包”情况及国内外重要。

第一条严格遵守《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》、《食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《查处食品标签违法行为规定》、《产品标识标注规定》、《加强食品质量安全监督管理工作实施意见》等相关法律、法规的规定食品质量符合国家有关产品标准的要求。

第二条符合法律、行政法规及国家有关政策规定的企业设立条件。对实施生产许可证管理的产品，在取得生产许可资质的前提下组织生产。

第三条建立完善各项。

规章制度。

努力提高企业质量管理水平。企业负责人和主要管理人员了解食品质量安全相关的法律法规知识。具有与食品生产相适应的专业技术人员熟练技术工人和质量工作人员。

第四条具备产品质量安全生产的生产设备、工艺设备和相关辅助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等厂房或者场所。具备产品质量安全的环境条件。

第五条食品加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，对生产关键点进行严格控制。

第六条生产食品所用的原材料、添加剂等符合国家有关规定严格进货验货制度，不使用非食用性原辅材料加工食品。

第七条按照有效的产品标准组织生产，无强制性标准规定的，符合企业明示采用的标准要求。

第八条具有质量检验和计量检测手段，检验和检测仪器定期通过计量检定。

第九条在生产全过程建立标准体系，实行标准化管理，从原材料采购、产品出厂检验到销售后服务实施全过程质量管理。

第十条食品的包装材料、贮存、运输和装卸食品的容器、包装、工具、设备安全，保持清洁，对食品无污染。

第十一条产品出厂前经过严格检验、确保出厂产品检验合格。

第十二条产品标识标注及食品市场准入标志的使用符合国家有关规定。

为加强食品生产加工企业质量安全管理，提高食品质量安全水平，保障人民群众安全健康，根据国家质检总局第79号令《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》要求，食品生产加工企业质量安全管理必须符合下列要求。

第一条凡是在辖区内从事以销售为目的的食品生产加工经营活动(国内销售。

的)，必须符合国家质检总局第79令要求。

第二条食品必须符合国家法律、行政法规和国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的质量规定，满足保障身体健康、生命安全的要求，不存在危及健康和安全的不合理的危险，不得超出有毒有害物质限量要求。

第三条对从事国家实行食品质量安全市场准入制度的企业，必须具备保证食品质量安全必备的生产条件，按规定程序获得工业产品生产许可证(食品生产许可证)，所生产加工的食品必须经检验合格并加印(贴)食品质量安全市场准入标志(qs)后，方可出厂销售。取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内，每满1年前的1个月内向所在地县级质量技术监督部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年审报告。

第四条食品生产加工企业应当符合法律法规和国家产业政策规定的企业设立条件。

第五条食品生产加工企业必须具备和持续满足保证产品质量安全的环境条件和相应的卫生要求，应当建立生产记录和销售记录，应当建立食品质量安全档案，保存企业购销记录、生产记录和检验记录等与食品质量安全有关的资料。企业食品质量安全档案应当保存3年。

第六条食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与产品质量安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者场所。生产加工食品需要特殊设备和场所的，应当符合有关法律法规和技术规范规定的条件。

第七条食品生产加工企业生产加工食品所用的原材料、食品添加剂(含食品加工助剂)、包装材料和容器等应当符合国家有关规定，必须实施进货验收制度，并建立台帐，不符合质量安全要求的，不得用于食品生产加工。不得违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受到其他污染的食品原材料或者非食用的原辅料生产加工食品。使用的原辅材料属于生产许可证管理的，必须选购获证企业的产品。使用的食品添加剂情况和国家要求备案的其他事项报所在地县级质量技术监督部门备案。

第八条食品生产加工企业必须采用科学、合理的食品加工工艺流程，生产加工过程应当严格、规范，防止生物性、化学性、物理性污染，防止待加工食品与直接入口食品、原料与半成品、成品交叉污染，食品不得接触有毒有害物品或者其他不洁物品。

第九条食品生产加工企业必须按照有效的产品标准组织生产。依据企业标准生产实施食品质量安全市场准入管理食品的，其企业标准必须符合法律法规和相关国家标准、行业标准要求，不得降低食品质量安全指标。

第十条食品生产加工企业必须具有与食品生产加工相适应的专业技术人员、熟练技术工人、质量管理人员和检验人员。从事食品生产加工人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病，并持有健康证明;检验人员必须具备相关产品的检验能力，取得从事食品质量检验的资质。食品生产加工企业人员应当具有相应的食品质量安全知识，负责人和主要管理人员还应当了解与食品质量安全相关的法律法规知识。

第十一条食品生产加工企业应当具有与所生产产品相适应的质量安全检验和计量检测手段，检验、检测仪器必须经计量检定合格或者经校准满足使用要求并在有效期限内方可使用。企业应当具备产品出厂检验能力，并按规定必须实施出厂检验，未经检验或者检验不合格的，不得出厂销售。

第十二条食品生产加工企业应当建立健全企业质量管理体系，在生产的全过程实行标准化管理，实施从原材料采购、生产过程控制与检验、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理。鼓励企业获取质量体系认证或haccp认证，提高企业质量管理水平。

第十三条出厂销售的食品应当进行预包装或者使用其他形式的包装。用于包装的材料必须清洁、安全，必须符合国家相关法律法规和标准的要求。出厂销售的食品应当具有标签标识，食品标签标识应当符合国家相关法律法规和标准的要求。

第十四条贮存、运输和装卸食品的容器、包装、工具、设备、洗涤剂、消毒剂必须安全，保持清洁，对食品无污染，能满足保证食品质量安全的需要。

(2)使用非食用的原料生产食品;加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品;。

(4)在食品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格食品冒充合格食品;。

(5)伪造食品的产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址，伪造或者冒用质量标志;(6)生产和使用国家命令淘汰的食品及相关产品。

一、基本职责、工作标准。

1贯彻执行国家全面质量管理的工作方针、政策和规章制度，拟制本企业全面质量管理工作的长期规划与近期计划，根据上级要求，结合本企业实际情况厦市场调查，参与拟制企业方针。做到目标明确，重点突出，计划落实，措施具体。

2对企业方针与全面质量管理计剐制度的贯彻实施，以及各部门车问的全面质量管理工作进行检查、督促、协调和考核。做到：检查经常，协调及时，措施落实，考核准确，有奖有罚。

3组织管理群众性的质量管理活动和评审、奖励。做到：活动正常，办法妥当，深入持久，效果明显。

4研究推广可靠性与质量管理教育以厦数理统计优选法、价值工程、系统工程等现代科学管理方法和先进质量控制方法，做到：教育经常，科学管理方法适用，效果明显。

5组织井指导从新产品研制设计、生产制造、辅助使用、服务等生产全过程的质量管理工作，完善和健全质量保证体系。做到：全厂各部门参加质量管理，组成严密的协调和高效的纵横交织的质量管理网，使产品质量得到可靠的保证。

6负责收集汇总分析传递和上报全厂质量信息。做到：路线清楚，脉络分明，数据准确，传递迅速，反馈及时，效果明显。

7负责对各种型号产品的质量分析，并及时反馈检查落实，做到：有数据、有分析、信息准确，反馈迅速。

8负责对新产品方向性，技术经济先进性的验证和监督，对各过程的原材料、元器件、半成品、成品的质量及检验制度实行监督。并参与新产品和老产品改型的鉴定。

9负责对全厂以及各级质量责任制为核心的质量保证体系实行监督和检查，做到坚持原则，不徇私情，稽核有根据，抓住要领要害，有事实，有观点。有万法，有说服力，有明显效果。

二、权限。

1有权调查研究综合分析提出企业方针供厂长参考。

2有权拟制企业全面质量:管理的长期和近期计划，拟订全面质量管理的规章制度，并代表厂长对全厂质量管理体系实行监督、检查与保证实施。

3有权对全厂新老产品的方向性、战略性、关键性的重大问题进行监督、检查。

4有权协调全厂质量管理中的纠纷，并有权代表厂长进行仲裁，有权对各车间部门上报质量数据进行审查核对，并提出奖惩建议。

三、责任。

1对拟制的企业方针、工作计划、各种规章制度的正确性、合理性及科学性负责。

2对质量保证体系实行监督、检查的厦时性、准确性、完整性负责。

3对代表厂长发布指令、协调、仲裁的正确性负责。

4对发布或上报的质量数据的正确性、厦时性负责。

5对因质量管理未能厦时监督、协调，造成质量事故负责。

企业质量管理体系范文范本篇三

随着经济建设速度的加快，我国企业也得到了发展。而iso9001质量管理体系认证作为一种国际通用的认证标准，可以为企业的发展提供重要参考，对于推进企业现代化管理，加强企业品牌效应，促进企业良性发展都有重要的意义。下面是小编为大家带来的关于iso9001质量管理体系认证在企业管理工作中的重要作用的知识，欢迎阅读。

iso9001质量管理体系认证作为一种标准认证体系，在国际上被广泛认可。在企业管理中，应用iso9001质量管理体系认证对于促进企业良性发展具有重要作用。企业的产品质量是提高企业核心竞争力最重要的内容，而iso9001质量管理体系认证对企业的产品质量具有严格的检验标准，通过该标准的应用可以有效提高企业的产品质量，充分运用质量管理原则中以顾客为关注的焦点的原则，以满足顾客当前和未来的需求，超越顾客的期望值，增强顾客满意度为目的为企业在市场增强竞争力赢得信誉，使产品更好地适应市场，以实现企业可持续性的效益。同时，该认证在产品销售环节也有着严格标准，通过对产品的售后进行有效评价调查，从而获得及时的反馈信息，为产品的后续生产提供更好的改进建议。可见，在企业管理中应用iso9001质量管理体系认证可以有效提高企业最高层决策的有效性和企业产品的核心竞争力。

随着全球经济一体化的趋势，我国企业在国际市场上的表现也越来越活跃。企业目前的发展环境更加开放，发展机遇更加优良，但同时国际市场对于我国产品的认可以及国际贸易之间还存在着一定的障碍。而iso9001质量管理体系认证可以打破国际贸易壁垒，通过国际公认的.认证体系能够有效提升企业产品的认可程度，从而为企业进军国际市场提供保证。

iso9001质量管理体系认证对于企业的良性发展具有重大作用，但其认证过程比较复杂，需要专业管理人员从企业内部进行系统化管理。加强iso9001质量管理体系认证的实施可以从以下三个方面来进行。

iso9001质量管理体系认证作为一种国际公认的认证体系，在我国引进的时间较短。我国企业大部分员工对于该体系的具体认证过程和作用都只有表面印象，没有清晰地认识。合肥元贞电气有限公司从自身发展需要出发，最高管理层长远规划战略目标于1999年开始实施质量体系认证，2004年实施了质量和环境的两项体系认证，2007年开始实施了“三标一体”的认证。这都是与最高管理层对体系的认识度有关，同时使得公司在变压器行业竞争中赢得了良好的口碑。要想在企业管理中推行iso9001质量管理体系认证体系，企业的最高管理者应对质量管理体系的认识水平和推行予以支持，并通过全员参与提高企业全体员工的认知程度，提供充分的人力和其他资源，充分认识该标准对企业重要作用，并在实际的生产管理活动中将该标准严格落实，监视过程和结果，确定和评估风险和机遇，并采取适当措施从而提高企业的规范化和标准化程度。

iso9001质量管理体系具有标准、复杂的认证过程，我国企业，特别是高新企业要想通过认证，必须要完善企业的管理模式，推行现代化管理理念，为iso9001质量管理体系认证在企业管理中更好的实施提供保证。

iso9001质量管理体系对于不同类型的企业有着不同的认证标准，高新技术企业要根据自身的实际情况，对该认证标准充分认识，并在实际工作中做出具体改革。公司根据具体情况制定了相关的体系文件对在生产过程中监控可能出现的问题及时采取措施纠正并进行跟踪评介。在产品的生产环节要安排专人对产品生产的各个流程进行严格检验，重点把关，对于生产中出现的问题要及时总结和改进，确保产品的质量。在产品的销售和售后环节，企业要增强服务意识，并通过产品的跟踪调查掌握市场对产品的接受程度，从而更好地改善产品性能。对于高新技术企业来说，在科研方面要加大投入，组织设计部门对产品的功能和性能方面设计和开发进行评审控制，通过一系列的活动通过专业人员验证和确认，目的确保企业产品的科技含量符合认证标准。

iso9001质量管理体系认证工作的展开需要具有丰富专业知识的管理人才来施行。目前，在我国企业中，认证体系的管理人才还比较稀缺，这给该标准在我国企业的实施造成了阻碍。公司通过近十几年对体系的持续学习，单位职工对体系从一无所知到有所认知，同时定期对内审员和不定岗位员工进行体系培训，全员参与，提高管理人员的专业素质。企业可以从引进人才和内部培养两个方面来加强。首先企业要积极引进具有相关经验的专业管理人才，同时如果该方面人才的数量较少，引进困难，企业要对现有的管理人员进行培养，加强和其他企业的沟通交流，借鉴成功企业的发展经验，从而加快iso9001质量管理体系认证在企业管理中的应用步伐。

我国对于高新企业发展的重视程度越来越高，高新企业可以充分利用国家的税收优惠制度，节省企业的经济成本，提高企业的经济效益，从而有效发挥自身优势，为iso9001质量管理体系在企业中更好地实施提供便利环境。高新企业的税收优惠主要包括：企业享受15%的所得税率;在特定区域内实行“两免三减半”政策;对于高新技术企业的人才有一定的住房补贴;固定资产折旧方面可以加速核算;研发费用可以加计扣除等。高新技术企业可以充分利用税收优惠政策，为企业的发展提供更多的资金支持，从而促进iso9001质量管理体系认证的更好实施。

iso9001质量管理体系认证对于企业的信息化管理也有着一定的要求。信息化管理可以提高企业的运行效率，降低企业的运行成本，是现代企业管理中非常重要的一环，同时对于iso9001质量管理体系认证的实施也有一定的帮助。例如，某高新企业应用金蝶k3软件对企业进行管理。该软件系统包含财务管理、供应链管理、成本管理、销售与分销管理、人力资源等总共八个模块。通过该软件系统可以显著提高企业的运行效率，为企业的生产经营的各个环节提供管理便利，这在一定程度上促进了iso9001质量管理体系认证的实施。

企业的内控工作对iso9001质量管理体系认证的实施也有很大的促进作用。有效的企业内部控制可以保证产品的质量，提升企业的竞争力，防范经营风险，为企业的健康发展提供有力保证。高新技术企业的内部控制要遵循健全性、制衡性、合理性和独立性的原则，由公司董事会进行制定，由监事会和内控审计委员会管理部门负责内控的执行和监督，对企业的组织架构，风险观念、生产活动等做出有效监控。从而为iso9001质量管理体系认证提供良好的实施环境。

iso9001质量管理体系认证是一种国际通用的认证标准，可以加强企业产品的核心竞争力，提升企业品牌效应，提高企业科技水平，强化企业服务意识，促进企业的国际化发展。企业要充分认识iso9001质量管理体系认证的重要作用，提高企业的管理水平，加强企业的内部控制制度，为企业的良性发展提供保障。

企业质量管理体系范文范本篇四

[摘要]有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。

在通过gmp认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。

本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。

随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。

如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。

为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了gmp认证制度，自7月起，gmp证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。

通过实施gmp认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好地保证了药品的质量。

但由于我国实施gmp时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重设备的引进和改造，忽略企业质量管理体系的建立与维持，从而产生了重认证、轻管理等弊端。

本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。

1健全组织机构，加强员工培训。

1.1人员素质的不断提高是保证药品质量的基础。

gmp()第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。”

国家药品管理法也规定：“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员。”并在有关解释中明确规定，所述的“一定资格”是指具有国家正式大专以上学历的人员。

在ich(人用药品注册技术要求国际协调会议组织)颁布的原料药gmp即q7a文件和美国cgmp中均规定：“企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人。”

因此质量管理者，即要具有相应的资格，又必须不断地学习，接受各种培训，只有这样才能及时了解新的法律法规，减少违规情况发生。

除此之外，企业的人事管理部门及质量管理部门。

还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。

只有这样才能从人员上保证符合gmp的要求。

1.2有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证。

gmp(1998)赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力，这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。

目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(qc)和质量保证(qa)两大职能。

qc负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供，检验方法的建立及质量标准的起草等。

仅对检验结果的准确性及真实性负责;qa负责各种标准、文件的最终批准，药品制造全过程的监督与控制，异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。

两者的工作职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，qc的签发仅说明本批产品经过检验合格，而qa对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外，产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况，本批产品可以销售。

质量保证(qa)即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守gmp的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。

因此，药品生产企业设立质量保证(oa)部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。

2建立有效的文件管理体系，确保gmp实施的宗旨。

gmp实施的宗旨是：“将人为的差错减少到最低限度。

”要实现这个宗旨，就必须保证员工在操作过程中有章可循，即完备的操作规程。

2.1操作规程容描述要求细致、严谨、具有可操作性。

并不断更新。

企业的标准操作规程(sop)的书写强调细致、严谨和可操作。

每个操作细节都必须在sop中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对sop书写细节性的要求更高。

只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。

从这个意义上讲。

规范sop的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，这是实施gmp确保药品质量的基本要求。

sop一般在生产初期书写，但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验，往往不够细致全面，这就需要在今后的生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。

对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化，sop也应该及时更新。

2.2执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况。

以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。

为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书(soi)代替sop。

二者区别在于sop是单独的，没有体现“程序”的概念及操作的时间性。

而soi使生产过程中的所有sop按照工艺流程串接起来。

这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的soi，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，既可以保证所有人员的操作相同，又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

3规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制。

3.1健全异常情况管理制度及调查程序。

由于各种原因，生产过程中发生异常情况是难免的。

但考虑到产量及成本，生产部门往往会隐瞒，只有出现不合格品时，实际情况才会暴露出来。

如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理，就会避免很多不合格品的产生。

企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不能继续生产。

3.2健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理。

当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。

但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。

通常，qa部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后。

检验部门才能对原料进行取样和检验：检验之后的数据必须经过qa部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用，而生产部门只有见到qa在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。

qa在包装上作放行标识的目的：一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的。

二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准，三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的，即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在的不利影响。

3.3建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态。

企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测，并建立相应的报警限及标准限。

对于药品的生产。

环境监测及水质监测非常重要，但是环境、水质的.检测结果由于微生物培养期的原因，往往较生产使用滞后，因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。

为了保证对药品质量没有潜在的不利影响，需要对此两类指标进行月度趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时，应进行原因调查。

除此之外，当检测结果出现突变时，也应进行调查，确定突变的原因。

3.4建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持。

对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。

对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以随时发现原材料质量的变化趋势，便于及时地发现供应商的质量变化;对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析，可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平，并可能为工艺变更提供依据。

对稳定性数据进行分析，可以发现随着时间的推移，产品质量各项指标的变化情况，进而为药品效期的确定提供依据。

3.5建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行。

企业在生产过程中，由于新技术的使用、降低成本的要求及质量管理水平的不断提高，许多方面经常需要变更。

按照qa的规定，变更应遵照一定的程序：我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更，必须得到药监部门的批准后才能执行。

国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。

企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序，根据变更的类型进行必要的试验或测试。

并根据药监部门的要求，执行必要文件的报批手续，变更才能施行。

4建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行。

98版gmp将验证定义为：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。”所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作，才能保证产品质量的稳定均一。

gmp规定的验证范围包括：产品的生产工艺及关键设施、设备等。

当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后。

应进行再验证。

遵照gmp的要求，企业应该建立有效的验证管理体系。

首先应该建立一个团队来对验证进行规划，确定验证项目、验证的方法及标准等，并且组织人员书写方案。

确定再验证周期等。

每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证，工艺验证，水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。

无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。

工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。

总之，验证应贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。

此外，企业在验证之后还必须要保持住验证的状态，由于验证时的测试项目多于例行的控制项目，验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程，因此如果验证的状态得不到保持，将会失去验证的意义。

验证之后，通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过sop的形式固化下来。

并培训到每一名员工;通过加强设备的维护保养，使得设备设施始终保持在验证时的状态。

5小结。

一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。

在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节。

只有各个系统高效连动，整个企业才能从根本上保证药品的安全、有效和稳定，才能有效地保证人民群众的用药安全。

企业质量管理体系范文范本篇五

企业质量管理体系是企业现行标准体系中的主流体系,它对提高质量管理水平能起到重要作用。作为国际上通用的质量标准,iso9000等标准反映了质量管理体系的基本思想和过程要求,适用于以企业为代表的各类组织的管理和运作,也为中小企业质量管理提供了依据和工具。

中小企业属于生产性机构,而一个企业的质量管理体系取决于四个方面的要素,包括管理职责,资源管理,产品生产过程,测量、分析与改进等。

     管理职责是建立企业质量管理体系中的一个关键要素。明确管理职责的具体工作主要有以下几项。

(1)制定企业的质量方针。企业提出的质量方针,应包括以下内容:企业所提供企业产品的等级;企业在质量方面的形象和信誉;企业产品质量的各项目标;在达到质量目标中所采取的措施;实施质量方针的管理人员的作用。

(2)规定企业的质量目标。质量目标是质量方针的具体化,在制定时应考虑四个主要目的:实现消费者满意与职业标准一致;有利于企业产品质量的持续改进;能回应消费者和环境方面的要求;有利于提高企业的效率和效益。

(3)确定企业的质量职责和权限。质量职责和权限,是对企业员工在质量工作中应承担的任务、责任和权限所做的一些具体规定。这些规定,必须与为达到服务质量所采用的手段和方法保持一致;同时,企业的质量职责,还意味着企业对客户的优质服务是以企业领导和企业员工的合作为基础。

(4)进行企业的质量评审。质量评审,是对企业质量管理体系的现状是否有效、是否符合企业质量方针和质量目标的要求、以及质量体系是否适应在环境变化后确定的新目标等所做的.正式评价。

其一是人力资源管理。在企业质量管理体系中,人的因素最为重要,产品是在人即企业员工直接操作下所完成的。人力资源管理,要充分发挥人的作用,调动起每一位企业员工的积极性。其中,培训和人力资源开发是最重要的组成部分,比如对企业质量管理负责人开展培训,对企业员工开展质量方针和质量目标等方面的教育,对新进员工开展质量意识的培训。

其二是信息资源管理。企业员工之间互通信息、交流思想,是员工合作共事促进企业发展的基础之一。对于企业内部来说,质量管理体系中应形成一个有效的信息系统,作为沟通和有序作业的基础;对于企业外部,企业员工特别是与产品消费者直接交往的员工,在沟通联络方面应当具备适当的知识和必要的技能,能与外部组织和代表紧密协作。

其三是物质资源管理。企业质量管理体系需要一些基本物质资源,包括开展管理所需要的软硬设备如计算机、储存器和数据库等;开展管理必需的基础性条件,如网络系统和通讯设施;开展质量评定的设备和计算机专用软件等。

3.企业产品实现过程 企业产品实现过程可以用企业产品质量环来表示。

企业产品质量环,是指从识别消费者的需要,到评定这些需要是否得到满足的各阶段中,影响产品质量的相互作用活动的概念模式。这个概念模式,存在于整个企业管理和企业产品的过程中,包括消费者意见汇总过程、产品设计过程和产品生产过程。

一般说来,企业质量管理体系的建设策略主要包括了目标、机构、制度和反馈等多个方面。对于中小企业,也涉及到这些方面。其中,确立目标、建立质量管理领导机构对于中小企业来说尤其重要。

从理论上说,企业质量管理体系的水平,应能参照国内外通行的先进水平加以制订。但由于各个企业的发展水平和生产条件差异较大,因此,企业特别是中小企业在制订质量管理目标时应该因地制宜,追求质量管理与企业整体的匹配和融合,建立切合企业实际的目标体系。中小企业在确定企业质量管理的内容和标准时,还必须确定:所明确的质量目标在生产实践中能够转变为现实。

中小企业虽然在规模上比较小,但是也需要设立专职的质量管理领导机构,使企业质量管理职能化。这个机构需要企业领导层的核心人物担任,并承担全面责任。质量管理体系有自己的领导和办事机构,才能够提出正确的质量方针和质量目标,并制定相应的质量计划和措施,提供足够的质量文件和进行全面的质量记录,并实现质量的审核和质量工作的监督考核。

为保证质量方针、质量目标的落实和各项质量管理工作的顺利实施,企业必须明确规定各个环节应该承担的质量职能和质量责任以及相关的协调、预防和补救措施,以建立一套以质量责任制为主要内容的绩效考核办法和完整严密的管理制度。对于中小企业,质量标准、职能和责任以及相应的奖惩制度,也应通过文字形式明确予以表达,印成手册发到每一位企业员工。通过责任制度,保证每一个员工、每一个岗位、每一项程序以及每一个产品,都在质量管理制度的覆盖之下。

企业质量管理体系范文范本篇六

质量管理体系的实质，是对影响质量的各种要素进行分析确认并加以系统的控制，在监控各种要素当中不能不考虑成本的问题，质量成本管理与质量管理体系，详细内容请看下文。

可通过构建质量管理体系对质量成本严加管控，与此同时，质量管理成效也能够通过质量成本评估结果体现出来。基于此，施工单位要建立健全质量成本科目策划、指标计划、成本分析评价等方面质量成本管理体系，通过质量管理体系严格控制质量成本，同时依据财务审计综合评定并逐步完善质量成本管理体系;以故障、事故为主线综合分析质量成本，使所有参建人员对质量成本控制有客观的认知，从而支持质量成本管理体系的构建，提高成本管理成效。

关注质量成本项目的策划及运用正确的统计方法。质量成本涵盖了施工方为提高工程质量实际支出的费用、所承担的损失以及实际支出的“隐含成本”，这是成本管理的主要内容。对于管理者而言，要逐一识别每一项“隐含成本”似乎是不可能的事，而实际工作中也不必全面分析质量成本数据，只需具体分析亟待改进的项目和改进效果明显的项目，抓住管理的重点。对于隐含质量成本的统计方式和统计范围，需兼顾当前施工单位的质量管理水平，综合分析质量管理信息，通过系统的管理模式，综合评定产品形成的全过程，科学规划质量成本统计范围，确定合宜的统计办法，针对质量成本、施工计划、安全管理、物流管理等方面进行改进，全面提高质量成本管理成效。

企业质量管理体系范文范本篇七

1、公司于2007年7月份通过了质量体系认证中心的质量体系认证，质量体系符合标准，并于今年6月份通过本年度质量管理体系第三方监督审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持。

2、公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件控制程序》、《记录控制程序》，各种记录记录及时、真实、完整、有效保管，便于查阅，体系总体运行情况良好。

二、管理职责。

公司领导在高层领导会议上，通过宣传公司质量方针和目标，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以顾客为中心，并将质量目标层层分解，落实到各部门，明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产连续，质量满足规定要求。

三、资源管理。

1、公司为满足顾客需求，合理组织生产，拓宽市场，不断引进人才、购买设备，以后应进一步加强对其管理，确保各种资源满足生产需要。

2、有关部门应进一步加强员工培训，以便其能力能胜任所承担的工作。

3、设备、设施管理：公司的设备、设施管理基本能按《设备、设施管理程序》及《设备管理办法》执行。

四、产品实现。

公司制定了《过程控制程序》，以加强对于生产过程中的工艺参数、人员、设备、环境等影响产品质量的所有因素加以控制。包括作业指导书，生产参数监视和设备运行状况等内容。

五、测量、分析和改进。

1、公司制定了顾客满意度调查程序，通过发放调查表，电话调查，客户拜访等方法，了解产品质量和服务的满意度及对企业的整体印象。

2、在生产过程中加强对不合格产品、不合格原材料的控制，该返修的返修，该报废的坚决报废，以防止不合格的再发生。

3、各部门应有效利用《数据分析控制程序》中的适当方法，对顾客的满意、产品质量的符合性、过程特性及趋势，产品服务进行统计分析，制定各种对策，保证质量体系的良好运行。

4、公司制定了纠正预防措施控制程序，以消除不合格的原因和潜在不合格的原因，防止不合格的再发生与发生。对于体系中的不合格，各有关部门认真分析，制定切实有效的纠正、预防措施并认真实施，以便持续改进质量体系的有效性。

企业质量管理体系范文范本篇八

1贯彻执行国家全面质量管理的工作方针、政策和规章制度，拟制本企业全面质量管理工作的长期规划与近期计划，根据上级要求，结合本企业实际情况厦市场调查，参与拟制企业方针。做到目标明确，重点突出，计划落实，措施具体。

2对企业方针与全面质量管理计剐制度的贯彻实施，以及各部门车问的全面质量管理工作进行检查、督促、协调和考核。做到：检查经常，协调及时，措施落实，考核准确，有奖有罚。

3组织管理群众性的质量管理活动和评审、奖励。做到：活动正常，办法妥当，深入持久，效果明显。

4研究推广可靠性与质量管理教育以厦数理统计优选法、价值工程、系统工程等现代科学管理方法和先进质量控制方法，做到：教育经常，科学管理方法适用，效果明显。

5组织井指导从新产品研制设计、生产制造、辅助使用、服务等生产全过程的质量管理工作，完善和健全质量保证体系。做到：全厂各部门参加质量管理，组成严密的协调和高效的纵横交织的质量管理网，使产品质量得到可靠的保证。

6负责收集汇总分析传递和上报全厂质量信息。做到：路线清楚，脉络分明，数据准确，传递迅速，反馈及时，效果明显。

7负责对各种型号产品的质量分析，并及时反馈检查落实，做到：有数据、有分析、信息准确，反馈迅速。

8负责对新产品方向性，技术经济先进性的验证和监督，对各过程的原材料、元器件、半成品、成品的质量及检验制度实行监督。并参与新产品和老产品改型的鉴定。

9负责对全厂以及各级质量责任制为核心的质量保证体系实行监督和检查，做到坚持原则，不徇私情，稽核有根据，抓住要领要害，有事实，有观点。有万法，有说服力，有明显效果。

二、权限。

1有权调查研究综合分析提出企业方针供厂长参考。

2有权拟制企业全面质量:管理的长期和近期计划，拟订全面质量管理的规章制度，并代表厂长对全厂质量管理体系实行监督、检查与保证实施。

3有权对全厂新老产品的方向性、战略性、关键性的重大问题进行监督、检查。

4有权协调全厂质量管理中的纠纷，并有权代表厂长进行仲裁，有权对各车间部门上报质量数据进行审查核对，并提出奖惩建议。

三、责任。

1对拟制的企业方针、工作计划、各种规章制度的正确性、合理性及科学性负责。

2对质量保证体系实行监督、检查的厦时性、准确性、完整性负责。

3对代表厂长发布指令、协调、仲裁的正确性负责。

4对发布或上报的质量数据的正确性、厦时性负责。

5对因质量管理未能厦时监督、协调，造成质量事故负责。

企业质量管理体系范文范本篇九

[摘要]有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。

在通过gmp认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。

本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。

[关键词]gmp;质量管理;制药企业。

随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。

如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。

为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了gmp认证制度，自2004年7月起，gmp证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。

通过实施gmp认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好地保证了药品的质量。

但由于我国实施gmp时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重设备的引进和改造，忽略企业质量管理体系的建立与维持，从而产生了重认证、轻管理等弊端。

本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。

1健全组织机构，加强员工培训。

1.1人员素质的不断提高是保证药品质量的基础。

gmp(1998)第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。”

国家药品管理法也规定：“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员。”并在有关解释中明确规定，所述的“一定资格”是指具有国家正式大专以上学历的人员。

在ich(人用药品注册技术要求国际协调会议组织)颁布的原料药gmp即q7a文件和美国cgmp中均规定：“企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人。”

因此质量管理者，即要具有相应的资格，又必须不断地学习，接受各种培训，只有这样才能及时了解新的法律法规，减少违规情况发生。

除此之外，企业的人事管理部门及质量管理部门。

还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。

只有这样才能从人员上保证符合gmp的要求。

1.2有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证。

gmp(1998)赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力，这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。

目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(qc)和质量保证(qa)两大职能。

qc负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供，检验方法的建立及质量标准的起草等。

仅对检验结果的准确性及真实性负责;qa负责各种标准、文件的最终批准，药品制造全过程的监督与控制，异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。

两者的工作职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，qc的签发仅说明本批产品经过检验合格，而qa对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外，产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况，本批产品可以销售。

质量保证(qa)即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守gmp的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。

因此，药品生产企业设立质量保证(oa)部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。

2建立有效的文件管理体系，确保gmp实施的宗旨。

gmp实施的宗旨是：“将人为的差错减少到最低限度。

”要实现这个宗旨，就必须保证员工在操作过程中有章可循，即完备的操作规程。

2.1操作规程容描述要求细致、严谨、具有可操作性。

并不断更新。

企业的标准操作规程(sop)的书写强调细致、严谨和可操作。

每个操作细节都必须在sop中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对sop书写细节性的要求更高。

只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。

从这个意义上讲。

规范sop的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，这是实施gmp确保药品质量的基本要求。

sop一般在生产初期书写，但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验，往往不够细致全面，这就需要在今后的生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。

对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化，sop也应该及时更新。

2.2执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况。

以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。

为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书(soi)代替sop。

二者区别在于sop是单独的，没有体现“程序”的概念及操作的时间性。

而soi使生产过程中的所有sop按照工艺流程串接起来。

这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的soi，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，既可以保证所有人员的操作相同，又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

3规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制。

3.1健全异常情况管理制度及调查程序。

由于各种原因，生产过程中发生异常情况是难免的。

但考虑到产量及成本，生产部门往往会隐瞒，只有出现不合格品时，实际情况才会暴露出来。

如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理，就会避免很多不合格品的产生。

企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不能继续生产。

3.2健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理。

当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。

但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。

通常，qa部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后。

检验部门才能对原料进行取样和检验：检验之后的数据必须经过qa部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用，而生产部门只有见到qa在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。

qa在包装上作放行标识的目的：一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的。

二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准，三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的，即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在的不利影响。

3.3建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态。

企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测，并建立相应的报警限及标准限。

对于药品的生产。

环境监测及水质监测非常重要，但是环境、水质的.检测结果由于微生物培养期的原因，往往较生产使用滞后，因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。

为了保证对药品质量没有潜在的不利影响，需要对此两类指标进行月度趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时，应进行原因调查。

除此之外，当检测结果出现突变时，也应进行调查，确定突变的原因。

3.4建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持。

对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。

对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以随时发现原材料质量的变化趋势，便于及时地发现供应商的质量变化;对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析，可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平，并可能为工艺变更提供依据。

对稳定性数据进行分析，可以发现随着时间的推移，产品质量各项指标的变化情况，进而为药品效期的确定提供依据。

3.5建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行。

企业在生产过程中，由于新技术的使用、降低成本的要求及质量管理水平的不断提高，许多方面经常需要变更。

按照qa的规定，变更应遵照一定的程序：我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更，必须得到药监部门的批准后才能执行。

国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。

企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序，根据变更的类型进行必要的试验或测试。

并根据药监部门的要求，执行必要文件的报批手续，变更才能施行。

4建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行。

98版gmp将验证定义为：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。”所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作，才能保证产品质量的稳定均一。

gmp规定的验证范围包括：产品的生产工艺及关键设施、设备等。

当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后。

应进行再验证。

遵照gmp的要求，企业应该建立有效的验证管理体系。

首先应该建立一个团队来对验证进行规划，确定验证项目、验证的方法及标准等，并且组织人员书写方案。

确定再验证周期等。

每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证，工艺验证，水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。

无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。

工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。

总之，验证应贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。

此外，企业在验证之后还必须要保持住验证的状态，由于验证时的测试项目多于例行的控制项目，验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程，因此如果验证的状态得不到保持，将会失去验证的意义。

验证之后，通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过sop的形式固化下来。

并培训到每一名员工;通过加强设备的维护保养，使得设备设施始终保持在验证时的状态。

5小结。

一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。

在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节。

只有各个系统高效连动，整个企业才能从根本上保证药品的安全、有效和稳定，才能有效地保证人民群众的用药安全。

文档为doc格式。

企业质量管理体系范文范本篇十

第一条严格遵守《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》、《食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《查处食品标签违法行为规定》、《产品标识标注规定》、《加强食品质量安全监督管理工作实施意见》等相关法律、法规的规定食品质量符合国家有关产品标准的要求。

第二条符合法律、行政法规及国家有关政策规定的企业设立条件。对实施生产许可证管理的产品，在取得生产许可资质的前提下组织生产。

第三条建立完善各项规章制度，努力提高企业质量管理水平。企业负责人和主要管理人员了解食品质量安全相关的法律法规知识。具有与食品生产相适应的专业技术人员，熟练技术工人和质量工作人员。

第四条具备产品质量安全生产的生产设备、工艺设备和相关辅助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等厂房或者场所。具备产品质量安全的环境条件。

第五条食品加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，对生产关键点进行严格控制。

第六条生产食品所用的原材料、添加剂等符合国家有关规定严格进货验货制度，不使用非食用性原辅材料加工食品。

第七条按照有效的产品标准组织生产，无强制性标准规定的，符合企业明示采用的标准要求。

第八条具有质量检验和计量检测手段，检验和检测仪器定期通过计量检定。

第九条在生产全过程建立标准体系，实行标准化管理，从原材料采购、产品出厂检验到销售后服务实施全过程质量管理。

第十条食品的包装材料、贮存、运输和装卸食品的容器、包装、工具、设备安全，保持清洁，对食品无污染。

第十一条产品出厂前经过严格检验、确保出厂产品检验合格。

第十二条产品标识标注及食品市场准入标志的使用符合国家有关规定。

为加强食品生产加工企业质量安全管理，提高食品质量安全水平，保障人民群众安全健康，根据国家质检总局第79号令《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》要求，食品生产加工企业质量安全管理必须符合下列要求。

第一条凡是在辖区内从事以销售为目的的食品生产加工经营活动(国内销售。

的)，必须符合国家质检总局第79令要求。

第二条食品必须符合国家法律、行政法规和国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的质量规定，满足保障身体健康、生命安全的要求，不存在危及健康和安全的不合理的危险，不得超出有毒有害物质限量要求。

第三条对从事国家实行食品质量安全市场准入制度的企业，必须具备保证食品质量安全必备的生产条件，按规定程序获得工业产品生产许可证(食品生产许可证)，所生产加工的食品必须经检验合格并加印(贴)食品质量安全市场准入标志(qs)后，方可出厂销售。取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内，每满1年前的1个月内向所在地县级质量技术监督部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年审报告。

第四条食品生产加工企业应当符合法律法规和国家产业政策规定的企业设立条件。

第五条食品生产加工企业必须具备和持续满足保证产品质量安全的环境条件和相应的卫生要求，应当建立生产记录和销售记录，应当建立食品质量安全档案，保存企业购销记录、生产记录和检验记录等与食品质量安全有关的资料。企业食品质量安全档案应当保存3年。

第六条食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与产品质量安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者场所。生产加工食品需要特殊设备和场所的，应当符合有关法律法规和技术规范规定的条件。

第七条食品生产加工企业生产加工食品所用的原材料、食品添加剂(含食品加工助剂)、包装材料和容器等应当符合国家有关规定，必须实施进货验收制度，并建立台帐，不符合质量安全要求的，不得用于食品生产加工。不得违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受到其他污染的食品原材料或者非食用的原辅料生产加工食品。使用的原辅材料属于生产许可证管理的，必须选购获证企业的产品。使用的食品添加剂情况和国家要求备案的其他事项报所在地县级质量技术监督部门备案。

第八条食品生产加工企业必须采用科学、合理的食品加工工艺流程，生产加工过程应当严格、规范，防止生物性、化学性、物理性污染，防止待加工食品与直接入口食品、原料与半成品、成品交叉污染，食品不得接触有毒有害物品或者其他不洁物品。

第九条食品生产加工企业必须按照有效的产品标准组织生产。依据企业标准生产实施食品质量安全市场准入管理食品的，其企业标准必须符合法律法规和相关国家标准、行业标准要求，不得降低食品质量安全指标。

第十条食品生产加工企业必须具有与食品生产加工相适应的专业技术人员、熟练技术工人、质量管理人员和检验人员。从事食品生产加工人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病，并持有健康证明;检验人员必须具备相关产品的检验能力，取得从事食品质量检验的资质。食品生产加工企业人员应当具有相应的食品质量安全知识，负责人和主要管理人员还应当了解与食品质量安全相关的法律法规知识。

第十一条食品生产加工企业应当具有与所生产产品相适应的质量安全检验和计量检测手段，检验、检测仪器必须经计量检定合格或者经校准满足使用要求并在有效期限内方可使用。企业应当具备产品出厂检验能力，并按规定必须实施出厂检验，未经检验或者检验不合格的，不得出厂销售。

第十二条食品生产加工企业应当建立健全企业质量管理体系，在生产的全过程实行标准化管理，实施从原材料采购、生产过程控制与检验、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理。鼓励企业获取质量体系认证或haccp认证，提高企业质量管理水平。

第十三条出厂销售的食品应当进行预包装或者使用其他形式的包装。用于包装的材料必须清洁、安全，必须符合国家相关法律法规和标准的要求。出厂销售的食品应当具有标签标识，食品标签标识应当符合国家相关法律法规和标准的要求。

第十四条贮存、运输和装卸食品的容器、包装、工具、设备、洗涤剂、消毒剂必须安全，保持清洁，对食品无污染，能满足保证食品质量安全的需要。

(2)使用非食用的原料生产食品;加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品;。

(4)在食品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格食品冒充合格食品;。

(5)伪造食品的产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址，伪造或者冒用质量标志;(6)生产和使用国家命令淘汰的食品及相关产品。

企业质量管理体系范文范本篇十一

在现代烟草的生产和管理过程中，不仅应该根据行业标准对自身的产品质量进行约束，还应该参加专门的检测，以更好的提高产品质量，实现对产品的质量的管理。

目前，国际上的质量标准主要是以iso9000质量管理体系为主，也就是说在实践中应该以此标准作为烟草企业的生产和管理标准，由于该标准也在不断的发生变化，要求也越来越严格，所以烟草企业也应该不断的提高自身的生产和管理水平。

我国有关部门也逐渐认识到了烟草行业的质量管理的重要作用，也就是说对现有的烟草行业的生产过程中的各种质量管理体系提出了新的要求，这种情况下，烟草行业的有关部门和有关单位应该做好相关的质量管理工作，对现有的质量管理体系进行构建和完善，以实现对烟草产品的有效管理。

1.适应现代社会和市场发展的需要。

随着我国经济的发展，我国的市场经济体制也在不断的发展和完善，有关部门应该加强对自身企业的管理系统的完善，以更好的在激烈的市场竞争中脱颖而出。

烟草企业作为一个快速发展的行业，应该根据新形势不断的调整自身的质量和产品的管理结构，这样才能更好的实现对自身服务质量的提高，对自身水平的不但改进和完善。

2.企业发展的自身需要。

企业要想实现长久的可持续发展，就必须要通过一定的制度和系统进行管理，只有这样才能实现更高的管理效率，才能实现对企业中的各种人员的问题的组织和管理，才能实现对企业的各种制度的落实，因此，有关部门为了实现企业自身的有序发展，就必须要加强各种制度的建设，而质量管理体系作为这个环节中的重要一部分，对企业的发展有着非常重要的影响。

3.顺应市场改革的需要。

市场是根据人们的需求在不断变化的，这种情况下，有关部门为了更好的实现对自身的管理，企业的发展，就应该重视对市场形势的顺应，以更好的满足用户的实际需要，根据市场更好的调整自身的生产和营销，这样才能实现企业效益的增加，才能更好的实现企业的市场竞争力的提升。

1.认识问题。

在现代企业的管理层中，个别领导和管理人员的企业质量管理认识不正确是导致企业的质量管理系统发展缓慢的重要原因，也就是说一些人认为这种质量管理是国际上的标准，同自身企业的生产和发展不够接轨，所以对其重要性没有充分的认识。

但是，其实随着世界经济的全球化的发展，我国的经济通世界联系日益密切，另外，质量标准是一个对国际上的这类商品的最标准的质量管理标准，所以具有更强的参考性。

2.目的问题。

一些企业在组织企业进行iso9000质量管理体系的认证和推行的过程中，虽然积极的采取了相关的质量管理措施，指定了相关的质量管理标准，但是在通过质量认证之后，就不再对相关的标准进行严格的执行，也就是说质量管理的体系的建立是为了实现对相关的考核的通过。

这种目的上的问题最容易产生的后果就是质量管理活动不长久和不持续，也就是说无法达到相关的质量管理的效果。

3.执行问题。

一些烟草企业在质量管理的过程中，对于现有的生产过程中产生的各种问题还没有明确的认识，也就是说对于企业的产品质量的管理方式选择不正确，这样也就容易导致企业的质量管理问题的效果达不到相关的.目的和标准，使得企业在管理过程中处于一种被动的地位。

1.处理好各种关系。

在企业的质量管理过程中，必然会涉及到对企业的产品质量管理同其他的管理活动之间的关系问题，如果不能及时的处理相应的关系，就会严重的威胁企业的管理质量和管理水平。

如果把一个组织所有生产经营活动看作总过程的话，质量管理体系关注预期产品，环境管理体系关注非预期产品，职业健康安全管理体系则关注整个过程可能发生的不安全因素。

三个体系不是孤立存在的，而是相互关联、相互补充和相互支撑的。

因此，在推行质量管理体系过程中，要妥善处理三个体系之间的关系，避免企业的整个管理体系交叉、重叠。

2.坚持“两个原则”

即坚持以市场为导向和持续改进的原则。

在质量管理体系策划和构建过程中，要坚持以市场为导向，以顾客为关注焦点，以准确理解，把握卷烟零售客户和市场当前及未来的需求为起点，以满足市场消费需求为目标，建立相关的业务流程、服务准则和管理制度，让市场需求转化为商业企业开展营销管理和客户服务的具体行为，不断提高为客户服务的质量，获得客户的满意和社会的认可。

任何事物都在寻求不断完善和发展，没有改进就没有提高，特别是面对市场竞争的加剧，烟草企业只有不断改进服务质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，才能增强满足要求的能力，才能适应不断变化的市场需求。

3.建立“三级监管机制”

即建立日常监视和测量、内部审核和管理评审三级监管长效机制，确保质量管理体系得到有效实施、保持和持续改进。

在质量管理体系策划过程中，要规定对质量方针、目标、运行过程和结果进行日常监视和测量，对于系统性的、倾向性的不符合标准现象及时采取纠正、预防措施进行整改，确保整个体系处于受控状态。

采取集中审核或滚动审核方式，定期组织开展质量体系内部审核，验证体系是否符合标准要求，是否得到有效的实施和保持。

4.强化“四个注重”

注重实效性，在构建质量管理体系过程中，不是制定的管理文件数量越多越好，也不是管理文件规定的越细越好。

文件的数量是由组织的活动性质、过程复杂程度和员工能力决定的，在符合标准和满足运行控制的条件下，管理体系文件应尽可能减少。

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益，一定要使广大干部职工积极参与质量方针、质量目标和体系文件的制定和论证，增强全员质量意识和责任意识，让员工自觉把自己的工作同企业服务质量、顾客利益联系起来，确保体系的每一个环节、每一个过程都得到有效的实施和控制。

注重教育培训，根据企业发展需要、岗位职责要求和员工个人能力等因素，确定真实、科学的培训需求，制定培训规划，有计划、分层次地开展员工培训;要加强培训过程控制，提高培训效果，打造一支质量意识高、责任感强、训练有素的员工队伍，为企业质量管理体系持续有效运行提供资源保证。

综上所述，烟草企业的质量管理不仅关系着企业的产品质量，还对企业的经营和发展有着非常重要的意义，因此，有关部门应该加强对烟草企业的质量管理的重视。

企业质量管理体系范文范本篇十二

随着我国冶金产品市场竞争的日趋激烈和国家对冶金产品市场管理的逐步规范，越来越多的冶金企业竞相开展了贯彻iso9000标准工作并取得了明显的效益。这种效益的体现不仅仅来自证书的“广告效应”，更重要的是iso9000质量体系通过对企业行为的控制，达到对质量的控制。从质量体系文件发布、程序执行、问题反馈等建材产品设计各阶段，到跟踪监控，保证了质量体系文件的贯彻执行，从而在不同程度上促进了冶金企业的管理质量、产品质量的稳步提高。然而，在看到iso9000标准给我们带来正面效应的同时，反思体系运行以来所带来的负面影响和存在的问题，也给大家带来了许多困惑和迷茫，剖析存在的一些问题和现象有助于说明某些本质性的问题。

1、认证违规操作给iso9000族标准理念带来的冲击。

贯标初期，企业领导及全体员工早已就贯标的目的达成了共识，即贯标认证不仅是为了获取一张“市场准入证”，更重要的是提高质量管理水平，持续稳定地向用户提供优质的产品和服务。但随着我国认证步伐的加快，近{todayhot}几年来，认证机构也出现了为追求商业利益而降低要求的违规操作行为。

2、现行管理方式与贯标工作缺乏融合衔接。

iso9000族标准为组织的管理提供了一个管理体系，要想发挥这个体系的效能，就要求各级管理人员时刻站在体系内，把日常管理工作与体系要求有机地融合在一起。可是在体系运行中，有些企业的管理层却在体系构建之后，仍旧习惯于脱离体系，而仅凭自己的经验和传统的管理方式进行管理，为获得和保持证书，在迎接外审时不得不搞临时突击来提供“合格有效证据”。这样体系就只能是形同虚设。

3、习惯思维与全新管理模式的反差。

iso9000族标准起源于西方，因此具有深厚的“西方文化”色彩，管理程度化是其最大的特点，而“写你要做的、做你写下的、记你已做的”则是2000版iso9000标准的精辟表达。当这一标准引入我国，在与东方的“人治文化”的交融过程中，二者不可避免地发生相互碰撞。保持质量管理体系的有效运行比建立一个质量管理体系更加困难，其中最大的难点不在于技术和资源，而是在于思想观念和意识。当前，iso9000族标准所贯穿的程度化管理思想与有些企业已经习惯于原有管理思想和模式仍存在着较大的反差。质量管理体系文件是工作的依据与法规，需要时常参照，要忠实和有效地应用与执行。

应该看到，部分企业质量体系文件缺乏企业特色，操作性不强。有些企业在贯标初期，由于对iso9000族标准缺乏一定程度的认识和理解，不知道应该如何建立质量体系，因此，在这种情况下，请咨询师指导有助于体系的建立和有效贯标。但有的咨询机构为了“咨询市场竞争”的需要，为了迎合某些组织“快取证”的要求，仅仅依靠所谓的“模板文件”，通过抄标准条款，抄其他企业的体系文件来帮助组织策划和建立“质量体系文件”，从质量手册、程度文件到作业文件，凡认证所要求的各种文件应有尽有，但与企业目前管理现状无法衔接。其结果必然是写的不能做，做的没有写，只是形成了一套毫无企业特色的质量管理体系文件，不仅达不到良好的控制效果，反而加剧“两张皮”现象的恶化和蔓延。

5、各种质量检查流于形式。

业每年组织实施的内审活动、产品质量检查活动以及产品质量抽检复评等质量检查活动中暴露出的问题越来越多，如，有些企业的内审员由于方方面面原因，通常只找一些容易整改的一般性质量问题，仅开出几张不痛不痒的不合格报告来应付各级领导和外审检查。而实际存在的问题很多，有些问{hottag}题是很严重的，而在内审等活动中又没有被查出来。来自上面的行业检查也不外乎“听汇报、查资料、看现场、作肯定、提希望、下结论”，一般都能过关。久而久之也就普遍形成了一种习惯经验：“没有通不过的检查”。流于形式的检查甚至使广大员工产生了“检查不过如此”的负面影响；二是未能使纠正、预防措施这一改进工具充分发挥作用。

6、制度管理的根基不牢。

质量管理体系运行的支撑是制度管理，制度管理必须建立在一个合理、规范、严格的基础上，必须得到企业各级管理层的充分理解和支持。目前，不少企业的质量管理体系制度管理至少还存在以下缺陷：（1）制度所定的程度操作性不强。如不少管理程序，尤其是涉及多个部门接口关系的程度，规定不细致，接口不清晰，流向不顺畅，导致执行困难。此外，不少工艺和检验文件规定粗糙，与实际脱节。（2）程度规定不完整。许多环节由于缺少有效版本的管理程序，往往依照领导或当事人的意愿行事，当领导或当事人变更时，使得后继者无所适从，“另起炉灶”，造成管理上的随意性。（3）程度执行不到位。个别管理者对程度研究宣贯不够，或者认为程度是束缚自己的“绳索”，在实际工作中往往凭主观经验办事，对程序产生一种不正常的“逆反”心理。

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

1、质量方针和质量目标的适宜性和实现情况。

是否体现了组织的经营战略和质量承诺，反映了顾客的期望和要求，与组织的实际相适应及目标实现情况，各过程获得的业绩。

2、人力资源、基础设施和工作环境满足要求。

如根据测量任务需要选用适当的设备，对关键质量特性配置了满足质量要求的测试条件和具有资格的人员，对生产和服务过程的重要过程，规定了合适的生产设备/方法/人员/适宜环境或开展过程、设备认可，对关键质量特性规定了合适的检测设备/方法/人员/适宜环境，其精密度、准确度满足要求。

3、主要过程和关键活动达到预期结果。

关键质量特性、重要工序的监控包括：人（培训、持证上岗）、机（日常维护、需要时对设备认可）、料（符合图纸、工艺、保持标识）、法（作业指导书、质量记录、统计技术）、环（符合工作条件要求和相关法规要求）、信息（质量信息过程、反馈渠道畅通），特别是对产品或服务过程的关键质量特性、重要的工艺参数进行监视和控制，并制定了适宜的操作指导文件。

4、产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性。

品合格且国家抽查质量情况。

5、顾客满意程度方面。

合同履行率提高、顾客投诉抱怨减少、退货率降低，对处理顾客造成的损失、减少顾客对产品质量的投诉意见，均规定了服务内容、实施方式、服务结果验证并实施。

6、数据的收集、分析和利用，持续改进措施的有效性。

如供货质量、产品的质量状况及发展趋势，质量目标和各职能层次的目标实现程度，通过认证前后对比，在技术、管理、人员素质以及提高工作效率或产品信誉、市场竞争能力以及顾客满意上的变化。

7、内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。

按计划开展了内部审核，配备具有专业知识和审核能力的审核人员，审核具有一定频次，和深度，按规定时间进行管理评审，且具有一定的范围和深度，对评审结果采取必要的纠正/预防措施，实施有效验证，无效的是否采取了进一步措施，直至问题解决，组织建立自我约束、自我完善、保持与改进的良性循环的管理机制。

8、认证证书及标志的有效性。

在哪些场合提供并展示为哪些客户所承认和接受，在提高产品的信誉和市场竞争力方面发挥作用，它们的使用是否符合规定要求。

9、对不符合审核、内审过程中发现的问题汇总分析。

找出现行体系中存在的薄弱环节，提出改进的建议，寻求发展的空间。

三、质量体系运行有效性的对策与建议。

1、统一认识，牢固树立贯标的长久思想。

作为一个追求更大发展的冶金企业来说，各级领导应当树立贯彻执行标准的长久思想，贯彻目的要正确，态度要鲜明。应充分认识到：贯彻执行标准的功能不仅仅是一张证书所带来的“iso9000族广告效应”，更不是一面流动的红旗和奖牌，那种“认证通过万事大吉，穿新鞋走老路”的做法有害而无利。企业需要的是管理质量、产品质量的实实在在的提高，必须是质量体系运行的典范和最积极的实践者，通过制定质量方针和质量目标、体系策划、领导内审、主持管理评审、决定重大改进策略等质量活动来推动质量体系有效运行。

任何一个企业的管理体系均由多个别部分构成，如经营管理体系、质量管理体系、财务管理体系等，这些体系的运作是相辅相成的，可以整合成一个整体。在这些体系中，以iso9000族标准制定的质量管理体系来整合其他体系，无疑会对企业在管理上带来巨大的效益。因此，各级领导应把主要精力放在质量管理体系实施上，使质量管理体系真正成为各企业开展经营管理、质量管理、安全管理等的有效管理平台。

3、重新识别质量体系过程，建立和完善具有企业特色的体系文件。

iso9000族标准对组织所要求的程度文件有两类。一类是必须编制的6个文件，这类文件是通用的、强制性的，必须按标准要求编制。另一类是组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，此类文件应根据组织的规模和过程控制的复杂难易程度等实际情况来编制。标准从来没有规定凡体系运行过程都要编制程度文件并留下记录，因而使组织有了更大的自主权和灵活性来编制文件。编制了文件就要执行，在实施中应不折不扣地执行文件要求，只有把文件要求贯彻在日常工作及每个过程的控制要求之中，才能发现文件编制的种种不足，并不断完善与改进。

4、重视质量管理制度化、法制化建设。

构建了一个完整的质量管理体系平台后，要达到理想效果，关键在于执行。因此，在这方面笔者认为应从以下几点考虑：

（1）各级领导、成员首先在思想上要有一个大转弯，坚决摒弃原有的习惯思维和工作。

方式，一切按制度、按程序、按文件办事，彻底实现由“人治”向“法治”的转变，牢固树立“依法治企”的管理思想，提高执法手段和执法水平。

（2）要明确各职能部门是“管理部门”，而不是“服务部门”。要给他们充分的职能和利益保障，充分调动他们的积极性和管理才能，使他们有更多时间和精力来研究本企业、本部门的管理理念、管理规律和科学方式，并在建立健全与创新管理、监督、制约、激励等机制上下功夫。

（3）“依法治企”的另一个核心是“强化质量奖惩与考核制度”。目前情况下，处罚可能是现阶段确保体系有效运行的一种有效手段。对各部门、各企业及各级成员工作质量的奖惩与考核应提到议事日程上来。只有这样，“提高管理水平、管理出效益”的口号才能真正落到实处，贯标工作的“两张皮”现象才能彻底根除。

5、强化内审和管理评审的力度。

内审和管理评审是企业质量管理体系的主要自我激励机制，是实现体系自我完善的重要手段，企业能否认真去做，对提高管理体系的适宜性、充分性和有效性有着十分关键的影响。一是时间上应予以保证，做好内审和管理评审的计划，并务必按期按计划进行。在时间和资源分配上应突出重点，把重点放在产品质量的关键过程上。二是不断提高评审人员的素质，必须由有足够经验、可以胜任的人员参加，不能滥竽充数，并要注意专业知识上的搭配，但要防止审核员审核与自己有某种直接责任关系的部门的情况发生。三是必须加大审核力度，保证评审质量，对内审出现的不符合项必须抓好纠正和预防措施的制定、落实及效果检查，通过纠正及预防措施的实施促进质量管理体系有效运行。管理评审不仅是为了确定企业的质量方针、目标的总体是否有效，而且还要根据技术进步、市场、质量概念、顾客需求等变化对质量管理体系的适宜性做出评价，以使企业永不落伍。

6、加强培训和教育。

培训和教育是企业发展的一个永恒主题，在企业完成认证以后，质量管理体系的培训和教育不应有丝毫的松懈。一是质量意识的提高需要通过各种方法培养。只有不断加强质量意识，才能使员工自觉地把自己的工作同企业产品质量、成本、效益及顾客利益联系起来，尽职尽责地做好各项工作。二是只有不断加强对体系文件的学习，才能使人人掌握体系文件的要求，加强对八项原则和十二条质量管理体系基础的理解，消除各种误解，把文件化的标准与实际工作有机地结合起来，真正做到“写到的就要做到”。三是应加强工作方法或操作技术方面的培训和教育，包括对管理人员、内审人员、特殊工序检验人员、操作人员的培训要特别注意对骨干力量和后备力量的培养。一支质量意识高、责任感强且训练有素的职工队伍是企业质量管理体系持续有效运行最重要的资源保证。

7、重视持续改进。

“改善无极限”，持续改进是组织管理的一个永恒目标。质量管理体系认证只是企业质量管理的新起点。质量管理体系必须不断完善和改进，不断地发现问题，找出原因，进行改进，才能适应企业的发展和外部环境的变化。对质量管理体系中组织结构、资源以及每一项活动、过程的每一次改进，都是一次飞跃。持续改进才能使企业的质量管理体系总是处在良性循环发展之中，才能保持质量管理体系的持续有效运行。

要开展持续改进，应做好以下工作：一是将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织及每一名员工的目标，并保持一致行动；二是要周期性按照“卓越”的准则进行评价，识别具有改进潜力的区域，同时制定相应的改进措施和目标，以指导和跟踪改进活动，并且对任何改进给予规范，以确保持续改进过程的有效性；三是要鼓励预防性的活动，全面贯彻预防为主的思想，积极寻求和准确把握进行质量改进的机会。着眼于问题的预防，而不是等出了问题、造成了质量损失再去改进；四是企业领导层对质量改进要予以足够重视，创造必要的条件，包括向每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面的教育和培训。

当然，企业认证之后，要保证质量管理体系持续有效运行，更重要的是充分注意“领导作用”与“全员参与”。领导者的模范带头作用，设定具有挑战性的目标，向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度，鼓舞、激励和承认员工的贡献，教育、培训并指导员工等等，不仅在贯彻时重要，同时，在认证后，对保持体系持续有效运行也起着极其关键的作用。

企业质量管理体系范文范本篇十三

中小企业质量管理体系是企业现行标准体系中的主流体系，它对提高质量管理水平能起到重要作用。作为国际上通用的质量标准，iso9000等标准反映了质量管理体系的基本思想和过程要求，适用于以企业为代表的各类组织的管理和运作，也为中小企业质量管理提供了依据和工具。

中小企业属于生产性机构，而一个企业的质量管理体系取决于四个方面的要素，包括管理职责，资源管理，产品生产过程，测量、分析与改进等。

1.管理职责管理职责是建立企业质量管理体系中的一个关键要素。明确管理职责的具体工作主要有以下几项。

(1)制定企业的质量方针。企业提出的质量方针，应包括以下内容：企业所提供企业产品的等级；企业在质量方面的形象和信誉；企业产品质量的各项目标；在达到质量目标中所采取的措施；实施质量方针的管理人员的作用。

(2)规定企业的质量目标。质量目标是质量方针的具体化，在制定时应考虑四个主要目的：实现消费者满意与职业标准一致；有利于企业产品质量的持续改进；能回应消费者和环境方面的要求；有利于提高企业的效率和效益。

(3)确定企业的质量职责和权限。质量职责和权限，是对企业员工在质量工作中应承担的任务、责任和权限所做的一些具体规定。这些规定，必须与为达到服务质量所采用的手段和方法保持一致；同时，企业的质量职责，还意味着企业对客户的优质服务是以企业领导和企业员工的合作为基础。

(4)进行企业的质量评审。质量评审，是对企业质量管理体系的现状是否有效、是否符合企业质量方针和质量目标的要求、以及质量体系是否适应在环境变化后确定的新目标等所做的正式评价。

2.资源管理。

资源管理主要包括三个方面。

其一是人力资源管理。在企业质量管理体系中，人的因素最为重要，产品是在人即企业员工直接操作下所完成的。人力资源管理，要充分发挥人的作用，调动起每一位企业员工的积极性。其中，培训和人力资源开发是最重要的组成部分，比如对企业质量管理负责人开展培训，对企业员工开展质量方针和质量目标等方面的教育，对新进员工开展质量意识的培训。

其二是信息资源管理。企业员工之间互通信息、交流思想，是员工合作共事促进企业发展的基础之一。对于企业内部来说，质量管理体系中应形成一个有效的信息系统，作为沟通和有序作业的基础；对于企业外部，企业员工特别是与产品消费者直接交往的员工，在沟通联络方面应当具备适当的知识和必要的技能，能与外部组织和代表紧密协作。

其三是物质资源管理。企业质量管理体系需要一些基本物质资源，包括开展管理所需要的软硬设备如计算机、储存器和数据库等；开展管理必需的基础性条件，如网络系统和通讯设施；开展质量评定的设备和计算机专用软件等。

3.企业产品实现过程企业产品实现过程可以用企业产品质量环来表示。

企业产品质量环，是指从识别消费者的需要，到评定这些需要是否得到满足的各阶段中，影响产品质量的相互作用活动的概念模式。这个概念模式，存在于整个企业管理和企业产品的过程中，包括消费者意见汇总过程、产品设计过程和产品生产过程。

一般说来，企业质量管理体系的建设策略主要包括了目标、机构、制度和反馈等多个方面。对于中小企业，也涉及到这些方面。其中，确立目标、建立质量管理领导机构对于中小企业来说尤其重要。

从理论上说，企业质量管理体系的水平，应能参照国内外通行的先进水平加以制订。但由于各个企业的发展水平和生产条件差异较大，因此，企业特别是中小企业在制订质量管理目标时应该因地制宜，追求质量管理与企业整体的匹配和融合，建立切合企业实际的目标体系。中小企业在确定企业质量管理的内容和标准时，还必须确定：所明确的质量目标在生产实践中能够转变为现实。

中小企业虽然在规模上比较小，但是也需要设立专职的质量管理领导机构，使企业质量管理职能化。这个机构需要企业领导层的核心人物担任，并承担全面责任。质量管理体系有自己的领导和办事机构，才能够提出正确的质量方针和质量目标，并制定相应的质量计划和措施，提供足够的质量文件和进行全面的质量记录，并实现质量的审核和质量工作的监督考核。

为保证质量方针、质量目标的落实和各项质量管理工作的顺利实施，企业必须明确规定各个环节应该承担的质量职能和质量责任以及相关的协调、预防和补救措施，以建立一套以质量责任制为主要内容的绩效考核办法和完整严密的管理制度。对于中小企业，质量标准、职能和责任以及相应的奖惩制度，也应通过文字形式明确予以表达，印成手册发到每一位企业员工。通过责任制度，保证每一个员工、每一个岗位、每一项程序以及每一个产品，都在质量管理制度的覆盖之下。

企业质量管理体系范文范本篇十四

我国市场经济体制改革地不断深化，使得诸多中小型企业逐步占据了重要位置，成为市场经济中不容忽视的部分。但是市场机制以及中小型企业的不足，使得中小企业在质量、服务等方面产生了一系列的问题，然而如何解决这些问题，却始终没有很好地措施。所以大多中小型企业中的一系列问题亟待解决。通过目前的研究发现，中小型企业质量管理的不足之处在于相关领导人员没有认识到问题严重性；部门不能很好的各司其职；企业地监督和管理力度不足；设备不能及时维护与更新；企业工作人员综合能力差等问题。通过对于上述问题的研究，并结合企业的特质以及不足之处，从改善企业质量管理体系合理性，科学性等角度入手解决相关问题。在当代的经济竞争中，企业一般都把iso9001这一参考作为标杆，来完善质量管理体系，然而最终效果却各有不同，一些企业在实行该举措后成果显著，但是对于绝大多数的中小型企业来讲效果却适得其反，其质量管理体系依然存在缺陷，经济效果也没有提高。针对上述问题，进行了一系列研究。

质量是指具有自身性质、符合一定的条件，产品、生产环节以及系统都囊括在内。质量管理体系的成功，既在于它不仅能够符合产品使用者以及其他多方的要求，并且达到绝大数人的需求标准，这就需要使得评判准则科学合理，并且起到基础性作用，理解各方面的需求大小，例如顾客或者其他因素对其要求的标准高，程度也相应较强，效果更佳。从这一角度看，需求者的满足程度以及被服务的要求感起到了关键性的作用。通过对中小型企业的质量管理进行探讨过程，就是探索在何种状态下能够给顾客带来效益最大的改观和需求，并且使得中小型企业在整个行业的内部竞争中增加生存几率，为企业地生存带来可观的推力。伴随着市场需求的存在因而企业才能生存，又伴随着相关需求的.而提高，中小型企业才能够不断发展进步，所以在以后的经济生活中国，中小企业需要以需求者的价值需求为核心来开展生产活动，并将以此为动力实现企业价值，凝聚企业竞争力。

在整个体系中，领导、员工、生产环节、科技实力等都作为管理体系的要素对中小型企业的生存发展起到重大作用。我们从以上几点出发展开讨论：

首先领导是企业生存的基础，领导把握方向的能力可以指引企业能够尽快适应市场经济，所以领导需要对质量管理体系有更加深刻地理解，才可以做好掌舵人对企业施行更有效的掌控。例如西欧，北美等诸多发达国家对于这种理念有着更加成熟的认识，他们把领导者视为当今企业竞争的关键因素，在质量管理的体系中起到重要的作用。随着经济的不断发展，该认识已经得到了广泛的传播，并且通过了大量的事实也极大限度地佐证了这一观点。领导者的开明理智，势必能够给企业带来积极的影响，能够以顾客为整个系统的主体，把握其所需，充分满足其要求，从而统筹兼顾，合理布局，优化产业结构，在不断总结的同时不断思考，在动态环境中使得公司企业发展具有计划性。其次要提高企业员工的综合水平与理念，这是质量管理的十分重要一点，也是相对容易忽略的关键因素。在企业竞争的氛围内，员工已经不单单要符合过去对其简单的要求的要求，更要面对当今企业对员工提出的新挑战：由简单地完成工作转变为提升效率，保证质量；充分领会企业文化内涵，不满足于现状，不断进行系统培训和学习。因此中小型企业不要苛刻与提升员工综合素质的成本，而应把人力资源战略的重塑作为首要目标之一来进行，使得员工积极性提高，并不断成为企业人。企业员工的职业操守也影响着对工作的满足程度。

三是需求供应量的可靠保证也是中小型企业质量管理体系的关键因素之一，面对经济不断交流合作以及全球化，中小型企业在发展的过程中不断认识到企业核心竞争力的重要作用，相对次要的核心能力之外的内容，企业适当将权力下放，不在其创新上花费过多精力。在不断竞争中，企业逐步认识到与其关联性大的同类企业发展互利共赢的关系成为一种必然，能为企业的生存提供一定程度的保证，企业合作可以使得产业链的质量管理体系更加完善，制度更加合理。

四是不断创新探索，研发新产品。企业要满足广泛顾客的要求，必须充分了解顾客需要什么，达到何种程度的期望。依靠科技领域地创新来增加顾客的数量并满足众多需求者的不同口味。通过不断开拓新领域，增加需求者的满足感，才能为企业的收益带来长足的发展，企业在未来的激烈竞争中才有可能取得优势。

科学合理的考核系统可以使得企业的质量管理体系趋于成熟。例如当下比较常见的目标管理为企业带来了巨大的成功，其理念是把目标管理与考核系统融合在一起，互为补充，其要求是质量目标符合促进企业效益这一本质。企业都是要提高效益的，这就使得质量管理成效在考核系统中成为一种标准，以此提高员工的工作能力，增强质量管理力度，提高企业经济效益。其次是建立激励制度，这可以使得单位与职位的不同性质得以展现，完全挖掘员工的潜能，及时高效地得到员工在工作状态下得到的成绩。

执行力度所包含的内容涉及比较多，例如不同的科学知识、方式、理念。其重要性在于使得企业员工能够经过文化内涵的熏陶，提高员工的综合素质。执行力度对企业发展作用明显，企业能够取得成功离不开这些细微的因素。通过对执行能力以及力度不足的中小型企业进行研究，发现以下几点问题：目标制定不确定，制度制定保守化，生产环节老式化并且监督措施虚形同虚设。企业应充分看清现状，从下面几个角度进行解决：

首先要提高员工意识，让其认识到自身的重要性，并且能完成好自己分内的工作，事无巨细，工作无论大小，都要尽心尽力地完成，具有责任感。从日常的一系列工作中不断总结，并且认真细致，从而得到领导以及其他员工认可，这便使得执行力度上升。

二是做好本职工作，落实到位，分工确定之后，充分考虑员工的意见，健全反馈机制。

三是切实贯彻落实质量管理措施，建立并健全一定的奖惩制度，使得各个环节以及每个任务都得到一定的控制，并且使得员工最大限度地完成好本职工作，减少不必要的损失，消耗甚至矛盾。针对中小型企业组成结构平坦这一现状，各个企业进行了一定的创新，为了增强竞争能力，促进结构改革，团队成为了关键的组成结构，各职能部门彼此的作用区别逐渐缩小以至于逐步演化消失。横向的结构关系越来越重要，并且使得纵深的条形分割作用减弱，互利共赢逐步在中小型企业中占据了地位。

从文章对中小型企业质量管理体系所展现的问题研究来讲，可以看出质量体系、考核体制以及执行能力、力度不是独立存在的，它们在统一的体系中相互作用，彼此作为依托相互融合。企业在推不断地激烈竞争中应当逐步深化总结，对于其弊端予以充分重视，尤其是质量管理体系这一核心内容，健全相应的市场经济反馈制度以及质量管理安全保证机制，合理解决好企业效益与顾客需求之间的关系，从而使企业得到长足稳健地进步。

企业质量管理体系范文范本篇十五

目前，越来越多的企业按照iso9000标准的要求建立和实施质量管理体系，其中许多企业从中受益匪浅，但也有很多企业并没有达到预期的目标，有的企业在通过认证之后甚至陷入了亏损或严重亏损的境地[1]，究其原因，其中主要一条就是许多企业在建立和实施质量管理体系时，没有以系统的观念、从企业整体管理的角度来看待质量管理体系，致使质量管理体系游离于企业整体管理之外，从而使质量管理体系失去了有效发挥起作用的基础和环境。为解决这一问题，本文将从企业整体管理的角度，从决策层的教育、零缺陷管理、5s活动、质量成本管理、与环境管理体系以及职业安全与卫生体系的整合等五个方面探讨如何进行质量管理体系的建设。

正如希克曼席尔瓦所言：“强壮的企业文化，就像强壮的家庭文化一样来自内部，而且是由单个的领导者建立起来的。”而现代的质量管理观念则强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。这不是捷径，而是必由之路。

决策层的关键作用。

94版iso9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者(此为决策领导)自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行iso9000标准的关键，作为企业的最高管理者，应该清楚地理解为什么要重视质量管理，为什么要关注顾客要求，为什么要推行iso9000标准，为什么要建立、实施、保持和持续改进质量管理体系;如果不这样做，在激烈的市场竞争中会产生什么后果，付出什么代价等等。最高管理者应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行iso9000标准做好领导作用。如果最高管理者不重视iso9000标准，或者只是以取证为目的，而且不提供充足的资源，下面的人员再努力也只是徒劳，不会真正从iso9000标准中获得效益。a、b两家公司的认证经历也印证了这一观点。

a公司从宣贯学习标准开始到一次性成功通过注册认证，刚好历时近一年。整个认证工作进展顺利，全员重视积极参与，效果显著。这一切均首先得益于该公司总经理的前瞻性决策和誓要率先通过认证的坚定意志，以及推行iso9000质量管理体系对企业质量管理工作推动的认识。正是由于总经理先于员工学习和理解了iso9000质量管理体系，认识到了认证能够对企业管理和经营业绩产生有益的推动，并果断做出认证规划决策及施加强有力的推动，所以自始自终，整个工作有条不紊，环环相扣，水到渠成。b公司整个认证筹备工作断断续续进行了两年多，在此基础上，又通过半年多的时间才完整地建立和运行起公司的iso9000质量管理体系，最终通过了认证审核。尽管公司全体员工素质较高，认证促进小组成员也较富有经验和能力，但由于决策领导对认证态度的不温不热，因此，整个认证工作进展较迟缓，工作推进压力较大。

决策层的培训。

对决策领导实施iso9000培训应该做到：

选择适宜的培训方式。建议决策领导走出家门，到专业培训机构接受相关培训;或聘请专家走进公司，结合对公司质量管理的诊断结果向决策领导实施专门教育和研讨;通过组织内部人员对决策领导实施教育的效果不会很好，不值得提倡。

()确保重点培训内容。决策领导需要掌握的iso9000知识至少应包括：iso9000标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作iso9000质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

采用零缺陷管理—全员质量意识教育的有效方式。

意识是建立在客观物质的主观反映的基础上。因此，企业客观上构筑和形成的质量价值观影响甚至决定了其员工的质量意识。遗憾的是在我国的许多企业中普遍存在着“质量差不多就行”的观念，不少企业设置了专门的纠正错误工作的部门，进行补缺口、救火式的被动工作。如何才能从根本上改变这一状况，实现iso9000质量管理体系所提出的“预防胜于治疗”的管理原则呢?美国质量管理大师克劳士比给出了答案，那就是“零缺陷”的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。

而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有“缺陷预防的态度”才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

()决策者与全体员工分别接受零缺陷教育(理论方法、案例)。

()决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。

(3)管理者制定各种明确的质量工作准则——即确定唯一的质量要求。

(4)用质量成本来考核质量工作的绩效。

(5)成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。

正是通过零缺陷管理，可以使员工更能深入地理解iso9000质量管理体系的程序及作业指导书等的要求，并不折不扣地执行。这也是单靠督促、检查来确保员工遵守作业标准的方式所不及的。通过零缺陷管理与iso9000质量管理体系的全员质量意识教育的有效结合，iso9000质量管理体系的“一次就做正确”及“预防为主”理念能够被员工自然而然的接受，并自觉习惯地运用到日常工作中去，iso9000质量管理体系逻辑严谨的运作规则才更具亲合力。

5s活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施iso9000质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。

3。质量管理体系实施过程中推进“5s”活动的好处。

()带动企业整体氛围。企业实施iso9000，需要营造一种“人人积极参与，事事符合规则”的良好氛围。这往往也是iso9000咨询工作的重点及难点。推行5s可以起到上述作用。这是因为，5s各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。

()质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而iso9000本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的“5s”活动相结合，可以达到“体现效果，增强信心”的作用。众所周知，实施iso9000质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期，而现场管理的效果是立竿见影的。在推行iso9000的过程中导入5s，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。

(3)落实5s精神是提升质量的必要途径。5s倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使iso9000的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。

(4)保障现场信息流畅通。因为iso9000质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的“5s”活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料(其中最重要的是iso9000质量管理体系文件)，从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进“5s”活动，通过持续的“整理”、“整顿”，可以将不必要的(无效或作废)的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。

3。在实施iso9000质量管理体系的企业中推行5s的步骤。

在实施iso9000的企业中推行5s的步骤为：

()确定推行组织。这是成败的关键所在。任何一项需要大面积开展的工作，都需要有专人负责组织开展，推行5s也绝不例外。实施iso9000的企业内通常会有一个类似于iso9000领导小组的机构，没有特殊情况的话，给该机构赋予推行5s的职能比较恰当。

()制订激励措施。激励措施是推动工作的发动机，实施iso9000的企业往往会有相应的激励措施出台，可以在制订该措施时纳入有关5s的激励内容。

(3)制订适合本企业的5s指导性文件。按照iso9000的精神，文件是企业内部的“法律”，有了明确的书面文件，员工才知道哪些可以做，哪些不可以做。正如企业实施iso9000一样，推行5s也要编制相应的文件，这些文件可列入iso9000质量体系文件的三层文件范畴中。

宣传是起潜移默化的作用，旨在从根本上提升员工的5s意识。本阶段可与实施iso9000的文宣阶段结合起来进行。

(5)全面执行5s。这是推行5s的实质性阶段。每位员工的不良习惯能否得到改变，能否在企业中建立一个良好的5s工作风气，在这个阶段得以体现。本阶段可与iso9000质量体系运行阶段结合起来进行。

(6)监督检查。这个阶段的目的是通过不断监督，使本企业的5s执行文件在每位员工心中打下“深刻的烙印”，并最终形成个人做事的习惯。本阶段可以与iso9000质量体系中的内部质量审核活动结合起来进行。

质量成本概念的创始人费根堡姆曾统计过，一家从未对质量成本进行测量并加以控制过的公司，其质量成本的平均值是销售成本的5甚至更高，而其中，内外部失效成本又占总质量成本的70，鉴定成本占总质量成本的5，预防成本至多不超过5，这样的质量管理模式，必然造成经济效益的低劣。质量成本反映质量管理体系的运行效果，是衡量质量管理体系有效性的重要工具。

质量成本为什么能够适应于按照iso9000标准要求所建立的质量管理体系中使用呢?因为iso9000标准的过程要素所发生的成本，都可以分解为四类质量成本即：预防成本，鉴定成本，内部失效成本，外部失效成本，因而通过对质量成本的分析和控制，就可以有效评定和控制质量管理体系。考核分析质量成本的目的在于寻找改进质量的途径，达到降低总成本，争取达到最适宜的质量成本，并评定质量体系的有效性。质量成本分析的真正价值还在于把得到的信息用于策划和改进工作。质量成本分析的重点在于对质量成本内部各部分之间构成比进行分析，质量成本与其它经营指标(如销售成本)的比率，以及成本项目随时间变化的趋势。

尽管内部审核和管理评审提供给企业定期自我评价iso9000质量管理体系的运行效果(适宜性、有效性)的一个机会，但是若能有效地结合质量成本的考核分析和改进管理，则能从经济角度以金钱恰如其分地评价出iso9000质量管理体系的绩效、以及体系改进的程度。

5.与环境管理体系及职业健康安全与卫生管理体系的整合—企业管理一体化的必然要求。

目前，许多企业在建立起了iso9000质量管理体系之后，计划或正在实施iso4000环境管理体系和ohsas8000职业健康安全和卫生管理体系的认证，如何有效处理三者的关系，发挥企业整体管理的优势已经成为企业普遍关注的问题。

一方面，质量管理体系、环境管理体系和职业健康与安全管理体系三个相互平行，文件和实施方法随不同的体系而异，另一方面，这些管理体系的一些基本要素是相同的。如iso9000质量管理体系与iso4000环境管理体系有许多共同的特征：政策的制定、方法和其它要求，培训，文件控制，操作控制，监督，不合格项的控制，审核和管理评审等。

为避免过多的文件工作量以及三个体系间的不协调，最好是将iso900、iso400、ohsas800这三个标准同时建立并共用一本质量手册和一本程序文件。因为这三个标准精髓都是：说到、做到、有效这六字方针。即企业中所有活动该说到的一定要说到、该说到的一定要做到、该做到的一定要有效，最终通过记录来验证。它们都是按世界权威管理专家戴明的pdca循环管理模式运作。只是这三个标准的侧重点不同，很多文件可以互相共用，特别是iso900：000是按管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进四大模块来运作，它与iso4000有60以上可以兼容，与ohsas8000有80可以兼容。其中可以兼容的文件有：管理评审;记录和文件控制;体系的程序;培训;运行控制;内审;纠正措施和法律法规要求。只有考虑到它们的兼容性才能提高认证的实效性、适宜性和科学性，从而避免重复建立与重复认证。可以一句话概括这种整合的作用：既有利于企业的系统管理，又可减轻受审核方负担，更好地为企业服务。

一个企业分别建立实施三个管理体系会产生大量重复文件，将导致企业效率降低，资源重复使用，且难以控制和实施。为解决这一问题，不少业内人士已经进行了较深入的研究和探讨，一些企业也进行了有益的探索和尝试。一般来说，整合这三个管理体系可遵循以下思路：

()已建立起iso9000质量管理体系的企业，在后来建立iso4000环境管理体系或ohsas8000职业健康安全和卫生管理体系时，尽量利用iso9000质量管理体系中可共用的文件程序或组织资源，通过引用或将其适当扩展，来减少重复制定类似另一套文件程序或配备相同资源。这样，既简化了体系，削减了文件数量，也达到了资源共享的目的。

()正在建立iso9000质量管理体系的企业，就可以将iso4000环境管理体系或ohsas8000职业健康安全和卫生管理体系拿来一起研究策划，可以建立一个一体化的综合体系(将三个标准整合为一个)，以最大限度地统一配置资源，编制通用的手册、程序、作业指导书，使一份文件能完整地为三个或两个体系所运用，从而简化流程、明确职责。具体的整合过程可以遵循“策划—实施—检查—改进”的方式进行。

)策划。

组织应确定建立三个体系的方针、目标、组织结构、资源及过程。如资源应考虑三个体系的要求，以合理确定人、财、物的投入安排;法律、法规的获取也应考虑三个体系的要求，可形成一个全面的文件清单;过程的策划应考虑三个体系的要求，如包装控制，要考虑如何既保证质量又防止污染等。

)实施。

整合的实施贯穿于体系建立、保持的各个阶段，如培训、编写文件、运行及记录等。

—培训：培训的对象应包括组织的管理层和各职能部门的管理人员、技术人员直至全体员工;必要时，还应考虑对相关方(特别是分供方和承包商)的培训。培训的内容包括质量法规、环境法规、职业健康和安全法规及其它要求，各种技术标准、工艺要求、环境监测、治理工艺、iso9000系列标准、iso4000系列标准、ohsas8000系列标准、体系要求、内审员培训等。培训可在不同的阶段分层次进行。在文件编写、试运行阶段都应进行相应的培训。

—编写文件：文件的编写应符合组织的实际运行要求，尽量考虑三个体系的整合，以便于运行。

—运行及记录：在运行阶段，涉及到组织的各个层次及相关方。最高管理者首先要确保资源，管理层、各部门及各岗位的人员应按照体系整合的文件要求开展相应的活动。在运行的过程中，应从概念上明确各部门(区域或环节)对应的质量管理体系和环境管理体系及ohsas8000职业健康安全和卫生管理体系相同及不同的要求，使之有机地整合。如某公司按规定的时间间隔定量向反应罐中投入各种粉剂、液体原料并按温度、压力--时间曲线控制要求(如温度、压力、时间)，又包括环境的控制要求(如防尘、防泄露)和应急情况(如倾泻)的处理，还要遵守安全健康的控制要求和应急情况的处理等。组织应协调这些要求，以便于操作;相应的记录可以考虑统一记载和保存。

3)检查。

在三个体系的整合中，检查可体现在日常的、例行的、定期的和不定期的检查及内审等环节;检查对象可包括产品、过程、体系及环境绩效等。检查可由工程、技术、质量、环境部门分工协作进行。检查的记录也可以统一格式，如设备检查记录可以同时记载检修状况、运行状况、漏油、物资处理等。

4)改进。

体系改进的重要环节是纠正预防措施、管理评审等。按照pdca的管理要求，质量管理体系和环境管理体系及ohsas8000职业健康安全和卫生管理体系都应对不符合分析原因，采取纠正和预防措施并加以验证。应通过管理评审对体系的充分性、有效性、适宜性进行评审，以寻求体系改进。在改进的过程中，三个体系会应为整合而相互作用，对纠正预防措施的考虑应评价其对三个体系，甚至整个组织整体的影响。在管理评审中，可以对三个体系同时评审，从管理、资源、相关纠正和预防措施、方针目标、内审等角度综合评价，寻求改进的机会和措施。

5。3整合要注意的问题。

首先，要明确整合并不是对三个管理体系不加区别，更不是意味着三者可以相互替代。由于质量管理体系和环境管理体系及职业健康安全和卫生管理体系各有特征，三者应保持相对的独立性，应分别体现质量管理标准和环境管理标准及职业健康安全和卫生管理标准的内在要求。

其次，由于iso900：994未充分体现pdca的思路，而且目前iso对整合认证尚无明确的文件化说明，因此体系整合工作最好建立在iso900：000与iso400及ohsas8000结合的基础之上。

一体化的综合管理体系的趋势反映了企业精练管理体系，实现一个体系多种功用的需求。因此，国际标准化组织促进iso9000质量管理体系、iso4000环境管理体系、ohsas8000职业健康安全和卫生管理体系整合为一的努力和工作也许不久就会看到结果，而在已通过多个管理体系认证注册的一些企业中，有的或多或少对这几个体系进行了不同程度的整合，因为这种整合体现了企业管理上的客观需求。

6.结论。

iso9000质量管理体系的建立与实施必须放在企业系统环境下来考虑，只有将质量管理体系建设融入到企业整体管理中，将贯标与其它管理手段有机结合起来，才有可能取得实效。本文从五个方面探讨了质量管理体系建设应注意的问题，当然，这五个方面并非相互孤立，各不相干，而是互相交融，互相作用的。如：零缺陷管理的重点在于结合iso9000质量管理体系的全员质量意识教育和更新上，质量成本的核算和分析评价主要是结合iso9000质量管理体系的绩效评价，但同时，质量成本也是零缺陷管理的一项重要内容。因此，质量成本管理和零缺陷管理是相互促进、相辅相成的。总之，企业在质量管理体系的建设过程中，不要把目标只放在通过认证上，应把重点放在如何提升企业经营业绩上，从企业大系统的角度整合管理方法和手段，确保质量管理体系的有效性和高效率。

企业质量管理体系范文范本篇十六

管

理

体

系

二o一二年。

第一章总则。

第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。

第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。

第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。

第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。

第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。

第二章公司各部门的质量责任制。

第一条、公司总经理的质量责任：

1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。

2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。

3、合理设臵管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。

4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。

6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。

7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。

8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。

第二条、公司副总经理的质量责任。

1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。

2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。

3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。

4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。

5、领导和组织公司的质量管理检查工作。

6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。

7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。

8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。

第三条、总工程师的质量责任。

1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。

2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。

3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。

4、组织各项目广泛开展qc小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。

5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。

6、负责组织对重大质量事故调查处理。

6、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。

第四条、质量处的质量责任。

1、质量处是公司质量管理的监督检查部门。

2、认真收集贯彻执行国家、政府部门有关质量的法规、法令、条例及企业标准。

3、负责对公司范围内各基层单位承建工程的工程质量进行监督检查，有权制止不按验收规范、设计图纸、技术规范施工，有权按规定对基层单位根据施工现场质量的优劣提出奖罚意见。

4、参加质量计划、质量管理制度、质量责任制的编制和质量问题监督整改、验收。

5、经常深入基层和施工现场，掌握和了解工程质量的动态，并帮助施工现场解决工程质量中存在的问题。

6、协助项目部开展“三检”工作。

7、及时向公司主管生产的副总经理、总经理汇报全公司工程质量情况。

8、负责工程技术资料的检查、监督、归档和管理工作。

9、参加工程的分部（子分部）工程验收和竣工验收。

10、正确做好公司内控评定，负责竣工项目的售后服务工作。

11、协助公司有关部门开展qc小组活动。

12、对本公司施工工程中使用的监视和测量装臵进行检查。

第五条、施工技术处的质量责任。

2、负责指导并督促检查所属各工程公司、项目部认真执行国家规范、规程及有关规定。

3、负责开工报告的审批，督促抓好施工组织设计的实施、创优计划的实施、施工技术交底和过程控制。

4、监督生产执行情况，做好施工前准备。

5、参加直属项目部工程中间结构验收及竣工验收。

6、负责指导、督促、检查项目部存在的问题进行纠正和预防措施，并予以落实整改。

7、协助公司开展qc小组活动。

8、管理职工学校开展运行，组织职工全员质量工作培训教育。

9、参加与支持图纸会审和技术交底，参加质量事故的处理。

第六条、总工程师办公室的质量责任。

1、总工程师办公室是质量管理的重要部门。

2、负责指导并督促检查所属各工程公司、项目部及施工现场认真执行国家规范、规程及有关规定。

3、组织参加图纸会审，编制施工组织设计及施工方案。

4、做好技术交底和技术措施工作。

5、负责统计技术在质量管理上的应用与培训。

6、对重大质量事故提出处理方案和技术性补救措施。

7、负责公司qc小组活动。

8、抓好新工艺、新技术、新材料的推广应用。

9、行使公司全面质量管理部门的职责、建立公司的质量体系并使之有效地运行。

10、负责公司质量体系第三方认证的组织工作，确保公司通过质量体系的复审和换证工作。

11、负责公司质量体系的宣传和培训，使公司全体人员了解和贯彻公司质量体系和各项管理标准。负责tqm工作落实。

12、负责策划、组织和实施公司管理评审和内部质量体系审核，对体系中存在的缺陷进行纠正和预防，并确保实施到位。

13、负责公司质量记录的控制和管理，使质量记录符合标准化和规范化要求。

14、编制公司质量计划和公司长期质量管理计划。

第七条、公司办公室的质量责任。

1、公司办公室是提供人力资源，保障职工生活，解决后顾之忧的部门。

2、合理安排各职能人员，搞好部门协调工作。

3、贯彻按劳分配的原则，促进工作质量的提高。

4、合理安排作息时间，丰富文化生活。

5、提供后勤服务。

6、对职工进行思想教育，提高觉悟。

7、组织职工进行岗位培训，技术培训，负责职工持证上岗及换证工作。

8、负责机关管理人员的培训，职称评定工作。

9、编制培训教育计划。

第八条、财务处的质量责任。

1、财务处是提供资金的重要部门。

2、建立、完善公司财务管理制度，负责公司财务收支活动管理工作。

3、负责工程项目成本核算工作，做好经济分析。

4、负责公司对外、对内资金的结算工作，加快资金周转。

5、负责公司员工工资，福利补贴的发放工作。

第九条、安全处质量责任。

2、安全施工专项方案实施应保证工程的施工质量，以质量求安全。

3、根据工程的工程质量计划，正确把握质量与安全生产工作关系，合理组织安全生产。

第十条、分公司经理、办事处主任的质量责任。

1、分公司经理、办事处主任是企业基层质量管理的全面组织者。对管辖范围内工程质量负全面责任。

2、贯彻上级精神，执行公司质量方针、质量管理制度、质量责任制，积极开展质量活动。

3、制定分公司、办事处的质量目标、质量计划。因地制宜制订分公司、办事处的质量管理各项制度、责任制。

4、健全质量管理机构，按要求落实设岗。

5、正确处理质量与进度的关系。确保工程质量合格率100%，创优目标达到计划要求。

6、组织质量大检查，坚持质量一票否决制，严格实施质量奖罚。

7、积极推行qc小组活动，推广新技术、新工艺的应用。

第一条、公司每季度进行一次质量综合考评，分公司、办事处对所属施工项目每月进行一次质量检查、评比。并建立质量责任制考核奖罚制度，对照质量奖罚制度严格奖惩。公司对分公司、办事处每半年检查考核一次。

第二条、施工项目必须配齐检测工具，并建立台帐，施工班组应做到对施工的内容全部进行实测实量，严格按内控指标检查验收。

第三条、做好图纸会审和设计技术变更联系工作，做好地基验槽、隐蔽工程验收及其它检查、验收，做好工程中间验收及单位工程综合质量验收。其中，地基与基础、主体分部和竣工工程质量验收必须报公司核定。

第四条、公司实施创优工程目标管理。工程开工后15天内由项目部会同分公司工程质量管理部门根据合同要求及工程特点制定相应的创优目标，由项目负责人制订创优计划和措施，经公司工程质量管理部门审核后统一上报上级主管部门。各分公司（办事处）创优计划报公司备案。公司各级质量管理部门应严格把好工程质量关，严格执行规范标准，加强对质量人员的指导、培训，提高业务素质，维护质量人员的威信，真正做到有责、有权。

第五条、公司、分公司、办事处工程管理部门负责组织学习国家颁发的有关法规和政策，传达、贯彻上级主管部门的有关文件精神，学习和推广新技术、新工艺，邀请有关专家和领导进行技术讲座和指导等。

第六条、各级质量管理部门应充分考虑可能造成质量问题的因素和环节，做好控制和协调工作，将质量事故消灭在萌芽中。

第七条、公司要严格项目开工审批制度。工程合同签订后，项目部必须按公司管理规定办理有关手续，填写开工报告和开工安全生产条件审查表一式四份，送公司工程管理部门审查并签署意见，再送相关部门审批，符合要求后方可正式开工。未经审批或审批不合格私自开工的，以违章施工论处。单位工程开工前要进行技术交底，做好图纸会审工作，编制好施工组织设计方案，明确施工顺序、质量要求及相应的技术措施。

第八条、坚持“三级质量检测制度”，对检测结果及时作出记录，发现问题及时整改。并做好质量统计分析，持续改进工程质量。

第九条、单位工程应挂牌施工，接受社会监督，施工现场应设臵计量器具，并做好砼、砌筑砂浆的原材料过磅工作。进入施工现场的主要建筑材料应经施工员、质量员材料员检验验收合格报监理认可后，方可使用。

第十条、单位工程各分项工程施工前，必须进行书面技术交底，技术交底质量要求的内容要有针对性，对于采用新结构、新工艺的项目，技术交底中要详细说明，施工时要先做样板，验收合格后再全面铺开。对分包工程必须有书面的技术交底，并应督促分包单位对施工人员进行分项和分部的施工交底。

第十一条、对技术素质差、工程（产品）低劣的班组和有关人员，质量员有权采取必要处罚措施，对严重违反操作规程的行为采取制止、纠正、停工整改、罚款直至辞退。

第十二条、建立质量例会制度，把工程质量问题进行交流，群策群力，搞好工程施工质量。

第十三条、施工现场试块、试件、材料的取样、制作、养护、送检必须按规定执行由专人负责，送检人员必须经过培训并持证上岗，遵守真实、有效的原则，不弄虚作假，试验结果要及时报告项目技术负责人。

第十四条、做好细部处理工作及成品保护工作。单位工程进入装饰阶段后，施工技术部门应采取相应措施，制订有关细部处理和成品保护工作的实施方案，并组织实施，有利于提高观感质量和整个单位工程质量的综合评定。

第十五条、单位工程竣工验收前应提前15天上报公司质量部门，进行质量内部预检，对预检中发现的质量弊病，项目部必须及时进行整改，并进行复验。

第十六条、积极开展tqc活动，抓好全员质量意识教育，严格执行建设集团质量奖罚制度和质量内控指标，做好质量预控。

第四章技术交底。

第一条、施工组织设计审批后，项目经理在开工前召集项目全体施工管理人员召开施工组织设计交底会议，由项目技术负责人介绍工程特点、难点、主要施工方法、施工进度、施工平面布臵、安全生产、文明施工和其它项目管理措施以及现场规章制度等。

第二条、技术交底应结合具体操作部位细致、全面地进行，同时以书面形式交底，要求字迹清楚、内容完整，并具有针对性。不同部位、不同工艺、不同工种、季节性施工均要分别予以交底，并要有交底人、被交底人，单位工程负责人签字。

第三条、针对特殊工序要编制有针对性的作业指导书，每个工种，每道工序应进行各级技术交底。各工种班组长接受交底后，应组织工人进行认真讨论，保证施工意图正确无误地得到贯彻。

第四条、未经技术交底的分部分项工程不得任意施工。

第五章隐蔽工程的检查验收。

第一条、隐蔽工程应在施工班组自检合格的基础上，由项目部有关质量管理人员组织检查验收。检查内容是否符合规范要求和设计文件要求；原材料规格、型号、数量、部位及实测合格率。对不符合规范要求、企业标准要求和设计文件要求的，由施工班组限期整改，并通过复检。

第二条、在项目部有关质量管理人员检查合格的基础上，通知业主和监理公司组织检查，对不合格项由施工班组限期整改，并通过复检。

第三条、按有关规定政府质量监督机构必须到场验收的部位，由监理公司通知和安排验收,验收合格后由监理公司开具有关手续后方可进行后续施工，同时填写隐蔽工程验收记录。

第四条、隐蔽工程验收记录由施工员（技术员）填写，参加验收的责任人员签字（设计、监理、业主、施工），并加盖公章，重要分部或特殊部位的验收还需有隶属单位工程管理部门盖章，并由资料员存入工程技术档案。

第六章技术资料。

第一条、各项技术资料应按国家《建设工程项目管理规范》（gb/t50326-2001）、《建设工程文件归档整理规范》（gb/t50328-2001）要求整理，省内项目部必须使用浙江省工程建设质量安全监督总站编制建筑工程施工质量验收检查用表。其它省市使用的施工质量验收检查用表应符合当地的有关规定。

第二条、单位工程技术资料应做到及时、全面、真实、准确、有效。项目材料员应及时提供完整、有效的材料质保单。项目资料员应及时收集、整理、汇总有关资料。

第三条、单位工程竣工后，技术资料应符合相应要求后才能交付验收，每一检验批验收时，须提供质保书、试验报告单、自检记录、技术复核记录给质量员，并在自检人员签字的基础上才能验收。整理的资料（包括格式、页面、书写、签章、装钉等）应符合归档要求。

第四条、工程的施工技术资料竣工后30日内交公司质量处审查存档，分公司、办事处负责监督和协助项目部做好技术资料检查归档，合格后上交公司质量处，未设分公司、办事处的项目，由项目部直接上交公司质量处审查。

第五条、上交公司的资料需原件，必须装订成册，建立总分目录，厚度控制在40mm以内，并装入档案盒。装订采用线绳三孔左侧装订，装订时必须剔除金属物。

第六条、所有竣工图应加盖竣工图章，不同幅面的工程图纸应按《技术制度复制图的折叠方法》gb/10609.3—89统一折叠成a4幅面图标栏露在外面。

第七条、总包单位应及时检查、收集、汇总各分包单位工程技术资料，总包范围内所有资料必须一同上交公司存档。

第七章材料管理。

第一条、材料采购必须在合格材料供方名录内采购，当生产急需时，应经项目经理或工程技术负责人批准、签字允许后方可在名录外采购。

第二条、项目部对工程材料、设备等物资的送货单位进行核对，确认物品规格、数量、验收证件，检查外观质量，填写并保存进货验收记录。

第三条、对需要复试的材料（如钢筋、水泥等）按照有关规定取样送法定检测单位进行试验，样品试件应符合国家、行业有关技术规定，未经检验或检验不合格的物资设备按照《不合格/不符合控制程序》进行处理。

第四条、入库材料应由有关责任人和仓库保管员负责入库验收。验收内容为材料的类别、型号、规格、数量以及采购物质的合格证明等。

第五条、现场堆放材料应符合规定要求，做到堆放整齐，保护良好，并做好产品标识和检验状态标识。

第六条、易燃易爆物品应有专门仓库、专人保管登记领用。

第八章回访和质量保修。

第一条、各分公司、办事处组织对本单位上竣工的单位工程进行回访和顾客满意度的检测、分析、改进，并做好记录，上报公司质量处存档。顾客的意见、投诉的处理应作好记录。

第二条、属于保修范围的，项目承包人在接到保修通知之日起7天内必须派人处理。对顾客的投诉，在接到投诉后三天内必须进行回访和服务，上门实地察看，并落实必要的人、财、物。

第三条、对于涉及结构安全的质量问题，应当按照《房屋建筑工程质量保修办法》的规定立即向当地建设行政主管部门报告，采取安全防范措施，由原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出保修方案，承包人实施保修。质量保修完成后由发包人组织验收，保修费用由造成质量缺陷的责任方承担。

第四条、凡属保修期外的工程维修，应根据实际情况与顾客商洽，落实维修经费后，由分公司、办事处派专人进行修理。

第九章事故调查和处理。

第一条、发生工程质量事故，必须及时如实上报，不得隐瞒，并报质监站及有关部门及时处理解决。

第二条、发生一般质量事故，由公司组织人员查明原因，分清责任，填写《工程质量事故报告表》一式二份，公司、项目部各留存一份。

第三条、发生重大工程质量事故的，公司应立即向建设集团汇报，并填写《重大质量事故报告表》一式三份。事故发生后，公司要及时组织有关人员查明原因，分清责任，提出处理意见，相关部门要协助工程部门开展工作，并报有关部门备案。

第十章创优目标及奖惩。

第一条、优质工程奖励。

1、工程质量获得国家“鲁班奖”，奖励100万元。

2、工程质量获得省（直辖市）级优质工程奖（如浙江省钱江杯），奖励15元/平方米（建筑面积），最高奖励不超过40万元。

3、工程质量获得地市级优质工程奖（如金华双龙杯，杭州西湖杯），奖励8元/平方米（建筑面积），最高不超过15万元。

4、工程质量获得县（县级市）级优质工程奖，奖励3元/平方米（建筑面积），最高奖励不超过5万元。

5、工程主体质量获得省（直辖市）级优质结构工程奖，奖励10元/平方米（建筑面积），最高奖励不超过20万元。

6、工程主体质量获得地市级优质结构工程奖，奖励5元/平方米（建筑面积），最高不超过12万元。

7、同一只工程的质量按最高奖计算，同一类别不重复累计；主体结构工程优质与竣工工程质量奖可重复计算。

8、工程质量受上述规定以外的特殊奖，视具体情况参照奖励。

9、参与受奖工程分项施工的应在文件中有明确参建单位，参与施工的奖励为上述奖励的1/5计。

10、受奖工程均以颁奖主管部门的文件为准。

11、获得装饰优质工程奖励，按规模大小，受奖级别参照奖励。

第二条、省市大检查通报的奖罚。

1、在省（直辖市）级质量大检查中通报表扬（有企业冠名）的工地，奖励5000元。

2、在地区（地级市）级质量大检查中通报表扬（有企业冠名）的工地，奖励2000元。

3、在省（直辖市）级质量大检查中通报批评的工地，罚款4万元。

4、在地区（地级市）级质量大检查中通报批评的工地，罚款2万元。

5、上述同一通报中，质量与安全双重表扬的，奖励按一项计；质量与安全双重批评的按条文重复罚款计。

第三条、新闻暴光的罚款。

1、受新闻电视台暴光批评的工地每次罚款10000元。

2、受报纸暴光批评的工地每次罚款10000元。

第四条、技术资料和保修管理。

1、工程竣工验收备案后，一套技术原件应在一个月内上交公司存档，如未上交，按每平方米4元计算押金，年终结算时给予预扣，一年结算一次。

2、每年上交资料截止时间为次年一月十日。

3、由于项目部原因，若资料不能上交公司存档，押金作罚款处理。项目部不予经济决算。

4、竣工工程必须按照公司质量保修制度进行保修，如项目负责人未按规定要求进行回访保修，资料押金、保修金不予返还，项目部不予经济决算。

第五条、工程质量奖励基金的奖罚。

1、根据公司责任承包书或合同，质量奖励基金按照工程总造价的0.5%提取，奖罚按决算总造价计算。

2、内控评定按观感70%，平时检查30%考虑汇总，按项目的得分分档返回或罚款。

3、本奖罚单独实施，不包括大检查奖罚和平时罚款。

1、项目部无项目部的质量管理制度，罚款1000元。(必须包含图纸会审、设计修改、技术交底、施工组织设计编制和审批、工序交接、质量检查评定、质量奖罚、质量例会、工程实体检验检测、总包对分包质量管理、工程质量问题处理等制度)。

2、项目部无详细的质量计划，罚款200元。

3、项目部质量员、资料员无证上岗，各罚款500元。

4、项目部与分包无质量责任书，罚款500元。

5、施工用的测量计量工具未按规定进行强制性检定的，每一件（项）罚款100元；施工现场缺测量计量工具，每一件（项）罚款200元。

第七条、施工质量问题处罚。

1、钢筋表面严重生锈，有油渍、漆污每处罚款100元。钢筋安装不符合规范及设计要求，每一个（处）罚款300元。

2、混凝土现场搅拌没有挂级配牌或无过磅及记录，罚款100元。混凝土施工缝不符合规范或设计要求留臵，每处罚款200元。拆模试块不是同条件养护的每组罚款100元。混凝土试块有多余或空白,每组罚款200元。

3、防水混凝土的变形缝、施工缝、后浇带、穿墙管道、埋设件处渗漏，每处罚款100元。

4、现浇结构构件截面尺寸偏差不符合规范规定的，每处罚款100元。

5、砌筑砂浆拌和时不挂牌或不按设计配合比，每发现一次(处)罚款50元；如以上两种情况同时发现，每发现一次(处)罚款100元。

6、砌体工程的砂浆饱满度抽查三组，其中一组或一组以上不符合规范要求，罚款500元处理。

7、砌体留直槎不按规定留拉结筋，或拉结筋不符合规范要求，每处罚款50元。

8、砌筑时发现干砖上墙，罚款500元。

9、承重墙体使用断裂小砌快，每处罚款100元；小砌快未底面朝上反砌于墙上的，每处罚款100元；施工时所用的小砌快产品龄期未到28天的，罚款100元。

10、构造柱处砌体未按规定留马牙槎，每处罚款50元。

11、砖墙上留臵洞口宽度超过30cm未设过梁板或过梁搁臵长度小于120mm，每处罚款50元。

12、阳台砖墙和扶手与墙体的连接部位未按规定采取可靠的连接措施，每处罚款50元。

13、除门洞口外，对厕所四周隔墙下口未按规定做砼翻口且高度小于120mm的，每处罚款100元。

14、地坪严重起壳、起裂、起砂面积大于200cm2，每处罚款50元。

15、凡踢脚线空鼓长度超过30cm，每处罚款30元。

16、多空砖上安装门窗樘用射钉固定的，每樘罚款50元。

17、铝合金、塑钢门窗边框渗水，每处罚款50元。

18、管道后墙面未粉刷或严重不平，每发现一处（间）罚款50元。

19、外墙面砖、室内瓷砖、地砖起壳空鼓面积超过1m2，每处罚款50元。20、屋面、卫生间等有防水要求的房间，渗漏不论范围大小，每处罚款200元。

21、墙体表面留臵水平沟槽或横向开槽不符合规范规定的，每处罚款100元。墙身开槽没有用机械切割，每处罚款200元。

22、栏杆凡阳台、外廊、室内回廊、内天井、上人屋面及室外楼梯等临空处未做防护栏杆，每处罚款500元；防护栏杆高度小于1.05米，每处罚款200元；防护栏杆离地面或屋面0.10米高度内留空的，每处罚款100元。

23、窗台高度低于0.80米未做防护措施的，每处罚款100元。楼梯梯段净宽小于1.10米的，每跑罚款100元；楼梯平台扶手处的最小宽度小于梯段净宽的，每处罚款100元；楼梯平台上部及下部过道处净高小于2.00米的，每处罚款200元；梯段净高小于2.20米的，每跑罚款100元。

24、明装大、小便污水管滴漏水，每处罚款100元，地漏周边渗漏和穿接板套管处渗漏每处罚款100元。其他管道接楼滴漏水每处罚款50元。

25、埋地管道未做护理处理，每处罚款200元。金属管道埋地未做防腐处理，每处罚款100元。水平沟槽或横向开槽，每处罚款100元。墙身每处罚款200元。

26、管架和风管支架制作时，下料、钻孔有电焊气割，槽钢支架、门型支架制作时没有采用45°拼缝焊接，每处罚款50元。

27、支架安装前没有按规范要求进行除锈刷漆的，每个（条）罚款50元。

28、排水管道的坡度必须符合设计要求，出现无坡或倒坡，每处罚款100元。

29、管道穿过墙壁和楼板没有规范要求设臵套管，每个（处）罚款50元。30、卫生器具和地漏水封高度小于50㎜，每个罚款50元。

31、管道穿过结构伸缩缝，抗震缝及沉降缝敷设时，没有按规范要求采用柔性连接，每处罚款200元。

32、严禁对镀锌钢管进行焊接，每发现一处罚款100元。

33、水泵安装时进出口的变经管没有使用偏心大小头，每个罚款100元。

34、金属导管严禁对口熔焊连接，镀锌和厚度小于2mm的钢导管不得套管熔焊连接，每发现一处罚款50元。

35、三相或单相的交流单芯电线电缆不得单独穿于金属导管内，每发现一处罚款500元。

36、当灯具距地面高度小于2.4㎜时，灯具的可接近裸露导体必须接地（pe）或接另（pen）可靠，并应有专用接地螺栓具有标识，每缺一盏罚款100元。

37、扦座接线不符合规范规定连接，每只罚款50元。

38、金属电缆桥架的接地（pe）或接零（pen）不符合规范要求，每处罚款50元。

39、配电箱、盒、桥架安装不使用机械开孔，每个（处）罚款100元。40、防排烟系统柔性短管的制作材料必须使用不燃材料，否则每处罚款200元。

41、资料中的各责任人签名不符合规定要求的罚100元。

42、地基与基础、主体结构分部工程验收未经监理、建设、勘察、设计、施工单位的技术、质量部门负责人参加并盖章的罚100元。

43、涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，未按规定进行见证取样检测的罚款200元。

44、检验批、分项工程、隐蔽工程验收、材料报验等要求监理工程师（建设单位技术负责人）检查认可的项目，如未按规定实施的每项罚款100元。

45、试块的取样留设未按规定执行的每项罚100元。试块的强度评定不合格的罚200元。试块的强度出现3次（含）以上的不符合要求的每次罚200元。

46、钢筋原材料的质保单不符合要求的每项罚50元；抽样复试未按规定执行每项罚100元。

47、焊接接头复试未按规定执行的每项罚100元。

48、水泥的质保书收集及复试报告未按规定执行的每项罚200元。

49、结构承重的砌体材料未经规定复试而使用的每次罚200元。50、防水材料未按规定复试的每种罚200元。

51、装饰工程（如幕墙工程）关于安全使用功能的复试未按规定执行的每项罚200元。用于室内的石材未做放射性试验，用于室内吊顶门窗等工程中的人造板材未做甲醛含量试验，用于幕墙石材未做弯曲强度试验，铝塑复合板未做剥离强度试验及幕墙各种材料的相容性试验的各罚200元。

52、原材料、试件等造成先使用后复试既成事实的每项罚100元。

53、混凝土浇捣无坍落度检查及记录或检查不符合要求，罚款200元。大体积混凝土施工无测温记录或记录不符合要求的，罚款200元。

54、住宅采用的电度表、水表、热量表按规定应具有产品合格证书和计量检定证书。如无每项罚款200元。

55、各种承压管道系统和设备应做水压测验，非承压管道系统和设备应做灌水测验，每缺一项罚款200元。

56、通风管道无漏光检测，每缺一项罚款100元。

57、给水管道竣工后，没有对管道进行冲洗和消毒，每项罚款100元。

第十一章附则。

第一条、本《制度》凡遇与国家、行业、地方有关法律、法规、规范有冲突时，以上级规定为准。

第二条、本《制度》经公司、分公司、办事处办公会议通过，总经理批准后，自颁布之日起实施。

第三条、本《制度》由公司负责解释。

企业质量管理体系范文范本篇十七

gmp认证主要是针对食品药品行业的，对食品药品的质量有很严格的要求。企业做gmp认证前需要做各方面准备，以符合gmp认证的要求。主要有以下4个方面的准备：

首先是人员方面的准备：

gmp认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设gmp认证工作领导小组、gmp办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

企业要想顺利通过gmp认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如gmp知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过gmp认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施gmp认证的必要性、紧迫性的认识，掌握gmp认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使gmp认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的gmp认证工作可以正式启动。

其次是资金方面的准备：

对照gmp（98版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行gmp及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行gmp认证专项资金，由企业gmp认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施gmp认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

再次是在自检方面的准备：

一个企业正式实施gmp认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，gmp（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过gmp认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和gmp领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到gmp的要求。

最后是gmp认证项目的准备：

对gmp认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻gmp的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：

1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的sop或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。

2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8.对企业员工的培训，包括gmp知识、工艺流程、操作规程或sop等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9.企业应制订gmp自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。

10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。

11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15.应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。

16.应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。

17.应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录（包括清场记录）、批包装记录、批检验记录。

只有在以上四个方面做充足的准备，使每方面都达到gmp认证的要求，这样企业就能成功通过gmp认证。

gmp实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施gmp认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的gmp认证。所以在申报gmp认证前，企业应围绕gmp要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过gmp认证。

人员方面的准备。

a、gmp认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设gmp认证工作领导小组、gmp办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。对于gmp的培训软件，民涛生物科技有限公司的gmp员工培训考核管理系统就很不错，进入http:///这个网站就可以了解软件，还可以免费申请试用账号。

企业要想顺利通过gmp认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如gmp知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过gmp认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施gmp认证的必要性、紧迫性的认识，掌握gmp认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使gmp认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的gmp认证工作可以正式启动。

b、资金方面的准备。

对照gmp(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行gmp及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行gmp认证专项资金，由企业gmp认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施gmp认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

c、自检方面的准备。

一个企业正式实施gmp认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，gmp(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过gmp认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和gmp领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门(工程设计、施工、管理部门、上级部门)的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到gmp的要求。

d、gmp认证项目的准备。

度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：

1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的sop或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。

2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8.对企业员工的培训，包括gmp知识、工艺流程、操作规程或sop等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9.企业应制订gmp自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。

10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。

11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15.应有空调净化系统的验，有定期测试、清洁、更换的记录。

16.应有工艺用水的验，有水质监测制度及完整的记录。

17.应有关键工序、主要设备的验。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验。

18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。

一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施gmp的各项管理已符合gmp的要求时，方可正式提出gmp认证的申请。