2023年药品经营质量管理事迹范文(大全19篇)

总结是心灵的反思之镜，让我们能够更加明确自己的定位和目标。如何进行有效的演讲接下来是一些总结的典型样例，希望能给大家带来启发。

药品经营质量管理事迹篇一

xx市区xxx药店，位于xxx区xxx号铺面，企业负责人xxx，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过gsp认证”现将我店实施gsp情况的自查情况报告如下：

一、管理职责。

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。

药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训。

我店质量管理员为药剂师，符合gsp管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到gsp认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备。

备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到gsp标准要求。

关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。

四、进货与验收。

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通gsp认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到gsp要求，首营品种、首营企业审核按gsp要求进行。

关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。

五、陈列与养护。

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按gsp要求进行处理并做好记录。

关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。

六、销售与服务。

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。

药品经营质量管理事迹篇二

c总工程师。

d经理。

e经理指派的负责人。

2质量管理机构的质量验收组应设在。

a仓储部门。

b销售部。

c供应部。

d中心化验室。

e质量检验科。

3药品管理机构的负责人必须是。

a专业技术人员。

b执业药师。

c有丰富实践经验的人员。

e执业药师或专业技术人员，并有实践经验，能独立解决经营过程中质量问题。

b负责领导质量验收组的业务工作。

c协助经理管理本企业经营商品的质量管理、验收和监测工作。

d执行质量否决权制度。

5负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理监督工作的是。

c药品检验室。

d药品物理检测室。

e药品化验室。

6药品质量管理组指导按药品性能进行合理储存和运输的对象是。

a养护、保管、运输人员。

b运输、化验、宣传人员。

c采购、保管、销售人员。

d广告、养护、保管人员。

e验收、保管、运输人员。

a逐件验收。

b逐批验收。

c逐个验收。

d逐打验收。

e抽检验收。

8药品质量验收组在验收药品外包装的项目达。

a5项。

b8项。

c11项。

d13项。

e15项。

药品经营质量管理事迹篇三

《药品经营质量管理规范》经5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，206月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章187条，自发布之日起施行。卫生部206月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)予以废止。

药品经营质量管理规范。

第一章总则。

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条质量管理部门应当履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;。

(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;。

(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;。

(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;。

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;。

(八)负责假劣药品的报告;。

(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;。

(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;。

(十二)组织验证、校准相关设施设备;。

(十三)负责药品召回的管理;。

(十四)负责药品不良反应的报告;。

(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;。

(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;。

第三节人员与培训。

第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

(三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：

(二)质量否决权的规定;。

(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;。

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;。

(七)特殊管理的药品的规定;。

(九)不合格药品、药品销毁的管理;。

(十三)质量事故、质量投诉的管理;。

(十四)药品不良反应报告的规定;。

(十五)环境卫生、人员健康的规定;。

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;。

(十七)设施设备保管和维护的管理;。

(十八)设施设备验证和校准的管理;。

(十九)记录和凭证的管理;。

(二十)计算机系统的管理;。

(二十一)执行药品电子监管的规定;。

(二十二)其他应当规定的内容。

第三十七条部门及岗位职责应当包括：

(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;。

(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第五节设施与设备。

第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化;。

(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;。

(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条库房应当配备以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;。

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;。

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;。

(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;。

(五)符合储存作业要求的照明设备;。

(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;。

(七)包装物料的存放场所;。

(八)验收、发货、退货的专用场所;。

(九)不合格药品专用存放场所;。

(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;。

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;。

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;。

(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;。

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第六节校准与验证。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节计算机系统。

第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：

(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;。

(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;。

(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;。

(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第八节采购。

第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：

(一)确定供货单位的合法资格;。

(二)确定所购入药品的合法性;。

(三)核实供货单位销售人员的合法资格;。

(四)与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

药品经营质量管理事迹篇四

作为一名药学专业的人员，我深深的认识到只学习书本上的知识是远远不够的，是不能学以致用的，理论和实践相结合才能把我们所学的知识带给人们。零售药房的顾客大多是对药品认识较少的非专业人员，所以在对顾客销售药时，要尽可能多的向顾客说明药品的用途和性能，对每一位顾客要负责。从瑞泰店转到中山店，无论在哪家药房我都严格遵守各项规章制度，以老员工为模范，需心求教，认真工作，大大的扩展自己的知识面，丰富思维方法，切实体会到实习的真正意义。在近两个月来的实习过程中，我已经由第一个月的盲目被动转化积极主动，找到方向，找到一套属于自己的思维方式。我也充分的认识到“遇到问题总找别人的原因等于自杀”的真理。当遇到困难暂时无法解决时，必然会有一个新的想法在你脑中浮现，从而很好的'解决眼前的困难。

“师傅领进门，修行在个人”。虽然药房的员工都不是从教育事业的，但是“三人行，必有我师焉！”他们在药房的销售方式正在我脑中浅移默化，我也“择善而从之，其不善者而改之。”在中山店期间，我认真审视第一个月的实习情况，改善学习方法，制定学习计划，从而达到意想不到的效果。药品的重要性，那是勿庸置疑的。那货架上满目琳琅的药品，就像一个个汉字，只有掌握得越多越牢，才能写出好的句子，短文。而那联合用药就像成语，只有理解它真正的含义，才能作出绝伦的篇章。药品也像文武百官，各有各的作用，各尽其职，只有用对人，才能达到需要的效果。

我也渐渐在向顾客销售一些简单的药品。销售是最锻炼与人处事、说话的。在接待患者时，由于很多患者购买所需药品时需咨询，所以，向患者介绍药品时，要很熟练，以提高顾客对药房的信任度。

通过近两个月的生活，我已经适应这里的生活环境。与室友相处融洽，遇到困难时互相帮助，不分彼此。但是在吃的方面不是很习惯，领导说吃素好，我也明白吃素很好。但是我们正是长身体的时候，正直壮年，需要大量的营养来补充每天所消耗的能量。我们不像你们，我们长得瘦，没有资本吃素。希望生活能得到相应的改善。领导也说要知足常乐，但是我觉得知足常乐不好，知足长乐没上进，时代不同，不可同日而语。

药品经营质量管理事迹篇五

为了进一步提高本单位的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品，根据县药监局的文件要求，为了抓好药房规范化管理的工作，我们依照(药品管理法实施条例)和(药品经营质量管理规范)等有关文件要求认真进行了自查自纠。现将有关情况报告如下：

我院位于xx县xx乡xx村，是一家公办的非营利性医疗机构，承担着全乡6000多人口的疾病防控，健康教育及基本医疗服务，药品使用范围严格按照“基本药物目录”和“省补目录”的相关规定和制度实施。我院自成立以来即秉承一切以病人为中心的服务理念，坚持诚信为本，依法经营优质优价的办院原则，无药品违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员一人主要从事药品质量管理，验收及日常养护工作。药房使用面积为40平方米布局合理，设备完善达到了药品分类存储的要求。成立了以院长为组长的规范化管理小组，制定了各种规章制度，不断加强学习培训，提高了药房管理人员的素质。坚持依法经营，加强内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证患者安全有效用药做出了积极贡献。

1.加强管理我院成立了以院长为组长的药品管理领导小组，明确各人员的职责，制定了规章制度，使我院的药品质量管理工作做到了有据可依，有章可循。

2.加强教育培训提高药品从业人员的整体素质。

3.依据相关要求我院增加了药品货柜，冷藏柜等设施，药房地面平整，门窗严密，阴凉通风，基本符合相关要求。

4.严把药品购进关，认真执行网上招标采购的相关规定，确保采购药品的合法性，与供货单位签订了质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。附供货企业详细情况表：

5.认真抓好药品的养护严格按药品的理化性质和存储条件进行存放，确保药品质量完好。

6.特殊药品严格按照相关规定管理，严格核对资料后发放。

7.药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对处方和药品的规格，有效期，服用方法，注意事项及患者姓名等必要信息确保药品准确付给，符合相关规定，建立完整的购销记录。

8.对药品不良反应发生情况进行跟踪检测，一旦发现及时上报国家药品不良反应监测网并及时追回药品对患者进行跟踪服务保证药品安全有效及患者的用药安全。

经过全体职工的共同努力完善了药品质量管理体系，加强了自身建设，经过自查认为基本符合药品主管部门的规定条件，但仍有不足之处，在以后的工作中尽量做到完美无缺，尽善尽美，为xx的父老乡亲用上安全药，有效药，放心药而努力奋斗。

药品经营质量管理事迹篇六

1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设________、________。

2、企业应按照依法批准的________和________，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的________和药品质量事故或质量投诉的'________、________及报告。

4、企业应定期对《________》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为________，阴凉库存温度不高于________，冷库存温度为________，各库房相对湿度应保持在________之间。

6、对一类药品、医疗毒性药品，应实行________制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期________和________。

9、不合格药品应存放在________。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______________和_______________。

1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：( )

a品名、剂型 b生产厂商、购货单位、销售数量 c规格、有效期、销售日期等

2、企业制定的制度应包括：( )

a质量方针和目标管理 b质量体系的审核质量责任 c质量否决规定 d质量信息管理首营业和首营品种的审核e质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 f有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 g质量事故、质量查询和质量投诉管理h药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 i质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：( )

a购货单位、品名、剂型、规格 b批号、有效期、生产厂商、数量

c销售日期、质量状况和复核人员 d通有名称、批准文号

1、企业从事质量管理的人员可以兼职()

2、验收整件包装中应有产品合格证()

3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成()

4、退货记录需要保存一年()

5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大()

1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理?

2、仓库应划分为几区几色?各区对应的色标是什么?

一. 1、质量管理组 质量验收组

2、经营方式 经营范围

3、查询、调查、处理

4、《药品经营质量管理规范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、双人验收

7、汇总和分析

8、1，3

9、不合格区

10、批准文号、生产批号

二、 2.全选

三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×

四、1.

(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏

(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

(3)包装标识模糊不清或脱落

(4)药品已超出有效期

2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。

药品经营质量管理事迹篇七

审查项目审查结果。

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件。

二、企业实施gsp情况的自查报告。

三、企业负责人员和质量管理人员情况表。

四、企业药品验收、养护人员情况表。

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表。

六、企业所属非法人分支机构情况表。

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1。

受理编号：

填报说明。

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用a4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况地1。

审栏审查意见经办人：审批：

年月日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审批：年月日（公章）。

检查时间检查组成员检查结论现场检自：年月日组长：查组员：情至：年月日况。

认证机构审核认证机构负责人：年月。

日（公章）意见。

1、药品经营许可证和营业执照复印件。

2、企业实施gsp情况的自查报告。

3、企业无违规经销假劣药品问题的说明。

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）。

5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）。

6、企业经营设施、设备情况表。

7、企业所属药品经营单位情况表。

8、企业质量管理制度目录。

9、企业组织结构设置图。

10、企业质量管理机构图。

11、企业方位图。

12、企业平面布局图企业实施。

gsp自查报告。

面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员。

1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业gsp标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照gsp规范运行药房质量管理体系，现将我药房gsp实施与运行情况汇报如下：

一、管理职责药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。

药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。

培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。

三、设施与设备洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。

物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按gsp的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：

1、每件包装中，有产品合格证。

2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮。

片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。

五、陈列与养护药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：

1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。

3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。

5、处方药与非处方药分柜陈列。

6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。

7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。

序是否为技术姓名职务学历所学专业备注号执业药师职称。

填报单位：xxxxxxxxxx大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

xxx/验收员大专否2xxx/养护员中专中医士否。

2103m无无。

仓库面积备注药品储存仓库冷库阴凉库常温库特殊管理药品用仓库总面积面积面积面积专库面积无此项////面积仪器、设备备注验收养护室无此项无此项中药饮片配送中心配无此项无此项分装室面积货场所面积符合药品特性要运输用车辆求的设备其他运输用车型：无此项数量：/空调一部，功率车辆和3p，冷藏箱一台容设备积180l，温湿度车型：无此项数量：/计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型：无此项数量：/填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

填报单位：xxxxxxxxxx大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

序经营单位名称地址。

负责人备注号方式无此项xxxxxxxxxx大药房质量管理制度目录。

1、有关业务和管理岗位的质量责任。

2、首营业企业与首营品种审核制度。

9、处方调配管理制度。

10、处方药管理制度。

11、非。

处方药管理制度。

12、药品拆零管理制度。

13、质量事故管理制度。

14、不合格药品管理制度。

15、质量信息管理制度。

16、药品不良反应报告制度。

17、卫生管理制度。

18、人员健康状况管理制度。

xxx（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量负责人xxx（执业药师）职。

规范填。

写验收记录。

药品经营质量管理事迹篇八

本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（gsp）。严格按着gsp的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以gsp要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：

我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人xxx，质量负责人xxx。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。

本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。

严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过gsp认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。

严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照gsp的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。

严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。

药品经营质量管理事迹篇九

快板响，听我讲，新版gsp记心上。质量管理如泰山，警钟长鸣在耳旁。

体系要素需完善，组织机构要健全，风险意识须普及，制度流程要全员。

质量方针超重要，目标量化惯全程，体系审核促提高，找到风险管控掉。

企业老总负全责，质量管理首当先，立岗位，配人员，资质培训和体检；

还有软件计算机，数据安全数第一，基础数据是关键，自动锁定截效期，

数据之间要关联，若要修改审核先；设备完好加验证，自动温测加空调，

任务紧，工作忙，质量第一不能忘，采购再急先审核，首营品种和企业；

合同到，订单行，实物到了好跟进；收到货，看单忙，核对车辆和药况；

验收员，把药看，抽样检查对药检；来货凭证若不符，拒收处理不含糊；

再扫电子监管码，进退质量把好关；药品进库靠养护；五距色标温湿度。

避光防鼠加防潮，标识堆码莫模糊，效期跟踪与控制，发现可疑快锁牢；

客户虽然是上帝，开户审核排第一，企业采购提货人，索取资料必须齐。

销售药品必开票，随货清单加报告；药品出库按批号，认真核查不着急；

破损污染超效期，通通把它拦截起。新版增加运输项，第一车辆不能敞；

委托要审承运方，协议人员与车辆；冷链物流环环扣，仔细操作防疏漏；

运输要有应急策，启运时间告对方。特药严管各环节，防止流弊保安全。

谈售后，话追回，不良反应不能推；质量查询与投诉，必须及时并记录；

财务行政没提到，并不代表不重要，质量管理全过程，缺了哪个都不能。

劳动合同和社保，资金货款与发票；再加盘存与帐实，认证检查少不了。

既然事情这么多，

我们大家莫闲着；

来年牵手齐努力，大家一起创佳绩。

药品经营质量管理事迹篇十

x零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、gsp及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：

x零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。

本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖gsp全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。

我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足gsp岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足gsp要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。

严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。

药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按gsp要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的原则，做到销售药品的`数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。

我店在gsp认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过gsp认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合gsp要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。

现自查合格！

x零售药店。

20xx年xx月xx日。

药品经营质量管理事迹篇十一

时光流逝，转眼间我在成长中又度过半年。回首这走过的半年，很荣幸能与各位同事共同进步，我也在大家的身上学到不少的知识。半年以来我心中最大的感受便是要做一名合格的中药抓药机的操作员不难，但要做一名优秀的中药抓药机的操作员就不那么简单了。我认为：一名好的中药抓药机的操作员不仅要为人谦和正直，对事业认真兢兢业业。而且在思想政治上、业务能力上更要专研。我，作为一名年轻的中药抓药机的操作员需要学习的东西还很多很多。

一、作为一名抓药机的操作员，要想完成工作的责任，首先必须具备中药抓药机操作员素质，树立正确的世界观和人生观。在这半年中我认真参加各种学习和活动。有句成语是：只要功夫深，铁杵磨成针。是的，作为一名抓药机操作员，我在工作中无意中会考虑不周显得毛毛糙糙，不甚妥当。当意见、建议来临时，现在的我不再不悦，不再拒绝。而是以更高的要求来要求自己，努力告诫自己：换个角度静心仔细想想如何能的好一些。

二、在学习中我认真听取经验，仔细记录，并在活动后的空余时间认真思考推敲，有目的的在药房中进行一些尝试。在工作中，我认真投入，认真学习。我感到人人都是我的师长，我能学，要学的东西还很多。在空余时间，我会阅读一些自己订的杂志，去图书馆翻阅、网上查询有关相关资料，去书城自费购买与教育教学有用的各类书籍和音像资料进行观看学习，我深切的感受到学习对自己的帮助确实很大。

在边操作边学习的实习期间，我努力积累经验，主动完善自己的不足之处。从刚开始什么都不懂的实习生转变成能为药房尽一份力的'成员。经过一段时间的实验操作，我已经能够独立完成各项工作，操作上的一些小错误也得到了改善，对中药材的药用性质有了一定的认识。由于从来没有接触过中药抓药机的操作，一开始出现了一些小的问题，但是领导和同事们都很谅解我，不但没有人责怪我，还很耐心的教我正确的操作方法。由于对自己负责的工作不熟悉，我常常会出一些小错误，好在大家都会帮助我进一步学习。转眼半年了，我已经很熟练手里的工作，基本不会犯错误，有同事找我帮忙我也很乐意。每天有条不紊的做好各项工作，过的很充实。

这一年新绿色药业改变了我，让我渐渐认识到工作的重要性。也让我从一个不爱读书不爱学习的人选择继续深造，而且我还会一步一步不断增加知识，开阔自己。自从我的工作量加大了，我就学会了自我强化工作意识，注意加快工作节奏，提高工作效率，冷静办理各项工作，力求周全、准确，避免疏漏和差错，至今基本做到了事事有着落。接触新的工作，让我获得了新的收获。时间过得很快，回顾这一年，感触颇深。好像很忙碌，却感到很充实而有意义，有压力的同时也有了工作的动力。

最近因为医院的销售量越来越大，我么的工作量一下增加了很多，但我们还是有顺序有安排的做好每一件事情，保证不出差错。忙碌的几天里差不多每天都要加班，回家的也晚，所以心理压力也大。同事们在一起开开心心的上班，让我们在工作的时候也制造了很多乐趣。心情好了做事也有劲了。现在差不多把检查内容都做完了，也算告一段落了，给自己一些总结的时间，好让自己在接下来更大的挑战中完成的更好。

二是锤炼技能讲提高。经过一年的学习和锻炼，细心学习他人长处，改掉自己的不足，并虚心向领导、同事请教，在不断学习和探索中使自己在技术上有所提高。

严于律己，一年来我始终把耐得平淡、舍得付出、默默无闻作为自己的准则，始终把工作的重点放在严谨、细致、扎实、脚踏实地上。在工作中，以制度、纪律规范自己的一切言行，严格遵守各项规章制度，尊重领导，团结同事，谦虚谨慎，不断改进工作作风；坚持做到不利于公司事不做。与部门成员心往一处想，劲往一处使，不会计较干得多，干得少，只希望把所有工作圆满完成。

三、通过这半年的工作，我很幸运学到了不少东西，业务上也努力做了一些成绩。但这还远远不够，尤其在抓药机的操作方面上还显得稚嫩。一路走来，步履匆匆，不觉间20xx年已悄然向我们挥手作别。回首一年来的工作和生活，感悟良多。平时忙忙碌碌，没有太多时间和机会坐下来好好总结自己做过的工作，年底了，静下心来总结一年工作中的得失、查找自己的不足，为来年的工作做好安排和计划，一年来，我做了一定的工作，也积累下了工作经验，但距领导和同事们的要求还有不少的差距、在今后的工作中，我将克服不足，以对工作高度负责的态度，脚踏实地，尽职尽责的做好各项工作。多关心同事，团结部门所有成员共同努力工作，不辜负领导和同事们对我的期望。

我将在未来继续多学，多思、多试努力把工作做的更好。

药品经营质量管理事迹篇十二

《药品经营质量治理规范》（征求意见稿）。

第一章。

总则。

第一条。

（目的和依据）为规范药品流通质量治理，保证人民群众用药安全、有效，按照《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国药品治理法实施条例》的有关规定，制定本规范。

第二条。

（宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量治理的差不多要求，是药品生产质量治理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量操纵措施，以保证药品质量安全。

第三条。

（适用范畴）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的治理也应当遵守本规范有关规定的要求。

第四条。

（资质要求）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。

第五条。

（认证治理规定）本规范是药品经营质量治理的差不多准则，是实施《药品经营质量治理规范》认证的差不多标准。

第二章。

质量治理。

第一节。

原则第七条。

（质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量操纵的可靠性。

第八条。

（企业负责人职责）企业负责人应当承担药品质量的要紧责任，保证企业执行国家有关药品治理的法律、法规及本规范，确保质量治理人员有效行使职权。

第九条。

（全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量治理，并按照各自职责承担相应责任。

第十条。

（经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、治理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量操纵要求所需的运算机系统。

第二节。

机构与职责。

第十一条。

（组织机构）企业应当设置与企业药品流通及质量操纵治理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及治理关系。

第十二条。

（岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量治理部门人员的职责不得托付给其他部门人员。

第十三条。

（职责保证）企业应当在高级治理人员中设置专人担任质量负责人，全面负责与药品质量治理有关的工作，具有独立行使质量治理职权的必要权限。

企业质量治理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量治理体系的有效运行。

第十四条（批发企业质量治理机构职能）药品批发企业应当设置质量治理机构，具体行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（九）负责企业运算机系统质量操纵功能的设定；

（十）负责运算机系统操作权限的审核、操纵及质量治理基础数据的爱护；

（十六）负责对药品供应商及销售商质量治理体系和服务质量的评审。第十五条。

（零售企业质量治理职能）药品零售企业应当设置质量治理机构或配备质量治理人员，行使以下职能：

（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈设、销售等环节的质量治理；

（五）负责药品质量查询及质量信息治理；

（十二）负责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并监督药学技术服务工作。

第三节。

质量改进和风险治理。

第十六条。

（质量治理体系内审）药品批发企业应当定期或在质量治理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。

第十七条。

（质量治理体系改进）药品批发企业应当依据内审结果制定相应的质量治理体系改进措施，持续提升质量操纵水平，完善质量治理体系。

第十八条。

（体系审核适用范畴）药品批发企业应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量治理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及成效，以确保药品质量操纵的连续性和有效性。

第十九条。

（质量风险治理）药品批发企业应当在药品流通全过程中采纳前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、操纵、沟通、审核。

第三章。

人员与培训。

第一节。

原则。

第二十条（从业人员守法规定）企业从事药品经营和治理工作的人员，均应符合本规范及其他有关法律、法规、规章等规定的资质和从业体会的要求，不得有有关法律、法规禁止从业的情形。

第二十一条（人员治理）企业应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。

第二十二条。

（培训）企业应当组织开展有关岗位的培训工作，使各岗位人员符合相应职责要求。

第二节。

批发企业质量关键人员第二十三条。

（企业负责人资质）企业负责人应当具有大专以上学历或有中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规及本规范，具备差不多的药品知识。

第二十四条。

（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学本科以上学历，具有至少三年从事药品经营质量治理的实践体会，是执业药师，具备对质量治理工作进行正确判定和保证实施的能力。

第二十五条。

（质量治理机构负责人资质）企业质量治理机构负责人应是执业药师，并有三年以上药品经营质量治理工作经历，能独立解决经营过程中的质量咨询题。

第二十六条（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量治理、验收及养护等岗位人员：

（四）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量治理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗治理或技术工作经历。

第二十七条。

（质管、验收人员专职）从事质量治理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十八条。

（其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度。

第二十九条。

（药监培训）企业负责人、质量负责人、质量治理机构负责人应当定期同意省级药品监督治理部门组织的有关法律法规及药品质量治理等内容的培训。

企业质量治理、验收、养护人员应当定期同意药品监督治理部门组织的有关法律法规及药品质量治理等内容的培训。

第三十一条。

（专门岗位培训）从事专门治理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运输等岗位有关人员，应当同意药品监督治理部门组织的有关专业知识和法规的专项培训。

第三节。

零售质量关键人员。

第三十二条。

（企业负责人）企业负责人应具有高中以上文化程度，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、本规范，具备差不多的药品知识。

第三十三条。

（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家法律、法规及本规范，对企业药品经营质量负领导责任；应当保证质量治理人员有效行使职权，不得干预质量治理人员依法从事质量治理工作和药学技术服务。

第三十四条。

（技术人员条件）企业应有从事质量治理、处方审核的药学专业技术人员：

（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按国家有关规定配备执业药师；

（三）设在农村乡镇以下地区的零售企业，可按照本条上一款规定执行。

第三十五条。

（营业员资质）营业员应有高中以上文化程度或符合省级药品监督治理部门规定要求的条件。

第三十七条。

（培训教育）质量治理、处方审核及配方、购进、验收和营业等岗位的人员，应当同意上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定治理制度及流程，并建立档案。

第三十八条。

（药监培训上岗）企业负责人、质量负责人应当同意药品监督治理部门组织的有关法律法规及药品质量治理等内容的培训。

从事专门治理药品、需冷藏药品销售及治理的人员，应当同意药品监督治理部门组织的有关专业知识和法规的专项培训。

第四节。

健康检查及人员卫生。

第三十九条。

（卫生制度）应当建立有关岗位的个人卫生制度，包括个人卫生、健康和着装的规定。

第四十条。

（卫生与防护）从事储存、运输、配送的人员应当穿着适应工作环境及劳动爱护的工作服，从事零售营业、处方审核及调剂的人员应当穿着洁净、卫生的工作服。

第四十一条。

（健康检查）质量治理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直截了当接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直截了当接触药品的工作，其他不符合相应岗位躯体条件的不得从事有关工作。

第四十二条。

（卫生行为）不得在药品储存、陈设等工作区域存放与药品经营无关的物品，不得在工作区域内有任何阻碍药品质量或安全性的行为。

第四章。

设施、设备及验证。

第一节。

原则第四十三条。

（经营设施规模）企业应当有与药品经营范畴、经营规模相适应的经营及储存场所。

第四十四条。

（隔离防护）药品储存作业区、陈设区、辅助作业区、办公区、生活区应当分开一定距离或有隔离措施。

第二节。

库房及设备。

第四十五条。

（库房环境）库房的选址、设计、布局、建筑、改造和爱护必须符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、药品混淆和差错的风险。

第四十六条。

（库房条件）库房规模及条件应当能满足药品的合理储存以及物流作业开展：

（三）库房应当有可靠的安全防护措施以防止非工作人员进入或物资被盗；

（四）室外装卸、搬运、接收、发运药品时应当有防止专门天气阻碍的措施。

（专门药品仓库）储存麻醉药品、第一类精神药品等国家要求专门治理的药品应当有专库，医疗用毒性药品应当有专库（柜），并有符合规定的安全措施；第二类精神药品应当有专库（柜）。

第四十九条。

（中药材、饮片经营条件）企业经营范畴有中药材、中药饮片的，应当设置专用的仓库和养护工作场所，直截了当收购中药材的应当设置中药样品室（柜）。

第五十条。

（疫苗经营条件）企业经营范畴有疫苗的，应当设置以下专门的设施设备：

（一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；

（二）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电；

（三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载保温或冷藏设备；（四）经营品种中有专门温度要求的，应当配备符合产品储存要求的设施设备。

第五十一条。

（运输设备）运输药品应当使用封闭式运输设施及专用设备。

第五十二条。

（冷链运输）运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度操纵的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有储备和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。

第五十三条。

（设施设备检查）应由专人负责仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、治理和爱护工作，并建立相应的记录和档案。

第三节。

零售营业场所及设备。

第五十四条。

（营业场所条件）企业应当有与经营规模相适应的营业场所，符合卫生、整洁、宽敞、明亮的要求。

第五十五条。

（营业场所设备）应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（五）经营中药饮片的，应当有陈设饮片和处方调配的设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第四节运算机系统。

第五十六条。

（配置规定）药品批发及位于县级以上都市的药品零售企业应当建立运算机系统，配备必要的运算机技术人员，能满足经营治理全过程及质量操纵的有关要求，并有同意当地药品监督治理部门监管的条件。

第五十七条。

（硬件及网络）运算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有稳固、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（操作治理）系统各类数据的录入、修改、储存等操作应当有相应的治理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

第五十九条。

（数据安全）系统各类电子记录和数据应当采纳可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据的储存时限应当符合有关规定。

第五节。

校准与验证。

第六十条。

（验证治理）企业应当制定验证治理的有关标准及操作规程，确保验证结果的科学、有效。

第六十二条。

（验证设备的使用）温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱应当按照验证结果确定的条件正确、合理使用。

第六十三条。

（文件与记录）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评判和建议）应当有记录并存档。

第五章。

文件与记录。

第一节。

原

则

第六十四条。

（文件内容）应当按照有关法律、法规及本规范，制定或建立符合企业实际的治理文件并遵照执行，包括质量治理制度、岗位职责、操作规程、记录、档案和报告等文件。

第六十五条。

（文件审核）应当系统地设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应当与药品经营许可的有关内容一致，文件应当通过质量治理部门的审核。

第六十六条。

（文件的执行）文件内容应当准确、清晰、易明白，便于查阅和追溯。

第六十七条。

（文件责任）文件的起草、修订、审核、批准、撤销应当由有关责任人签名。

第六十八条。

（文件修订与发放）文件应当定期审核、修订，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场显现。

第六十九条。

（记录治理）质量操纵的关键活动应当有记录，记录至少应当储存5年，以保证质量活动的有效追溯。

第七十条。

（文件执行）应当保证各项质量治理制度、岗位职责、操作规程等文件的正确执行，各岗位应当可有效获得与工作内容相对应的必要文件内容，并严格按照文件的规定开展有关经营、物流和质量治理等工作。

第二节批发企业治理文件。

第七十一条。

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员的审核；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的治理；

（七）专门治理药品的治理；（八）药品有效期的治理；

（十三）质量事故、质量投诉的治理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生及人员健康的治理；（十六）质量培训及考核的规定；（十七）设施设备的治理；（十八）质量凭证和记录的治理；（十九）运算机系统的治理；（二十）其他应当制定的内容。

第七十二条。

（三）质量治理、采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、财务、信息治理等岗位职责。

第七十三条。

（操作规程）应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输等环节的操作规程。

第三节。

药品零售治理文件。

第七十四条。

（零售质量治理制度）药品零售质量治理制度应当包括下列内容：

（十一）环境卫生、人员卫生和健康的治理；（十二）服务质量的治理；（十三）质量培训及考核的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）其他应当制定的内容。

第七十五条。

（操作规程）药品零售应当制定的操作规程内容有：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方药调剂及销售；（三）药品拆零销售；（四）中药饮片配方、调剂；（五）陈设药品检查；（六）专门治理药品销售。

第四节。

记录及凭证。

第七十七条。

（记录建立）应当建立药品购进、验收、销售、出库、养护检查、退回、运输配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等有关记录，按规定储存有关凭证，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第七十八条。

（记录储存）记录及凭证应当储存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、专门治理药品的记录及凭证按有关规定储存。

第七十九条。

（电子数据治理）使用运算机系统记录数据的，应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。

第八十条。

（电子数据录入）有关岗位操作人员应当通过授权及密码登录运算机系统，进行数据的录入；记录数据的更换应当经质量治理部门审核后监督执行，并留有更换的记录。

第八十一条。

（电子数据备份）电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，确保记录数据的安全，数据资料在储存期内应当便于查阅。

第六章药品采购。

第一节。

原则。

第八十二条。

（药品采购原则）企业应当从合法的供货渠道购进合法的药品，把质量放在选择药品和供货单位的首位。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的核实；

(五)签订质量保证协议。

第二节购进审核。

第八十四条。

（供货单位资质的审查）应当审核以下内容，并确认供货单位资质的真实性和有效性：

（七）在开展互联网交易时，还应当审核《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》。

第八十五条。

（首营品种资质的审核）对首营品种应当进行合法性和质量差不多情形的审核，审核合格后方可经营：

(二)药品质量标准；

（三）拟采购药品的《药品检验报告书》；

(四)加盖供货单位原印章的药品批准证明文件以及生产批件复印件；(五)进口药品应当有符合规定的证明文件；（六）药品包装、标签、讲明书。

第八十六条。

（销售人员资质的审核）应当对供货单位销售人员进行审核，确认并核实有关资料的真实性、有效性，合格后方可与其开展业务活动。

（一）有本规范规定的供货单位有关证明资料；

（三）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；（四）将托付授权书与被授权人身份证原件进行核对。

第八十七条。

（首营企业资质的审核）应当对首营企业进行包括供货资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质量治理机构共同进行；除审核有关资料外，必要时应当实地考察或组织质量治理体系审核。审核经批准后，方可从首营企业进货。

第八十八条。

（质量档案治理）应当定期对进货情形进行质量评审，建立供货单位、经营品种质量档案和供货单位诚信评判机制，并进行跟踪、动态治理，对不符合要求的应当停止进货。

第八十九条。

（质量保证协议）企业应当与供货单位签订质量保证协议：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；（三）供货单位应当按照国家规定及时、据实开具合法票据；（四）提供药品同批次检验报告书；（五）药品质量符合药品标准等有关要求；（六）药品包装、标签、讲明书符合有关规定；（七）药品运输的质量保证及责任。

第三节。

购进记录及票据第九十条。

（购进记录的内容）购进药品应当按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应当注明药品的通用名称、规格、有效期限、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，做到票、帐、货相符。

第九十一条。

（购进记录储存期限）药品批发企业的购进记录应当储存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品零售企业的购进记录应当储存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

第九十二条。

（药品直调）对直调药品应当建立专门的购进记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

第九十三条。

（合法票据）购进药品应当向供货单位索取合法票据，列明购进药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应当附《销售物资或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位财务专用章或发票专用章和注明税票号码。

第九十四条。

（资金流向）合法票据的购、销方名称及金额应当与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容相对应。

第九十五条。

（票据储存）对药品购销中发生的合法票据，应当按有关规定储存。

第九十六条。

（专门药品采购）购进专门治理的药品，应当严格按照国家有关治理规定进行。

第七章。

药品储存治理。

第一节。

原则。

第九十七条。

（验收收货）应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验收，防止假劣药品入库。

第九十八条。

（储存养护）应当按照药品的质量特性对药品进行合理储存、养护与作业治理，保证药品储存质量。

第九十九条。

（出库复核）对出库药品要进行核对与质量检查，防止错发及不合格药品出库。

第二节。

药品验收入库。

第一百条。

（收货）药品到货时，收货人员应当按购进记录数据，对比供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。票据内容应当包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。运输凭证应当留存备查。

第一百零一条。

（冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时刻等质量操纵状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。

使用冷藏车运输的药品，应当直截了当将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温箱的应当将箱体搬运到冷藏库待验。

第一百零二条。

（待验）收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。

第一百零三条。

（查验检验报告）验收药品应当按照药品生产批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位原印章，检验报告书可采纳电子数据形式。

第一百零四条。

（验收抽样）应当依据验收规定，对药品进行逐批验收，验收抽取的样品应当具有代表性。

（一）每批次药品应当至少检查一个最小销售单元；

（四）生产商有专门质量操纵要求或打开最小销售包装可能阻碍药品质量的，可不开箱检查。

第一百零五条。

（专门治理药品验收）专门治理的药品应当在专用库房内进行验收，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应当实行双人验收。

第一百零七条。

（入库）验收完成后，仓储人员按照验收结论及时办理入库；对有关证明资料及包装标识不符合规定、包装破旧或污染、标志模糊不清等情形，不得入库并报告质量治理机构。

第一百零八条。

（验收记录）验收药品应当做好购进药品验收记录，包括通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。

中药材验收记录内容应当有品名、产地、数量、供货单位等内容。中药饮片验收记录应当有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、供货单位等内容，实施批准文号治理的中药饮片还应当记录批准文号。

第一百零九条。

（药品直调验收）药品直调时，如托付收货单位验收，应当与收货单位签订托付验收协议，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈托付方。

第三节。

药品储存与养护。

第一百一十条。

（十一）储存药品的货架、底垫等设施设备保持清洁，无杂物、无破旧。

第一百一十一条。

（养护治理）应当按照仓库设施条件、外部环境阻碍、药品质量特性实施药品养护治理，要紧内容是：

（七）按照需要采取通风、防虫、防鼠措施；（八）定期汇总、分析药品养护的质量信息。

第一百一十二条。

（有效期治理）应当对药品有效期进行跟踪操纵治理，防止过期失效药品的销售出库；采纳运算机治理的应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和操纵，实行近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。

第一百一十四条。

（温湿度监测数据）温湿度监测数据应当至少储存5年。

第一百一十五条。

（破旧污染操纵）药品因破旧而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速按照泄露物品的属性采取有效的安全处理措施，防止对仓库环境造成污染。

第一百一十六条。

（质量咨询题药品操纵）企业应当对存在质量咨询题的药品进行操纵性治理。

（二）不合格药品存放于标志明显的专用场所，并有效隔离；（三）不合格药品由质量治理机构确认并监督报废、销毁；（四）不合格药品的处理过程有完善的手续和记录；（五）质量治理机构查明不合格缘故，及时采取预防措施；（六）对假劣药品和差不多确认的专门治理药品中不合格品，要及时报告药品监督治理部门并由其监督销毁。

第四节。

药品出库复核。

第一百一十七条。

（出库治理）药品出库时应当按照销售数据对实物进行复核。发觉以下专门情形不得出库，应当查明缘故并做好记录，报质量治理机构处理：

（一）药品包装内有专门响动或液体渗漏；

（二）包装显现破旧、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等专门情形；

（三）包装或标签模糊不清或脱落，所示内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他不得销售的药品。

第一百一十八条。

（专门治理药品出库复核）麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应当双人复核。

第一百一十九条。

（出库复核记录）药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应当包括购货单位、通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、质量状况和复核人员等项目。

第一百二十条。

（拆零拼箱）药品拆零拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。拆最小包装发货的药品应当使用洁净、安全的代用包装，代用包装上应当标明品名、规格、批号、有效期等内容，并附讲明书原件或复印件。

中药饮片的零货包装上应当至少标明品名、生产批号、规格、生产企业、重量、销售单位等内容。

第一百二十一条。

（发运凭证）药品发运时应当附出库单，并随货同行。

第一百二十二条。

（运输工具检查）发运药品时，应当检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运时刻等；如发觉运输条件不符合规定，不得发运。

第一百二十三条。

（冷藏药品发运）企业应当由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作。

（二）使用车载冷藏设备运输药品的，应当在冷藏库内完成药品的装箱、封箱工作；

（三）车载保温顺冷藏设备使用前应当符合相应的温度要求。

第八章。

药品销售治理。

第一节。

原则第一百二十四条。

（合法销售）企业应当按照依法核准的经营方式和经营范畴销售药品。

第一百二十五条。

（零售药品退换）除药品质量缘故外，零售药品一经售出不得退换。

第二节批发销售。

第一百二十六条。

（确认购货单位合法资质）企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和使用单位。对购货单位证明文件的效期、购货客户的购货人员及提货人员进行核实，确保药品销售渠道的合法性和流向的真实性。

第一百二十七条。

（防止超范畴）批发企业应当严格审核购货单位的经营范畴，应当按照核准的品种范畴向生产、经营企业及医疗机构销售药品。

第一百二十八条。

（销售票据）企业销售药品，必须开具合法票据，做到票、账、货相符。

第一百二十九条。

（销售记录）应当做好药品销售出库记录，包括通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期等内容。

销售药品直调应当建立专门的记录。

第一百三十条。

（销售记录储存）销售记录应当真实、完整，储存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。

第一百三十一条。

（销售专门治理药品）销售专门治理的药品、含专门药品复方制剂时，应当严格按照国家有关规定执行。

第一百三十二条。

第一百三十三条。

（销售记录）中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

第二节。

药品零售陈设与检查第一百三十四条。

（场所环境）应当对店堂温度、卫生等环境条件进行检查，并按照需要采取防虫、防鼠措施。

第一百三十五条。

（陈设药品的货柜）存放、陈设药品的设备应当保持清洁卫生，不得有与销售药品无关的物品，防止人为污染药品。

第一百三十六条。

（陈设药品规则）店堂内陈设药品的质量和包装应当符合规定：

（一）营业场所应当分设处方药、非处方药专售区，外用药与其他药品应当分开摆放；

（二）不得将药品放置于仓库或货架（柜）以外的地点；

（八）陈设药品应当幸免阳光直射。

第一百三十七条。

（药品陈设检查）应当按月对存放、陈设药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时刻较长的药品以及中药饮片。对有质量疑咨询的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量治理人员确认、处理和记录。

第一百三十八条。

（有效期治理）对药品的有效期进行跟踪治理，采取有效措施防止近效期药品售出后可能发生的使用安全事故。

第三节。

药品零售销售。

第一百三十九条。

（销售凭证）零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期限等内容的凭证，并按规定储存销售记录。

第一百四十一条。

（销售药品）零售药品应当严格按照国家药品治理的有关规定销售药品：

（二）严格按照国家处方药和非处方药分类治理的有关规定销售药品；（三）处方需经符合资质的药学技术人员进行调配后方可销售；（四）企业在店堂内应当悬挂或者张贴处方药、非处方药标识，并在明显位置悬挂或者张贴“处方药必须凭医师处方销售”的提示语。

（五）处方审核人员临时离岗时应当暂停销售处方药，并在店堂内明显标示暂停销售处方药和甲类非处方药。

（九）药学技术人员应当能指导非处方药的购买和使用；（十）销售中药饮片应当做到计量准确。

第一百四十二条。

（药品拆零）药品拆零销售应当符合以下规定：（一）拆零销售应当有专人负责；

（四）销售期间，应当保留原包装和讲明书；

（专门药品零售）销售专门治理的药品，应当严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医师处方进行调配和销售，调配和销售人员应当在处方上签字或盖章。

第一百四十四条。

（专门药品处方）销售专门治理药品应当分不建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存备查。第二类精神药品、医疗用毒性药品处方储存2年，麻醉药品（罂粟壳）处方储存3年。

第一百四十五条。

（含专门药品复方制剂）销售含专门药品复方制剂时，应当按照国家有关规定执行。

第一百四十六条。

（营销宣传）药品销售宣传应当严格执行国家有关广告治理的法律、法规。药品广告应当经药品监督治理部门批准，并有批准证明文件，宣传内容应当与批准的内容一致。

第一百四十七条。

（促销员治理）零售门店内工作人员应当为本企业职员，不得有药品生产或批发企业派驻的药品促销员。

第一百四十八条。

（赠送药品）不得以搭售、赠送等方式向公众提供处方药或者甲类非处方药。

第九章。

运输与配送。

第一节。

原则。

第一百四十九条。

（运输原则）运输药品选用适宜的运输工具，采取有效的措施保证运输过程中的药品质量及安全。

第一百五十条。

（运输质量）应当明确运输过程中的质量责任，并对运输过程中的质量操纵状况进行有效记录和追溯。

第二节。

运输措施。

第一百五十一条。

（运输措施）药品运输时，应当针对运送药品的包装、性状、车况、道路、天气等，采取防止药品破旧、污染等质量损坏的措施。

第一百五十三条。

（搬运和装卸）搬运、装卸药品应当轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施。

第一百五十四条。

（运输中保温顺冷藏）应当按照药品的温度操纵要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。

运输过程中，药品不得直截了当接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成阻碍。

第一百五十五条。

（运输监测）冷藏运输车辆、设备应当安装或放置温度自动监测设备，可实时监测并记录车辆或设备内的温度数据。

第一百五十六条。

（专门治理的药品的运输）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品和危险品的运输应当按国家有关规定执行。

第一百五十七条。

（应急机制）企业应当建立冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、专门气候阻碍、交通拥堵等突发事件，预先做好防范、应对预案。

第三节。

运输治理。

第一百五十八条。

（运输协议）企业应当与承运方签订明确药品质量责任的运输协议。

第一百五十九条。

（托付运输）企业托付运输时，应当对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的有关资料，具备符合本规范运输设施及运输质量保证能力的方可托付。

第一百六十条。

（药品运输时刻）已装车的药品应当及时发运并送达。第一百六十一条。

（运输与配送环节追踪）药品的发运应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录至少应当包括发运日期、收货单位的全称和地址、货单号、药品数量、车号、驾驶员姓名等内容。

记录应当至少储存5年。

售后。

第一节。

投诉。

第一百六十三条。

（投诉机制）应当建立相应的药品投诉机制，包括投诉渠道的建立、人员配备、档案记录、投诉回复、处理程序和措施、结果公布、信息共享、事后跟踪等。

第一百六十四条。

（投诉渠道）企业应当在营业场所公布药品监督治理部门的监督电话，设置顾客意见簿，对顾客的投诉应当及时解决。应当配备具有专业技术知识的人员，对接到的投诉进行登记，记录投诉人的详细信息和投诉内容，核实投诉人提供的有关凭证和有关证明材料。

第一百六十五条。

（投诉治理）企业接到投诉后，经核查情形属实的应当及时进行处理：

（一）对投诉的质量咨询题要查明缘故，分清责任，采取有效措施及时处理，并做好记录；

（二）对药品质量或其包装投诉，应当尽快通知药品生产企业；情节较严峻的，必须赶忙停止销售、使用该药品，并上报药监部门。

第一百六十六条（投诉处理措施）对可能存在药品缺陷、涉嫌假冒药品的投诉：

（一）必要时赶忙采取措施停止销售、使用该药品；

（二）通知药品生产企业和供货单位，协助药品生产企业履行召回义务；

（三）向所在地药品监督治理部门及时报告；（四）对同品种的其他批号进行检查。第一百六十七条（建立信息档案）应当建立投诉信息档案，以便查询、跟踪投诉的处理结果等各方面的信息。

第二节。

药品追溯和召回。

第一百六十八条（咨询题药品追回）药品经营企业已售出的药品如发觉质量咨询题，应当向所在地药品监督治理部门报告，并及时采取措施追回药品并做好记录。

第一百六十九条。

（药品召回）药品经营企业应当按照《药品召回治理方法》有关规定，配合生产企业或政府主管部门对存在安全隐患的药品进行召回，建立药品召回有关记录。

第一百七十条。

（被召回药品的贮存、运输）在贮存和运输的过程中，应当保持被召回药品的贮存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止。

第三节。

药品退回。

第一百七十一条。

（销后退回药品收货）销后退回药品应当凭销售部门的退货凭证或通知核对实物，经确认为本企业销售的药品方可收货并放置于退货药品专用场所。

第一百七十二条。

（销后退回药品的待验）为明确质量责任，销后退回的药品在待验期间应当保持其规定的储存条件。

第一百七十三条。

（销后退回药品验收）验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的每批至少开箱抽查2件，无完整外包装的应当抽样检查至每一最小销售单元；如有必要，应当送药品检验机构检验。

第一百七十四条。

（销后退回药品记录）应当建立专门的销售退回验收记录，包括退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货缘故、验收结果和验收人员等内容。

第一百七十五条。

（冷藏药品退回）药品批发企业销后退回冷藏药品，应当由退货方提供药品售出期间的储存、运输情形讲明，确认符合冷藏条件要求后，方可退货。

第一百七十七条。

（退回药品记录）企业对购进后退回供货单位的药品应当做好记录。

第四节。

药品不良反应监测与报告。

第一百七十八条。

（人员设置）企业应当建立药品不良反应报告和监测治理制度，设置或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担药品不良反应报告和监测工作。

第一百七十九条。

（报告）发觉可能与用药有关的不良反应应当按有关规定及时报告。

第一百八十条。

（建立档案）应当建立并储存药品不良反应报告和监测档案。

第十一章。

附则。

第一百八十一条。

（零售连锁）实行连锁经营的药品零售企业，其总部及配送中心的治理应当符合本规范批发企业有关规定，门店的治理应当符合本规范零售企业有关规定。

第一百八十二条。

（附录制定）本规范为药品流通质量治理的差不多要求。对现代医药物流治理、药品经营企业信息化治理、药品储运温湿度自动监测、药品冷链物流治理与验证、药品零售服务规范、药品验收细则、质量治理体系内审等流通过程的具体要求，由国家食品药品监督治理局以本规范附录的方式另行制定。

附录是本规范的必要组成部分，与本规范具有相同的适用范畴。第一百八十三条。

（治理创新）为提升质量治理水平，完善质量治理体系建设，企业应当主动主动地探究采纳新技术、新设备、新方法，促进本规范的持续进步和进展。

第一百八十四条。

（术语）本规范下列术语的含义是：

质量方针是由企业负责人正式公布的企业总的质量宗旨和方向，是企业经营总方针的组成部分，是企业负责人对药品质量的指导思想和承诺。企业负责人应当确定质量方针并形成文件。

质量治理体系关键要素，是指企业购进、销售、出入库、运输等环节保证药品质量的关键条件，包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量治理文件、仓储设施及设备、经营范畴、运算机系统等。

质量治理体系内部评审，是指企业按规定的时刻、程序和标准，对比本规范组织的对企业的质量治理体系开展的内部审核，核实质量治理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发觉的质量操纵缺陷和风险加以整改，以保证企业经营质量治理工作的连续改进和完善。

质量风险是指企业质量治理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括治理性风险和硬件风险。

文件，本规范所指的文件包括质量制度、质量职责、操作规程、记录、报告等。

操作规程，经批准用来指导设备操作、验证、环境操纵、收货、验收、养护检查、发货拣选、出库复核、处方药销售、拆零药品销售、中药饮片调剂等活动的规定性文件，也称标准操作规程。

质量信息，是指企业从内部或外部获得的有关药品质量的信息资料。运算机系统，是由硬件设备和有关软件组成并完成企业经营、物流及质量操纵的系统，用于企业经营和物流活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提升企业治理的效率、准确性，保证质量操纵的有效性。

企业负责人，是指药品经营企业的最高经营治理者，即《药品经营许可证》载明的“企业负责人”。企业质量负责人，是指药品经营企业主管质量工作的高层治理者，即《药品经营许可证》载明的“质量负责人”。

高级治理人员，是指公司的经理、副经理、财务负责人，上市公司董事会秘书和公司章程规定的其他治理人员。

在职在岗，在职是指与企业确定劳动关系的在册人员；在岗是指职员在工作时刻内在规定的岗位履行职责。

健康档案，是指企业职员健康检查的个人资料和记录。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产、经营企业首次购进的药品。质量保证协议，是指购销双方为保证药品质量、明确质量责任而签订的合同约定。

原印章，是指企业在购销活动中，为证明企业身份在有关文件或凭证上加盖的企业公章或企业质量治理专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

合法票据，本规范所指合法票据是指企业在业务经营活动中按照有关税收法律、法规开具或收取的税务发票。

质量状态，是指药品在库治理时的质量状况，分为合格、待验、不合格三种状态。

待验，指到货、销后退回的药品，采纳物理手段或其他有效方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。

发运，是指企业将产品发送到购货单位的一系列操作，包括装箱、配货、装车、运输等。

购进退出，是指购货单位将所购入商品退回原供货单位。销后退回，是指供货单位接收购货单位退回的原销售商品。药品直调，是指企业将购进的药品托付供货单位直截了当发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。

托付验收，是指药品直调时，企业托付购货单位对药品进行验收的方式。批号指在标签、批记录和相应检验报告书上具有唯独性的，用于识不一个特定批的药品具有唯独性的数字和（或）字母的组合。

有效期，是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

有效期限，是指某一批次药品的包装、标签上所标注的具体使用截止时刻，如：有效期至xx年xx月。

包装材料，药品包装所用的材料，包括与药品直截了当接触的包装材料和容器、拆零销售药品的代用包装、拆零拼箱发货的外包装材料。

零货，是指拆除外包装的药品。

拆零拣选，是指仓库发货时对药品零货拣选发货的方式。药品拼箱，是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。拆零销售，是指药品零售企业销售药品时，如所销售的最小包装不能完整载明药品的通用名称、含量规格、用法、用量、有效期的，在代用包装上将相应内容标注、补充完整后销售的方式。

最小销售单元，是指最小包装中含有完整的药品标签和讲明书的药品。处方调配，是指零售企业销售药品时，按照大夫处方进行审核、调剂、配药和核对的过程。

正名正字，正名是指国家药品标准中收载的中药材和中药饮片名称；国家药品标准中未收载的，为省级药品监督治理部门公布的炮制规范中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范汉字使用的规范字体。

含专门药品复方制剂，是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品。

校准，在规定条件下，确定测量、记录、操纵仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

验证是指对质量操纵的关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法。中药样品室（柜），是指收购中药材的企业所设置的，用于存放验收、鉴不中药材质量的对比样品的场所或设施。

第一百八十五条。

（施行）本规范自20xx年x月x日起施行。按照《中华人民共和国药品治理法》第十六条规定，具体实施方法和实施步骤由国家食品药品监督治理局规定。

药品经营质量管理事迹篇十三

3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件。

4、企业负责人员和质量管理人员情况表。

5、企业药品验收、养护人员情况表。

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。

7、企业所属非法人机构情况表。

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图。

10、企业经营场所和仓库的平面布局图。

药品经营质量管理事迹篇十四

作为企业，要认真学习药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）和2012版药品经营质量管理规范，与2002版的比较。

二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部90号令。

三、认证申报要求(一）申报条件。

1符合国家总局局、省局要求。

2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。

3、到期认证企业申请药品gsp认证前12个月内，企业应正常经营。

4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许可证》载明的内容一致。

（二）申报主体忌要求。

1、实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品gsp认证后，方可实施认证现场检查。

2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修。

订药品gsp认证。门店许可证效期早于总部效期的，可适当延长。

3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际，简化办事流程、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。

四、认证现场检查。

1、依据标准是卫生部90号令和《药品gsp现场检查指导原则》。

2、认证由市局负责，企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。

3、具备处方药销售资格的药品零售企业（单体）的主要管理者（法定代表人或企业负责人)应为执业药师，同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作：药品零售企业9(连锁总部）法定代表人或企业负责人应为执业药师；药品零售连锁企业（门店）在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可3-5个应配备1名执业药师。

4、在新修订药品gsp检查中，gsp检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。

高温的验证。

6、2014年5月1日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规定的，应当拒收。2014年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时，也应符合规定要求。

五、认真做好以下几点。

1、药品经营企业应当依法经营、2、坚持诚实守信，禁止任何虚假，欺骗行为。

3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（简称5大体系）。

4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

5、全员参与，职责明确。

6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人，重视质量管理人员职责。

药品经营质量管理事迹篇十五

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度。

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;。

(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;。

(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;。

(九)负责配合医疗器械召回的管理;。

(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：

1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;。

2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;。

3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;。

2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;。

(四)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单);。

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等);。

(八)医疗器械退、换货的规定(包括退、换货的原则、操作流程、记录);。

(十)医疗器械召回规定(包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等);。

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案、体检计划等);。

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训计划、实施、记录、考试考核等);。

(十五)经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定(包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等)。

第十条从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：

(二)质量管理制度执行情况考核的规定;。

(三)第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度;于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。

第十一条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：

(一)首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录;。

(二)进货查验记录(包括采购记录、验收记录);。

(三)入库记录;。

(四)在库养护检查记录、库存记录;。

(五)出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录;。

(六)售后服务记录;。

(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;。

(八)退货记录;。

(九)不合格品处置相关记录;。

(十)仓库(温、湿度等)等贮存条件监控记录;。

(十一)运输冷链/保温监测记录;。

(十二)计量器具使用、检定记录;。

(十三)质量事故调查处理报告记录;。

(十四)不良事件监测调查报告记录;。

(十五)医疗器械召回记录;。

(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第十二条企业应当建立并执行进货查验记录制度。

第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第十四条企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

第十五条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

第十六条进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第三章人员与培训。

第十七条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。

第十八条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业(总部)、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。

除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。

第十九条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上)同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。

助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

第二十条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员;经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

(四)从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。

(五)从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理;配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。

第二十一条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。

约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。

第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。

企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。

第二十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备。

第二十四条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。

(一)经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

(二)经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。

(三)零售连锁经营企业(总部)，经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米)，委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。

(四)医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。

(五)角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

第二十五条医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

经营场所应当整洁、卫生。

提供医疗器械体验服务的场所不得挤(占)用经核备的经营面积。

第二十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

第二十七条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

(二)连锁零售经营医疗器械的;。

(三)全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的;。

(五)上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第二十八条企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。

贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能(如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货(召回)产品应当单独存放。

医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。

第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。

第三十条库房的条件应当符合以下要求：

(一)库房内外环境整洁，无污染源;。

(二)库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密;。

(四)库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。

第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;。

(二)避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施;。

(三)符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备;。

(四)包装物料的存放场所;。

(五)有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。

第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施;。

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;。

(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。

(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第三十五条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

(一)配备陈列货架和柜台;。

(二)醒目位置悬挂相关证照、监督电话;。

(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;。

(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。

第三十六条零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：

(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;。

(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;。

(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第三十七条零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。

第三十八条零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第三十九条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。

第四十条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。

第四十一条企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：

(六)系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管;。

(七)系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。

3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第四十三条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：

(一)用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备;。

(二)存放不合格医疗器械专用场所;。

(三)销后退(召)回产品的专用场所;。

(四)设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。

第四十四条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。

第四十五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。

第四十六条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：

(二)委托储运医疗器械产品名录;。

(三)医疗器械产品入库信息;。

(四)医疗器械产品库存信息;。

(五)医疗器械产品出库信息;。

(六)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收。

第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：

(一)营业执照;。

(二)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证;。

(三)医疗器械注册证或备案凭证(含附件)。

(四)销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

第四十八条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十九条企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第五十条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第五十一条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第五十二条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。

第五十三条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。

第五十四条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

第五十五条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

第五十六条验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。

第五十七条验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第五十八条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。

第五十九条企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的.法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查。

第六十条企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期(或者失效期)、数量、货位号(或存放区域)、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。

验收合格的医疗器械应当放置合格区;验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第六十一条企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;。

(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;。

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;。

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第六十二条从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。

第六十三条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：

(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;。

(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。

(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录;。

(五)对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。

第六十四条企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。

第六十五条超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。

第六十六条企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格(型号)、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期(或者失效期)、库存数量、实际盘点数量、库存地点(货位号)、产品质量状态等。

第七章销售、出库、运输。

第六十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

对发出的授权书，企业应当建立档案。

第六十八条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额;。

(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、销售日期;

(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

第七十条从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。

第七十一条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。

第七十二条医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。

(一)包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;。

(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;。

(三)医疗器械超过有效期;。

(四)存在其他异常情况的医疗器械。

第七十三条医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。

第七十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。

第七十五条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：

(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;。

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第七十六条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。

第七十七条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。

第八章售后服务。

第七十八条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

第七十九条企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第八十条企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第八十一条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

第八十二条企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第八十三条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待(记录)人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。

第八十四条企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第八十五条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容(详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》)以醒目的方式公布在经营场所内。

第八十六条企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。企业应当建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。

企业应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第八十七条企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第八十八条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。

第九章附则。

第八十九条本实施实施细则下列用语的含义：

(一)医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。

(二)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

(三)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

(四)首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。

产品首营审核，即对本企业首次采购的医疗器械所进行的合法性审核。

供货者首营审核，即在发生医疗器械采购时，每位供货者与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营，对供货者所必需的合法性审核。

购货者首营审核，即本企业首次将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，对该经营企业或者使用单位所必需的合法性审核。

(五)待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

(六)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的医疗器械。

(七)拼箱发货：将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(八)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

第九十条医疗器械零售连锁企业(总部)的管理应当符合本实施细则批发企业相关规定，门店的管理应当符合本实施细则零售企业相关规定。

第九十一条本实施细则自发布之日起实施。

第九十二条本实施细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。

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药品经营质量管理事迹篇十六

博州食品药品监督管理局：

新疆精河县大河沿子镇民悦药店，位于精河县大河沿子镇迎宾南路东供销商住楼一层2号。企业负责人王学凯，经营面积57平方米，共有员工2人，经营品种1300余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理。根据《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过gsp认证”现将我店实施gsp情况的自查情况报告如下：

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有西药师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所有岗位操作都实行制度化，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。重点项3项，关键项12项，一般项18项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（14101）以外，均达到要求。其中条款（14101）药品零售操作规程，我店未达到。我们将在今后的工作中逐步完善。

二、人员与培训。

我店质量管理员为西药师，符合gsp管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到gsp认证标准。所有人员都经精河县疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项5项，一般项11项。关键项完全达到，一般项达到9项（另12902、12904二项为合理缺项）。

三、设施与设备。

我店经营面积为57平方米，有符合药品陈列要求的柜台9个，共10米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药和非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品、调控温度用冰箱、空调等设备，工作正常，达到gsp标准要求。

关键项7项，一般项14项。关键项达到6项（另14805项为合理缺项），一般项达到9项（另14803、14806、15001、15301四项项为合理缺项），15401未达到要求。

四、进货与验收。

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通过gsp认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到gsp要求，首营品种、首营企业审核按gsp要求进行。重点项1项，关键项10项，一般项19项。一般项达到16项（15703、15704二项为合理缺项），15512未达到）。

五、陈列与养护。

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按gsp要求进行处理并做好记录。关键项18项，一般项35项。关键项达到14项（16710、16712、16719、16722四项为合理缺项），一般项达到26项（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九项为合理缺项）。

六、销售与服务营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项21项。关键项达到5项（另17203项为合理缺项），一般项达到14项（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七项为合理缺项）。

以上为我店的质量管理情况，结合180项自查，重点项4项，达到4项；关键项58项，达到52项（另6项为合理缺项）；一般项118项，达到94项（另24项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，主要缺项0，一般缺项为2%，符合gsp质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请。

新疆精河县大河沿子镇民悦药店。

2015年4月15日。

药品经营质量管理事迹篇十七

（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1.00元以上者，针剂5.00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。

（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。

（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。

（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。

（五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。

（六）贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。

（七）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。

（八）贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。

（九）属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。

（十）贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。

（十一）凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。

（十二）严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。

（十三）严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。

药品经营质量管理事迹篇十八

《药品经营质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市［2003］25号文件印发。

该办法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。

江苏省食品药品监督管理局制定工作程序第一章总则。

共计3条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。

第四条国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。

现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。第五条国家局认证管理中心负责技术指导。第六条省局负责辖区内经营企业gsp认证。

省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。

但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。

第七条省局建立gsp认证检查员库；制定工作程序。

全省经过培训的gsp检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，并正常实施。第八条省局设置认证机构负责认证实施工作。

第十条认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。

第十二条认证检查员是专职或兼职的。

第十三条认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事5年以上监管工作经历。第十四条符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。第十五条检查员要继续教育，建立档案。

第十六条检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。第五章申请与受理。

第十七条申请认证的企业须符合四个条件。

第十八条申请认证企业要填写申请表并报9项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申请或中止检查或判定不合格。

第十九条材料初审由当地药监局负责。申报认证共有10项材料：

主要负责人(对质量负领导责任)。

质量管理人员(6002至6012有关内容)。

验收员。

养护员。

营业员第二十条初审一般材料审查，有疑问的进行现场核查。

申请前12个月内经销假劣药品在申报材料中未说明或未如实说明的一经查实，全部否定，12个月内不再受理认证申请。

第二十一条初审工作10个工作日内完成并将材料移送省局，省局自初审受理之日起25个工作日完成审查，3个工作日内通知申请认证企业。不同意的说明理由。

第二十二条同意受理企业材料转认证管理中心。

第二十五条省认证中心自收到材料起15个工作日内组织检查，并将检查通知提前3日告知企业。第二十六条从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。

第二十七条现场检查时省认证管理中心可视需要派员监督检查，当地药监局派1名观察员协助工作。第二十八条批发企业下属分支机构按30%比例抽查；连锁企业门店少于30个的按20%比例抽查，但不得少于3个；连锁门店大于30个的按10%比例抽查，但不得少于6个。第二十九条检查结束后作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议可向检查组说明或解释，直至提出复议，检查组对异议内容和复议过程记录，如仍不能达成一致的，将记录和检查报告一并交省认证管理中心。这种情况很少遇到。

第三十条通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改，在检查结束后7日内报省认证管理中心。

根据省局落实gsp认证检查整改责任制规定，重点缺陷整改情况由省局派人核实；一般缺陷整改当地药监局核实签字后上报。第七章审批与发证第三十一条省认证中心在收到企业整改报告10个工作日内提出审核意见，交省药监局。第三十二条省局在15个工作日内进行审查，并作出是否合格的结论。

第三十三条被要求限期整改的企业，在3个月内完成整改，并向省局和省认证中心申请复查。15个工作日内组织复查，如逾期未申请复查或复查不合格，不再复查，确定该企业这次认证不合格。

第三十四条现场检查合格的企业在省局网站上公示15日，无投诉举报的，省局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；如有举报须组织核查后作结论。

第三十六条gsp认证证书对企业的分支机构不发放。

第三十七条认证合格的企业在网站上公布，药品批发企业还须在国家局网站上公布。

第四十二条日常监督检查。各级药监局每年对辖区内认证合格的企业按一定比例抽查。检查企业是否按gsp的规定从事药品经营活到到动。

第四十三条认证合格的企业在认证证书有效期内发生许可事项变更的，要进行专项检查。

日常监督检查和专项检查不是单打一的，特别是药品零售企业，一般都是结合其他检查一并进行，主要是提高工作效率。

第四十四条国家局对各地的gsp认证工作监督，必要时实地检查。

第四十五条监督检查中发现不符合gsp要求的企业上，按照《药品管理法》第79条规定处理。情节严重的企业撤消认证证书，并在网站上公布。

第四十七条第45条中“严重违反”含义是企业违规经销假劣药品或存在《gsp认证现场检查项目》中3个以上严重缺陷。

第四十八条“违规经销假劣药品”首先是药监部门已经确认的假劣药品，其次是在经营过程中违反国家药品监管的法、律法规及规章而造成这些假劣药品。

第四十九条未按规定缴纳认证费的，可不予认证。（认证费由省财政苏财综〔2006〕43号和物价局苏价工函〔2006〕103号制定的标准是：县城以上每个药店2000元，农村每个药店1000元，每个药店材料审查费100元）。

第五十条省药监局根据实际情况制定实施具体规定。

省局以苏药监市［2003］676号文件印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》主要有明确事权划分、具体申报材料、认证过程中各阶段时限等。事权划分：

1、省局负责全省gsp认证工作；

2、省认证管理中心负责药品批发、零售连锁企业认证的技术审查；

3、市药监局受省局委托负责辖区内药品零售企业认证工作，负责批发、零售连锁企业认证材料初审；县级药监局负责辖区内药品零售企业认证初审。材料申报。不详细讲了。认证过程时限:批发企业从材料受理到发gsp认证证书需67个工作日外加15天。

零售企业认证材料受理到发gsp认证证书需个50个工作日外加15天。其中初审10个工作日，选派检查员、编写检查方案、上报省认证管理中心审查、组织人员现场检查等25个工作日，收到检查组报告审查、下结论等15个工作日，公示15天，无问题即发认证证书。第五十一条国家局负责对此解释。

第五十二条自发布之日起施行（2003－4－24）。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》主要是对认证工作中具体事情的规定，其中大部分是针对药品监管部门而言，今天在这里所主要使大家对此项工作有个全面的了解。

休息十分钟。

药品经营质量管理事迹篇十九

3、企业非违规经营假劣药品问题的'说明及有效的证明文件。

5、企业药品验收、养护人员情况表。

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。

7、企业所属非法人机构情况表。

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图。

10、企业经营场所和仓库的平面布局图。