2023年药店药品安全管理制度汇总(实用8篇)

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药店药品安全管理制度汇总篇一

第一条为加强麻-醉-药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻-醉-药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻-醉-药品和精神药品经营活动。

第二章定点

第三条国家食品药品监督管理局根据麻-醉-药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻-醉-药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。

第四条国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

第五条申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻-醉-药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻-醉-药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。

设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第七条国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。

第八条全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻-醉-药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻-醉-药品和第一类精神药品。

第九条申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻-醉-药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件3）。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

第十条全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。

第十一条申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻-醉-药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。

设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

第十二条除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十三条各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。

第三章购销

第一节麻-醉-药品和第一类精神药品的购销

第十四条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。

全国性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的麻-醉-药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

第十五条全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻-醉-药品和第一类精神药品。

第十六条全国性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。

第十七条区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。

第十八条为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：

（一）与定点生产企业签订的意向合同；

（二）从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品的品种和理由；

（三）运输方式、运输安全管理措施。

药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。

区域性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻-醉-药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。

第十九条区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。

第二十条因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻-醉-药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第二十一条由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。

第二十二条麻-醉-药品和第一类精神药品不得零售。

第二节第二类精神药品的购销

第二十三条从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

第二十四条从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

第二十五条药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。

第二十六条药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

第四章管理

第二十七条企业、单位之间购销麻-醉-药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第二十八条全国性批发企业向区域性批发企业销售麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：

（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件；

（四）采购人员身份证明及法人委托书。

第二十九条全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十条全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻-醉-药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻-醉-药品和第一类精神药品采购明细”等。

第三十一条医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当持《麻-醉-药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻-醉-药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。

第三十二条药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。

第三十三条全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

第三十四条全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十五条零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

第三十六条不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

第三十七条全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻-醉-药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻-醉-药品和精神药品管理业务培训。

第三十八条全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

第三十九条全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻-醉-药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

第四十条企业对过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。

第五章附则

第四十一条申请人提出本办法中的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第四十二条罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

第四十三条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十四条本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻-醉-药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。

第一条为加强麻-醉-药品和精神药品的管理，保证麻-醉-药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

第二条麻-醉-药品药用原植物的种植，麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

麻-醉-药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

第三条本条例所称麻-醉-药品和精神药品，是指列入麻-醉-药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

第四条国家对麻-醉-药品药用原植物以及麻-醉-药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻-醉-药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻-醉-药品药用原植物、麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。

第六条麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

第二章种植、实验研究和生产

第七条国家根据麻-醉-药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻-醉-药品药用原植物的种植、麻-醉-药品和精神药品的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻-醉-药品年度生产计划，制定麻-醉-药品药用原植物年度种植计划。

第八条麻-醉-药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻-醉-药品药用原植物。

麻-醉-药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

第九条麻-醉-药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻-醉-药品药用原植物。

第十条开展麻-醉-药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻-醉-药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

第十一条麻-醉-药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

第十三条麻-醉-药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第十四条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

第十五条麻-醉-药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻-醉-药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻-醉-药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻-醉-药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻-醉-药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

第十六条从事麻-醉-药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第十七条定点生产企业生产麻-醉-药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻-醉-药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。

未取得药品批准文号的，不得生产麻-醉-药品和精神药品。

第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻-醉-药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻-醉-药品和精神药品。

重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻-醉-药品和精神药品的生产。

第十九条定点生产企业应当严格按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻-醉-药品和精神药品销售给具有麻-醉-药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

第二十一条麻-醉-药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

第三章经营

第二十二条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

第二十三条麻-醉-药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻-醉-药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻-醉-药品和第一类精神药品。

全国性批发企业向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。

第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

第三十条麻-醉-药品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻-醉-药品和精神药品的除外。

第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

第三十三条麻-醉-药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。

第四章使用

第三十四条药品生产企业需要以麻-醉-药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用麻-醉-药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻-醉-药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第三十六条医疗机构需要使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻-醉-药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻-醉-药品和第一类精神药品。

设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的麻-醉-药品和第一类精神药品管理人员；

（二）有获得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（三）有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻-醉-药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻-醉-药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

医疗机构应当将具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻-醉-药品和精神药品。

第三十九条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻-醉-药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻-醉-药品或者第一类精神药品。

第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻-醉-药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对麻-醉-药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

麻-醉-药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十一条医疗机构应当对麻-醉-药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻-醉-药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第四十二条医疗机构抢救病人急需麻-醉-药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第四十三条对临床需要而市场无供应的麻-醉-药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻-醉-药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻-醉-药品和第一类精神药品；携带麻-醉-药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。

医务人员为了医疗需要携带少量麻-醉-药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻-醉-药品和精神药品证明。海关凭携带麻-醉-药品和精神药品证明放行。

第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻-醉-药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

第五章储存

第四十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻-醉-药品储存单位，应当设置储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有相应的防火设施；

（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

麻-醉-药品定点生产企业应当将麻-醉-药品原料药和制剂分别存放。

第四十七条麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻-醉-药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻-醉-药品储存单位以及麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六章运输

第五十条托运、承运和自行运输麻-醉-药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻-醉-药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

第五十一条通过铁路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。

没有铁路需要通过公路或者水路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

第五十二条托运或者自行运输麻-醉-药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

第五十三条托运人办理麻-醉-药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

第五十四条邮寄麻-醉-药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻-醉-药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻-醉-药品和精神药品，应当依法对收寄的麻-醉-药品和精神药品予以查验。

邮寄麻-醉-药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻-醉-药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

第七章审批程序和监督管理

第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。

确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻-醉-药品药用原植物的`种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

第五十九条尚未连接监控信息网络的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻-醉-药品和精神药品的相关情况。

第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻-醉-药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻-醉-药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。

药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。

第六十一条麻-醉-药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻-醉-药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

对依法收缴的麻-醉-药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻-醉-药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

各级药品监督管理部门应当将在麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。

麻-醉-药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。

第六十四条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻-醉-药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。

药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。

第八章法律责任

第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品的；

（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

第六十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

（一）未依照麻-醉-药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（二）未依照规定报告种植情况的；

（三）未依照规定储存麻-醉-药品的。

第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（一）未按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

（三）未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（四）未依照规定销售麻-醉-药品和精神药品的；

（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。

第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻-醉-药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

（一）未依照规定购进麻-醉-药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻-醉-药品和第一类精神药品的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻-醉-药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻-醉-药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻-醉-药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

（一）未依照规定购买、储存麻-醉-药品和第一类精神药品的；

（三）未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；

（四）紧急借用麻-醉-药品和第一类精神药品后未备案的；

（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。

第七十三条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

未取得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻-醉-药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

第七十四条违反本条例的规定运输麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

收寄麻-醉-药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻-醉-药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。

第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻-醉-药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻-醉-药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻-醉-药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第八十条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

第八十一条依法取得麻-醉-药品药用原植物种植或者麻-醉-药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻-醉-药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十二条违反本条例的规定，致使麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。

第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。

第九章附则

第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。

经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻-醉-药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻-醉-药品和精神药品的规定执行。

第八十五条麻-醉-药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

第八十六条生产含麻-醉-药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻-醉-药品原料药的，应当遵守本条例有关麻-醉-药品管理的规定。

第八十七条军队医疗机构麻-醉-药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。

第八十八条对动物用麻-醉-药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。

药店药品安全管理制度汇总篇二

2、我镇食品药品安全监管员、信息员实行任免制。监管员由我镇食品药品安全监管办公室负责推荐，由我镇人民政府负责审查，由市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室负责审批。监管员经市政府法制办培训考试合格的，颁发《行政执法证》，在食品药品监管相关部门授予的权限内开展执法检查和巡查工作；信息员由我镇食品药品安全监管办公室负责推荐，由我镇人民政府负责审批，报市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室备案。

5、对年度考核为优秀的监管员、信息员，将分别由市食品药品监管城乡一体化建设工作领导小组办公室和我镇人民政府给予通报表扬和奖励。

1、为确保广大人民饮食用药安全，进一步完善农村食品药品监管体系，特制定本制度。

2、监管员、信息员在聘任期内必须按时参加上级有关部门组织的培训教育活动。

3、我镇食品药品安全监管办公室可以根据工作的实际需要，开展对辖区内信息员的培训工作。

4、培训学习内容主要是涉及食品药品管理方面的法律、法规规章及安全知识，；并结合工作实际学习食品药品监管知识。

5、培训教育采取定期集中学习、自学、现场实践学习、组织参观学习的方式进行。

6、食品药品法律法规及安全知识采用集中授课培训的方式进行，监管员每年不少于2次，信息员每年不少于1次。

7、我镇监管办公室应建立好监管员、信息员培训教育档案。

药店药品安全管理制度汇总篇三

为了加强本药店的消防安全管理，贯彻预防为主、防消结合的消防工作方针，预防和减少火灾危害，履行消防安全职责，保障消防安全，根据《中华人民共和国消防法》，制定本办法。

法人职责：

(一)企业法人是本药店的消防安全责任人，对本药店的消防安全工作全面负责;

(二)贯彻执行消防法规，保障本药店消防安全符合规定，掌握本药店的消防安全情况;

(三)为本药店的消防安全提供必要的经费和组织保障;

(四)确定逐级消防安全责任，批准实施消防安全制度和保障消防安全的操作规程;

(五)组织防火检查，督促落实火灾隐患整改，及时处理涉及消防安全的重大问题;

(七)组织制定符合本药店实际的灭火和应急疏散预案。

企业负责人职责：

(一)制订年度消防工作计划和督促实施日常消防安全管理工作;

(二)制订消防安全制度和保障消防安全的操作规程并检查督促其落实;

(三)拟订消防安全工作的资金投入和组织保障方案;

(四)实施防火检查和火灾隐患整改工作;

(七)消防安全责任人委托的其他消防安全管理工作。

(五)保护现场，接受事故调查，如实提供火灾事故的情况，协助公安消防机构调查火灾原因，核定火灾损失，查明火灾事故责任。未经公安消防机构同意，不得擅自清理火灾现场。

(二)对检查存在的火灾隐患，应当及时予以消除。

(三)火灾隐患整改完毕，负责整改的人员应当将整改情况记录报送消防安全责任人存档备查。

四.消防安全宣传教育和培训

(一)应当通过多种形式开展经常性的消防安全宣传教育。对员工每年至少进行一次有关消防法规、消防安全制度和保障消防安全的操作规程;消防设施的性能、灭火器材的使用方法;报火警、扑救初起火灾以及自救逃生的知识和技能的消防安全培训，提高全员的消防意识。

药店药品安全管理制度汇总篇四

(一)根据中华人民共和国药品管理法第七章第三十九条规定：麻-醉-药品属特殊管理药品之一，要执行特殊的管理办法，管理办法由国务院制定。

(二)按照国务院文件，国发[1987]103号《麻-醉-药品的管理办法》的通知精神，特制定医院药剂科麻-醉-药品的管理制度，一九七九年九月十三日国务院颁发《麻-醉-药品管理条例》同时废止。

(三)麻-醉-药品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品，主要有阿片类、可卡因类、大-麻类、合成麻-醉-药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品，药用原植物及期制剂，我国规定的麻-醉-药品范围共八类，33个品种。

(四)医院药剂科麻-醉-药品的管理和使用，必须按国发103号《麻-醉-药品管理办法》的精神进行采购，管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。

(五)麻-醉-药品只限于医疗、教学、科研需要，医院制剂室制备含有麻-醉-药品的制剂，需由当地卫生行政部门批准(县以上卫生行政部门)方可自行配制，未经批准的任务单位和个人不得自行配制。

(六)具有麻-醉-药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称，并经考核能正确使用麻-醉-药品,本院医务人员的麻-醉-药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

(七)进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻-醉-药品的，在进行手术期间有麻-醉-药品处方权。

(八)麻-醉-药品和用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。

(九)麻-醉-药品处方书写要求：处方要用专用处方(红底黑字)书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻-醉-药品处方登记，医务人员不得为自已开方使用麻-醉-药品。

(十)经县以上医疗单位诊断需使用麻-醉-药品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位，凭医疗诊断书和户口簿核发麻-醉-药品专用卡患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药，具体按麻-醉-药品专用卡的有关规定执行。

(十一)医院药剂科应根据国务院对麻-醉-药品管理的有关规定，执行和监督本院麻-醉-药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用麻-醉-药品，对违反规定滥用麻-醉-药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

(十二)医院抢救病人时，急需麻-醉-药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。

(十三)医院的医疗、教学、科研所用的麻-醉-药品按麻-醉-药品管理办法使用，药剂科要严格执行麻-醉-药品管理办法中的关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流痹，严格实行麻-醉-药品的“五专制度”;专人负责，专柜加锁，专用处方，专用帐册，专册登记。

(十四)麻-醉-药品处方应完整保存三年备查

(十五)药剂科各班组麻-醉-药品的管理和使用，要有专人负责管理、班班交接、认真填写麻-醉-药品交-班笨及处方登记本。

(十六)药剂人员在调配麻-醉-药品时，要严格审查处方，对不符合规定的麻-醉-药品处方，拒绝调配。

(十七)药剂科主任应定期检查本院的麻-醉-药品管理使用情况，发现总是及时解决处理。

(十八)麻-醉-药品的报销制度 对霉变破损的麻-醉-药品，使用单位每年报销一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地卫生行政部门报备，医疗科室和药剂科各班组剩余的麻-醉-药品，应按退药手续随时交药剂科，不得积存。

卫生院麻-醉-药品安全管理制度

一、购买麻-醉-药品须向当地药品监督管理部门办理申请手续，经上一级药品监督管理部门批准，发给《麻-醉-药品购用印鉴卡》按照购用限量规定，到指定的麻-醉-药品经营单位购买。

二、在采购麻-醉-药品时须向麻-醉-药品经营单位填送麻-醉-药品申购单，麻-醉-药品经营单位在供应时必须详细核对各项印章及数量。供应数量按卫生部规定的麻-醉-药品品种范围及每季购用限量的规定办理。

三、使用麻-醉-药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻-醉-药品，且具有麻-醉-药品处方权。

四、麻-醉-药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。麻-醉-药品处方应书写完整，字迹清晰，开处方医师签名后加盖病区章并注明疾病诊断。配方应严格核对，审核人、配方人、核对人和发药人均应签名，并建立麻-醉-药品处方登记专册。住院病人所开每日用的麻-醉-药品，由护理部专人加锁保管。手术室给予少量麻-醉-药品作为基数，由专人加锁保管。手术中用麻-醉-药品凭空安瓿按规定处方实际用量向药房领取。医务人员不得为自己开处方使用麻-醉-药品。

五、经医院临床科室诊断为恶性肿瘤的患者或确需使用麻-醉-药品的危重病人，核发《麻-醉-药品专用卡》，患者凭卡按规定开方配药。

六、麻-醉-药品实行“五专”(专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记)管理，麻-醉-药品处方由药房加盖麻-醉-药品专用章发给病区，按上述规定使用。处方保存三年备查。对麻-醉-药品滥用者，药房人员有权拒绝发药，并及时向院领导回报，妥善处理。

七、定期检查麻-醉-药品使用及管理情况，发现问题立即报告、及时处理，必须做到帐物相符。需报损处理的麻-醉-药品，经当事人写明真实、详细情况，报主管院长批准，完备各种手续后方可处理。

八、药房每天对麻-醉-药品领用情况进行登记、做帐、交接，药库保管人员发登记专用卡，每天盘存，盘存数两人签名，科室不定期抽查。

第一章总则

第一条为加强麻-醉-药品和精神药品的管理，保证麻-醉-药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

第二条麻-醉-药品药用原植物的种植，麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

麻-醉-药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

第三条本条例所称麻-醉-药品和精神药品，是指列入麻-醉-药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

第四条国家对麻-醉-药品药用原植物以及麻-醉-药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻-醉-药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻-醉-药品药用原植物、麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。

第六条麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

第二章种植、实验研究和生产

第七条国家根据麻-醉-药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻-醉-药品药用原植物的种植、麻-醉-药品和精神药品的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻-醉-药品年度生产计划，制定麻-醉-药品药用原植物年度种植计划。

第八条麻-醉-药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻-醉-药品药用原植物。

麻-醉-药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

第九条麻-醉-药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻-醉-药品药用原植物。

第十条开展麻-醉-药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻-醉-药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

第十一条麻-醉-药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

第十三条麻-醉-药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第十四条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

第十五条麻-醉-药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻-醉-药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻-醉-药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻-醉-药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻-醉-药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

第十六条从事麻-醉-药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第十七条定点生产企业生产麻-醉-药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻-醉-药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。

未取得药品批准文号的，不得生产麻-醉-药品和精神药品。

第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻-醉-药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻-醉-药品和精神药品。

重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻-醉-药品和精神药品的生产。

第十九条定点生产企业应当严格按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻-醉-药品和精神药品销售给具有麻-醉-药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

第二十一条麻-醉-药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

第三章经营

第二十二条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

第二十三条麻-醉-药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻-醉-药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻-醉-药品和第一类精神药品。

全国性批发企业向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。

第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

第三十条麻-醉-药品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻-醉-药品和精神药品的除外。

第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

第三十三条麻-醉-药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。

第四章使用

第三十四条药品生产企业需要以麻-醉-药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用麻-醉-药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻-醉-药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第三十六条医疗机构需要使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻-醉-药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻-醉-药品和第一类精神药品。

设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的麻-醉-药品和第一类精神药品管理人员；

（二）有获得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（三）有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻-醉-药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻-醉-药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

医疗机构应当将具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻-醉-药品和精神药品。

第三十九条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻-醉-药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻-醉-药品或者第一类精神药品。

第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻-醉-药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对麻-醉-药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

麻-醉-药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十一条医疗机构应当对麻-醉-药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻-醉-药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第四十二条医疗机构抢救病人急需麻-醉-药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第四十三条对临床需要而市场无供应的麻-醉-药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻-醉-药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻-醉-药品和第一类精神药品；携带麻-醉-药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。

医务人员为了医疗需要携带少量麻-醉-药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻-醉-药品和精神药品证明。海关凭携带麻-醉-药品和精神药品证明放行。

第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻-醉-药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

第五章储存

第四十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻-醉-药品储存单位，应当设置储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有相应的防火设施；

（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

麻-醉-药品定点生产企业应当将麻-醉-药品原料药和制剂分别存放。

第四十七条麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻-醉-药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻-醉-药品储存单位以及麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六章运输

第五十条托运、承运和自行运输麻-醉-药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻-醉-药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

第五十一条通过铁路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。

没有铁路需要通过公路或者水路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

第五十二条托运或者自行运输麻-醉-药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

第五十三条托运人办理麻-醉-药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

第五十四条邮寄麻-醉-药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻-醉-药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻-醉-药品和精神药品，应当依法对收寄的麻-醉-药品和精神药品予以查验。

邮寄麻-醉-药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻-醉-药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

第七章审批程序和监督管理

第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。

确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

第五十九条尚未连接监控信息网络的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻-醉-药品和精神药品的相关情况。

第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻-醉-药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻-醉-药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。

药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。

第六十一条麻-醉-药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻-醉-药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

对依法收缴的麻-醉-药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻-醉-药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

各级药品监督管理部门应当将在麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。

麻-醉-药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。

第六十四条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻-醉-药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。

药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。

第八章法律责任

第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品的；

（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

第六十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

（一）未依照麻-醉-药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（二）未依照规定报告种植情况的；

（三）未依照规定储存麻-醉-药品的。

第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（一）未按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

（三）未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（四）未依照规定销售麻-醉-药品和精神药品的；

（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。

第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻-醉-药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的.罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

（一）未依照规定购进麻-醉-药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻-醉-药品和第一类精神药品的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻-醉-药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻-醉-药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻-醉-药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

（一）未依照规定购买、储存麻-醉-药品和第一类精神药品的；

（三）未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；

（四）紧急借用麻-醉-药品和第一类精神药品后未备案的；

（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。

第七十三条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

未取得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻-醉-药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

第七十四条违反本条例的规定运输麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

收寄麻-醉-药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻-醉-药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。

第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻-醉-药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻-醉-药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻-醉-药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第八十条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

第八十一条依法取得麻-醉-药品药用原植物种植或者麻-醉-药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻-醉-药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十二条违反本条例的规定，致使麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。

第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。

第九章附则

第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。

经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻-醉-药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻-醉-药品和精神药品的规定执行。

第八十五条麻-醉-药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

第八十六条生产含麻-醉-药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻-醉-药品原料药的，应当遵守本条例有关麻-醉-药品管理的规定。

第八十七条军队医疗机构麻-醉-药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。

第八十八条对动物用麻-醉-药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。

第八十九条本条例自2015年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻-醉-药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。

药店药品安全管理制度汇总篇五

一、制定本单位食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。

二、制定本单位食品经营场所卫生设施改善的规划。

三、按有关发放，办理领取或换发食品流通许可证，无食品流通许可证不得从事食品经营。

做到亮证、亮照经营。

四、组织本单位食品从业人员进行食品安全有关法规和知识的培训，培训合格者才允许从事食品流通经营。

五、建立并执行从业人员健康管理制度。

六、对本单位贯彻执行《食品安全法》的情况进行监督检查，总结、推广经验，批评和奖励，制止违法行为。

七、执行食品安全标准。

八、协助食品安全监督管理机构实施食品安全监督、监测。

一、配备专职或者兼职食品安全管理人员，负责日常食品安全监督检查。

二、食品安全管理人员坚持落实每天检查各部门、各岗位的卫生状况和岗位责任制的执行情况，并作好登记。

三、每日组织一次卫生检查，单位负责人每月组织考核食品安全管理人员工作。

四、每次检查，都必须有记录。

五、发现问题，应有人跟踪改正。

六、检查内容应包括食品储存、销售过程;。

陈列的.各种防护设施设备，冷藏、冷冻设施卫生和周围环境卫生。

七、对损坏的卫生设施、设备、工具应有维修记录，确保正常运转。

八、各类检查记录必须完整、齐全，并存档。

一、从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。

二、勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲。

三、勤洗衣服、被，勤换工作服，进入操作间须戴发帽，头发必须全部戴入帽内。

四、定期理发，不留长胡须。

五、平日不染红指甲，上班不戴戒指，手表，手镯。

六、不准穿工作服上厕所，大小便后坚持洗手消毒。

七、工作时严禁吸烟。

八、工作时不要随地吐痰。

九、不准用工作服擦汗，擦餐具或擦鼻涕。

十、不准用手抓直接入口食品。

十一、不准对着食品咳嗽或大喷嚏。

十二、自觉遵守卫生制度。

十三、抹布专用，经常搓洗，消毒。

二、定期协助组织本单位从业人员进行食品安全法律法规和食品安全知识培训;。

三、制定本单位食品安全管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查;。

七、建立健全餐饮服务单位食品安全管理档案，保存各种检查记录;。

十、与保证餐饮服务食品安全有关的其他管理工作。

药店药品安全管理制度汇总篇六

各级各类医疗机构应当建立有主要负责人任组长，医院管理、医疗、药学、护理、保卫等部门负责人为成员的麻-醉-药品、精神药品管理组织，建立健全相应的工作制度，定期组织麻-醉-药品、精神药品使用各种专项检查。麻-醉-药品、精神药品日常使用管理工作由药学部门负责。

二、麻-醉-药品、精神药品管理组织职责

（一）认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《麻-醉-药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻-醉-药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律、法规，按照国家相关法律法规制定本医疗机构门诊药品、精神药品管理制度。

（二）审核麻-醉-药品、第一类精神药品用药计划。

（三）审核批准麻-醉-药品、第一类精神药品失效、报残损及处方、账册、空安瓿、废帖等各种报废、销毁处理。

（四）把麻-醉-药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立专项检查制度，定期组织检查全院麻-醉-药品、精神药品使用管理以及安全存储等情况，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。检查的内容包括：

（1）麻-醉-药品、第一类精神药品的采购、出入库、保管、养护情况；

（2）麻-醉-药品、第一类精神药品的安全储存情况；

（3）麻-醉-药品、第一类精神药品处方的开具、使用、调配、发放、保存、登记情况；

（4）麻-醉-药品、第一类精神药品回收的空安瓿或废帖的销毁报废处理及登记情况；

（5）麻-醉-药品、第一类精神药品处方、账册的保存、销毁及记录情况；

（6）临床各科室基数药品的使用管理情况。

麻-醉-药品、精神药品岗位工作制度

1、麻-醉-药品、第一类精神药品采购制度

（1）麻-醉-药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻-醉-药品、第一类精神药品，保持合理库存。

（3）根据本机构麻-醉-药品、第一类精神药品使用情况定期制订采购计划，经科室负责人审核报麻-醉-药品、精神药品管理委员会批准后，凭《麻-醉-药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，到具备麻-醉-药品、第一类精神药品批发资质的定点批发企业购进。

（4）麻-醉-药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式。

（5）麻-醉-药品、第一类精神药品由药品供应单位派专人负责押运送到医疗机构药品仓库，医疗机构不得自行提货。

（6）有关麻-醉-药品、第一类精神药品的药品购进计划、供货商业单位资质证明等文件应分类归档保存。

（7）抢救病人急需麻-醉-药品、第一类精神药品库存不足时，经科室负责人批准后，采购人员可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

2、麻-醉-药品、第一类精神药品验收制度

（1）药品仓库负责验收验收麻-醉-药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）麻-醉-药品、第一类精神药品入库验收必须双人验收，货到即验，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。

（3）麻-醉-药品、第一类精神药品入库验收应有真实完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、单位、购进价格、供货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。专用账册的保存期限应当在药品有效期期满之日起不少于5年。

3、麻-醉-药品、第一类精神药品帐务管理制度

（1）药品会计应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）对麻-醉-药品、第一类精神药品应设立单独药品栏目进行出、入库账务管理。

（3）麻-醉-药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。

（4）药品会计对麻-醉-药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。

（5）麻-醉-药品、第一类精神药品账目和调价记录等每年整理装订成册按有关规定保存、销毁。

4、麻-醉-药品、精神药品储存制度

（1）负责麻-醉-药品、第一类精神药品储存工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）由专人负责，储存于保险柜中双人双锁储存管理麻-醉-药品、第一类精神药品，分类摆放并有明显标志。

（3）储存麻-醉-药品、第一类精神药品的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测和调控温、湿度的设备以及符合安全用电要求的照明设施。

（4）储存麻-醉-药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等防盗装置和监控报警装置，每周至少检查一次并有检查记录。

（5）第二类精神药品应设专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（6）门诊、病房等药品调剂室储存麻-醉-药品、第一类精神药品的，应当专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜（橱）的，应当加锁保管，每天交接-班并有记录。

（7）各临床科室按一定基数储存的麻-醉-药品、第一类精神药品应专柜储存，药品数量为本科室一日常用量，双人双锁保管，专册登记，交接-班应有记录。

5、麻-醉-药品、第一类精神药品保管制度

（1）药库、调剂室负责保管麻-醉-药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

（2）保管麻-醉-药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照麻-醉-药品、第一类精神药品的质量管理要求保管、养护，采取必要的的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（3）保管麻-醉-药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除，发现问题及时报告上级领导并做好记录。

6、麻-醉-药品、第一类精神药品发放制度

（1）药库负责发放麻-醉-药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

（2）麻-醉-药品、第一类精神药品需领取部门单独提交麻-醉-药品、第一类精神药品申领单，双人复核签字。

（3）对进出专库（柜）的麻-醉-药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、凭证号、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。专用帐册的保存期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（4）临床科室由专人到药品仓库领取科室存放的基数麻醉、第一类精神药品，应当面验收点清，在有关账簿上签字。

（5）紧急情况下经有关领导批准，可以将麻-醉-药品、第一类精神药品借给其他医疗单位抢救病人，一周内作好帐物处理手续并将借用的情况向所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

（6）麻-醉-药品、第一类精神药品出库运输必须有相应的安全措施。

（7）麻-醉-药品、第一类精神药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

第一章总则

第一条为加强麻-醉-药品和精神药品的管理，保证麻-醉-药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

第二条麻-醉-药品药用原植物的种植，麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

麻-醉-药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

第三条本条例所称麻-醉-药品和精神药品，是指列入麻-醉-药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

第四条国家对麻-醉-药品药用原植物以及麻-醉-药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻-醉-药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻-醉-药品药用原植物、麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。

第六条麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

第二章种植、实验研究和生产

第七条国家根据麻-醉-药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻-醉-药品药用原植物的种植、麻-醉-药品和精神药品的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻-醉-药品年度生产计划，制定麻-醉-药品药用原植物年度种植计划。

第八条麻-醉-药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻-醉-药品药用原植物。

麻-醉-药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

第九条麻-醉-药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻-醉-药品药用原植物。

第十条开展麻-醉-药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻-醉-药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

第十一条麻-醉-药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

第十三条麻-醉-药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第十四条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

第十五条麻-醉-药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻-醉-药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻-醉-药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻-醉-药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻-醉-药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

第十六条从事麻-醉-药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第十七条定点生产企业生产麻-醉-药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻-醉-药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。

未取得药品批准文号的，不得生产麻-醉-药品和精神药品。

第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻-醉-药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻-醉-药品和精神药品。

重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻-醉-药品和精神药品的生产。

第十九条定点生产企业应当严格按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻-醉-药品和精神药品销售给具有麻-醉-药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

第二十一条麻-醉-药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

第三章经营

第二十二条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

第二十三条麻-醉-药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻-醉-药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻-醉-药品和第一类精神药品。

全国性批发企业向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。

第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

第三十条麻-醉-药品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻-醉-药品和精神药品的除外。

第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

第三十三条麻-醉-药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。

第四章使用

第三十四条药品生产企业需要以麻-醉-药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用麻-醉-药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻-醉-药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第三十六条医疗机构需要使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻-醉-药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻-醉-药品和第一类精神药品。

设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的麻-醉-药品和第一类精神药品管理人员；

（二）有获得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（三）有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻-醉-药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻-醉-药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

医疗机构应当将具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻-醉-药品和精神药品。

第三十九条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻-醉-药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻-醉-药品或者第一类精神药品。

第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻-醉-药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对麻-醉-药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

麻-醉-药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十一条医疗机构应当对麻-醉-药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻-醉-药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第四十二条医疗机构抢救病人急需麻-醉-药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第四十三条对临床需要而市场无供应的麻-醉-药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻-醉-药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻-醉-药品和第一类精神药品；携带麻-醉-药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。

医务人员为了医疗需要携带少量麻-醉-药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻-醉-药品和精神药品证明。海关凭携带麻-醉-药品和精神药品证明放行。

第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻-醉-药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

第五章储存

第四十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻-醉-药品储存单位，应当设置储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有相应的防火设施；

（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

麻-醉-药品定点生产企业应当将麻-醉-药品原料药和制剂分别存放。

第四十七条麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻-醉-药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻-醉-药品储存单位以及麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六章运输

第五十条托运、承运和自行运输麻-醉-药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻-醉-药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

第五十一条通过铁路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。

没有铁路需要通过公路或者水路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

第五十二条托运或者自行运输麻-醉-药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

第五十三条托运人办理麻-醉-药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

第五十四条邮寄麻-醉-药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻-醉-药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻-醉-药品和精神药品，应当依法对收寄的麻-醉-药品和精神药品予以查验。

邮寄麻-醉-药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻-醉-药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

第七章审批程序和监督管理

第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。

确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

第五十九条尚未连接监控信息网络的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻-醉-药品和精神药品的相关情况。

第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻-醉-药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻-醉-药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。

药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。

第六十一条麻-醉-药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻-醉-药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

对依法收缴的麻-醉-药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻-醉-药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

各级药品监督管理部门应当将在麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。

麻-醉-药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。

第六十四条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻-醉-药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。

药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。

第八章法律责任

第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品的；

（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

第六十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

（一）未依照麻-醉-药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（二）未依照规定报告种植情况的；

（三）未依照规定储存麻-醉-药品的。

第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（一）未按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

（三）未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（四）未依照规定销售麻-醉-药品和精神药品的；

（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。

第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻-醉-药品和精神药品，或者违反本条例的'规定经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

（一）未依照规定购进麻-醉-药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻-醉-药品和第一类精神药品的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻-醉-药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻-醉-药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻-醉-药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

（一）未依照规定购买、储存麻-醉-药品和第一类精神药品的；

（三）未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；

（四）紧急借用麻-醉-药品和第一类精神药品后未备案的；

（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。

第七十三条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

未取得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻-醉-药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

第七十四条违反本条例的规定运输麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

收寄麻-醉-药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻-醉-药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。

第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻-醉-药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻-醉-药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻-醉-药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第八十条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

第八十一条依法取得麻-醉-药品药用原植物种植或者麻-醉-药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻-醉-药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十二条违反本条例的规定，致使麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。

第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。

第九章附则

第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。

经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻-醉-药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻-醉-药品和精神药品的规定执行。

第八十五条麻-醉-药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

第八十六条生产含麻-醉-药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻-醉-药品原料药的，应当遵守本条例有关麻-醉-药品管理的规定。

第八十七条军队医疗机构麻-醉-药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。

第八十八条对动物用麻-醉-药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。

药店药品安全管理制度汇总篇七

1、 药品仓库的药品仅供本科实验教学使用，除此之外，一般不能用于其他用途。

2、药品存放要搞好科学管理，做到分类清楚，标志明显，排列有序，堆放整齐，零整分开，安全整洁；存放药品的柜子管理好，并搞好维护保养工作，防止霉烂变质，发现问题及时采取相应措施。

3、当出现化学品断货现象必须先征得管理人员同意，方可取用，并及时采购补回。

4、定期检查仓库药品安全和数量，保证正常的供应，尽量避免积压，对于包装陈旧，过期失效的.药品，必须及时清理；如有不再使用或很少使用的药品，要及时转出，以便物尽其用，避免浪费。

5、采购药品和药品进库，要做好登记，并根据验收单检查外观，质量，品质等及时验收。验收中发现数量短缺，质量或凭证不符等情况必须立即与有关经办人联系处理，药品验收完毕后要及时上架，按科学管理要求摆放，不能随意摆放。

6、管理人员进入药品仓库取药品必须做好登记。

7、 加强安全防范意识，上班后要开窗通风，下班前要关好门窗，切断电源和锁好门。

8、库房内严禁吸烟和使用明火，外人不得进入库房，发现安全隐范应立即报告。

仓库安全防火制度

为加强仓库防火管理，防止仓库火灾，特制定本防火管理制度。

一、各库门前应挂有“严禁烟火”警示牌，库区内不准堆放易燃易爆的无关杂物、禁止吸烟及使用明火。

二、库内不准设办公室、休息室，不准住人，不准用可燃材料搭建阁层。

三、库房内要经常保持整洁。对散落的易燃、易爆物品应及时清除。用过的旧棉纱、油抹布、沾油的工作服、手套等用品必须放在库房的安全地点，妥善保管。

四、各库房的电线主线应当设在库房外，引进库房的电线要安装在金属或硬质塑料管内，每个库房外要单独设开关箱。

五、不准使用60w以上的灯泡。保证灯泡使用安全，不准用可燃材料做灯罩。

六、电线老化应及时更换，严格按规定和电器使用要求，使用保险丝。库房工作结束或下班后要切断电源。

七、按消防规定配备消防器材并不准挪作它用，保持消防器材的完整好用

八、仓库管-理-员应当熟悉储存物品性质、保管业务知识和防火安全制度，掌握消防器材的操作使用和维护保养方法，做好本岗位的防火工作。

1．试剂、药品库房的门窗向外开，保持良好通风。水泥地面要垫木板或铺沙土，窗户应装毛玻璃或白铅油，防止日光晒入。

2．试剂、药品不得与其他物品混存，要分类放置。

3．库房应安装防爆式电灯，电线穿管，电闸应设在库外防雨处。

4．库内温度保持在35℃以下，在夏季对低沸点的药品要采取降温措施。

5．严禁吸烟，禁止明火照明或明火作业。

6．严禁在库内分装配料。

7．库房管-理-员要经常检查，发现包装渗漏要及时处理。

8．要及时处理废旧包装物品，不得在库内堆放。

9．库内要配备相应的灭火器材。

10．  剧毒品要专人专柜保管。领用时必须由两人同时在现场。

药店药品安全管理制度汇总篇八

一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规，贯彻执行县委、县政府的各项决定，在乡镇政府的领导下，认真履行质量安全监督管理职责。

二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作，认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作，建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案，对辖区内特种设备使用情况摸底建档，实现动态管理。

三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全，根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署，有计划地开展检查，规范市场，打假治劣，保护广大人民群众的切身利益。

四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。

五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作，协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。

六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测，按照工作要求上报各类产品质量和食品药品安全工作总结、信息和统计报表。

七、负责本乡镇、村社（街道）产品质量和食品药品安全常识和法律知识宣传普及工作，加强对从业人员以及食品、药品安全协管员、信息员、监督员的培训。

八、组织开展产品质量和食品药品安全、特种设备安全事故应急救援培训演练，切实做好产品质量和食品药品安全事故的应急救援工作。发生事故及时向当地政府和相关主管部门上报，并采取积极有效的措施进行处置。

九、负责做好县政府及监管部门交办的其他事项。