药物配制质量管理研究论文 药品质量管理规范相关论文(六篇)

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2023年药物配制质量管理研究论文(推荐)一

我院根据国家卫生计生委办公厅《关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》的要求，开展抗菌药物专项整治活动，现将活动总结如下。

我院成立抗菌药物使用专项整治工作领导小组，重点对我院抗菌药物临床使用及管理方面进行规范，各临床科室主任为抗菌药物临床应用管理第一责任人，与医院分别签订抗菌药物合理应用责任状，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排，把抗菌药物合理应用情况作为科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。

我院对抗菌药物临床应用情况进行统计：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、i类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例。

根据本广东省抗菌药物分级管理目录，明确我院抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级处方的现象。

我院对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。

我院每月进行一次处方病历点评，开展抗菌药物临床应用监测，分析临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁不合理使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取有效干预措施，有力控制抗菌药物临床应用相关指标。

完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况。

我院对每月进行一次的处方病历点评查出的问题进行全院通报，并对当事医生进行诫勉谈话，限期整改，将抗菌药物临床应用合理性评估结果作为医师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核等工作的重要内容，引导医务人员摒弃不合理用药行为，逐步树立良好的执业风气和合理用药氛围。

我院在相关文件精神指导下，今年对抗菌药物使用进行了严格控制，目前使用率有了明显下降，但与相关要求仍有一定差距。

临床工作中,医师掌握抗菌药物应用的适应证过宽,抗菌药物被滥用。如在门诊,即使诊断为上呼吸道感染,也较广泛地应用抗菌药物；有的临床医师一旦发现患者有发热现象,便开始应用抗生素,而不做相应病原学检查。

手术患者抗菌素使用率过高,外科系统手术患者抗菌药物使用率也相对较高。

目前我院抗菌药物给药方式以静脉给药者比例较高为主,这说明抗菌药物给药方式不合理。

将合理应用抗菌药物纳入医疗质量管理,加强抗菌药物合理应用的监督管理；增强医务人员的知识培训，熟悉药物的适应证、抗菌活性、药动学等正确选用抗菌药物。

2023年药物配制质量管理研究论文(推荐)二

为进一步深化医药卫生体制改革，加快推进实施基本药物制度，促进临床合理用药，有效控制药品费用增长，减轻群众就医负担，按照国家基本药物制度的有关内容和要求，特制定我中心基本药物管理制度：

1、坚持全面配备、优先和合理使用基本药物。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。认真落实国家和省有关基本药物配备使用的规定，全面配备基本药物，同时要按照基本药物临床应用指南和基本药物处方集要求，加强对中心医务人员的培训和指导，促进基本药物的优先合理使用。

2、合理实施临时用药政策，加强临时用药管理。为保证突发事件、急诊抢救、专科治疗的配药需要，中心可临时使用部分目录外药品，具体用药比例按省卫生厅《关于扩大基层医疗卫生机构临时用药范围的通知》(闽卫农社函〔20xx〕549号)规定执行，即社区卫生服务中心临时用药品种数不超过我省基层医疗卫生机构用药目录品种总数(518种)的20%，临时用药应是医保目录或新农合目录中的品种，使用临时药品，要按照省卫生厅《关于实施基本药物制度有关工作的通知》(闽卫农社发明电〔20xx〕281号)和《关于扩大基层医疗卫生机构临时用药范围的通知》(闽卫农社函〔20xx〕549号)规定，进行采购、销售和备案管理。

3、加强中心临床用药管理，督促和监督其使用基本药物，减轻患者药品费用负担。

4、按规定配备和使用基本药物，配备基本药物目录内的药品。

5、加强基本药物购进与价格管理，基本药物购进严格按照福建省招标管理有关规定执行，基本药物价格按照零利润销售。

6、及时公布中心基本药物购进和供应信息，中心基本药物供应目录应及时下发临床科室。

7、积极宣传国家基本药物政策，加大基本药物使用的宣传与教育力度，加强基本药物知识的培训，提高医师和患者使用基本药物的自觉性。

8、认真贯彻执行药品管理法律、法规和相关政策规定，坚持临床合理用药制度，加强基本药物应用管理，严格处方评价管理制度，对未按照规定使用基本药物的科室与医生，参照中心不合理用药的相关规定进行处理。

2023年药物配制质量管理研究论文(推荐)三

为落实国家基本药物制度，我区对村卫生室实行药品零差率的补助，支持在村卫生室实施基本药物制度和乡村医生队伍建设。我区现有政府办基层医疗机构9所，全部实行药品零差率销售，现有村卫生室71个，实行零差率补助的村卫生室64个。

《关于下达20xx年中央和省财政卫生健康部分专项补助资金的通知》（财社[20xx]108号）下达我区20xx年基层医疗卫生机构实施基层医药卫生体制综合改革补助资金345万元，区财政下达基层医疗卫生机构零差率补助专项预算115.33万元。按照我区对一体化村卫生室零差率补助政策：按每1000农业户籍人口给予9000元补助，其中中央补助5000元、区级配套4000元。20xx年下拨村卫生室零差率补助中央资金资金中央资金144.16万元，区级配套115.33万元，全部补助到位。

鸠江区20xx年基本药物制度补助项目整体运行良好，项目管理比较规范，覆盖率达标，产生了良好的社会效益，收到预期效果。

（一）项目资金情况分析。《关于下达20xx年中央和省财政卫生健康部分专项补助资金的通知》（财社[20xx]108号）下达我区20xx年基层医疗卫生机构实施基层医药卫生体制综合改革补助资金345万元，区财政下达基层医疗卫生机构零差率补助专项预算115.33万元。所有资金均已到位。中央补助资金用于基本药物制度补助应为144.16万元，区级配套115.33万元，已全部下拨到机构。

（二）项目绩效指标完成情况分析。

1、产出指标完成情况分析。20xx年，我区4家乡镇卫生院、5家社区卫生服务中心，全部实施国家基本药物制度，国家基本药物制度在政府办基层医疗卫生机构中实现了100%全覆盖。我区71个村卫生室，64家村卫生室实施了国家基本药物制度，覆盖率达90.14%。

2、效益指标完成情况分析。镇卫生院、社区服务服务中心、村卫生室通过实施国家基本药物制度，使国家基本药物制度覆盖每个街道及村镇，药品价格得到合理有效地控制，城乡居民基本用药负担进一步降低，人民群众基本药物需求得到切实保障。

药少、价格低的药品常以缺货为由拒绝配送。造成基层能采购的药品品种无法满足临床需求，特别是无法满足上级医院下转病人用药需求品配送企业考虑配送成本等原因，对于采购金额较。

村卫生室专业技术人员总量不足，且学历、职称偏低，卫技人员专业能力和业务水平相对较低，难以达到“小病不出村，大病不出乡”的基本医疗服务。现行人才招聘和引进政策，基层难以招到急需和实用人才。

2023年药物配制质量管理研究论文(推荐)四

（一）项目概况

鹤城区为怀化市市辖区，人口60.79万。下辖3个乡镇91个行政村、7个街道办事处社区。鹤城区卫生局辖基层卫生机构21个，医务人员330人，其中社区卫生服务中心11个、站4个、乡镇卫生院6个。全区已经全面实施国家基本药物制度，所有居民都享受了药品零差率销售，全年药品销售总金额1380万余元，让利200万余元。

按照《怀化市鹤城区人民政府办公室关于印发鹤城区国家基本药物零差率销售实施方案的通知》鹤政办函〔20xx〕6号文件要求，从20xx年开始，我区陆续启动实施国家基本药物，到目前为止区妇幼保健院，21个基层卫生医疗机构，62个村卫生室使用的基本药物100%通过湖南省药品集中采购平台进行采购（村卫生室的基本药物由乡镇卫生院代采购），采购的基本药物全部零差率销售，药品差价由中央、省、市、区财政部门制定补偿方案进行补偿。

（二）项目绩效目标情况

20xx年全区各基层医疗单位全面实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。20xx年底，逐步在行使公共卫生服务的村卫生室中推行基本药物制度。

努力转变“以药补医”机制，切实减少医疗机构中药品收入的加成比例，将工作重心转移到技术水平和服务质量上，更加注重公共卫生服务，真正体现基层医疗卫生机构公益性。减少群众用药负担，缓解“看病贵”问题，满足大多数患者的需求，在任何时候都能保证数量和剂型足够供应，并且价格可为个人接受或可为社会所负担得起的药品。降低药品价格，提高基本药物的可及性，让群众得到真真正正的实惠。规范药物使用、生产流通，确保药物安全有效，在提高临床用药的性价比和临床给药率的同时，逐步规范医务人员的开药行为，遏制过度治疗和抗生素滥用等问题，进一步引导群众形成合理科学的用药习惯，从而提高群众健康素质。

⑴全力推进基本药物制度规范实施。

全区各基层医疗卫生机构严格按照省市下发的相关文件规定和规范做好基本药物采购、配送、使用、报销等各项工作，切实做到制度执行不走样。在此基础上，今年出台了《关于印发鹤城区20xx年基层医疗机构配备使用增补药品的有关规定的通知》鹤卫发〔20xx〕10号、《关于印发鹤城区基层医疗卫生机构基本药物制度绩效考核办法（试行）的通知》鹤卫发〔20xx〕18号等相关基药文件。今年区卫健局进行了两次实施基本药物制度绩效考核和药事管理督导，将其纳入综合目标管理办法，考核的结果进行排名和通报，并将考核结果与奖惩挂钩。同时通过采购平台提供的网上监管系统，对各基层医疗机构采购的药品、数量、价格、回款、使用和药品生产经营企业参与集中采购、配送等情况进行了动态监管。

⑵统一组织基层医务人员基本药物的应用培训。

为认真贯彻和落实国家、省、市实施基本药物制度的部署和要求，我区大力引导规范基层医务人员用药行为，定期组织基层医务人员对基本药物临床应用指南和处方集进行培训和考核全年共召开全区性基药专项工作会议和基本药物制度培训三次，集中学习关于实施国家基本药物制度新增政策的相关业务知识和《20xx年全省药政工作要点》湘卫药政处便函〔20xx〕2号、《湖南省基层医疗机构药事管理规定（试行）》湘卫药政发〔20xx〕1号、《医疗机构临床短缺药的供应保障有关工作的通知》湘卫函〔20xx〕42号等相关文件，以及基本药物制度和处方点评内容培训。同时，建立了基本药物使用管理的激励与约束机制，制定了超常预警制度，完善了处方审核、点评措施。通过定期分析通报医务人员用药情况，强化了用药行为的监督评价，规范了处方和调剂行为，形成了科学用药观念，促进了基层医务人员安全使用基本药物，提高了合理用药水平。

⑶切实保证基本药物采购货款统一结算、集中支付。

按照省、市要求，鹤城区卫健局核算中心设立了基本药物结算专用账户，对基层卫生医疗机构药物货款进行统一支付，实行对采购周转资金专款专用，按月向供货企业支付货款。

⑷全面建立基层卫生医疗机构多渠道补偿机制。

根据《湖南省人民政府办公厅关于印发〈湖南省巩固完善基本药物制度和基层医疗机构运行新机制实施方案〉的通知》（湘政办发〔20xx〕51号）文件精神，建立起与深化医改相适应的基层医疗卫生机构补偿机制。区财政对实施基本药物制度的基层医疗机构在“核定任务、核定收支、绩效考核”的基础上，及时足额下拨基本药物财政补助资金。

1.基本医疗费用下降。各基层医疗卫生机构基本药物采购使用实行统一组织机构、统一招标平台、统一规范操作、统一网上采购、统一药物配送、统一零差价销售的“六个统一”管理，基本药物价格大幅降低，而且报销比例高于非基本药物。

2.临床用药渐趋合理。国家印发了基本药物临床应用指南和基本药物处方集，我区组织全区医务人员进行了学习和培训，进一步规范医生的诊疗行为，用药更趋于合理，处方更为规范，遏制了过度用药。

3.药品更加安全有效。基本药物是经过长期临床实践检验证明安全有效的首选药物。生产、配送和仓储比较规范。国家对基本药物实行全品种覆盖抽验，保证群众基本用药更安全。

4.社会反响总体良好。我区实施基本药物制度工作的顺利开展，使得基层卫生服务能力和工作人员积极性得到明显提高，服务质量得到明显提升，实现了基层医疗机构门诊和住院人次上升、均次医疗费用下降的预期目标，让广大群众真正得到了实惠。

20xx年，全区各基层医疗机构国家基本药物制度实施情况良好。

（一）项目资金情况分析

1.项目资金到位情况分析:20xx年度该项目中央配套159.2万元，省级配套101.7万元（目前该项资金在区财政局未拨付到区卫健局，），区级配套6.928万元。

2、项目资金执行情况分析:根据区卫健、区财政局下发的《关于印发鹤城区基层医疗卫生机构基本药物制度绩效考核办法（试行）的通知》鹤卫发〔20xx〕18号文件要求对基层医疗卫生机构实施基本药物制度的绩效进行考核，考核结果要与专项补助资金分配挂钩。

（二）项目实施情况分析

1.项目组织情况分析：区卫健局药政股牵头对基层医疗单位的基本药物实施情况进行考核一年两次，基层医疗单位对所属辖区村卫生室考核一年两次。

2.项目管理情况分析：基层卫生院实施药品零利润以后，全部按省市文件要求按比例配备使用国家基本药物、省增补目录药物品种、非基药，全部药品都在省采购平台采购，没有使用目录外抗菌药物，有效缓解了老百姓“看病难、看病贵”问题。

（三）项目绩效指标完成情况分析

1.产出指标完成情况分析

（1）项目的实施进度：全区22个基层医疗卫生机构全部实施药品零差率，资金下拨到位率100%，实用率100%。

（2）项目完成质量：

1）项目资金按照项目实施进度安排，按时足额到位。未出现骗取、截留、挤占、挪用等现象。

2）项目资金到达后，我局制定了资金使用方案，严格按项目计划和规定用途专款专用；我局有健全的会计核算制度并严格按照法律法规及规定的制度执行。

3）项目资金全部用于弥补药品零销售损失的利润取得了积极的反响，对基药政策的持续长久实施提供有力保障。

2.项目的效益性完成情况分析

（1）项目预期目标完成程度：较好

（2）项目实施对经济和社会的影响：群众满意率较高

基层医疗机构实施国家基本药物制度专项资金体现了党和政府对基层卫生事业的关心与支持，在当前基药制度全面覆盖实施的背景下，鹤城区所有行政村均已实施基本药物制度，药品价格基本做到公开透明，村民能够购买“零差价”药品。为巩固国家基本药物制度实施成果，卫健局领导高度重视，设立了专门业务股室，全面负责全区国家基本药物制度的实施和监督，并采取了一系列措施保障基本药物制度顺利施行。一是强化管理，定期培训考核。二是建立集中核算中心，加强资金监管。卫健局设集中核算中心，卫生院专项资金均由集中核算中心统一管理，专账管理，专款专用。

存在的问题：

（一）资金使用管理有待进一步完善；

（二）居民用药需求与基本药物目录有出入；

（三）基层卫生院经营存在缺口，队伍建设难保障；

（四）部分卫生院硬件设施落后。

相关建议：

（一）提高预算编制准确性，规范资金使用；

（二）适当调整基药目录，增加药品可选性；

（三）改善医生职业环境，提高卫生院服务能力；

（四）加强人才培养，储备后备力量。

2023年药物配制质量管理研究论文(推荐)五

2)按分散相与分散介质性质分：

(1)水包油(o/w)型

(2)油包水(w/o)型

(3)复合型乳剂分为o/w/o与w/o/w二类。

3)乳剂在药剂学中的应用

(1)液体药剂口服、外用

(2)注射剂肌肉、静脉注射

(3)栓剂

(4)软膏剂

(5)气雾剂

9.6.2乳化剂

1.乳化剂的基本要求

1)乳化力强 能强烈地降低油、水之间的界面张力，并能在小液滴周围形成牢固的膜，以维持乳剂的稳定。

2)安全 毒副作用与刺激性小。

3)稳定 化学稳定性与生物稳定性好。 [医 学教育网 搜集整理]

2.常用的乳化剂

1)o/w型乳化剂硬脂酸钠、硬脂酸钾、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯(吐温类)、卖泽类、苄泽类、泊洛沙姆、阿拉伯胶、西黄芪胶、卵磷脂等。

2)w/o型乳化剂硬脂酸钙(镁、锌)、脂肪酸山梨坦(司盘类)。

3.乳化剂的选择

1)根据乳剂的类型选择 主要参考乳化剂hlb值。

2)根据乳剂的给药途径选择 乳剂的给药途径有外用、口服、局部注射与静脉注射，选择乳化剂时应考虑到乳剂的安全性。

3)根据乳化剂的稳定性选择 乳化剂对一定的ph值有一定的耐受能力，且不与药物之间发生配伍变化。

4)乳化剂的混合使用 混合乳化剂有更大的适应性，混合使用可满足理想的hlb值、适当的粘性及膜的牢固性的需要。非离子型表面活性剂可混合使用(如脂肪酸山梨坦与聚山梨酯的混合使用);非离子与阴离子表面活性剂也可混合使用。但不能与阳离子表面活性剂混合使用。

9.6.3乳剂形成的条件

1.有油相、水相与乳化剂三个基本成分存在，且油、水两相有适当的相体积比，分散相的浓度一般在10%~50%之间。

2.做乳化功，如搅拌、研磨、强烈振摇等。

3.乳化剂吸附在乳滴表面，形成乳化膜，降低油、水之间的界面张力，形成乳剂。

9.6.4决定乳剂类型的因素

1.乳化剂的性质 是主要因素，乳化剂的hlb值大，可形成o/w型乳剂。

2.相体积比 内相体积在10%~50%时，乳剂较稳定;当内相容积超过74%时，乳剂就转型或被破坏。

9.6.5乳剂的制备

1.干胶法与湿胶法

1)乳化剂先与油混合，再加入水乳化的方法称干胶法;

2)乳化剂先与水混合，再加入油乳化的方法，称湿胶法。

以阿拉伯胶为乳化剂时要采用这两种方法。采用这两种方法时，均需先制初乳。初乳中油、水、胶需要一定比例，如以植物油、鱼肝油为油相时，油、水、胶的比例是：4：2：1.

2. 新生皂法 油相中(植物油)含硬脂酸等有机酸;水相中含氢氧化钠、氢氧化钙、三乙醇胺等碱;两相混合，保持70℃~80℃，则可生成新生皂乳化剂，不断搅 拌，即形成乳剂。外用的乳剂、乳膏剂主要用此法。以钠肥皂、三乙醇胺皂为乳化剂，可制成o/w型乳剂。以钙肥皂为乳化剂，可制成w/o型乳剂。

3.机械法 将乳化剂、油相、水相混合后，用乳化机械制成乳剂，可小量或大量制备。常用的乳化机械有乳钵、组织捣碎机、乳匀机、胶体磨、超声波乳化装置等。

4.微乳的制备 微乳除含有油相、水相和乳化剂外，还含有辅助乳化剂，乳化剂与辅助乳化剂的比例在乳剂中占的比例高达12%~25%.采用机械法制备。

5.复合乳剂的制备

采 用二步乳化法。先制一级乳，再将一级乳作为内相，选择适当的乳化剂，制成二级乳。如w/o/w型复合乳的制备，先选择亲油性乳化剂(如吐温类)与油相和水 相混合，用机械法制成w/o型一级乳;再将一级乳与水和亲水性乳化剂(如吐温类)混合，用乳化设备做乳化功，即可得到复合乳剂。

9.6.6乳剂中药物的加入方法

药物在乳剂中应尽量分散细小、均匀。药物溶于油相者，可将其溶于油中(溶于水相者，可先将其溶于水中)，再与另一相及乳化剂混合，制成乳剂。

9.6.7乳剂的稳定性

乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系，在制备或放置过程中，常发生以下几种变化：

1.分层

2.絮凝

3.转相

4.合并或破坏

5.影响合并和破坏的因素有：

1)乳滴的大小与均匀性

2)乳化膜的牢固程度

3)温度、光照、微生物等

9.6.8乳剂的质量评价

除应符合液体制剂常规要求外，还可从以下几个方面考察乳剂的物理稳定性：

1.乳滴大小的测定

应符合规定粒径的要求。可用显微镜、透射镜、库尔特计数器测定。

2.分层现象的观察

3.乳滴合并速度的测定

4.稳定常数的测定

9.7混悬剂

9.7.1概述

1.混悬剂的概念指难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均相的液体制剂。微粒的大小一般在0.5~10μm之间，但小到0.1μm、大到50μm的微粒，都是药剂学所涉及的范围。分散介质大多为水，也可以为植物油

2.选择混悬剂的条件

1)难溶性药物、剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用的药物;

2)为了使药物产生缓释作用;

3)两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时;

4) 为安全起见，毒剧药或剂量小的药物不应该制成混悬剂。

3.混悬剂的质量要求

除制剂的常规要求(含量合格、化学性质稳定、卫生学合格)外，混悬剂的特殊质量要求如下：

1)微粒大小符合规定要求。

2)微粒沉降速度慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散。

3)有一定的粘度。

4)外用的易涂布。

9.7.2混悬剂的物理稳定性

1.微粒的沉降 静置时微粒会自然沉降，沉降速度服从stokes定律，根据该定律，可采取两个措施延缓微粒的沉降速度：一是减小微粒的半径(r);二是增加混悬剂的粘度(η)，可加入助悬剂。

2.微粒的荷电与水化 混悬剂的微粒有双电层结构，表面带电，带电多少用ζ电位表示。微粒荷电使微粒间有斥力，加之微粒表面水化膜的存在，利于混悬剂的稳定。

3. 絮凝与反絮凝 加入一定量的电解质后，可降低混悬剂的ζ电位。ζ电位降至20~25mv范围内，微粒会形成疏松的絮状沉淀，使混悬剂不结饼，摇后易分散。 发挥此种作用的电解质称絮凝剂。混悬剂浓度很高时，其流动性可能很差，如果加入适量电解质可使微粒表面带电增加、斥力增加，可改善其流动性，发挥此种作用 的电解质称反絮凝剂。

4.结晶增长与转型 混悬剂中药物微粒大小不会完全一致，当微粒处于微米级时，小粒子的溶解度大于大粒子的溶解度， 这一规律可用 ostwald freundlich方程式表示。所以混悬液在放置过程中，小微粒数目减少，大微粒数目增加，微粒沉降速度加快，混悬剂的 稳定性降低。可加入抑止剂来阻止结晶的溶解和长大。

制备混悬剂时，若使用的药物是亚稳定型结晶，则在放置后可能会转变为稳定型结晶，出现微粒沉降或结块现象。

5.微粒的润湿 疏水性药物以水为分散介质时，易结团而难以均匀分散在水中，这是由于固-液界面张力较大而引起的，可加入适量的表面活性剂，降低固-液界面张力，增加药物与水的亲和力。发挥此作用的表面活性剂称润湿剂。

6.混悬剂稳定剂

1)助悬剂 甘油、糖浆、阿拉伯胶、纤维素类、硅皂土、触变胶等。

2)润湿剂 表面活性剂，hlb值在7~11之间，如吐温类。

3)絮凝剂与反絮凝剂 絮凝剂与反絮凝剂所用的电解质相同：枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐等。

9.7.3混悬剂的制备

1.分散法

通常用此法。药物首先要粉碎至规定粒度，再加液研磨，1份药物可加0.4~0.6份液体，研成糊状可取得的分散效果。疏水性药物与水的接触角90，不能被水湿润，必须加一定量的润湿剂。

2.凝聚法

1)物理凝聚法 用物理的方法降低药物的溶解度，使其聚集并从分散介质中析出，形成混悬剂。如醋酸可的松滴眼剂。

2)化学凝聚法 用化学反应方法将两种成分生成难溶性的药物微粒而制成混悬剂。如硫酸钡混悬液。

9.7.4混悬剂的质量评价

混悬剂除液体制剂的常规质量评价外(含量、卫生学等)，还需考查其特殊的物理性质。

1.粒度大小的测定 可用显微镜与库尔特计数器检查。 [医 学教育网 搜集整理]

2.沉降容积比(f) 的测定是指沉降物的容积与混悬剂的容积之比。f值越大，混悬剂越稳定。沉降容积比被《中国药典》版收载于附录的制剂通则中。

3.絮凝度(β) 的测定 β值越大，絮凝效果越好。

3. 重新分散试验 通过转动或振摇，容器底部的沉降物分散得越快，说明分散性越好。

4. 流变学测定

9.8其他液体药剂及液体药剂的包装与贮存

9.8.1其他液体药剂(注意区分概念，了解使用方法和用途)

1.合剂 在临床上，除滴剂外，所有的内服液体制剂都属于合剂。合剂可以是溶液型、混悬型、乳剂型的液体制剂。单剂量包装的合剂又称口服液。

2.洗剂 指专供涂抹敷于皮肤的外用液体制剂。洗剂可分为溶液型、混悬型、乳剂型以及它们的混合型液体制剂。如复方硫磺洗剂。

3.搽剂 系指专供揉搽皮肤表面的液体制剂。以乙醇和油作分散剂较多。

4.滴耳剂、滴鼻剂、滴牙剂

5.含漱剂 指用于咽喉、口腔清洗的液体制剂。如复方硼酸钠溶液。

6.灌肠剂 指经肛门灌入直肠使用的液体制剂。按用药目的不同分为三类：

1)泻下灌肠剂如生理盐水、5%软皂溶液等。

2)含药灌肠剂与栓剂的作用特点相同。可发挥局部的治疗作用，如消炎、收敛等。也可通过直肠吸收发挥全身作用，如兴奋、镇静、降压、退热等。

3)营养灌肠剂如5%葡萄糖溶液。

7.灌洗剂 指清洗阴道、尿道、清洗胃的液体制剂。

8.涂剂 指用纱布或棉花蘸取后涂搽皮肤或喉部粘膜的液体制剂。如复方碘涂剂。

9.8.2液体制剂的包装与贮存

1.对包装材料的要求化学性质稳定;能减少和防止外界因素的影响;坚固耐用;体轻、美观、便于运输、贮存、携带、使用。

2.对标签的要求习惯上内服液体药剂的标签为白底蓝字或黑字;外用液体药剂的标签为白底红字或黄字。

3.贮存条件 密闭贮存于阴凉、干燥处。

第九章液体制剂历年考题

a型题

80(hlb=4.3)60%与tween 80(hlb=15.0)40%混合，混合物的hlb值与下述

数值最接近的是哪一个

a.4.3 c.8.6 b.6.5 d.10.0 e.12.6 (答案c)

提示：hlb值的计算是为数不多的可以出计算题的考点之一。

2.吐温60能增加尼泊金类防腐剂的溶解度，但不能增加其抑菌力，其原因是

a.两者之间形成复合物 b.前者形成胶团增溶

c.前者不改变后者的活性 d.前者使后者分解

e.两者之间起化学作用 (答案b)

3.理论上乳剂中分散相的体积分数近为

a.35% b.45% c.75%d.65% e.55% (答案c)

4.复乳wi/o/w2型，当w1不等于w2时是指下述哪一项

a.一组分一级乳 b.二组分一级乳 c.二组分二级乳 d.三组分一级乳

e.三组分二级乳 (答案e)

5.关于表面活性剂的叙述中哪一条是正确的

a.能使溶液表面张力降低的物质 b.能使溶液表面张力增加的物质

c.能使溶液表面张力不改变的物质 d.能使溶液表面张力急剧下降的物质

e.能使溶液表面张力急剧上升的物质 (答案d)

6.聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的商品名称是

a.吐温20 b.吐温40 c.吐温80 d.司盘60 e.司盘85 (答案c)

7.下列物质中，对霉菌和酵母菌具有较好抑制力的是

a.对羟基苯甲酸乙酯 b.苯甲酸钠 c.苯扎溴铵 d.山梨酸

e.桂皮油(答案d)

8.根据stokes定律，混悬微粒沉降速度与下列哪一个因素成正比

a.混悬微粒的半径 b.混悬微粒的粒度

c.混悬微粒的半径平方 d.混悬微粒的粉碎度

e.混悬微粒的直径(答案c)

提示：对 stokes定律要掌握公式的形式和各字母代表意义

9.下列哪种物质不能作混悬剂的助悬剂作用

a.西黄蓍胶 b.海藻酸钠

c.硬酯酸钠 d.羧甲基纤维素钠

e.硅皂土 (答案c)

lo.处方：碘50g，碘化钾100g，蒸馏水适量，制成复方碘溶液1000ml.碘化钾的作用是

a.助溶作用 b.脱色作用

c.抗氧作用 d.增溶作用

e.补钾作用 (答案a)

11.最适于作疏水性药物润湿剂hlb值是

值在5-20之间 值在7-11之间

值在8-16之间 值在7-13之间

值在3-8之间 (答案b)

12.有关表面活性剂的正确表述是

a.表面活性剂的浓度要在临界胶团浓度(cmc)以下，才有增溶作用

b.表面活性剂用作乳化剂时，其浓度必须达到临界胶团浓度

c.非离子表面活性的hlb值越小，亲水性越大

d.表面活性剂均有很大毒性

e.阳离子表面活性剂具有很强杀菌作用，故常用作杀菌和防腐剂 (答案e)

13.下列质量评价方法中，哪一种方法不能用于对混悬剂的评价

a.再分散试验 b.微粒大小的测定

c.沉降容积比的测定 d.絮凝度的测定

e.浊度的测度 (答案e)

14.不宜制成混悬剂的药物是

a.毒药或剂量小的药物 b.难溶性药物

c.需产生长效作用的药物 d.为提高在水溶液中稳定性的药物

e.味道不适、难于吞服的口服药物 (答案a)

15有关hlb值的错误表述是

a.表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值

值在8-18的表面活性剂，适合用作o/w型乳化剂

c.亲水性表面活性剂有较低的hi.，b值，亲油性表面活性剂有较高的hlb值

d.非离子表面活性剂的hlb值有加合性

e.根据经验，一般将表面活性剂的hlb值限定在0-20之间 (答案c)

16.关于高分子溶液的错误表述是

a.高分子水溶液可带正电荷，也可带负电荷

b.高分子溶液是粘稠性流动液体，粘稠性大小用粘度表示

c.高分子溶液加入大量电解质可使高分子化合物凝结而沉淀

d.高分子溶液形成凝胶与温度无关

e.高分子溶液加人脱水剂，可因脱水而析出沉淀 (答案d)

17.能用于液体药剂防腐剂的是

a.甘露醇b.聚乙二醇c.山梨酸d.阿拉伯胶 e.甲基纤维素 (答案c)

18.单糖浆的含糖浓度以g/ml表示应为多少

a.70% b.75% c.80%d.85% e.90% (答案d)

提示：还要知道单糖浆的含糖浓度以g/g表示应为64.7%

液体制剂历年考题

b型题

[1-5] (答案aedcb)

a.司盘20 b.十二烷基苯磺酸钠 c.苯扎溴铵 d.卵磷脂e.吐温80

1.脱水山梨醇月桂酸酯

2.聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯

3.两性离子型表面活性剂

4.阳离子型表面性剂

5.阴离子型表面活性剂

[6-10] (答案becad)

电位降低 b.分散相与连续相存在密度差

c.微生物及光、热、空气等作用 d.乳化剂失去乳化作用 e.乳化剂类型改变

6.分层 [医 学教育网 搜集整理]

8.酸败

10.破裂

7.转相

9.絮凝

提示：乳剂的稳定性是本章一个常考考点，本试题基本函盖乳剂所有不稳定因素

x型题

1.具有乳化作用的辅料

a.豆磷脂 b.西黄蓍胶 c.乙基纤维素 d.羧甲基淀粉钠

e.脱水山梨醇脂肪酸酯 (答案abe)

2.具有防腐作用的附加剂有

a.尼泊金 b.乙醇 c.甘露醇d.聚乙二醇 e.苯甲酸 (答案abe)

3.疏水胶体的性质是

a.存在强烈的布朗运动b.具有双分子层

c.具有聚沉现象d.可以形成凝胶

e.具有tyndall现象 (答案ace)

4.关于芳香水剂正确的表述是

a.芳香水剂系指挥发性药物的饱和或近饱和水溶液

b.浓芳香水剂系指用乙醇和水混合溶剂制成的含大量挥发油的溶液

c.芳香水剂应澄明

d.含挥发性成分的药材多用蒸馏法制备

e.由于含挥发性成分，宜大量配制和久贮 (答案abcd)

2023年药物配制质量管理研究论文(推荐)六

合同编号：

甲 方：吉林省医药采购服务中心

乙 方：

为规范药品集中采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》、《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》和《20__年度吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》的有关规定制订本合同。经全省基层医疗卫生机构授权，吉林省医药采购服务中心代表参加20__年度吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购的所有基层医疗卫生机构（以下简称甲方）与基本药物供货企业(以下简称乙方)签订本合同。

第一条 中标药品

乙方须将中标药品（详见附件）及时供应到全省（或中标区域）基层医疗卫生机构，药品的名称、剂型、规格、价格和包装等须与中标信息一致，不得更改。药品质量应符合国家药品监督管理部门的规定，确保临床用药安全有效。

第二条 采购周期

本合同约定采购周期从_________年_____月_____日至_________年_____月_____日。如遇国家和吉林省政策调整，应按有关规定执行。

第三条 采购方式

乙方必须通过吉林省医药采购服务平台与基层医疗卫生机构进行网上采购。

乙方须在4个工作小时内对甲方通过平台发出的网上订单进行确认。

第四条 采购数量

乙方获得中标药品在全省（或中标区域）基层医疗卫生机构的所有实际中标数量。

第五条 配送

1.乙方须保证全省基层医疗卫生机构药品的及时配送，签订本合同前应确定每家基层医疗卫生机构的药品配送单位，药品配送费用由乙方承担；

2.乙方须自网上订单确认起，一般药品72小时内送到，急救药品4小时内送到，节假日照常配送。对有特殊要求的药品，应使用符合条件的设施设备配送药品，保证药品质量；

3.乙方须在省医药采购服务平台系统中及时填报供应配送信息；

4.不论基层医疗卫生机构药品采购规模大小，乙方或其委托的配送企业均应一视同仁，保证配送。

第六条 验收

1.药品交货地点，为全省各基层医疗卫生机构的药品库房或基层医疗卫生机构指定的地点；

2.乙方所提供的药品必须符合《中国药典》或国家药品监督管理部门的规定标准，并与采购文件及采购人的要求一致，有效期限不得少于整个药品有效期的2/3；

3.基层医疗卫生机构对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求及破损的药品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的药品在2日内进行更换，不得影响基层医疗卫生机构的临床应用；药品质量不符合规定标准的，采购人有权解除订单合同或根据药品的性质以及损失的大小，要求乙方承担违约责任；

4.乙方应提供“随货同行单”，作为基层卫生医疗机构的入账凭证。基层医疗卫生机构对送达的合格药品签字验收，并在2个工作日内完成在省医药采购服务中心平台网上入库确认；

5.基层医疗卫生机构在临床使用中确认需要进行药品质量检验，可要求乙方将该批次药品送交法定质量检验部门进行质量检验，并提供质量检验报告书；

6.药监部门在抽检中证实乙方提供质量不合格药品，一切责任由乙方承担。

第七条 伴随服务

可以要求乙方提供下列服务中的一项或全部服务：

1.药品的现场搬运或入库；

2.提供药品开箱或分装的用具；

3.对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品按要求及时更换；

4.在指定地点对所提供药品的临床应用进行现场讲解或培训；

5.应提供的其他相关服务项目。

第八条 付款

乙方按照合同要求将药品配送到政府主办的基层医疗卫生机构后，由政府主办的基层医疗卫生机构进行验收并出具签收单，甲方根据签收单付款，原则上从交货验收合格到付款不得超过30日。

第九条 退货

乙方应接受滞销药品、效期临近药品的退货，同时应将退货药款及时返甲方。

第十条 双方责任

1.甲乙双方在药品集中采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购有关规定，自觉接受监督管理。

2.乙方应在采购机构与供货企业签订合同后15个工作日内，将中标药品的样品送吉林省食品药品监督管理局指定地点备案（备案具体要求另行规定）。对未备案的药品采购机构不予采购。

3.中标药品须通过吉林省医药采购服务平台进行交易，交易数据对双方具有法律效力。

4.乙方须保证在采购周期内按照基层医疗卫生机构的需要持续供货，并在合同规定的时间内送达基层医疗卫生机构。

5.未经甲方书面同意，乙方不得以任何理由部分转让或全部转让其本合同项下的权利和义务。

第十一条 违约责任

1.甲方违反本合同的规定，采购非中标药品，承担违约责任；

2.乙方无正当理由拖延交货，导致基层医疗卫生机构用药短缺或断货，甲方可按照吉林省卫生厅《药品紧急采购预案》的相关规定另行组织采购；

3.乙方无正当理由拖延交货，应按迟延交付药品价格的日千分之一向甲方支付违约金，甲方要求乙方继续履行合同的，乙方应当继续履行。同时，将乙方列入不良记录；

4.乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成后果的，按相关法律规定处理。

第十二条 不可抗力

1.甲乙任何一方因不可抗力事件导致合同迟延履行或者不能履行的，不承担违约责任;

2.在不可抗力事件发生后，遭遇不可抗力的一方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方，除对方同意外，在不可抗力情形消除后应继续履行合同义务。

第十三条合同解除

1.乙方违约采取的补救措施达不到合同规定的要求，甲方可向乙方发出书面通知书，提出部分或全部终止合同;

2.乙方未能在合同约定限期内提供药品或未能履行合同规定的其它义务;

3.乙方在本合同的实施过程中有严重违法行为;

4.由于乙方关闭、停产造成合同不能履行，并且乙方已向甲方通报有关情况的;

5.法律规定的其他情形。

第十四条 合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议，由双方协商解决，也可由工商、卫生行政管理部门进行行政调解，协商或调解不成的，按以下的方式解决：

1.提交__________仲裁委员会仲裁；

2.向__________人民法院起诉，并将解决方式如实向吉林省卫生厅备案。

第十五条 下列文件为本合同有效组成部分，本合同没有约定的以如下文件内容为准：

1.《20__年度吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》；

2.《20__年度吉林省基层卫生机构基本药物集中采购招标文件》及甲方发布的公告、通知等；

3.乙方递交的经甲方确认的所有投标资料；

4.吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组（办公室）制定的有关规定。

第十六条 附则

1.本合同应按照中华人民共和国现行相关法律、法规和规章进行解释。

2.如遇国家和吉林省政策性调整，本合同将按照新的政策执行。

3.本合同未尽事项，双方另行签订补充协议，补充协议与本合同件具有同等法律效力。

4.本合同由甲方与乙方签订，双方签字盖章后生效。本合同一式三份，甲、乙双方及市、县（市、区）卫生部门各执1份。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

法人代表： 法定代表人（委托代理人）：

签约日期： 年 月 日 签约日期： 年 月 日