2023年质量控制工作计划范文模板(大全9篇)

计划可以使我们更有条理地进行工作和学习。制定计划时，还要注意和他人进行充分的沟通和协商，确保各方的期望和要求能够得到满足。以下是一些关于计划制定的实用方法和指导原则，希望对大家有所帮助。

质量控制工作计划范文模板篇一

为了进一步加强医疗质量安全控制，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，创建“平安医院”，深入开展“医疗质量万里行”，我院开展了医疗质量控制自查自纠活动，执行领导班子的管理理念和要求，强调医疗质量不能只挂在口头上，要从根本上解决，不断查找存在的问题隐患，严格把守医疗质量关，保证医疗安全，此理念是我院今后工作和发展的重中之重，我们必须要重视，并且具体落实到临床的每项工作中。

1、严格按照专科疾病的诊治流程，开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。

2、严格执行三级医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录，病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。

3、严格落实执业医师管理制度。

4、严格执行医生值班制度，做好交接班工作，危重患者必须做到床边交班。

5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、化验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等，并跟值班医师进行交接班工作。

6、落实会诊制度的执行。

7、各科室质控医师要加强指控力度，提高病案质量。

8、专科的有创检查和治疗，如介入性的诊断和治疗，必须由专科主治或以上职称的医师把关，严格掌握该类治疗的适应症。

9、针对医院查房的各项回馈信息，业务办要进行总结，提出意见，发现问题，及时传达到相应科室，做好整改，避免犯同样的错误。

10、每月由科主任牵头，进行专科的业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。每季度前一个月上报季度学习计划，并检查上季度学习计划落实情况。

11、落实疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高大内科的整体学术水平并同时对下级医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。

1、沟通是非常重要的环节。

（1）做好入院时的沟通：让患者及家属了解患者目前的病情，危重患者要由经治医师详细交代病情，必要时由科主任交待病情，并签署病（危）重通知书。要让患者和家属了解主管医师和主管护士的名字，并知道病情沟通的时间。

（2）住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案；特别是诊断和治疗出现重大变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。

（3）出院前的沟通：疾病的诊断和治疗结果，门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用，病情可能出现变化时的处理方法，需要复查的检查项目等。

（4）门诊患者的沟通：疾病的诊断和治疗，药物的作用和副作用，随诊的时间等。

（5）医护之间的沟通：落实医疗行为的及时到位，各种检查是否及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。

2、认真落实知情同意书的签署。对于专科的有创检查和治疗，必须由经治医与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。

3、对于有创性或介入性操作和治疗，必须做好术前的准备。

4、进行有创性或介入性操作和治疗后，必须设立严格的操作规程，做好交接班工作。

5、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，必要时设立专职陪护人员，并做好交接班工作。

现将医疗质量控制检查结果向各科室传达，各科室要对本科室存在的问题进行整改，确保医疗安全。

质量控制工作计划范文模板篇二

本年度为保证我院医疗质量，提高医疗水平，加强医务人员职业素质，规范医疗行为，确保医疗安全和医患双方的共同利益，医疗质量管理委员会继续遵循“以病人为中心”的质量理念，以提高医疗质量为总体目标，以提高病人满意率为宗旨，进一步建立任务明确、职责与权限相互制约、协调、促进的质量保证体系，使医院的医疗质量工作规范化进行。通过质量管理的持续改进，提高医院的医疗质量及工作效率。在上一年度基础上制定以下计划与措施：

继续加强医院医疗质量管理委员会、医务科及质控科、科室医疗质量控制小组组成的三级质量控制网络体系之间的协作分工。各成员具体继续按原定方案开展工作如下：

继续在以院长任担任主任医疗质量管理工作的第一责任者领导下，医院医疗质量管理委员会由院分管领导、相关职能部门、各临床、医技科室主任组成，履行如下职责：

(1)负责全院医疗、护理、医技工作质量的全面监测、控制和管理。

(2)负责做好医疗、护理、医技工作质控指标评估。

(3)系统科学地制定有关医疗质量的标准、制度与办法，并监督各科室认真执行。

(4)监督并执行国家医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。

(6)及时对医院的医疗、护理、医技部门的质量问题进行讨论、分析，总结经验教训，制定改进建议与措施。

(7)医疗质量管理委员会每季度召开一次工作例会，分析和讨论工作中存在的问题，并及时督促有关科室及责任人整改。

医疗质量控制科（办公室）作为常设的办事机构，继续做好以下工作：

(2)继续按原定质量监控的指标体系和评价方法对医疗质量进行监督管理。

(3)完成医疗服务质量的日常监控，采取定期和不定期相结合的方式，深入临床一线监督医务人员各项医疗卫生法律、法规、部门规章、诊疗护理规范、常规的执行情况，对科室和个人提出合理化建议，促进医疗质量的提高。

(4)抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。

(5)收集门诊和各科室终末医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室及负责人并提出整改意见。

(6)定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。

(7)每季度定期编辑出版医疗质量管理简报。

各科室在科主任为科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长的领导下，组织科室质控小组护士长、质控员等有关人员，继续履行如下职责：

(1)主要负责制定本年度科室医疗质量管理与持续改进方法及计划，包括科室的医疗质量自查个体化方案，保证工作实效。

(2)结合本科室专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人。

(3)定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。

(4)完成每月科室医疗质量自查，自查内容包括诊疗操作和规章制度(尤其是医疗核心制度)执行情况两大方面；负责规范科室医务人员的医疗行为。

(5)参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。

4、科室质控员。

其职责为每月负责协助科主任对科室的医疗工作进行督查，组织召开全科的医疗质控专项会议，每月定期作科室质控持续改进报告，以及整改措施一起以书面形式上报医务部和质控办。

医疗质量管理委员会应继续加强医疗质量管理的研究和总结，委员会各成员及职能科室继续加强医疗质量管理标准的研究，提出科学的管理方法和行之有效的措施，管理方法和措施与临床紧密结合，以应用为主，不断总结医疗质量管理经验，提高医疗质量管理水平。

二xxx年x月x日。

质量控制工作计划范文模板篇三

2011年度医院医疗质量控制工作计划本年度为保证我院医疗质量，提高医疗水平，加强医务人员职业素质，规范医疗行为，确保医疗安全和医患双方的共同利益，医疗质量管理委员会继续遵循“以病人为中心”的质量理念，以提高医疗质量为总体目标，以提高病人满意率为宗旨，进一步建立任务明确、职责与权限相互制约、协调、促进的质量保证体系，使医院的医疗质量工作规范化进行。通过质量管理的持续改进，提高医院的医疗质量及工作效率。在上一年度基础上制定以下计划与措施：继续加强医院医疗质量管理委员会、医务科及质控科、科室医疗质量控制小组组成的三级质量控制网络体系之间的协作分工。各成员具体继续按原定方案开展工作如下：

1、医院医疗质量管理委员会继续在以院长任担任主任医疗质量管理工作的第一责任者领导下，医院医疗质量管理委员会由院分管领导、相关职能部门、各临床、医技科室主任组成，履行如下职责：(1)负责全院医疗、护理、医技工作质量的全面监测、控制和管理。

(2)负责做好医疗、护理、医技工作质控指标评估。

(3)系统科学地制定有关医疗质量的标准、制度与办法，并监督各科室认真执行。

(4)监督并执行国家医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。

(6)及时对医院的医疗、护理、医技部门的质量问题进行讨论、分析，总结经验教训，制定改进建议与措施。

(7)医疗质量管理委员会每季度召开一次工作例会，分析和讨论工作中存在的问题，并及时督促有关科室及责任人整改。

(4)抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。(5)收集门诊和各科室终末医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室及负责人并提出整改意见。(6)定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。(7)每季度定期编辑出版医疗质量管理简报。

3、科室医疗质量控制小组各科室在科主任为科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长的领导下，组织科室质控小组护士长、质控员等有关人员，继续履行如下职责：(1)主要负责制定本年度科室医疗质量管理与持续改进方法及计划，包括科室的医疗质量自查个体化方案，保证工作实效。(2)结合本科室专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人。(3)定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。(4)完成每月科室医疗质量自查，自查内容包括诊疗操作和规章制度(尤其是医疗核心制度)执行情况两大方面；负责规范科室医务人员的医疗行为。(5)参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。

质量控制工作计划范文模板篇四

产品检验oos主要集中在仪器组，液相与气相检测数据，2020年共发生67起oos，其中仪器组占36条;样品不平行导致系统适用不合格与样品结果不平行占绝大多数;准备不充分，流动相配制错误，样品配制错误，样品被污染等情况屡屡发生。

2、工艺优化程度不高，产品质量本身问题多，给检验工作带来了很大的困扰，如多西他赛注射液稳定性有关物质、注射用吡拉西坦ph不稳定、注射用七叶皂苷钠含量测定时间长，结果偏低等问题。

3、仪器与设备的校准多现形式化;玻璃仪器损耗较大(移液管)，液相出现问题：

3.1现合作的深圳四三一一校准公司，2020年两次校准时对仪器校准不严谨，对仪器的校准与维护多呈形式化，校准证书内容也频繁出错。

3.2玻璃仪器如移液管，烧杯、容量瓶等损耗大，主要原因为实验人员专注程度不高，清洗时碰撞导致破碎。

3.3液相的日常维护不足，且加上2020年品种转移工艺验证工作量巨大，液相单次检验运行时间过长(常考察24小时以上)，导致维护周期受影响，且品种绝大部流动相由高比例的乙腈组成(之前使用格特品牌，价格较便宜，含杂质高)，仪器受损较严重，时常导致仪器故障，现已将品牌更换成飞世尔，默克等，情况有所好转。

4、数据完整性管理与计算机化系统验证;。

数据完整性检查不够全面和彻底，出现了漏记、迟记以及设置不合理等情况，如甲磺酸酚妥拉明原料的气相操作日志。主要原因为实验室操作人员对数据完整性的认识不足，在这方面仍存在的问题，属我部门目前最难处理的问题且为最亟待解决的问题，需加强这方面的管理与培训。高效液相、气相与紫外、红外等精密检验仪器，所使用的计算机均没有完成相关gamp5计算机化方面的验证。

5、文件与记录存在缺陷;。

现有的品种操作sop与记录仍然存在些许错误，如有关物质方面的公式计算。一部份原因为新品种新增速度过快，sop与检验记录起草、审核资源缺乏，文件速度没法跟上，导致文件还来得及走完审核流程，生产已经开始;同时文件内容准确度也有待提高。

6、班组长管理水平不足，实验人员技能与处理异常情况的能力待提高：

班组长对于工作分配与人员管理细化不足，工作计划不够具体，错位管理的情况仍然存在。实验人员大部份为新入职人员，对岗位技术掌握不足，处理问题上考虑问题不全面，给检查、审计工作带来了很大的困难。

7、各级人员的职责不够明确，需完善：

部门人员的各岗位的职责仍不全面和明确，工作覆盖面上仍有盲区，工作分配上存在不流畅的情况。

8、物料的采购批量少，批次多，增加检验工作量，检验成本偏高：

公司采购的物料因多种原因，存在采购批量少，批次多，同一月份尚有来多次同种原料的情况，无形中增加了检验工作量与对照品的消耗。

9、部份检验仪器软硬件仍然不能满足现阶段gmp法规合规性要求：

完善的缺陷，比如thermo的红外分光光度计、岛津2450紫外分光光度计软件没有三级权限管理功能，气相色谱仪直接进样方式没有配备自动进样器(手动进样，准确度不高，样品结果不平行)。

质量控制工作计划范文模板篇五

一年来，为切实做好公共卫生服务，提高农村公共卫生服务水*，提高群众健康水*。在就诊之余，完善村级各类公共卫生资料，如做好全村村民的出生登记、死亡登记、防疫发卡、饮食管理、当地群众健康档案、外来人口健康档案等资料的登记管理工作，做到分类分册登记，保证资料的完整性和可查性。在此基础上，村卫生室负责人认真当好农村公共卫生信息员，收集信息资料，宣传农村爱国卫生知识，积极配合上级到我村开展工作。还多方参与村级卫生清理及环保工作。

一、行政管理：

1、年初有工作计划，年中有自查报告和半年总结，年终有总结和考核自查报告。

2、每季度向村领导汇报工作一此，各种制度上墙，按时完成各种材料上报工作。

3、使用统一的基本医疗、疾病预防控制、妇幼卫生、健康教育、工作督导等工作登记表、卡、册、档案规范管理。

4、积极开展新型农村合作医疗宣传及医疗服务工作，积极参加药品统一代购及乡村一体化管理。

5、按时参加例会及业务学习培训，并作好学习笔记。

二、疾病预防控制。

1、认真作好疾病预防控制的健康教育宣传工作，严格执行传染病防治法，按时上报疫情，报告率100%，严防传染病的发生及爆发流行。

2、计划免疫工作：按时通知和督促接种对象进行疫苗接种，按计划完成各苗的接种任务。

3、积极参加上级安排的计划外各种疫苗活动。

4、按时完成上级布置的各项任务。

5、认真作好结核病人治疗的全程督导免费，督导率100%。

6、及时上报本村死亡人员、发热病人。

三、妇幼卫生工作。

1、及时准确上报本村的孕妇数及出生情况，认真填写及开展高危孕妇的筛查，确保各项任务指标的全面完成。

2、认真做好妇幼卫生知识及降消项目的宣传工作，村宣传覆盖面达100%，孕妇知晓率100%(外出除外)。

3、按时准确上报各种报表，资料存根等进行归档保存。

4、做好孕产妇的转诊工作。

四、医疗工作。

1、遵守职业道德和医德医风规范以及村卫生室的各项管理制度，严格按照操作规程开展医务服务工作。

2、处方书写规范，用药、收费合理，配伍正确，并有病情和治疗记录。医疗垃圾及时正确处理并完善记录备查。

3、热情接待病人，不得推诿病人和拒绝出诊，做好病人的转诊工作。

4、做好农村新型合作医疗工作的宣传动员工作，让农民得实惠。

质量控制工作计划范文模板篇六

本为保证我院医疗质量，提高医疗水平，加强医务人员职业素质，规范医疗行为，确保医疗安全和医患双方的共同利益，医疗质量管理委员会继续遵循“以病人为中心”的质量理念，以提高医疗质量为总体目标，以提高病人满意率为宗旨，进一步建立任务明确、职责与权限相互制约、协调、促进的质量保证体系，使医院的医疗质量工作规范化进行。通过质量管理的持续改进，提高医院的医疗质量及工作效率。在上一基础上制定以下计划与措施：

继续加强医院医疗质量管理委员会、医务科及质控科、科室医疗质量控制小组之间的协作分工。各成员具体继续按原定方案开展工作如下：

继续在以院长任担任主任医疗质量管理工作的第一责任者领导下，医院医疗质量管理委员会由院分管领导、相关职能部门、各临床、医技科室主任组成，履行如下职责：

(1)负责全院医疗、护理、医技工作质量的全面监测、控制和管理。

(2)负责做好医疗、护理、医技工作质控指标评估。

(3)系统科学地制定有关医疗质量的标准、制度与办法，并监督各科室认真执行。

(4)监督并执行国家医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。

(6)及时对医院的医疗、护理、医技部门的质量问题进行讨论、分析，总结经验教训，制定改进建议与措施。

医疗质量控制科要求做好以下工作：

(2)继续按原定质量监控的指标体系和评价方法对医疗质量进行监督管理。

(3)完成医疗服务质量的日常监控，采取定期和不定期相结合的方式，深入临床一线监督医务人员各项医疗卫生法律、法规、部门规章、诊疗护理规范、常规的执行情况，对科室和个人提出合理化建议，促进医疗质量的提高。

(4)抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医疗质量管理委员会汇报。

(5)收集门诊和各科室终末医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室及负责人并提出整改意见。

各科室在科主任为科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长的领导下，组织科室质控小组护士长、质控员等有关人员，继续履行如下职责：

(1)主要负责制定本科室医疗质量管理与持续改进方法及计划，包括科室的医疗质量自查个体化方案，保证工作实效。

(2)结合本科室专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人。

(3)定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。

(4)完成每月科室医疗质量自查，自查内容包括诊疗操作和规章制度(尤其是医疗核心制度)执行情况两大方面；负责规范科室医务人员的医疗行为。

(5)参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。

4、科室质控员。

其职责为每月负责协助科主任对科室的医疗工作进行督查，组织召开全科的医疗质控专项会议，每月定期作科室质控持续改进报告，以及整改措施一起以书面形式上报医务部和质控办。

医疗质量管理委员会应继续加强医疗质量管理的研究和总结，委员会各成员及职能科室继续加强医疗质量管理标准的研究，提出科学的管理方法和行之有效的措施，管理方法和措施与临床紧密结合，以应用为主，不断总结医疗质量管理经验，提高医疗质量管理水平。

2013年1月10日。

质量控制工作计划范文模板篇七

护理工作的服务最终体现于保障患者的生命安全，根据医院质量管理"质量、安全、服务、费用"的要求，质量管理必须贯穿于护理工作的始终，因此必须紧紧围绕质量这条主线，根据医院及护理工作计划，制定本计划:。

我院实行院长护士长领导下的质量管理监控，落实护理质量的持续改进，全面落实质控前移，加强专项质控，落实纠纷缺陷管理，实施安全预警管理，继续小组活动的开展。

1、结合临床实践，不断完善质控制度，进一步完善护理质量考核内容及评分标准，如、基础护理、消毒隔离、护理文件的书写，供应室、手术室护理质量等。病房管理、基础护理、特、一级护理、消毒隔离、护理文件的书写、急救物品管理、护理安全管理等，，每月进行护理质量考核并进行分析，制定相应的整改措施。

2、护士长随时进行监督及时纠正护理工作中存在的问题，对问题突出的在晨会上进行通告，让护士知道存在的问题及解决的方法。

3、每月定期对各种物品及药品，急救车进行检查，及时发现过期物品及药品。以保证医疗护理安全。

（二）建立有效的护理质量管理体系，培养一支良好的护理质量管理队伍。

1、发挥护理质量监控小组的作用，注重环节质控和重点问题的整。

改效果追踪。实行平时检查与季度检查相结合，重点与全面检查相结合的原则。护理部每月质控小结评分一次，提出解决办法。

2、加大落实、督促、检查力度，注意对护士操作流程质量的督查。抓好三级质控管理，做到人人参与，层层管理，共同把关，确保质量，充分发挥护理质控员的工作，全员参与护理管理，有检查记录、分析、评价及改进措施。

3、完善护理质控管理委员会制度，职责，对护理存在的疑难问题进行讨论、分析、提出有效的整改措施。

4、加强对护理缺陷、护理纠纷的管理工作，坚持严格督查各工作质量环节，发现安全隐患，及时采取措施，使护理差错事故消灭在萌芽状态。护理部对护理缺陷差错及时进行讨论分析。

5、加强医疗护理法律法规的培训，以提高护理人员的法律意识，依法从护，保护病人及护士的自身合法权力。

6、建立并健全安全预警工作，及时查找工作中的隐患，并提出改进措施。

7、每日对护理文件书写进行检查，出院病历由主班护士初审，护士长最后复审后交病案室。

质量控制工作计划范文模板篇八

医疗质量与安全是医院管理的核心。为切实加强内涵建设，提高医院法制化、规范化、科学化管理的服务水平，确保医疗质量与医疗安全，特制定本方案，望各科室认真执行。

一、实施依据：

1、《20xx年医疗服务质量安全专项整改方案》等文件。

2、上级医政管理部门管理文件要求。

二、健全质量管理组织体系，满足质量管理与持续改进需要。

1.健全院科医疗管理组织，实行院科二级负责制。院长、科主任为院、科质量安全管理第一责任人,领导班子要定期专题研究医疗质量与医疗安全工作。科室设质控员。

2.医疗质量管理责任人组织实施医疗质量与安全管理,负责指导、监督、考核、分析、评价医疗质量及安全工作,定期进行医疗质量与安全指标的检查分析并督导落实。监管检查须有计划、有记录、有分析、有反馈、有整改措施、有实际效果。

3.健全医疗质量管理组织：医疗质量管理、药事管理、医院感染、病案管理、护理管理等，定期研究医疗质量安全管理问题，有活动记录，重视工作实效。

三、加强全员医疗质量和医疗安全教育，提高全员质量安全参与能力，质量安全培训纳入全员培训年度计划，定期进行，确保培训效果。

四、强化“三基”训练，分类开展临床医疗、护理、影像、检验、药剂、医院感染等岗位专业人员的练兵活动。抓好抓实急症处理、重患抢救、复苏技术、外科操作、临床技能、病历书写等基本功训练，强化依法执业能力、医患沟通能力。

五、严格执行医疗质量和医疗安全管理与持续改进的核心制度，完善并实施各项规章、技术操作规程及各类人员岗位职责。建立健全医疗技术风险防范、医疗安全事件、医疗事故防范预案和处理程序，完善非医疗因素引起的.意外伤害事件的防范措施。按规定报告处理医疗事故、纠纷等不良事件。

六、加强重点部门及重点岗位的管理。重点查找医疗安全隐患和薄弱环节，加强整改，每月有检查、有监控记录。

七、充分学习、应用临床路径、保证并持续改进医疗质量。

八、坚持以病人为中心，强化以人为本的服务理念，增强病患服务意识，不断改进医疗服务，提高工作效率，加强沟通随访，改善医患关系，维护患者利益，实现医疗服务规范化、人性化。

九、切实加强科室的医疗服务质量，确保安全性和有效性。各科室依据医院《医疗质量安全管理与持续改进实施方案》，结合本科室工作实际，制定切实可行的《医疗质量安全管理与持续改进计划》，并在实施过程中不断完善。

质量控制工作计划范文模板篇九

201x年即将结束，在繁忙的工作中不知不觉又迎来了新的一年。概括起来，在这一年的时间里，质量控制部在公司领导的正确领导下，通过部门全体同事的共同努力，201x年是有意义的、有价值的，有收获的。

一、201x年部门取得的成绩：

1、优化班组结构、稳定人员，推行部门例会制度：

201x年5月份因各种原因，部门人员流动性比例比较大，且对在职人员也产生了较大的影响，经过部门各层管理人员的共同努力，把绝大部分的核心骨干人员稳定下来;同时，部门为更好的落实部门任务，展开推行了部门晨会制度，将公司规章制度、生产任务，检验任务，使部门每一份子及时沟通获取相关工作信息，取得了良好的效果。

2、完成公司品种转移工作：

完成了公司科研部预期的品种技术转移工作，一年的时间内，转移了注射剂abc多西他赛及多西他赛注射液专用溶剂、紫杉醇注射液、注射用卡络磺钠、注射用阿昔洛韦，注射用更昔洛韦、注射用奥美拉唑钠及专用溶剂、注射用硫普罗宁及专用溶剂、吡拉西坦注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、氨甲环酸注射液、氨酪酸注射液、盐酸纳洛酮注射液、对乙酰氨基酚注射液等15个品种品规。

3、完成公司日常生产样品检验及稳定性考察工作：

201x年，部门统计共完成了约11614批次产品的检验工作，见图表：

201x年1-11月完成各类型样品的检验数量：（略）。

2、201x年完成的方法学验证：

201x年完成液相相关方法学3个，完成无菌、内毒素与微生物限度相关方面方法学验证数量为46个，相比(44个)，总体增加了11.4%。

3、公司注射剂车间bc车间的gmp认证;。

在全体同事的共同努力下，分别在今年3月与9月份顺利完成了注射剂b车间、c车间的国内gmp认证工作。

4、推进lims系统的各模块的数据组态;。

lims系统完成了lot(批次)、环境检测、工艺用水、稳定性考察、方法学验证、库存管理等模块的静态数据组合，以及各项风险评估与安装确认相关文件。

5、完成了新实验的构架建设;。

新的实验室初见雏形，6月-11月完成了新实验三、四楼设计，厂房建设、空调净化系统、恒温恒湿试验室、各个温度段样品留样库房、灭菌柜、实验台与通风橱等硬件设施的安装，以及办公桌子、网络与摄像设备的安装调试等。

6、创建部门学习的平台。

微信共众平台自201x年08月建立以来，发表了注射用水溶性维生素五组份含量测试注意事项、sop与规范记录的重要性(上、中、下)、数据完整性、取样知识培训、菌种的`保存与管理、环境监测关健要领等多篇针对性的学习文章，对提高部门人员的学习积极性，拓展知识面有非常大的帮助。

7、人员培训：

察及留样管理、菌种培养传代、检验人员职业道德、gmp条例、试剂试液使用、天平维护、电子数据管理、灭菌知识、环境监测、d车间口服制剂项目常规检验等方面知识，已基本完成部门201x年培训计划任务。

部门于10月份对全体实验操作人员进行了摸底考试，通过本次考核，也反映出实验人员理论底子薄弱，需要加强进行针对性的培训。

一、对201x年部门人员的评价：(略)。

二、201x年部门仍然存在的问题：

1、质量检验合格率:oosoot发生频次。

产品检验oos主要集中在仪器组，液相与气相检测数据，201x年共发生67起oos，其中仪器组占36条;样品不平行导致系统适用不合格与样品结果不平行占绝大多数;准备不充分，流动相配制错误，样品配制错误，样品被污染等情况屡屡发生。

2、工艺优化程度不高，产品质量本身问题多，给检验工作带来了很大的困扰，如多西他赛注射液稳定性有关物质、注射用吡拉西坦ph不稳定、注射用七叶皂苷钠含量测定时间长，结果偏低等问题。

3、仪器与设备的校准多现形式化;玻璃仪器损耗较大(移液管)，液相出现问题：

3.1现合作的深圳四三一一校准公司，201x年两次校准时对仪器校准不严谨，对仪器的校准与维护多呈形式化，校准证书内容也频繁出错。

3.2玻璃仪器如移液管，烧杯、容量瓶等损耗大，主要原因为实验人员专注程度不高，清洗时碰撞导致破碎。

3.3液相的日常维护不足，且加上201x年品种转移工艺验证工作量巨大，液相单次检验运行时间过长(常考察24小时以上)，导致维护周期受影响，且品种绝大部流动相由高比例的乙腈组成(之前使用格特品牌，价格较便宜，含杂质高)，仪器受损较严重，时常导致仪器故障，现已将品牌更换成飞世尔，默克等，情况有所好转。

4、数据完整性管理与计算机化系统验证;。

数据完整性检查不够全面和彻底，出现了漏记、迟记以及设置不合理等情况，如甲磺酸酚妥拉明原料的气相操作日志。主要原因为实验室操作人员对数据完整性的认识不足，在这方面仍存在的问题，属我部门目前最难处理的问题且为最亟待解决的问题，需加强这方面的管理与培训。高效液相、气相与紫外、红外等精密检验仪器，所使用的计算机均没有完成相关gamp5计算机化方面的验证。

5、文件与记录存在缺陷;。

现有的品种操作sop与记录仍然存在些许错误，如有关物质方面的公式计算。一部份原因为新品种新增速度过快，sop与检验记录起草、审核资源缺乏，文件速度没法跟上，导致文件还来得及走完审核流程，生产已经开始;同时文件内容准确度也有待提高。

6、班组长管理水平不足，实验人员技能与处理异常情况的能力待提高：

班组长对于工作分配与人员管理细化不足，工作计划不够具体，错位管理的情况仍然存在。实验人员大部份为新入职人员，对岗位技术掌握不足，处理问题上考虑问题不全面，给检查、审计工作带来了很大的困难。

7、各级人员的职责不够明确，需完善：

部门人员的各岗位的职责仍不全面和明确，工作覆盖面上仍有盲区，工作分配上存在不流畅的情况。

8、物料的采购批量少，批次多，增加检验工作量，检验成本偏高：

公司采购的物料因多种原因，存在采购批量少，批次多，同一月份尚有来多次同种原料的情况，无形中增加了检验工作量与对照品的消耗。

9、部份检验仪器软硬件仍然不能满足现阶段gmp法规合规性要求：

完善的缺陷，比如thermo的红外分光光度计、岛津2450紫外分光光度计软件没有三级权限管理功能，气相色谱仪直接进样方式没有配备自动进样器(手动进样，准确度不高，样品结果不平行)。

1、制定部门的质量目标：

逐步完善检验工作的spc方面工作，以月为单位，统计各组检验完成任务、异常情况，与。

环境监测组的数据统计工作，加强培训与各层级的监督，提高一次检验合格率;fda检验体系的工作开展(在外籍同事的指导下，查找现有工作流程的不足，汇总跟进，逐步改善)、完善数据完整性(1、对现有使用电脑进行数据整理;2、规范操作流程与密码制度的管理;3、进一步提高液相、气相的自动积分规程与手动积分管理。)。

2、完成新实验室的搬迁工作：

现新实验室硬件建设已基本完成，结合生产部门的生产计划，预计在2018年春节过后进。

行搬迁，前后也需要完成实验室空调系统、灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、新安装高效液相、无菌隔离器以及搬移后安装的相关设备、仪器的3q确认，以保证搬迁工作与生产可很好衔接。

3、完成lims系统的验证工作并应用于生产环境：

目前在静态数据组合主要以注射剂车间a产品注射用丙酯、注射用醋酸奥曲肽、注射用利福霉素钠为基础模板的，待系统调试运行顺畅后，再将经评估后的产品逐一组合到lims系统中，以及完善后续lims系统运行过程中的维护工作。

4、开展固体车间d的gmp认证工作准备。

4.2检验实力：更新固体车间d品种相关的检验软实力与硬实力，包括检验sop、检验记录的起草，检验用耗材对照品等的采购，检验仪器的配置，检验方法的验证与确认。

5、委托加工服务。

结合公司委托加工服务的开展要求，与各部门协调沟通，制定完善准确的委托加工工作流，保证服务质量及效率。

6、加强人员的技能学习培训：

a)罗列2018年的培训计划，并严格执行。

b)汇总各品种的方法学验证，关键控制点统计输出，培训，提高人员技能水平与一次合格率。

c)每月汇总出现的异常情况，加强针对性强的专项培训，将培训任务分配到各组中，监督完成。

d)使部门更多的人员参与到“星学堂201x”学习的平台的培训编辑与学习中来。

7、加强团队管理：

对班组长以上人员的培养与骨干人员的提拔：工作任务适当进行分解与分配，放权管理，

定期(每季度)对人才进行评估盘点，将部门的工作安排、跟进，培训，统计工作分配给各班组长完成，待流程正常运转后，组成监督检查小组，定期对实验室的现场及各项工作进行检查，逐步使实验室可达到迎检的常态化标准要求。

8、完善质量控制流程：

液相操作工作流、稳定性考察工作流等标准化管理。

9、检验仪器设备的配件升级与校正、保养：

软件方面的升级，完成三级管理，如红外分光光度计、紫外分光光度、气相色谱仪的自动进样器的申购;展开液相色谱柱的维护保养工作。

10、成本控制：

a)耗材使用：如图谱打印纸，201x年液相对照1为5张、对照2为2张，

自2018.01.01日，计划调整模板，将对照图谱打印汇总至2张，减少消耗。

b)对照品：将稳定的对照品展开工作照品标定工作及稀缺对照品进行溶液稳定性研究，

降低对照品的使用消耗。

c)提高效率，完善量化考核指标，加强人员工作绩效考核，敦促实验人员提高工作效率，

保证一次检验成功率，降低成本费用。

四、对公司及各部门的一些建议：

1)生产计划：公司201x年的生产计划变化较频繁，对我部门对照品、试剂与相关耗。

材的计划性申购有很大的影响。

2)物料采购批次：物料的采购批次过于多，产生了极大的检验成本，因物料的有效期一。

般为24个月，建议公司可将采购的考虑周期由每月延长至一个季度，如果库存消耗无异常，再继续延长时间。

3)各部门的信息分享与沟通：在工作上，集团子公司或各部门之间应加强信息交流与沟。

通，防止因此沟通不畅导致的工作返工与工作遗漏。

在即将迎来的2018年，我们质量控制部全体成员将会继续秉承“以质取胜，追求卓越”的公司质量目标，彻实把2018年的工作计划落实、完成，使部门的检验工作质量更上一层楼，预祝公司的事业更加辉煌!