2023年药品质量与安全专业(实用11篇)

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药品质量与安全专业篇一

本企业为合法的药品生产企业，对药品生产经营活动中的行为郑重承诺如下：

一、生产经营活动严格遵守药品管理的.各项法律法规，不断提升执行法规的自觉性和能力。

二、坚持诚实守信，杜绝任何虚假、欺骗行为。

（一）按规定申报行政许可或备案事项，保证申报资料真实、准确。

（二）如实记录药品生产质量管理全过程，保证记录真实、完整。

三、严格执行《药品生产质量管理规范》，确保持续稳定生产出合格的药品。

（一）建立并不断完善药品质量管理体系。

（二）采购和使用合法的物料，杜绝非法原料药和不合格中药材、中药饮片投入生产，不非法使用中药提取物。

（三）产品存在安全隐患的立即启动召回程序，并向食品药品监督管理部门报告。

（四）杜绝其它严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。

若发现未严格遵守上述承诺，本公司愿意承担相应的法律责任，并同意接受以下处理：

1.撤销行政许可决定书或相关批准证明文件。

2.生产假药的，给予从重行政处罚并移交司法部门。

推荐合同范本：

3.生产假药，或生产劣药情节严重的，给予主要责任人10年内不得从事药品生产经营活动的处罚。

4.食品药品监管部门公布本企业的失信和违法违规行为。

5.食品药品监管部门将本企业列入黑名单对外公开并实施重点监管。

6.食品药品监管部门在规定期限内不予本企业出具各类无违法违规的证明。

本承诺书在站上公布。

法定代表人（签名）：xx

企业负责人（签名）：xx

企业（公章）：xx

20xx年x月x日

药品质量与安全专业篇二

为切实做好学校食品卫生安全工作，加强食品卫生管理，消除食品卫生安全隐患，防止食物中毒等突发公共卫生事件的发生，确保学校安全，维护社会的安宁，促进教育事业的健康持续发展，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《学校卫生工作条例》、《学校食物中毒事故行政责任追究暂行规定》等法律法规，特制定学校食品卫生安全目标管理责任书。

一、严防食物中毒事件的发生。

(一)严格问责制，“谁主管，谁负责”。

学校设立食品卫生监督员、食品卫生管理员，建立健全学校食堂食品卫。

生安全监督管理机构。校长是学校食品卫生管理的第一责任人，要对学校食品卫生安全负责，要建立卫生管理组织，层层明确责任并落实校长、分管校长、食品卫生监督员、食堂管理员、卫生室负责人的职责，严格问责制，实行“谁主管，谁负责”。学校应积极落实各项卫生规章制度(各卫生规范、卫生制度上镜上墙)。

(二)加强食堂基础设施建设，食堂流程布局合理。

食品功能区应按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的流程合理布局，食品加工处理流程宜为生进熟出的单一流程，并防止在存放、操作中产生交叉污染。成品通道、入口，原料通道、出口与使用后的餐具回收通道、入均宜分开设置。并做到人流、物流分开。

(三)严把食品的采购、贮存、加工关。

1、严把采购关，各类食品，包括肉类、蛋类等要到统一指定的单位购买，

对购进的食品及原料应索取生产单位有效的卫生许可证和近期合格的卫生检验。

报告，严格原料出入库登记制度，使用应遵循先进先出的原则，变质过期食品应及时清除。严禁购买《食品卫生法》第九条规定禁止生产经营的食品。

清洁。学生公用餐具、盛放直接入口食品的容器使用前必须做到消毒合格。

3、防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，食品加工应做到烧熟煮透，熟制加工完成至食用间隔时间不得超过2小时。学校食堂不得制售凉菜、生食水产品、隔夜饭菜、改刀熟食。坚持食品留样制度，每餐留样食品应在48小时以上。

4、学校食堂一律不准承包，切实实行餐前检查和经常性卫生检查制度，对发现的问题立即整改。

5、从业人员应持有效的健康证和卫生知识培训合格证上岗，并做好个人卫。

生。禁止非食堂工作人员随便进入食堂，严防投毒事件的发生。

二、学校环境和公共场所应保持卫生整洁。

学校应保持内外环境整洁，无蚊蝇孳生地，及时清运垃圾，定期消杀蚊蝇。必须保证给学生供应热开水，学生住宿的房间应保持良好的通风换气。

三、学校要建立学校突发公共卫生事件应急预案。

物中毒等突发公共卫生事件的预警和食物中毒隐患预报工作。

四、责任追究。

依据国家卫生部、教育部《学校食物中毒事故行政责任追究暂行规定》执行。本责任书一式两份，自签订之日起生效。

学校负责人：办公室责任人：

总务处责任人：

教务处责任人：

政教处责任人：

电大责任人：

牟定县职业高级中学。

药品质量与安全专业篇三

为充分发挥药品监督管理职能，保证药品质量，强化药品经营企业责任意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，切实保障用药者的合法权益，促进药品零售企业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理局的《药品企业安全信用分类管理暂行规定》规定，结合我县实际情况，特签订本责任书。

一、责任主体。

本《责任书》由百里乡食品药品监督管理所与百里乡各药品经营(单位)负责人签订，药品经营企业为药品安全第一责任人。

二、责任内容。

(一)药品经营企业必须严格按照国家药品法律、法规、规章、政策性文件规定要求经营药品，自觉接受药品监督管理部门的监督和管理，严格执行《灵台县药品零售企业安全信用体系记分办法》的有关规定。

(二)药品经营企业必须严格遵守《药品经营质量管理规范》规定，建立健全各项药品经营质量管理制度，严格执行药品分类管理制度。

(三)药品经营企业必须遵照依法许可的事项从事经营活动，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自更改《药品经营许可证》的许可事项;不得买卖、出租、出借《药品经营许可证》;不得出租或转让柜台;不得挂靠经营、超方式和超范围经营。

经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

(五)药品经营企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设施、设备和卫生环境。

(六)药品经营企业购销药品，必须建立真实完整的购销记录，不得从非法渠道购进药品，不得经营假、劣药品和非法经营特殊药品，药师(驻店药师)不在岗不得销售处方药和甲类非处方药。

(七)药品经营企业不得在电视、电台、报刊和公共、经营场所进行虚假药品广告宣传。

(八)在执法过程中，药品经营企业不得向执法人员赠送“红包”、有价证券、礼品，对有违法违纪的药品监督管理执法人员要及时向纪检部门举报或投诉。

三、责任追究。

药品经营企业违反上述责任内容之一的，除依照《灵台县药械安全信用分类管理暨日常监督检查工作记录》的有关规定进行记分和曝光外，还视其情节轻重，根据有关药品监督管理有关的法律法规进行处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

四、本责任书自签订之日起生效。

五、本责任书一式两份，食药监管部门和药品经营单位各留存1份。

监管单位(盖章)：药品经营企业(盖章)：

负责人：

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药品质量与安全专业篇四

为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求，切实履行药品生产企业是药品质量安全第一责任人的责任，规范药品生产经营行为，为切实保证提供给使用者医用氧的使用安全，本单位作出如下承诺：

1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《山西省药品监督管理条例》等相关法律法规，严格按照国家、省、市、区各级食品药品监督管理局的要求分装、销售医用氧，决不违法违规。

2、严格执行《药品生产质量管理规范》要求，健全药品质量保证体系，加强内部质量管理，修订完善各项规章制度，保证医用氧分装质量和规范经营销售行为。

3、加强医用氧的'管理，防止医用氧的不正当流通。严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关规定。

4、严把原料医用液氧购进质量关，严格审核供货商的生产、经营资格，索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，保证不从不具有医用液氧生产、经营资格的单位或者个人处购进原料医用液氧，不购进、不擅自使用未经审核合格的供货商原料。

5、严格执行医用液氧入库检查验收制度，保证原料的可追溯性。入库（低温液体贮槽）医用液氧实行按每车进行验收，验明医用液氧质量状况，并建立真实、完整的医用液氧购进记录；不符合规定要求的，不入库、不使用、做退货处理。

6、严格执行医用液氧储存、养护制度，采取必要的防尘、防污染等措施，并做好低温液氧贮槽存储设施的养护等记录，保证医用氧储存质量安全有效。

7、严格按照公司注册的医用氧分装工艺进行充装管理，所分装的医用氧严格按照现行标准（中国药典氧）进行出厂检验，并建立真实、完整的批生产记录；不符合规定要求的，不入库、不销售。

8、向社会销售合格医用氧，并建立真实完整的销售记录，做到有可追溯性。建立健全药品不良反应报告制度，保证在发现药品不良反应时，及时上报药品不良反应监测机构和食品药品监管部门。发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止使用、召回产品，通知医用液氧供应商，并向食品药品监管部门报告。

9、按照《药品生产质量管理规范》附录：医用氧来分装医用氧，所分装医用氧经食品药品监管部门批准发证，按照规定进行质量检验。

10、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位承担，并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。

特此承诺！

医疗机构名称（盖章）：

承诺人（法定代表人或企业负责人）：

联系电话：

承诺日期：20xx年xx月xx日

药品质量与安全专业篇五

为了加强行风建设，推行依法行政，进一步树立起新时期食品药品监管系统的良好形象，xx县食品药品监督管理局向社会郑重作出如下十项承诺：

一、实施政务公开。以政务网、公开栏和便民手册等方式，将本局的机构设置、职责范围、办事程序等全部向社会公开，方便群众，接受监督。

二、落实首问责任。对来局办事人员，凡属首问首接责任人职责范围内的，马上办理;不属于本人职责范围内的，要热情引介。不推诿、不扯皮。

三、提供优质服务。待人文明礼貌，服务热情周到，使用文明用语，办事廉洁高效。坚持做到：有问必答、有疑必释、有难必帮、有事必果。

四、推行ab角制。各职能科室一律实行ab角制。一般情况下ab角制必须保持一人在岗在位。两人以下科室同时外出执行公务时，由局办公室担任b角，负责有关事项受理。

五、严格办结时限。做到过程简洁、服务及时、工作高效。凡受理的各种事项，必须在规定时限内办结。在法律允许的范围内，简易事项随到随办，紧急事项急事急办，特殊事项特事特办。

六、严格执行罚缴分离制度。依法执收，收支分离。坚决杜绝乱设收费项目、“搭车”收费以及其他变相收费行为。

七、实行执证上岗。工作人员上班期间一律佩戴标明姓名、岗位、职务的胸牌，公开接受社会监督。

八、坚持文明执法。工作日中午严禁饮酒，严禁酒后执法。执法过程中做到“两公开”、“三告知”，即：公开执法人员身份、公开执法程序;告知相对人执法依据、相对人享有的权力以及违法行为应承担的法律责任。

九、畅通举报渠道。凡接到电话举报、专人举报或来信举报，情况紧急的立即调查处理，一般情况两天内调查处理，处理结果一周内反馈。凡不属于本局职责范围的，当天移交有关部门处理。

十、公布局长热线。向社会公开局级领导的办公室电话号码，实行局长接待日制度。凡有需要直接反映的问题，可随时电话联系或在局长接待日当面举报、申诉。

承诺单位(公章)

企业法人(负责人)

药品质量与安全专业篇六

第一条  为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条  药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条  本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章    药品批发的质量管理

第一节    管理职责

第四条  企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条  企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条  企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条  企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条  企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条  企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节    人员与培训

第十条  企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条  企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条  企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条  药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条  企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条  从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十六条  企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条  企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节    设施与设备

第十八条  企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

第十九条  有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条  仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条  仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条  储存麻-醉-药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条  有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条  有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第二十五条  对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条  分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

第四节    进    货

第二十七条  企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条  购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条  企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

第三十条  企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

第三十一条  企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

第三十二条  签订进货合同应明确质量条款。

第三十三条  购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

第三十四条  企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节    验收与检验

第三十五条  药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十六条  仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条  企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。

第三十八条  药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条  药品质量验收和检验管理的主要内容是：

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的.处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条  企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节    储存与养护

第四十一条  药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行色标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七)麻-醉-药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

第四十二条  药品养护工作的主要职责是：

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节    出库与运输

第四十三条  药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条  药品出库应进行复核和质量检查。麻-醉-药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

第四十五条  药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六条  对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

第四十七条  麻-醉-药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。

第四十八条  由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条  搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

第八节    销售与售后服务

第五十条  企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条  销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条  销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条  销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

第五十四条  因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

第五十五条  药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条  对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条  企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

第三章    药品零售的质量管理

第一节    管理职责

第五十八条  药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

第五十九条  企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条  企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

第六十一条  企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节    人员与培训

第六十二条  企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条  药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

第六十四条  企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

第六十五条  企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条  企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节    设施和设备

第六十七条  药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条  药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条  药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。

第四节    进货与验收

第七十条  企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

第七十一条  购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条  购进药品的合同应明确质量条款。

第七十三条  购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条  验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十五条  验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节    陈列与储存

第七十六条  在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条  药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第七十八条  陈列和储存药品的养护工作包括：

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条  库存药品应实行色标管理。

第六节    销售与服务

第八十条  销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

第八十一条  销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

第八十二条  药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

第八十三条  销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

第八十四条  企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章    附    则

第八十五条  本规范下列用语的含义是：

企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

第八十六条  国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

第八十七条  本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第八十八条  本规范自20xx年7月1日起施行。

1、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规，按照药品招标的中标目录和本院基本用药目录采购药品，保持相应库存量，以满足临床用药需要。

2、采购的药品均应注意批准文号、注册商标、批号、有效期限等。对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。不得向无药品经营许可证的单位和个人购置中、西药品。

3、采购新药要经医院药事管理委员会 讨论并审批，并经药剂科主任及分管院长批准。

4、采购人员不允许收受任何形式的贿赂、回扣、吃请及旅游等活动。

5、采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉临床用药情况，切实保证临床用药供应。

药品质量与安全专业篇七

三年以上工作经验|男|23岁(1993年8月17日)。

居住地：广州。

电话：187******(手机)。

e-mail：xxx@。

最近工作[1年8个月]。

公司：xx有限公司。

行业：民营/私营企业/非上市公司。

职位：微生物分析。

最高学历。

学历：本科。

专业：微生物学。

学校：广东食品药品职业学院。

求职意向。

到岗时间：一个月之内。

工作性质：全职。

希望行业：民营/私营企业/非上市公司。

目标地点：广州。

期望月薪：面议/月。

目标职能：微生物分析。

工作经验。

/7—至今：xx有限公司[1年8个月]。

所属行业：民营/私营企业/非上市公司。

质量控制部微生物分析。

1.负责药品，原辅料，纯化水理化指标日常检测。

2.负责药品，原辅料，纯化水的日常内毒素实验检测。

3.负责药品，原辅料，纯化水的`微生物限度，无菌测定工作。

/6—2013/6：xx有限公司[1年]。

所属行业：民营/私营企业/非上市公司。

1.冻干粉针车间环境卫生监控。

2.各种按gmp要求报告处理，

3.各项检验仪器的使用sop的编写以及验证方案的编写与实验实施。

4.细菌api鉴定。

教育经历。

/9—2012/6广东食品药品职业学院微生物学本科。

证书。

/6大学英语六级。

/12大学英语四级。

语言能力。

英语(良好)听说(良好)，读写(良好)。

自我评价。

本人工作认真负责，勤奋细心，吃苦耐劳,工作积极主动，能够独立工作、独立思考，可适应高强度工作。能快速学习和掌握新工作和新技能。本脚踏实地一步个脚印，从基础做起，从简单开始，凭我现在掌握的知识以及我的个性。有信心做好医药方面相关工作，能以最短的时间融入新的环境，展示自已的个人实践能力。

药品质量与安全专业篇八

为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：

一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为，对所经营的药品质量安全负全责，保证不经营假劣药品。

二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台，不擅自变更许可内容，不超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为，不把非药品冒充药品欺诈消费者。

三、严把药品购进质量关，保证从合法资质供货方采购药品、索取发票，保证对采购药品逐批验收合格后，录入计算机系统，上架销售。认真执行进货质量检查验收制度，做到票、帐、货相符。

四、严格按照药品分类管理规定的要求，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药，认真对待消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。

五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂（除胰岛素除外），不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

六、加强计算机管理系统的使用。制定相应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统;能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程;能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。

七、认真开展药品不良反应监测和报告工作，对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。

八、严格自律，主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假，不规避监管。

医疗机构名称（盖章）：

承诺人（法定代表人或企业负责人）：

联系电话：

承诺日期：20xx年x月x日

药品质量与安全专业篇九

国家质量标准现状令人担忧,表现在中国药品标准繁多、同品种标准的检验内容不统一、现行质量标准无法规范药品的生产工艺问题等,下面本站小编为大家精心整理了药品质量安全。

责任书。

希望能给你带来帮助。

为加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规要求，与你公司签订药品经营质量安全责任书，如下：

一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照新版《药品经营质量管理规范》的要求经营药品。

二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法承担药品质量责任。

三、坚持法定代表人对本企业的药品质量安全负总责的原则，加强药品经营质量安全的组织领导，建立药品经营质量安全的领导机构，完善确保药品质量安全的各项规章管理制度以及应急处理程序(预案)，以药品质量安全为主旋律，将药品质量安全责任层层分解落实到各部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全和质量管理责任。

四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提供相关资料。凡出现重大药品质量和安全事故，必须及时查明原因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理，并将事故。

调查报告。

和处理结果报市、县(区)食品药品监管部门。

五、按照新版gsp要求，建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。

六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建立完整的培训档案;各岗位人员必须按制度规定开展继续教育和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。

七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。

八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，主动收集用户的药品不良反应，进行详细记录并及时向当地食品药品监管部门和市药品不良反应监测分中心报告。

九、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向食品药品监管部门报告。

十、年终对本企业本年度药品经营质量作出运行情况报告，特别要对本年度不合格药品的经营、处理、召回情况作出质量分析。质量运行报告次年一月十日前分别报送市、县(区)食品药品监管部门。

责任单位:(盖章)食品药品监督管理局(盖章)。

法定代表人:(签字)负责人:(签字)。

年月日年月日。

为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，推进药品流通领域集中整治行动有效开展，全面提升药品安全保障水平，确保人民群众用药安全有效，特与药品经营使用单位签订如下《药品安全责任书》：

一、药品经营企业切实担负药品质量安全的第一责任人责任，自觉抵制假劣药械，对所经营药品、医疗器械质量安全负责，自觉维护消费者合法权益。

二、严格执行《药品经营质量管理规范》，把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品，不为他人以本企业的名义提供药品经营场所;不发布虚假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件。

三、健全并执行药品进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。按规定索取并留存供货企业有关资质证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追溯性;经营单位发现其经营的药品存在安全隐患时，主动按规定召回及时向食品药品监管所报告。

四、未经药品监督管理部门审核同意，不得擅自改变行政许可事项;不伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》;不以任何形式出租或转让柜台;不挂靠经营，不超方式、超范围经营等。

五、加强药品分类管理，严格执行《药品分类管理办法》，凭处方销售处方药，保证药师在岗履职，积极收集上报药品不良反应。

六、认真做好企业自查自纠工作，确保实现“六有三无”，即执业有许可、人员有资质、购进有记录、储存有条件、管理有制度，无假劣药品、无违规经营、无违法广告。

七、严格执行各项质量管理制度，建立真实完整的各项记录。

八、经营(使用)单位主动接受各级食品药品监管部门监督检查，认真执行药品质量管理的有关规定，积极配合药监部门开展的各项检查行动，自觉维护消费者合法权益，一旦发生药品质量事故，及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。

如未实现责任要求，触犯其中任意一项的，自愿接受责任追究，并承担相应的法律责任。

责任单位：

负责人(签字或盖章)：

百里乡食品药品监督管理所(盖章)。

保健食品经营企业质量安全责任书为加强保健食品安全监管，强化保健食品经营企业诚信意识，维护群众合法权益，庆城县食品药品监督管理局与辖区内保健食品经营企业签订质量安全责任书。

一、保健食品经营企业切实担负保健食品质量安全的第一责任人责任，自觉抵制假劣保健食品，对所经营保健食品质量安全负责，自觉维护消费者合法权益。

二、严格遵守《食品安全法》、《保健食品管理办法》等相关法律法规，保证所经营保健食品符合有关标准。

三、保健食品经营企业应加强人员的健康监督及食品安全知识培训，所有工作人员必须有健康证、食品安全培训证，对新进人员必须先办证后上岗,到期及时换证。四、保健食品经营企业在采购保健食品时必须索取加盖企业印章的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证;采购进口保健食品应索取《进口保健食品批淮证书》复印件及口岸进口食品检验机构的检验合格证，并附中文。

说明书。

五、保健食品经营企业应建立进货查验记录制度，应当如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，要集中统一摆放，明码票价经营，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。

六、保健食品经营企业所经销保健食品的运输、储存条件应与标签所标示的条件相一致。

七、保健食品经营企业对所经销保健食品的宣传应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

八、保健食品经营企业主动接受和配合庆城县食品药品监督管理局执法人员进行监督检查，如未实现责任要求，触犯其中任意一项的，自愿接受责任追究，承担法律责任。

xxx。

xxxx年xx月xx日。

药品质量与安全专业篇十

为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》及有关药政法规，遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议。

一、甲方责任。

1.甲方遵守国家药政法规，向乙方提供合法、有效的企业营业执照和药品经营企业许可证的复印件并加盖甲方单位公章。甲方业务人员出具加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、有明确规定授权范围和有效期的委托授权书，身份证复印件，并按委托书限定的范围开展业务活动。

2.甲方提供的药品是符合国家药品质量标准和有关质量要求的合格药品;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;甲方提供进口药品时，同时提供加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和批号《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》。

3.甲方提供的药品是专利商品的，应提供加盖甲方公章的专利证书和最近一次缴款凭证。

4.甲方提供药品的发运期质量责任，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制，在药品有效期内发生质量问题由甲方负责。

5.甲方在供货时，药品距生产日期不超过其有效期________分之________，进口药品和特殊情况另行约定。供应的药品在________件以下的，不能超过________个批号，________件以上的不能超过________个批号，不足________件的________个批号。特殊情况另行约定。

6.甲方接到乙方请求质量查询函后，在________小时内给予答复，超过期限，由此造成的后果由甲方负责。

7.甲方向乙方提供的药品因适销不对可以退回甲方，乙方因批号陈旧不能销售时，甲方须换回原批号并提供相等数量的新批号药品。

8.甲方提供的生物制品属于《生物制品批签发管理办法》中所规定的品种须同时提供加盖甲方公章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

9.甲方所提供的商品中如有涉嫌冒充专利的,乙方有权对涉嫌冒充专利的商品采取撤柜、暂扣等措施。

10.如因甲方所提供的商品而引起专利侵权纠纷发生的法律责任均由甲方承担。

二、乙方责任。

1.乙方作为依法经营药品单位，向甲方提供合法、有效的企业资格证书证照复印件并加盖乙方单位公章。

2.乙方收到甲方发运的药品，若在验收中发现短缺、破损、差错、包装污染、外观质量问题及进口药品无加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和批号《进口药品药检验报告书》或者《进口药品通关单》的，应在收到药品后一定日期内通知甲方处理。

3.乙方在营业或使用甲方提供的药品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧者，以主管部门出具的药品质量检验报告为准。乙方在接到药检报告后的________日内通知甲方，并将报告书送达甲方处理。逾期造成的后果由乙方负责。

4.乙方在经营或使用甲方提供药品中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

5.乙方承诺为甲方供应的药品提供符合国家规定的药品储存条件，储存不当造成的损失由乙方负责。

6.乙方承诺，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的原则要求，对超过甲方负责期外发生的质量问题，由乙方负责;对防冻、防热品种的季节控制，按国家规定执行。

7.乙方承诺，对非质量问题退货，未经甲方确认的无理由退货所造成的费用及损失，由乙方负责。

8.乙方发现储存药品即将到期，在该药品到期前________个月内必须事先通知甲方。

三、双方共同责任及约定条款。

1.甲、乙双方共同协作，搞好市场调研、开发和质量管理工作。

2.甲方双方互相维护对方的利益，如一方发生违约，另一方保留申诉或追究民事赔偿的权利。

3.其他约定条款__________________________________________________________________。

四、本协议有效期至________年________月________日，自双方同意、签字、盖章之日起即告生效。

药品质量与安全专业篇十一

总包单位：(以下简称甲方)。

分包单位：(以下简称乙方)。

乙方分包工程项目名称及内容：(同劳务合同中的安全、文明施工条款)为加强劳务分包工程中安全生产管理，保护职工在劳动中的安全、健康，实现安全生产，提高企业的经济效益和社会效益。根据《中华人民共和国安全生产法》和《建设工程安全生管理条例》，经甲、乙双方协议，特签订本安全责任合同。

一、安全生产指标：

1、施工作业的安全生产按照《建筑施工安全检查标准》执行，安全生产、文明施工达到合格。

2、杜绝重伤、死亡事故。减少轻伤事故，年负伤频率不超过3‰。

3、杜绝重大设备、交通、火灾爆炸事故和一千元以上的生产性责任事故。

二、安全生产责任：

1、本着“谁管生产谁负责安全”的原则。在施工作业中，甲、乙双方要遵循国家、市、上级行政主管部门颁发的安全生产法律，法规，规程和制度，把安全生产列入重要议事日程，实行统一组织，统一领导，统一管理，统一指挥。严禁以包代管，以罚代教。

2、分部分项工程的劳务分包单位，必须是经当地行政主管部门核准的具有法人资格的施工企业，方可签订劳务分包安全合同，乙方应向甲方提供企业资质和人员体质状况，凡患有高血压，心脏病，癫痫病、严重贫血、近视眼、四肢伤残、不满18岁的未成年工不准进场作业。

3、职工入场，由乙方组织员工进行入场安全教育，施工作业前必须进行安全技术交底，并按甲方的施工方案和现场的各项管理制度，制定相应的安全技术措施和组织管理措施，经检查执行情况。

4、安全监督。乙方在进场前必须确定项目经理和安全员，进场职工在50人以上的，要配备一名专职安全员，不满50人的配备一名兼职安全员。安全员必须是责任心强，能胜任，秉公执法,安全资格证书齐全。

5、施工现场的一切机械，电气设备，乙方非专业操作人员，一律不准动用。施工现场的焊工、电工、机械操作工、架子工等属于特殊工种作业人员，必须具备上岗条件，持有效的资格作业证。

6、乙方要搞好每天的班前安全活动，并作好记录。要坚持使用安全“三宝”，爱护现场的安全防护设施，未经主管工长同意，基础的沟、坑、槽围栏盖板，“四口”，“五临边”的防护栏杆及安全网，安全装置及标志牌等不准拆除和损坏。

7、乙方要经常检查所使用的脚手架(板)、防护设施、安全设施和自身使用的工具，电气设备等，发现有隐患应及时报告施工管理人员,必须经整改合格后，才能施工作业。乙方不得违章操作和违章指挥。

8、乙方要接受甲方的安全检查,乙方每周组织安全检查不少于一次，检查中存在的事故隐患和安全问题，要立即组织人员进行整改，将事故消除在萌芽中。对事故隐患和安全问题整改不力或不整改的，甲方有权要求乙方停工整改，直至整改彻底，并视态度和情节，甲方有权给予乙方一定的经济处罚。

9、搞好安全生产，文明施工。在施工作业中，乙方的施工管理人员要按照《建筑施工安全检查标准》和《建设工程安全生产管理条例》，完善各项安全防护设施，严禁违章指挥，工人严禁拼体力，拼设备，冒险蛮干，违章作业;管理人员有违章指挥的行为，作业人员有权拒绝，有权越级报告。

10、乙方施工所造成的包装物品、建筑垃圾，由乙方负责打扫、清理，并按甲方指定地点堆放和统一处理。

11、乙方人员进出施工现场，必须佩戴工作牌，接受甲方门卫的检查，所有身带入场的施工工具、材料、机械设备、电缆电线等必须在门卫登记，方可进场。出场时，必须凭项目部开具的出门条，方可放行。

12、事故的调查处理，发生因工伤亡事故，乙方要及时抢救伤员，保护好现场，立即向工长和甲方报告。按照国务院令第493号《生产安全事故报告和调查处理条例》所规定的报告、调查、处理要求执行，查清事故的经过，原因，制定事故再度发生的防范措施。

13、乙方施工现场人员因自身原因发生的任何安全事故，均由乙方负责按照与建设单位签订的合同规定处理善后工作和经济赔偿，甲方不承担任何责任和费用。

三、本合同一式二份，经甲、乙双方签字盖章后，各执一份，即行生效。

甲方(盖公章)签证人(签字)。

乙方(盖公章)签证人(签字)。

签订合同日期年月日