医疗设备管理制度(通用19篇)

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医疗设备管理制度篇一

1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。

2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上机操作。

3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。

4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。

5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。

医疗设备管理制度篇二

医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分,也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用,特制订如下制度:。

(一)档案管理的要求:要体现真实、完整、动态。

(二)确定兼职档案员一名,负责医疗仪器设备的建档工作。

(三)凡属固定资产管理的医疗设备,均应建立医疗设备档案;5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案,5万元以下的医疗设备建立简易档案(具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定)。

(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括:。

1.筹购资料:申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。

2.仪器设备随机资料:产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。

3.管理资料:操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。

(五)档案的建立:。

1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收,并详细记录随机所附的有关技术资料。

2.收集建档范围内的有关资料。

3.整理、分类、登记,建立设备档案。

(六)档案的管理:。

1.5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管,5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。

2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作,5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。

3.及时做好动态档案信息的补充更新工作。

4.医疗设备档案的借用手续,遵守医院总档案室的规定。

5.技术档案要按规定保存时间进行保管;销毁档案资料要经过批准。

6.兼职档案管理人员工作变动时,要办理好档案移交工作。

医疗设备管理制度篇三

为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理，杜绝购销中的不正当行为，特制定以下管理办法。

一、高值耗材的购置，首先由使用科室向医院医疗器械管理委员会提出申请，并对其社会效益和经济效益进行论证。

二、总务科接到科室的申请后就有关资料等相关信息进行调研，并将调研情况上报医院。

三、医院组织有关人员进行讨论，并委派一名院领导、总务科主任、使用科室主任、使用人员等到相关医院对高值耗材的型号、性能、价格等进行考察，最后将结果报院委员会研究决定并组织实施。

四、在公开、公正、公平的原则下，对至少2个以上的商家进行议标或招标，其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。

五、根据使用科室提出的申请，经总务科审理后，报相关部门审批，并有医疗器械管理委员会组织实施。其价格不得高于同地区同类型号的价格，购置数量大的按招标程序进行。

六、高值耗材的采购，严格按上海市招标管理办法执行，任何科室不得擅自采购使用。

七、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时，任何人不得接受厂家、代理商的吃请，不得接受礼品、现金、有价证券等。

八、采购计划每季度由医疗器械管理委员会研究一次（特殊情况可随时召开）。

九、后勤物资采购时，先由总务科列出计划报院长办公会议研究同意后，委派3人以上（一名院领导、总务科主任、使用科室主任）组成采购小组进行购置。

十、采购医疗器械应遵循质量第一的原则，把好采购质量关。

医疗设备管理制度篇四

一、医疗室要具备基本的设施和设备，室内环境整洁、卫生、优雅，药品、器械摆放规范，符合有关卫生要求，应防尘、防蝇、防污染。

二、药品、器械使用要严格按照国家卫生标准执行，要消毒、杀菌，防止交叉传染和不安全事故发生。

三、医疗室工作人员，要有行医许可证，着卫生服上岗，规范操作。要不断学习，提高技术，遵守医德。

四、采购药品、器械必须到国家认定的经销单位。购买符合国家医药质量、卫生标准的药品、器械。若使用不正规渠道和不符合国家质量、卫生标准的器材、药品，而造成医疗事故的，要追究当事人经济责任和刑事责任。

五、总务处定期对医务室的卫生、药品、器械进行检查，严防使用过期、假冒、不符合国家质量、卫生标准的药品和器械，若查出每次罚款50―200元。

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医疗设备管理制度篇五

1、全院医疗仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由院办室统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。

2、各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表，送院领导审批。大型医疗设备，请购科室要提出申请，由院委会议或职工会议批准，统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务室须见到院长签署意见后，方可付款报销。

3、大型精密国产设备到货后，使用科室共同验收，办理领用手续。

4、财务室必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。

5、领用科室必须建立设备档案，档案内容应包括购置申请书、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。

6、所有设备的技术资料，由财务室归档保存。财务室可向使用科室及维修人员提供复印件。

7、各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。院办室定期检查使用保养情况。

9、应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报院办室，转呈医院处理，对隐瞒不报者追究责任。

10、加强仪器设备使用率，各科室应予支持。

11、凡上级调配给我院的仪器设备一律由院办室按规定分配使用。

医疗设备管理制度篇六

1.医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

2.建立使用登记本,对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3.价值十万元以上的设备,应由专人保管、专人使用,无关人员不能上机。大型仪器设备必须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4.医院设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理交接手续。

5.操作人员在医疗设备使用工程中不应离开工作岗位,如发生故障后应立刻停机,切断电源,并停止使用;同时挂上“故障”标志牌,以防他人误用。检修由技术人员负责,操作人员不得私自拆卸或者检修;设备须在故障排除以后方能继续使用。

6.操作人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不能遗失。

7.使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。

8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备,发生故障停机时应及时报告院领导,通知医务部门、临床科室停止开单,以免给病人带来不必要的麻烦。

9.使用科室人员要精心爱护设备,不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立刻报告科室领导及医疗设备管理部门,并按规定对责任人作相应的处理。

医疗设备管理制度篇七

凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理:。

1.严重损坏无法修复者;。

2.超过使用寿命,基础件已严重损坏或性能低劣,虽经修理仍不能达到技术指标者;。

4.机型已淘汰,主要零部件无法补充而又年久失修者;。

5.原设计不合理,工艺不过关,质量极差又无法改装利用者;。

6.维修费用过高,继续使用在经济上不合算者;。

7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;。

8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损,丧失其使用功能的,按报损处理。

1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请,并填写"报废、报损固定资产审批单",经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的,再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意),报主管院长同意后,由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》,报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。

2.凡减免税进口的医疗设备,除以上规定外还应按海关有关规定办理。

3.对于可供家用设备的报废处理,应加强审核,严格控制。

4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管,已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下,折价入账,入库保管,合理利用。

5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

6.经批准报废的医疗设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查,交主管部门处理。

医疗设备管理制度篇八

凡符合下列条件之一者可以调剂处理:。

1、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。

2、因工作变更不再使用的设备:技术指标下降,但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备,平均利用率在20%以下者。

3、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、不许扩散和转让、淘汰的医疗设备或待报废的设备作为装置设备调剂。

4、调剂设备中可供家用者,审批时应严格审批和把关。

5、调剂设备应本着就内就近的原则,尽量避免长途运输,造成不必要的损失。

6、所有调剂设备,包括无偿转让的医疗设备,在估价时,应根据使用期限、技术状况等合理作价,经双方协商并签订协议,按合同执行。

7、实际办理后要及时履行财务手续,调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用,不得挪做其他用途。

8、所有待调剂设备,均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蚀、损坏、遗失。

9、加强对设备调剂工作的财务管理监督,对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究,严肃处理。

医疗设备管理制度篇九

1、医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

2、建立使用登记本(卡),对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3、价值10万元以上的设备,应由专人保管,专人使用,无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4、医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台帐、各台设备的配件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理交接手续。

5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位,如发现故障后应立即停机,切断电源,并停止使用;同时挂上“故障”标记牌,以防他人误用。检修由技术人员负责,操作人员不得擅自拆卸或者检修;设备须在故障排除以后方能继续使用。

6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。重要设备应做好开机时设备运转情况记录。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不能遗失。

7、使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。

8、大型设备或对临床诊断影响很大的设备,发生故障停机时应及时报告院领导,通知医务部门、临床科室暂停检查申请,以免给病人带来不必要的麻烦。

9、使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导及医疗设备管理部门,并按规定对责任人作相应的处理。

医疗设备管理制度篇十

1、医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不能开机。

2、建立使用登记本(卡),对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3、价值10万元以上的设备,应由专人保管,专人使用,无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4、医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台帐、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理交接手续。

5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位,如发生故障后应立即停机,切断电源,并停止使用,同时挂上“故障”标记牌以防他人误用。检修由技术人员负责,操作人员不得擅自拆卸或检修;设备须在故障排除以后方能继续使用。

6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不能遗失。

7、使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。

8、大型设备或对临床论断影响很大的设备,发生故障停机时应及时报告领导,通知医务部门、临床科室停止开单,以免病人带来不必要的麻烦。

9、使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导及医疗管理部门,并按规定对责任人作相应的处理。

凡符合下列条件之一者可以调剂处理:。

1、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。

2、因工作变更不再使用的设备:技术指标下降,但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备,平均利用率在20%以下者。

3、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。

4、调剂设备中可供家用者,审批时应严格审批和把关。

5、调剂设备应本着就内就近的原则,尽量避免长途运输,造成不必要的操作。

6、所有调剂设备,包括无偿转让的医疗设备,在估价时,应根据使用期限、技术状况等合理作价,经双方协商并签订协议,按合同执行。

7、实际办理后要及时履行财务手续,调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用,不得挪做其他用途。

8、所有待调剂设备,均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蚀、损坏、遗失。

9、加强对设备调剂工作的财务管理监督,对利用高价剂设备的便利损公肥私的行为应予追究,严隶处理好相关的索赔及处理工作。

1、用于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。

2、在上级计量部门的监督和指导下,医院计量委员会和医疗设备管理部门按照《计量法》的要求和有关的规定,统一管理全院的计量工作。

3、统一建立全院强制检定计量器具的台帐、分户帐、分类帐,保管好有关的技术档案和检定证书。

4、加强与计量检定部门的业务联系,做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。

5、对在用计量器具进行抽检,停止使用超期或不合格的计量器具。

6、违反计量工作制度产生的后果,报领导作相应的处理。

(一)医疗设备购入时的原始资料及有关情况进行记录备案,技术要求较高的精密设备及万元以上的设备,都应建立档案,10万以上的大型设备应独立案卷建档。

(二)设备档案内容:。

1、筹购资料:。

科室申请报告、论证表、审批报告与批复文件;招标、评标记录或采购谈判记录,产品生产和注册证书、销售产品的经营许可证、订货合同,到货验收报告、商检、索赔记录、安装报告等。

2、设备技术资料:。

产品样本、使用与维修手册、线路图及其它有关资料。

3、管理资料:。

操作规程、维护保养制度、应用质量检测、讲师信息、使用维修记录、可疑不良事件报告、调剂、报废处理记录等。

(三)资料不得外借,需查阅应先征得有关领导同意。

1、货物入库前须严格验收:贵重设备、数量较大或初次进货的批量物资由保管员牵头组织采购员、相关职能部门和使用科室协同验收。

2、验收内容包括货物质量、数量、型号规格、有效期、生产厂家、批准文号、生产批号、供货单位,有无“三证”等等。

3、医疗设备、器械应有详细的生产说明书,内容包括产品的技术参数、使用范围、安装方法,电器产品应附有线路图和原理图。实行生产许可证的产品必须在包装及说明书上标明生产许可证的标记和编号,医疗器械必须标有注册证号,计量产品还应有《计量许可证》的标志和编号。

4、对不符合要求的货物保管员应予以拒收、退货,应索赔的由采购员及时向有关方提出索赔。对伙劣产品应封存、报告。

5、对列入法检进口医疗器械目录的医疗器械须向商检机构报验或取得商检报告:对列入《实施进口商品安全质量许可证制度目录》内的医疗器械,必须取得《安全质量许可证》。

6、一次性无菌医疗用品按《一次性无菌使用医疗用品管理规定》要求验收。

7、高风险医疗器械按《高风险医疗器械管理规定》要求验收。

8、及时将设备器械随货建立资料交采购员,由采购员收齐建档资料移交医学工程部。

9、办好验收手续,设备和器械验收要有双签名。

10、随货票据及时入电脑帐。

1、临床或医技科室医疗设备发生故障,应及时关机,并向设备管理部门反映情况,小型医疗仪器可及时送至设备科修理。

3、医疗设备故障,设备技术人员应及时维修,不得推诿。如需购买配件,及时报告科主任、通知采购。

4、设备修理好后,应详细填写维修记录,并签好名字。

5、有配件更换的设备,需填写维修记录表,临床确认后由使用科室负责人签字,配件费用列入科室成本。

6、维修技术人员应对所修理的设备作出故障鉴定,凡是属使用不当或违章、管理不当造成的损坏,应及时上报处理。

7、医疗仪器因老化、维修成本过高、更新换代等原因不能修复的,应及时上报,按有关规定处理。

(一)对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后,维修人员应详细填写记录,并通知使用科室恢复使用。

(二)无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

(三)急救设备,维修人员不得以任何理由拖延扯皮,而应积极抢修保证临床第一线需要。

(四)使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作,并定期检查执行落定情况。

(五)定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查,及时发现问题及时处理,防止发生意外事故。

(六)积极创造条件开展预防维修(pm),降低设备发生的概率。

(七)对保修期内或购置保修合同的设备,要掌握其使用情况。出现问题时,及时与保修厂方联系,对维修结果做好相应的维修记录,并检查保修合同的执行情况。

(八)应做好休息时间和节假日的维修值班,确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。

(九)保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器,防止丢失损坏。

医疗设备管理制度篇十一

一、医院特种设备定义，是指对人身和财产安全有较大危险性的设备。我院特种设备有：压力容器（含脉动真空蒸汽灭菌器、电热蒸汽发生器、医用氧舱、液氧站设施设备、气瓶）、电梯。

二、使用取得许可生产并经检验合格的特种设备，禁止使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备。

三、持证上岗，严格按照特种设备操作规程操作有关设备，不违章作业。

四、建立岗位责任、隐患治理、应急救援等安全管理制度，制定操作规程，保证特种设备安全运行。

五、对其使用的特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，并作出记录；对其使用的特种设备的.安全附件、安全保护装置进行定期校验、检修，并作出记录。

六、出现故障或者发生异常情况，应当对其进行全面检查，消除事故隐患，方可继续使用。

七、建立完整的特种设备安全技术档案。

八、作业人员每季度至少进行一次例行的安全技术教育，每半年至少进行一次特种设备应急预案演练。

九、特种设备管理执行分级负责制。部门或科室负责人为安全管理责任人，使用部门对特种设备安全管理具体负责；职能部门为总务科和医学装备科，负责对特种设备使用部门进行督促、检查、指导等安全工作。总务科负责对氧气瓶、液氧站设施设备、负压吸引中心设施设备、电梯进行监管，医学装备科负责对消毒供应室压力容器、医用氧舱进行监管。医院安全管理委员会是医院特种设备管理部门，负责督促各相关职能科室做好特种设备的监管工作，定期分析医院特种设备运行情况。

十、医院将特种设备安全管理纳入院科两级目标考核，安全生产管理委员会严格按照目标责任考核对使用部门及职能监管部门进行考核。

十一、本制度自发布之日起执行，原相关制度或制度在本制度执行之日废止。

医疗设备管理制度篇十二

1.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3.医疗器械使用单位在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。

4.购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

5.医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。记录必须注明医疗器械的品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

医疗设备管理制度篇十三

1、凡购置单价在10万元以上医疗设备使用科室须经过科室论证小组论证后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医疗设备购置论证报告”。

2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织相关人员通过座谈会论证其可行性。

3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医院领导审批后，方可组织招标采购。

4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采购办组织招标。

5、购置50万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司招标，需报卫生厅备案。

医疗设备管理制度篇十四

1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的采购相同。

2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。

3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自拆除。

4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定期由质量监督局检定，确保强检率100%。严禁使用无检定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。

5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作，开展对计量工作的定期管理考核，做好计量器具档案管理工作。

6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责任。

7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的工作。

医疗设备管理制度篇十五

应当按照国家、省市县相关法律,法规的规定要求进行采购。

1、乙类大型医疗设备,向县卫生药监局、县政府相关部门及遵义市卫生局申请,上报省卫生行政部门审批。

2、二万元以上普通医疗设备,向县人民政府和（或）县卫生药监局申请,审批后,向县财政局申请,审批并确定采购方式后,将采购执行通知交县政府采购管理办公室执行。

3、向采购部门提供所需要的技术参数数据和相关信息。

4、接到县政府采购管理办公室的中标通知书后与供应商签订采购合同。

5、需紧急采购的医用设备报县卫生药监局或县人民政府备案，由县卫生药监局或县人民政府采购部门确定采购方式。

会讨论决定，在充分征求申请科室意见下进行询价采购。

1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的.产品。

2、医疗器械生产或经营许可证。

3、营业执照的复印件。

4、医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。

5、产品检测报告。

6、产品合格证。

7、销售人员的单位授权或委托书。

8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。

9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。

1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求。

2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。

3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。

4、产品应有生产日期或批(编)号。

5、限期使用产品,应标明有效期。

6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。

7、整件医疗器械需附产品合格证。

医疗设备管理制度篇十六

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

1、目的。

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据。

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围。

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容。

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的`质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

(一)审批。

1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制：

(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

(二)采购。

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

(三)索证。

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：

1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；

2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；

3.提供经营产品的代理证书；

4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等；

5.产品质量承诺；

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗设备管理制度篇十七

1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。

4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。

5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。

7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的'规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。禁止重复使用和回流市场。

8、未经批准不得在临床试用任何产品。

9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。

1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。进口设备必须在索赔期内验收完毕。

2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。

3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。

4、10万元/件(台、套)以上和进口设备，必需经过商检(进口设备)，由厂方或卖方派员安装调试合格后，由设备科负责人、使用科室负责人及验收人员共同签字入库或办理出库交使用科室领用[其中50万元/件(台、套)医疗设备，由主管院长主持验收]。

5、所有医疗设备和医疗用品，必需由保管员填写领用出库单，交由使用科室负责人或指定专人签名后凭出库单到仓库领用。

6、调试中发现问题，主办人员应与厂商联系，及时解决。

医疗设备管理制度篇十八

1、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

2、建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3、价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台帐、各台设备的配件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。

5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发现故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。

6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。重要设备应做好开机时设备运转情况记录。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

8、大型设备或对临床诊断影响很大的.设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室暂停检查申请，以免给病人带来不必要的麻烦。

9、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。

医疗设备管理制度篇十九

1.设备科应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。

2.购置医疗设备前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件,必须加盖经销单位公章,并核实证件的真实性和有效性。不得购置无证和伪劣产品,严格把好质量关。

3.医疗设备采购以zz市政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中招标范围的医疗设备,按规定委托招标采购。对于自行招标的,应做到公开、公正、公正。

4.对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备,可采用询价或定向单一来源采购,但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报zz市政府采购部门批准。

5.采购部门应及时掌握采购计划的进度,对临床急需的设备先行采购,以保障临床需要。

6.使用科室不得擅自采购或以先使用后付款的方式采购医疗设备。

7.对违反规定造成的后果,将追查有关人员的责任。