最新购房合同转让协议简易(汇总5篇)

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购房合同转让协议简易篇一

水利水电工程建设特点及施工安全管理

1、水利水电工程建设特点。 

1.1水利水电工程承担挡水、蓄水和泄水等任务，需要按照水利水电工程的有关技术规范，采取专门的施工方法和措施，确保施工质量。

1.2水利水电工程对地基的要求比较严格，工程所在地的地质条件往往比较复杂，需要采取专门的地基处理措施。

1.3水利水电工程建设大多需要在河道、湖泊及其水域进行，需要根据水流条件及工程建设要求进行施工导流、截流或水下作业。

1.4水利水电工程建设基本是露天作业，受气候影响较大，为了保证质量，在高温或严寒季节需采取降温或保温措施。

1.5水利水电工程建设常需利用枯水期施工，工期紧、施工强度大；在汛期要精心组织，解决好防洪、度汛等问题。

1.6水利水电工程大多位于交通不便的山区，建设交通问题凸显，建设准备工作量大。

1.7水利水电枢纽工程常由多个单项工程组成，布置比较集中，工程量大，工种多，建设过程相互干扰大。

1.8水利水电工程建设过程中爆破作业、地下作业、水下水上作业和高空作业等常常平行交叉进行，对建设安全非常不利。

2、水利水电工程建设安全管理的特点

水利水电工程建设安全生产特点主要包括水利水电工程建设项目的特殊性（如一次性、流动性、劳动密集性、多个建设主体、多个专业协作等）、危险性（如高处作业、交叉作业多，作业强度高，作业环境条件差和施工作业非标准化）以及组织结构和管理方式特殊（项目管理与企业管理离散、分包专业化制度、目标导向的施工管理）等多个方面，这些特点决定了水利水电工程建设安全管理有其特殊性。

2.1水利水电工程建设安全管理的法规性。水利水电工程建设安全管理面对的是整个水利水电建筑市场中众多的建筑施工企业的建设项目，必须通过一套完善的法律、法律体系来规范。

2.2水利水电工程建设安全管理的复杂性。我国幅员辽阔，地区差异大，发展不平衡；水利水电工程建筑施工企业数量众多，其规模、资金实力、技术水平参差不齐，水利水电工程建设多方参与、管理层次多，这都使得水利水电工程建设安全管理变得较为复杂。

2.3水利水电工程建设安全管理的系统性。影响水利水电工程建设安全的因素多，水利水电工程建设安全管理系统有多个要素构成，各要素间存在着有机联系和相互作用，水利水电工程建设安全生产工作需要从系统的角度整合各方面的资源来有效控制安全事故的发生。

2.4水利水电工程建设安全管理的流动性。水利水电工程建设安全生产的流动性特点，一方面，要求政府的建设安全生产管理机构的注意力不断随建设施工企业的转移而转移，不断地跟踪建筑企业和建筑施工项目的生产过程；另一方面，水利水电工程施工企业的施工项目安全管理也要不断适应不同项目施工过程的需要，以不断解决新产生的安全问题。

3、施工现场安全管理制度

由于水利工程施工环境比较复杂、工序较多，为确保施工安全，必须制定详细的安全管理制度，具体包括以下几方面内容：其一，建立安全培训制度。安全培训工作，应分阶段、按工程施工要求、针对重点环节进行，施工人员应经过岗前培训方可上岗，特殊工种应持证上岗；其二，建立入场安全教育制度。对每一名进入施工现场的人员都应进行安全教育工作，使其从思想上树立安全第一的理念，以此来确保施工安全；其三，建立技术安全交底制度。该项工作主要是由施工技术人员负责，其中包括施工方案交底、班前交底等；其四，建立监督检查制度。监督检查属于施工现场安全管理的一种行政手段，其主要作用是能够有效地消除安全隐患，制度制定以后，应有专人负责监督检查，在进行监督检查时，可根据现场实际情况，适当加大检查频率，通过定期检查和抽检相结合的方式，将安全隐患防患于未然。

4、水利工程施工安全生产管理的建议和探讨

4.1加强安全教育，树立安全意识。首先，使项目部每个成员明确自己的安全行为责任，树立强烈的安全意识，水利工程中能否重视安全生产，施工单位管理层领导和工程项目部主要负责人的态度起很关键的作用，为此施工单可以位制定相应的安全生产奖励制度：若出现安全生产事故，则追究相关领导责任，视情节严重程度罚款或扣工地补助等等；若未出现安全生产事故，则执行相应的奖励措施，以此来激发从项目管理层到项目执行层狠抓安全的自觉性。其次，针对民工普遍文化层次较低来说，在他们进驻工地前，先从作业场所防护、个人安全防护、安全检查等方面进行教育、指导，切实提高民工对安全的警惕性。

4.2制定安全生产规章制度，通过制度教育。从企业法人、项目经理、技术负责人到安全生产负责人，从班组长到各具体操作工人，层层落实安全生产制度，制定的依据要符合安全法律和行业规定，制度的内容应既有通用性又有针对性，并且可操作性要强。制度一旦制定，各级人员必须严格按照制度进行安全生产，而且要接受经常性的安全检查和教育。

4.3制定施工安全技术措施，对施工过程各环节进行安全管理监控。每个工程投标时都会同时撰写施工组织设计，其中应包含详细的安全技术措施，针对工程的施工特点、交通情况、天气状况等预测在施工过程中可能发生的事故隐患和可能发生安全问题的环节，这样可以在在技术上和管理上采取有效的技术防护措施，提前避免或减少施工过程中的不安全因素，防范发生安全事故。

4.4严格加强总包或劳务分包单位的'资质认证和施工队伍组建时的安全管理。在工程施工中，选择总包或劳务分包单位时，一定要选择具有安全生产许可证、“三类人员”证件齐全并能保证到位的施工企业；组建施工队伍或施工班组时，要选择技术过硬、安全质量意识强的人员，特种作业人员还要按照行业规定进行特种专业培训，考核合格取得特种作业人员操作证后方可上岗。

4.5完善相应工程招投标制度和法规。对于发生安全事故的企业，在参加工程投标时可按照一定的标准酌情扣减标书得分，相应项目经理在一年内不得参加任何投标；发生重大安全事故的企业，视不同情形在一定时期内给予暂停投标（一票否决制）或降低资质等级等处分；而对于连续几年未发生安全事故的企业，作为对于施工企业优质管理成果的肯定，在参加以后的工程投标时，按照一定的标准在商务标评标时增加企业安全生产评分权值。

4.6运用先进的科技成果，减少人为的操作失误。由于当前水利工程施工中，许多施工机械较为传统，施工方法比较落后，难免发生很多人为的错误。通过采用高科技含量的新工艺、新方法、新材料，改进传统落后的施工工艺，减少手工操作，增加机械作业，这样在提高劳动生产率的同时，最大限度地减少了不安全因素，同时有效的避免了人的不安全行为。

5、结语

总之，施工项目在抓好安全管理时，还应结合工程的实际情况，既要严格管理制度，也要关心每个成员的身体健康和心理健康状况，充分体现以人为本的管理理念。因为外来的控制与赏罚并不是安全管理的唯一方法，如果能让施工人员明白共同的安全管理目标和意义，以增强对整个项目的安全管理的参与程度，并进行精神鼓励，相对一个更高的思想境界来讲，施工人员就能够进行自我控制，这样就能更好地发挥人的想象力和创造力，以利于充分发挥个人的智慧与能力，达到实现个人价值的更高境界。真正体现“以人为本”的管理理念。

随着我国经济发展水平的不断提高，水利水电工程的发展也十分迅速，但是水利水电施工行业的安全状况令人堪忧。虽然政府相继采取了一系列措施，如制定了相关法律、法规、规章及其它规范性文件，加大了对水利水电工程施工行业安全的监督管理力度以及督促水利水电工程施工企业增加安全经济投入等措施，水利水电工程施工事故依然不断发生，造成了重大的人员伤亡和财物损失。因此，对待施工安全决不可掉以轻心，安全生产管理也对水利水电工程施工行韭来讲显得极为重要。

一、水利水电工程施工安全管理问题分析

在水利水电工程施工中，由于施工作业在时间上比较集中，在空间上的相互干扰性大，再加上现场作业的种类较多等因素，施工作业中存在众多不安全因素。因此施工的安全管理一直受到施工管理者的高度重视，在施工现场建立了层层安全管理体系，然而施工中各种事故仍然不断涌现。如何在做好安全管理工作，确保施工的安全进行，就成为了安全系统管理科学一项重要的研究课题。

通过分析，可以归纳起来主要有四种原因，即人的不安全行为、机械设备以及安全防护设施、设备的不安全状态、环境的不安全条件以及管理因素，关于人的不安全行为，主要是安全意识差、忽视安全操作规章、技术水平差、临时应变能力差等。在水利水电工程施工生产过程中，人的不安全行为中违章行为十分严重，其中违章作业导致的伤亡事故占事故案例总数的一半以上。这就说明了规章制度的执行和落实情况并不理想，另一方面，违章事故多与管理上的缺陷有直接联系，有章不循、违章不究、不严格照章办事，管理上缺乏新办法，没有约束力是违章作业的重要原因。

另一个是机械设备以及安全防护设施、设备的不安全状态。水利水电工程旎工作业是一个劳动密集型作业，水利水电工程施工涉及作业类型多，交叉作业，施工现场人与机械广泛交织，增加了施工管理的复杂性和作业过程的危险性。防护、保险、信号等装置缺乏或有缺陷、设计不当、结构不合安全要求，个人防护用具、防护用品不合要求都属于这一类的不安全因素。还有环境的不安全条件，如高处坠落、车辆伤害、物体打击、触电、起重伤害等都与环境因素密切相关。

最后是管理的因素，在水利水电工程施工中，由于管理的因素而引发事故的比例不容小觑，是事故发生的重大致因。从以上的致因分析中可以看出，管理因素是事故发生的间接因素，并不会直接触发事故，管理因素的失效直接影响着人的不安全行为、物的不安全状态以及环境的不安全条件的出现，间接导致事故发生。水利水电工程施工中点多面广，往往需要交叉作业或连续作业，管理稍有疏忽就可能出现管理监管不到位的情况。在水利水电工程施工中，管理因素几乎贯穿于事故发生的始末，它直接影晌着人的不安全行为、物的不安全状态、环境的不安全条件的产生：从另一方面来讲，管理措施得当可以制约它们的出现，因此，安全管理在水利水电工程施工安全管理中具有举足轻重的作用。

二、水利水电施工安全管理策略实践

(一)完善水利水电工程施工安全预防管理和制度管理

安全预防，思想是关键。首先，各施工单位管理人员要树立强烈的安全意识，施工单位应明确提出把安全作为管理层领导和项目经理及技术负责人考核的主要依之一，并采用一票否决制，迫使和激发从管理层到项目部人员抓安全的自觉性。其次，要以人为本，强化广大职工和工人的安全责任意识。通过三级安全教育和一票否决制以及事故案例分析、事故通报等形式，使广大职工在思想上树立安全意识，为贯彻安全制度、落实安全措施提供思想保证。

从业主到施工单位项目部、基层班组，应在统一思想的基础上，层层制订落实安全制度，认真学习国家有关安全生产管理工作的法规、制度，使安全生产管理工作尽快步入规范化、制度化轨道。另外保护职工在施工中的安全和健康是承建商应履行的责任，承建商依法有义务提供职工一个安全健康的工作环境，因此安全生产制度能不能落实，承建商实为重要关键。但他们却常因考虑成本因素、或缺乏健全的管理制度、甚至对《安全生产法》的认识不足而未能遵守法令规定。然而要建立一个健全的安全管理制度，除遵守安全健康相关法规要求外，承建商的首要任务应是制定一个职业安全政策，并支持该政策的实施。

（二）完善水利水电工程施工人员安全渤《制度对于施工作业人员，需要安全管理部门与人力资源部门的配合，两部门联合起来针对陛的加强安全培训，将安全培训工作制度化。将对职工的安全培训，尤其是对新职工上岗前的培训以及换岗前的再培训作为水利水电施工企业的一项根本任务来抓，用制度来保证安全培训工作的顺利开展，保证充足的安全培训投入。同时要将安全培训工作经常化，通过反复的、经常的安全生产培训，增加职工的安全生产知识，增强安全生产意识，促进职工整体素质的提升。其次，安全培训内容要更有针对和实用性，培训机构应根据工种的不同和年龄的不同，确定培训的内容和重点，避免培训内容过于泛空，只有形式而缺乏实质。再次，要采取更加灵活多变的安全培训手段对职工进行培训，可以采用集中培训形式，也可以通过安全生产培训机构开设的安全生产培训网络方式来学习。而对于处于生产一线的施工人员的安全技术培训，应该更多的采用实物、音像、讲解、现场参观、事故分析、现身说法等生动形象和直接的教育方法，增强培训的效果。

最后，要强化安全培训效果的评价。安全培训的真正重的就在于要充分体现现代安全生产培训的理念，利用先进灵活的培训手段，将安全培训的有关内容，贯彻到水利水电工程施工人员的心中，使职工在水利水电工程旋工中能够规范操作，提高安全意识，避免事故的发生。因此，建立科学的评价指标就成为评价安全培诩效果的客观要求。针对水利水电工程旌工行业的具体特点，建立对相关人员进行安全培训认证资格、培训经费、安全技术及装备的投入，以及事故伤亡情况等方面的考核指标。强化安全监督管理力度，采取定期与不定期进行检查评价，全面提高从业人员的安全素质和安全意识，降低事故发生的机率。

三、结语

水利水电工程施工实践证明，安全问题不容忽视，既需要水利水电工程施工企业高度重视，也需要施工人员的自觉努力。文章对水利水电工程施工中的安全问题进行了分析，并对水利水电工程施工安全管理的策略进行了初步的探讨。

购房合同转让协议简易篇二

6、按国家有关规定，对施工现场泥浆、污水、有毒有害液体处理采取的有效措施是( )。

a.设置污水沉淀池，污水经沉淀后排入场外的市政污水管网

b.设置污水隔油池，临时食堂污水经沉淀后排入场外的市政污水管网

c.直接排入场外的河流中

d.直接排入场外的市政污水管网

e.将有毒有害液体采用专用容器集中存放

购房合同转让协议简易篇三

现场提问及相关信息交流

本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习，根据自己的现场笔记，梳理出29个现场提问、回答及相关信息，在园中与同行共同学习与交流。仅供参考！

肯定还有诸多类似问题需要提出和向国家局及认证中心咨询，故请同行们在参加后两期培训时，继续提出新问题，届时请在园中与我们分享。

一、研制部分

答：具体情况自己掌握。但根据抽样规定，因有随机性的计算要求，如果不包装完毕，无法实施抽样的原则。可以不用上市的彩色标签，打印标签即可。

笔者理解：在附件2《药品研制情况申报表中》已事先填写了样品试制批号、原辅料来源及用量、试制量等信息。抽样表中有“抽样量”和“完整包装数量”等内容。有试制量也就能计算出包装量，全部包装还是部分包装结合抽样原则，申请人有合理科学的说明即可。

2、处方工艺是国外授权的，其工艺筛选是否可免做？

答：完全免不可以，因是生产场地发生变化，验证工作仍要做。

3、报生产时国内没有的辅料，进口商不愿意进口，企业怎么办？ 答：对注射剂而言，辅料必须经批准。sfda正在启动dmf管理，可能比现在 文号管理的方式灵活，请关注。

答：《办法》第63条已有明确规定。

5、批量问题如何把握？

答：目前sfda没有具体规定，企业自己确定，根据设备、品种及以后上市生产量等进行估“量”。

6、研制现场核查可以委托研制方省局进行，只要受托方（省局）愿意即可。

7、进口药有的试验是在国内完成的，sfda要求药审中心列出清单，由sfda安排核查工作。以后再进一步细化相关规定。

8、对于真实性问题法规没有“缓冲地带”，有真实性问题一律否决！

9、不允许原始记录是申报资料的翻版，原始记录的信息量大于申报资料；对于制剂，在原始记录中，有辅料种类的筛选、辅料用量的筛选、工艺参数的确定等研究内容。

10、关于辅料的问题：对于高风险品种（如注射剂）的辅料要采用注射级的、有文号的、有标准的辅料；对于其他剂型：尽可能采用药用标准的辅料。

11、关于直接接触药品的包材问题：在对方有报告书的情况下，研究者仍需自检。

二、临床部分

12、临床研究在药品有效期内，因各种原因的影响完不成，是否可以换批号？ 答：方案中尽量采用同一个批号的样品，但因药品的有效期短（如生物药）只能换批号时，应专门建立一份文件，试验药的批号登记表，避免临床因不同时段不同批号的试验药出现不同的结论（包括疗效和不良反应）。

13、有时候病例入选困难，拖延了时间，怎么办？

答：如果确实因入选困难，解决的办法：增加分中心，不要因此延时，过了样品有效期而换样品批号。只要是双盲试验，统计员与申请人在开始时对样品已编号，换批号就不符合要求了。

14、现行法规没有要求每个分中心至少应完成多少例病例，只要求试验组与对照组是相同的比例。不能由申请人提供随机表，必须是由统计单位产生随机表。除有总表外，还有补充编码表，按分中心、分层、分段给各分中心，随机号不会重复。如果分中心a已完成，b中心慢，此时不能把b中心的随机号调给a中心，只能从补充编码中调配。

15、临床核查时限是如何规定的？

答：省局受理申请后一周内完成；一般要求在20日内完成（内部有规定，从拆开申请人的申请之日起为启动日期）。

16、临床试验分在各地，现场检查如何进行的？

答：省局至少抽查60％医院进行，到每个医院里查60％的病例。

17、对临床样品制备是否核查视情况而定，且是静态地回顾性核查。

三、生产现场检查部分 18、3+6类的品种如何检查？

答：3＋6类的品种，当前还必须将原料和制剂分别申请分别检查，因为认证中心只有新药和生物制品的生产现场检查的职责，而省局负责的生产现场检查内容较多，这在当前不宜相互替做，并且在具体程序运作上也存在障碍。

对省局职责范围的核查，现存多种运作模式，中心在这方面没有指导和规范的职责权限，不好随便指教。

19、对于省局负责的如仿制药（6类）如何检查？

答：现网上有议论说是2批静态，1批是动态。我个人认为现场检查一批即可。但最终还是以各省局的操作办法为主。

补充：《办法》第77条规定：“并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验”。

笔者理解：此段法规文字描述是要抽样3批，但没有表述“生产现场检查”3批，故培训者的个人观点是有道理的。

20、验证三批与动态三批是否可合二为一，一起检查？

答：《办法》怎么要求怎么做，sfda不评判3＋3批或者是3＋1批。前面3批已成为过去，药检所已复核完毕；而生产现场检查是在药审中心审评后，回头检查工艺的重现性及一致性，所以要求重新生产1批（新药）或3批（仿制药）。

笔者理解：验证（可能不止三批）是在报生产前完成；动态检查是提出申请后（仿制药）或药审中心审评通过后进行的（新药）。两者目的不同，完成的时间点也不同，故两项工作不能合二为一。

21、对于贵重药品是否可申请一批动态检查？（6类）

答：一批或三批应执行《办法》规定，法规没有提出对特殊情况有特殊处理办法。

22、三批试制样品是否可与gmp认证同时进行？

答：不行，因为与《药品管理办法实施条例》第六条冲突。其规定：“应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请gmp认证”。笔者理解：法规规定是先有文号后才有资格提出gmp认证申请，两者的顺序不能颠倒，但在以后修改的《药品管理法》中若有变化则另当别论，可关注。

23、生物制品的补充申请如何做检查？

答：按补充申请检查，由省局承担（与过去不同），对此问题经注册司研究后决定的。

答：不冲突，因前者指已有批准文号的产品，后者是在研究申报过程中还未正式批准上市的药品。

25、《规定》26条细化了《办法》的第77条，明确了：仿制药的生产现场检查为批准上市前的样品批量生产现场检查，是：“对样品批量生产过程等进行现场检查”。（此问题是各省局提问题最多的一个问题）

26、《规定》31条细化了《办法》的第117条的规定，明确生产工艺发生变更的按照中心审定后的生产工艺进行生产现场检查（参照新药检查的程序和方法，省局承担，抽样3批）；生产工艺未发生变更的，依据原《注册批件》时的工艺进行生产现场核查，用仿制药的程序和方法（省局承担，抽样3批），涉及的“量”均为“批量”。

27、在审评结束时，中心与申请人有交流生产工艺问题的机会，经双方确认的生产工艺才交给认证中心，是检查的工艺依据！

28、申请生产的样品必须在本申请单位的gmp车间生产或符合gmp条件的车间（指“三新”的情况）。

仅申请新药证书的，可以委托生产企业做样品，但要保证生产工艺是要在该企业接受生产现场检查，即在被委托的企业进行，以后技术转让时仅需在接受企业里重现生产工艺并按《技术转让》规定做生产现场检查。这是与过去不同的。

笔者理解：要组织两次生产现场检查，前者生产现场检查通过后获新药证书，后者是实施技术转让后获得批准文号。

29、药审中心现正准备起草部分指导原则： 药学申报资料撰写格式与内容指导原则； 工艺放大与验证指导原则； 无菌工艺验证研究技术指导原则。

购房合同转让协议简易篇四

管理方针:在施工中，始终如一贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产工作方针,认真执行国务院、建设部下发的相关规定和文件，把安全生产工作纳入施工组织设计和施工管理计划，使安全生产工作与生产任务紧密结合，保证施工人员在生产过程中的安全与健康，严防各类事故的发生。

管理目标：强化安全生产管理，通过组织落实，责任到人，定期检查，认真整改，杜绝死亡事故，确保无重大工伤事故，严格控制轻伤频率在 6‰以内。

安全管理体系：施工现场安全生产管理体系是施工企业和施工现场整个管理体系的一个组成部分。包括制定、实施、审核和保持“安全第一，预防为主”方针和安全管制度。施工现场安全生产管理体系的建立，不仅是为了满足工程项目部自身安全生产的要求，同时也是为了满足相关方面对施工现场安全生产管理体系的持续改善和安全生产保证能力的信任。

组织机构 ：

1、成立由工程部安全生产负责人为首，各施工单位安全生产负责人参加的“安全生产管理委员会”组织领导施工现场的安全生产管理工作。

2、工程部负责人与各施工单位负责人签订安全生产责任状，使安全生产工作责任到人，层层负责。

安全管理制度 ：

1、安全技术交底制。根据安全措施和现场实际情况，各级管理人员需亲自逐级进行书面交底。

2、班前检查制。施工队长和专业安全员必须督促与检查施工方对安全防护措施是否进行了检查。

3、安全验收制。大中型设备安全实行验收制，凡不经验收的，一律不得投入使用。

4、周一安全活动制。工程部每周一要组织全体工人进行一次安全教育，对上周安全方面存在的问题进行总结，对本周的安全重点和注意事项做必要的交底，使广大员工能做到心中有数，从意识上时刻绷紧安全这根弦。

5、定期检查与隐患整改制。工程部每周组织一次安全生产检查，对查处的安全隐患必须定措施、定时间、定人员整改，并做好安全隐患整改消项记录。

6、管理人员实行年审制。每年由公司统一组织进行，加强施工管理人员的安全考核，增强安全意识，避免违章指挥。

7、实行安全生产奖罚制与事故报告制。

8、危急情况停工制：一旦出现危及员工生命财产安全的险情，要紧急停工。

购房合同转让协议简易篇五

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）

第一条 为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。

第二条 现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。

药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。

第三条 国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。

第四条 国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。

第五条 研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。

第六条 现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。

药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。

第七条 在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。

临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。

第八条 从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。

第九条 现场核查的启动。

（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。同时提交研制原始记录。

（二）药品监督管理部门受理药品注册申请后，对申报资料和研制原始记录进行审查。根据审查情况，确定实地确证时间及人员，发出《药品注册现场核查通知书》，提前两天告知申请人，并按时进行实地确证。需要单独派员进行药品注册检验抽样的，确定时间和人员后，发出《药品注册检验抽样通知书》。申请人如果对实地确证或抽样的时间及人员提出变更、人员回避的要求，理由正当的，应当采纳。

（三）研制原始记录审查和实地确证亦可同时进行。

第十条 现场核查的内容。

（一）管理制度制定与执行情况：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。

（二）研制人员：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。

（三）研制设备、仪器：药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致。应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。

（四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。

（五）研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求等。

（六）原料购进、使用情况：

4．生物制品重点核查：

（3）培养液及添加剂成分的来源和质量标准；

（4）生产用其他原料的来源和质量标准。

（七）样品试制及留样情况：详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。

（八）各项委托研究合同及有关证明性文件。

（九）现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。

第十一条 现场核查的实施。

（一）现场核查由药品监督管理部门按规定组织人员实施。根据所受理申请的情况，可以组织相关专家参与核查。现场核查组由2人以上组成，一般不超过4人。

（二）现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就申报品种相关情况进行询问。必要时，现场核查人员可以对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章。

（三）药品注册申报负责人员与药品研制的主要试验人员应在核查现场回答与被核查品种有关的问题。

（四）核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《药品研制情况核查报告表》（附件3、4），由现场核查人员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章。

（五）现场核查结论综合评价的原则：

1．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料一致的，结论为一致。

2．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不一致的，结论为不一致。

3．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不完全一致的，暂不做出是否一致的结论，核查人员须详细描写核查情况，提出处理意见。药品监督管理部门视情况根据《药品注册管理办法》有关规定，可以要求被核查机构按照其申报资料的项目、方法和数据重复试验或指定第三方机构依申请人提供的方法重复试验。

第十二条 药品注册检验抽样应当按照原国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，操作应当规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。

（一）检查样品的贮藏环境是否符合要求；

（三）核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品（原料药用适宜的工具抽取），分为3份（或2份），用“药品注册检验样品封签”（样式见附件5）将所抽样品签封。

（四）“药品注册检验样品封签”由抽样人员和被抽样机构有关人员签字，并加盖药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章。

（五）抽样人员应当在现场按要求填写《药品抽样记录及凭证》。被抽样机构应当仔细核对后，由负责人签名并加盖公章。

第十四条 抽样批数按以下原则执行：新药临床试验的审批为1至3批，生产的审批为连续3批；已有国家标准药品的审批为连续3批；进口药品注册的审批为3批。抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量，贵重药品为2倍量。

第十五条 受理药品注册申请的药品监督管理部门对抽取的样品应当进行确认，开具《药品注册检验通知书》，将封签的样品、《药品抽样记录及凭证》、与药品注册检验相关的申报资料，在5日内送达指定的药品检验所。

第十六条 现场核查人员要遵守以下纪律：

（一）认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查的公正性和真实性。

（二）核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。

（三）廉洁公正，不得接受被核查机构的馈赠、宴请，不得参与被核查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。

（四）对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。