最新生物制品管理制度(汇总13篇)

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生物制品管理制度篇一

第一条为加强生物制品的管理，根据《药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发。

酵产品、单克隆抗体、dna重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的gmp规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。生物制品管理制度。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按gmp规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不贴合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。

第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的.进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。

第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。

第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、gmp、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

第十九条本规定由卫生部负责解释。第二十条本规定自颁布之日起执行。

生物制品管理制度篇二

一、实验室的仪器设备由实验室主任宏观管理，建立、健全岗位责任制度。实验室设仪器设备管理人员，其具体负责仪器设备的领用、安装、调试、保管、维修、维护、保养、标定、计量、调度等整体工作，建立并保管好固定资产账、卡及技术档案资料，做好主要仪器设备使用情况及成果的统计工作。各实验室负责人具体管理各实验室设备，其它公用仪器设备由实验室指定人员具体负责，统一管理。

二、实验室的大中型仪器的管理必须按要求建立技术档案，各种资料应完整保存，归档资料包括：订货申请、订货合同、装箱单、说明书、安装调试验收报告、仪器设备零配件、登记表和维护记录。做到账、物、卡及存档资料完全相符。

三、仪器设备及附件要定位存放，仪器设备说明书由各实验室负责人管理。

四、实验室工作人员变更时，必须严格履行交接手续。接收人要作好仪器设备的交接工作，交出者要移交资料（如说明书，使用记录，维修记录等），说明仪器设备现状。清点仪器设备附件、备件数量。

五、按照仪器设备的不同性能与要求分别做好防火、防潮、防尘、防热、防冻、防震、防爆、防锈、防腐、防盗等工作，并经常检查，防止损坏和丢失。

六、实验室大型仪器设备实行专人操作使用和培训使用两种型式，特别贵重及操作复杂的仪器设备由专人操作使用，一般大型仪器需经过培训后方可使用。中小型仪器设备通过实验教师讲解、示范，便可操作使用。

七、管理人员要加强对仪器设备的维护。一般仪器设备要做到随时保养和维护，精密贵重仪器设备更要精心养护，定期检修和检测，对其性能和指标要进行定期检验、计量和标定，以确保仪器设备的精度和性能，使仪器设备经常处于完好状态。并督促其仪器设备使用人员按求操作仪器设备。

八、管理人员应密切注意仪器设备运行情况。若发现设备有故障，如果是软故障，管理人员应自己解决，并把解决情况填入工作日志；如果是硬故障，应在维修记录上填写仪器设备的名称、设备号、所在位置、故障现象、故障日期等栏目。如发生重大故障，应立即报进行处理。实验室将组织人员进行责任认定，并提出处理意见。重大事故交由学校进行处理。

九、维修人员在维修设备时，应在维修记录上填写维修日期、故障原因、故障排除情况及所需元器件等详细情况。

十、仪器设备负责人作好仪器设备的功能开发和效益开发工作。详细记录师生实验、实习的人次、时间以及完成的科研成果，作好仪器设备的使用成果考核。

十一、实验室定期开展经验交流，使用技术培训、评比等工作。

十二、仪器设备报废需通过仪器设备负责人、实验教学中心主任，经系领导签字盖章，上报主管部门批准后方可执行。

生物制品管理制度篇三

预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。根据《传染病防治法》、《药品管理法》、《全国疾病预防控制工作规范》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。

一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗务必从县疾控中心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。

三、各种疫苗务必避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记资料包括疫苗的.

名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。

八、预防性生物制品务必严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并能够拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。十、对违反本规定的科室和个人，按照《传染病防治法》、《药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处罚。

生物制品管理制度篇四

生物制品是防病灭病的重要武器，为不断增加品种，提高制品质量，保证制品安全有效，更好地保障人民健康，促进工农业生产发展，特制订本办法。

一、新制品系指我国从未生产过的创制或仿制的新品种。用于预防、治疗和诊断的新制品，均应按本办法管理。

二、新制品试制、试用和投产是一项十分严肃的政治任务，务必加强管理，要对人民极端负责，由试制单位有领导、有计划、有步骤地进行。

1.新制品务必首先在实验室进行科学试验，经过各项检定取得可靠的科学资料，进行全面分析总结后，方可进行小量人体观察。

2.新制品需要上人体观察时，务必经本单位学术委员会审议，领导批准后，可进行五人以内的小量人体观察，得出初步结果后可逐步扩大观察。100～500人的人体观察务必经卫生部批准。未经主管部门批准，不得随意上人体。

3.新制品在小量人体观察取得可靠结果后可进行中间试验。试制单位应将中间试验计划报卫生部及所在省市卫生局备案，并抄送卫生部药品生物制品检定所，必要时检定所应派人参加或了解中间试验全过程。

4.试制单位应将中间试验制品三批送交卫生部药品生物制品检定所检定。

5.新制品完成中间试验后，应进行全面总结。由试制单位所在省市卫生局召开包括科研、生产、检定、临床和协作单位等有关人员参加的“新制品鉴定会”，进行审核并作出能否正式投产的'结论性意见。会前应将有关资料寄送参加单位。

新制品在完成“新制品鉴定会”审批手续后，在正式投产前应由试制单位报卫生部批准后，方可正式投产。2.送审时应附有下列资料：

（1）新制品试制、检定和试用总结，以及单位审查意见；

（2）新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案；

（3）新制品鉴定会的结论和意见。

四、现有制品进行生产工艺重大改革和更换菌种，不属于新制品。但应由本单位的学术委员会审议提出意见，由领导决定报部备案或审批，并抄卫生部药品生物制品检定所，方可正式投产。

五、卫生部药品生物制品检定所必要时应深入了解新制品的试制过程，在超多试用时派人参加工作，与试制单位共同研究，提高新制品的质量，以保证人民使用制品的安全和有效。

六、如不按上述管理办法执行，擅自上人体，发生人身事故，应负法律职责。

七、本办法自颁发之日起，原有管理办法作废。

生物制品管理制度篇五

为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下:。

1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。

2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。

3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。

4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。

5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的'原则。

7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存潜力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。

8、各接种单位使用状况务必按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用状况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。

9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。

10、生物制品务必严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

生物制品管理制度篇六

一、仪器设备操作人员必须经过培训，熟悉仪器设备技术性能及工作原理后，才可以按照每台仪器设备操作说明进行操作。

二、在操作过程中要注意仪器设备随时出现的意外情况，并加以预防，以免人身及国家财产受到损害。

三、在操作过程中突遇停电，应及时关闭电源，以免突然来电时造成意外伤害。

四、在操作过程中不得做与操作无关的其它事情。

五、专人负责的仪器设备由本人应按仪器设备本身要求按时对其进行检修和保养，在检修和保养后，应填写在《教学、科研仪器设备维修情况记录簿》上。

六、操作人员在使用贵重、精密、稀缺仪器设备后应填写《贵重、精密、稀缺仪器设备使用记录卡》。

七、操作人员在选用仪器设备量程时，应首选较大量程，以免超出最大量程而损坏。任何仪器设备严禁超负荷运转。

八、仪器设备使用后应关闭一切开关，防止因通电、通水、通气时间过长而损坏。

九、操作人员要按仪器设备性能、实验操作要求使用，要自觉爱护仪器设备。凡在工作进程中损坏仪器设备者，必须如实填写损坏报告单，对贵重、精密、稀缺仪器设备造成损坏者，还需写出书面检查材料。

十、擅自动用与实验无关的仪器设备，私自拆卸仪器设备而造成事故和损失的，肇事者必须写出书面检查，视情节轻重和认识程度，进行处理和赔偿。

生物制品管理制度篇七

第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。

农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

第二章生产管理。

第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药gmp）规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的gmp验收工作，并核发《兽药gmp合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药gmp合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药gmp规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药gmp标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。

第八条兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。

第十条兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

第十一条兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定。

第十二条兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。

对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。

生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章的规定进行销售。

第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

第十五条用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。

第三章经营管理。

第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

第十七条供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

第十八条供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。

第十九条供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。

第二十条具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。

（一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；

（二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；

（三）具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。

第二十一条经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。

第二十二条兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。

第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。

第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。

区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。

田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。

第二十五条兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。

第二十六条研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。

收取费用的，视为经营。

第二十七条外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。

外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。

第二十八条进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。

严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。

第二十九条对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。

第三十条进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。

第三十一条口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。

对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具“允许销售（使用）通知书”，并予以公布。

口岸兽药监察所接到“允许销售（使用）通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签。

专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。

第六章使用管理。

第三十二条兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。

第三十三条兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。

第三十四条兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。

第三十五条兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。

第三十六条兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。

第七章质量监督和罚则。

第三十七条中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。

第三十八条严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：

（一）无产品批准文号的；

（二）未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；

（四）以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；

（五）其它农业部明文规定禁止生产、经营的。

第三十九条对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。

经批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。

第四十条严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。

第四十一条生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。

第四十二条对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款，情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。

第四十三条未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。

第八章附则。

第四十四条本办法由农业部负责解释。

第四十五条本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。

生物制品管理制度篇八

为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《gsp》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，制定本制度。

2适用范围。

适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

3职责。

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。

4定义。

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防/治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。

5内容。

5.1.1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

5.2.1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

5.2.2所购进的生物制品运输设备/记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

5.3.1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》/进口生物制品检验报告或通关单。

5.3.2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

5.4.1储存。

5.4.1.2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部.

5.4.1.3由于破损/变质/过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见。

5.4.2养护。

5.4.2.1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案.

5.4.2.2在养护过程发现质量异常和超过有效期/贮存温度不符合要求/破损/污染/霉变等情况，应及时采取隔离/暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见.

5.5.1生物制品在出库复核时要对品种/数量进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。

5.6.1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

5.7.1应按依法批准的范围经营生物制品。

5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排处理。

生物制品管理制度篇九

第一条为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理办法。

第二条本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。

第三条建立生物制品生产车间的单位，务必先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）对其资格及材料审查并签署意见后，转报农业部畜牧兽医司审核。经审核透过后，方可动工兴建。

土建及仪器设备安装完成后，先由省畜牧厅（局）预验收，对预验收合格的，再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。

第四条生产车间生产负责人应由具有讲师（助理研究员）以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。

第五条生物制品生产车间应设质量检验室，质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任，经过生物制品生产及检验专业培训，并取得中国兽药监察所发给的`考试合格证书，方可从事质检工作。

质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）及中国兽药监察所的同意。

第六条生产车间应是单独的区域，不得与任何教学科研用研究室（实验室）混用。

第七条生产车间的生产区和检验区要严格分开，检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。

第八条生产区应根据不同的要求，划分为一般生产区（十万级）、控制区（一万级）和洁净区（一百级）。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。

第九条生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开，避免重复往返。

第十条生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施，应有单独的污水处理及防止散毒设施。

第十一条厂房结构务必坚固，室内天花板、墙壁及地面应平整光滑，不得有裂缝和缝隙，不发尘不积尘，墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型，易于清洗。

第十二条实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养，确保防止互相感染。

第十三条各检验动物舍应有消毒设施，并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。

第十四条检验动物的粪便，应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应贴合国家规定的排放标准。

第十五条生产及检验动物务必贴合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。

第十六条生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。设备安装应根据工艺需要，布局合理，间距适当，便于操作、拆装、清洁维修。

第十七条用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格，并有专人保管。

第十八条生产区务必有整洁的生产环境，应无露土地面，周围无污染源，无虫害，无有害动物，空气、水质应贴合药品生产要求。

第十九条生产及检验部门应制定相应的规章制度。

第二十条生产和检验人员应持续个人卫生，进入生产区务必穿戴整洁的工作服装，进入洁净区务必洗浴，更换无菌工作服。

第二十一条所有用于生产的原材料及包装材料都应贴合标准，不贴合要求的不得采购、入库。

第二十二条半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应，并严格分开。

第二十三条菌毒种的贮存、保管、使用，要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。

第二十四条生物制品生产车间只生产自己研制的，并取得批准文号的产品。生产及检验务必严格按农业部批准的试行规程进行，不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。

第二十五条生物制品生产车间生产的每批产品务必经质量检验室检验合格后，方可销售，并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录务必保留至失效期后一年。

第二十六条中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检，受检单位应按有关规定带给样品，并交纳检验费。

第二十七条生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。

第二十八条农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。

第二十九条本办法由农业部负责解释。

第三十条本办法自颁布之日起执行。

生物制品管理制度篇十

流行病，一个中文词，指的是流行病的发生和发展。严重急性呼吸系统综合征sars、甲型h1n1流感h1n1和2019年冠状病毒病covid-19的大规模爆发发生在更大的地区。以下是为大家整理的关于,欢迎品鉴！

新修订的《动物防疫法》明确指出，从事动物饲养的单位和个人，要做好免疫等动物防疫工作，承担动物防疫相关责任，履行动物疫病强制免疫义务，对动物实施免疫接种，建立免疫档案，保证可追溯。2016年以来，农业农村部加快完善动物疫病强制免疫政策实施机制，探索推进“先打后补”工作。2020年11月，农业农村部办公厅下发《关于深入推进动物疫病强制免疫补助政策实施机制改革的通知》（农办牧[2020]53号），对全国范围内全面实施“先打后补”做出安排部署，制定了明确的时间表和路线图。

2022年，全国所有的规模养殖场户将实行“先打后补”，到2025年全国将全面取消政府招标采购强制免疫疫苗，全面落实“生产者主动防疫、受益者自行付费”动物防疫新理念。

通过此次动物防疫法修订，进一步明确了养殖者的强制免疫主体责任和义务。通过此次修订《办法》，实施了一项重大调整，放开了两个“渠道”，实现了两个“允许”，即对国家强制免疫用生物制品经营方式进行调整优化，放开了强制免疫疫苗的销售渠道，畅通了养殖者的购买渠道，允许兽用生物制品生产企业将本企业生产的兽用生物制品（不论是强制免疫用还是非强制免疫用）直接销售给养殖者，允许兽用生物制品经营企业销售国家强制免疫用生物制品。

此次修订出台新版《办法》，为全面对接“先打后补”，确保养殖者方便、快捷地购买强制免疫用生物制品、及时开展强制免疫提供了便利条件和有力保障。

近期，农业农村部发布新修订的《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称新《办法》）。记者日前就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。

答：兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。为保障动物及人类的健康，依据《中华人民共和国动物防疫法》，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。据此，现阶段我国将兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称非国家强制免疫用生物制品），国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。

答：原《办法》于2007年5月1日正式实施，对规范兽用生物制品经营行为、保障兽用生物制品质量发挥了重要作用，也为顺利推进重大动物疫病防控发挥了积极作用。但随着我国动物疫病防控政策的调整，原《办法》存在与实际工作不相适应等问题，需进一步修改完善。

一是原《办法》设立的国家强制免疫用生物制品政府采购分发政策不便于支持推进“先打后补”防疫政策。为切实提高动物疫病防控能力，2019年农业农村部会同财政部启动实施动物疫病强制免疫补助改革，探索采用“先打后补”模式，允许养殖场户自主采购疫苗、自行开展免疫，免疫达到要求后申请财政补贴。目前已在30个省（区、市）开展了改革试点，2022年将在全国范围全面推开“先打后补”。但原《办法》规定国家强制免疫用生物制品只能通过政府部门招标采购方式统一分发到养殖场户，或者相关生产企业直接销售给符合条件的规模养殖场，禁止生产企业销售给其他单位和个人。这种有限范围的供应政策，特别是不允许兽用生物制品经营企业销售国家强制免疫用生物制品，将不便于养殖场户自行采购疫苗进行免疫并按“先打后补”政策申请财政补贴，需要改革国家强制免疫用生物制品经营制度，解决养殖场户购买渠道、购买便捷度等相关问题。

二是原《办法》确定的兽用生物制品一级经销制度不便于养殖场户就近及时购买防疫所需产品。原《办法》规定兽用生物制品经营企业只能将所代理的产品销售给养殖场户，不得销售给其他兽用生物制品经营企业。现阶段，兽用生物制品生产企业设立经销商，大多为区域代理，代理经销商考虑销售成本和规模效益问题，很难将销售范围覆盖延伸到各类养殖场户，特别是地处偏远的中小养殖场户，不便于养殖场户就近购买防疫所需产品，需要进一步放活经营政策。

三是原《办法》未规定兽用生物制品贮存运输的冷链要求，不利于全程保障产品质量。兽用生物制品成分大多为生物活性物质，对存放的温湿度要求较高，贮存、运输条件直接影响其质量，进而影响动物疫病免疫效果，近年来的生物制品质量监督检验结果也显示，在经营使用环节多次出现因存贮条件不达标的质量不合格情况。原《办法》未规定贮存运输相关冷链要求，没有明确要求兽用生物制品经营企业应当建立的制度、采取的措施和具体责任义务，全链条保障生物制品的质量安全存在风险隐患。

问：新《办法》重点修改了哪些内容？

答：新《办法》修订总体延续原有制度框架，条款由20条调整为19条，涉及内容修改的有12条，其中3条为新增规定，分别是第12条、第13条、第17条。本次修订重点是调整现行兽用生物制品经营管理制度，完善国家强制免疫用生物制品经营方式，满足全面推行“先打后补”政策需求；同时对兽用生物制品经销机制进行了优化，增加了冷链运输和追溯要求，进一步保障兽用生物制品质量安全。

一是新《办法》调整了国家强制免疫用生物制品经营方式。新《办法》允许兽用生物制品经营企业经营国家强制免疫用生物制品，实现与非国家强制免疫用生物制品相同的销售管理方式。配套支持“先打后补”防疫政策实施，养殖场户能够方便、快捷地购买到国家强制免疫用生物制品，及时进行重大动物疫病免疫接种。

二是新《办法》优化了兽用生物制品经销机制。新《办法》允许经销商直接将经营的产品销售给养殖场户，也可以销售给其他取得委托资格的兽用生物制品经营企业。多层级的经销机制方便了养殖场户就近购买所需的兽用生物制品。

三是新《办法》增加冷链贮存运输和追溯管理要求。新《办法》要求兽用生物制品生产、经营企业建立贮存运输全程冷链管理制度，自行配送或委托配送时，均应确保兽用生物制品处于规定的温度环境中。同时，增加了实施兽药产品二维码追溯管理的职责义务，要求生产、经营企业以及国家强制免疫用生物制品采购和分发单位均应及时上传追溯相关数据信息，推动实现兽用生物制品的追溯信息在生产经营环节实现100%追溯监管。

问：新《办法》对有关违法行为设定了什么处罚规定？

答：新《办法》规定，养殖场户、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售，转手销售的，属于无证经营违法行为，要按照《兽药管理条例》第五十六条的规定进行处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，将依法从重处罚。兽用生物制品经营企业超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，也属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，依法从重处罚。同时，新《办法》还规定，兽用生物制品生产、经营企业未按照要求实施兽药产品追溯，以及未按照要求建立真实、完整的贮存、销售、冷链运输记录或未实施冷链贮存、运输的，要按照《兽药管理条例》第五十九条的规定进行处罚。

问：新《办法》什么时候施行？如何组织贯彻实施工作？

答：新《办法》将于2021年5月15日起施行。我们将认真抓好新《办法》贯彻实施工作，近期将印发专门通知，要求各地做好宣传贯彻和组织实施工作。重点是要搞好政策解读，抓好普法宣传，让兽药行业广大从业者知法懂法守法；搞好过渡和衔接工作，督促各地畜牧兽医主管部门加快审批有关兽用生物制品的经营许可，指导兽药经营企业加快完善生物制品质量保障的相关条件，强化事中事后监管，确保广大养殖场户更加方便快捷购买到优质的生物制品。

问：下一步，如何加强兽用生物制品质量安全监管？

答：兽用生物制品是养殖环节不可替代的重要投入品，直接关系养殖业生产安全和公共卫生安全，各级畜牧兽医部门时刻绷紧质量安全这根弦，进一步强化事中事后监管，确保兽用生物制品质量，有效防范安全风险。一是抓好兽用生物制品经营质量管理，加强监督检查和质量抽检，督促生产经营企业健全完善冷链运输体系，严格落实兽药经营质量管理规范（兽药gmp）和新《办法》要求，切实提高质量管理水平和能力。二是抓好兽药二维码追溯监管，要求各地、各相关企业按照追溯实施要求，实现兽用生物制品的生产和经营全部做到全程追溯，实现来源可查、去向可追、责任可究。三是抓好兽用生物制品监督执法，严厉打击兽药生产经营使用环节违法行为，特别是要严惩重处制售非洲猪瘟假疫苗违法行为，为促进我国养殖业高质量发展提供有力支撑。

第一条为加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。

国家强制免疫用生物制品名单由农业农村部确定并公布。

县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第五条养殖场（户）可向国家强制免疫用生物制品生产企业或其授权的经销商采购自用的国家强制免疫用生物制品，各级人民政府畜牧兽医管理部门也可依法实行政府采购并组织分发。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件，必要时，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。

第六条承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当建立国家强制免疫用生物制品贮存、运输等管理制度。

分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。

第七条向国家强制免疫用生物制品生产企业或其授权的经销商采购自用的国家强制免疫用生物制品的养殖场（户），应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府畜牧兽医管理部门报告。

养殖场（户）应当建立真实、完整的采购、贮存、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。贮存条件应符合制品贮存条件要求。

第八条国家强制免疫用生物制品生产企业可将国家强制免疫用生物制品直接销售给各级人民政府畜牧兽医管理部门或养殖场（户），也可由其授权经销商销售。

兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可授权其经销商销售。

第九条兽用生物制品生产、经营企业应当建立真实、完整的销售、冷链运输记录，应当根据购买者要求提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。冷链运输记录应当准确记录起运和到达时的温度以及运输过程中每4小时的运输温度。

兽用生物制品生产、经营企业应当按照兽药追溯要求及时、准确、完整地上传制品入库、出库追溯数据至国家兽药追溯系统。

第十条从事兽用生物制品经营的，应当依法取得《兽药经营许可证》。

《兽药经营许可证》的经营范围应当载明授权的兽用生物制品生产企业名称。经营范围发生变化的，应当办理变更手续。

第十一条兽用生物制品生产企业可自主确定、调整授权经销商，并与授权经销商签订授权销售合同，明确授权范围、授权时间等事项。

第十二条兽药经营企业只能经营获得授权的兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得超范围经营未获得授权的其他企业生产的兽用生物制品。

兽药经营企业可将获得授权销售的制品销售给使用者，也可销售给其他取得相应制品授权的经营企业，二级经销商只能将获得授权的制品销售给使用者。

第十三条县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级畜牧兽医行政管理部门。

第十四条各级畜牧兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。

第十五条养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。

养殖场(户)、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第十六条本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。

本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。

第十七条进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。

第十八条本办法自2020年月日起施行。原《兽用生物制品经营管理办法》（2007年3月29日农业部令第3号公布）同时废止。

生物制品管理制度篇十一

第二章  生产管理  

第六条  现有兽用生物制品厂应按照gmp要求进行技术改造。 

第三章  经营管理  

第十四条  兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供省级动物防疫机构。 

第十五条  县以上动物防疫机构负责组织预防用生物制品逐级订购、分发和周转贮存。 

第四章  新生物制品管理  

第五章  进出口管理  

第六章  使用管理  

第二十六条  严禁订购和使用无批准文号的兽用生物制品。 

第二十七条  严禁推广未取得《新兽药证书》和批准文号的兽用新生物制品。 

第七章  质量管理   

每批产品的样品可以每十五日集中寄送一次。 

第八章  附  则  

第三十四条  本办法由农业部负责解释。 

一、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和卫生部《预防用生物制品生产供应管理办法》的有关规定，预防用生物制品由卫生防疫机构实行逐级供应制度。其它任何单位和个人不得私自经营，否则依法追究其责任。

二、疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输，bcg、dpt、dt和hbv、rv在2－8℃贮存和运输，opv和mv需在－20℃~8℃的条件下贮存和运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，有计划地分发。

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。

生物制品管理制度篇十二

一、发生损坏、遗失仪器设备的事故后，当事人应及时写出书面报告，详细说明情况。由中心主任会同仪器设备管理员提出初步处理意见，并报系领导及有关部门。

二、系负责人、中心负责人、技术人员、仪器设备管理人员组成鉴定小组，进行鉴定、凡属责任事故，当事人要承担责任和经济赔偿。凡属非责任事故，可以不赔偿，但要研究事故原因，防止再次出现事故。

三、在计算经济赔偿时可考虑以下情况：

1、损坏、遗失配件的，只计算配件的损失价值。

2、局部损坏可以修复的，只计算修理费。

3、损坏后质量显著下降，但仍能使用的，应按其质量下降程度酌情计算损失价值。

4、损坏或遗失仪器设备一般可按新旧程度合理折价。

四、赔偿偿还期一般不得超过半年。赔偿金额较大，赔偿者一次交款有困难时，可申请分期或缓期交清。属于几个人共同承担责任事故的，应根据各人责任大小和认识态度，分别承担赔偿费。

五、赔偿费的收入作为修理或补充仪器设备的经费。

生物制品管理制度篇十三

引导语：为了确保生物制品的质量，根据生物药品的管理要求，现规定生物制品质量管理制。下面是小编为你带来的生物制品质量管理制度，希望对你有所帮助。

一、目的

强化入库前的收货、验收管理，保障入库的生物制品质量符合规定。 二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围

适用于公司生物制品的收货、验收管理。 四、内容

1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

3、销后退回的生物制品，凭“销后退回申请单” 和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。

4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

5、收货员对符合收货要求的药品，放入符合安全控制要求的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，通知验收人员进行验收。

6、生物制品收货时限：冷藏药品在冷库内30分钟内完成收货;冷冻药品在冷冻库区20分钟内完成收货。普通药品收货在2小时之内完成。 7、生物制品收货后由专人按照《药品验收操作程序》进行验收。验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

8、对有特殊温度储存要求的生物制品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。

9、验收员根据采购记录和随货同行单进行验收，药品包装的标签及说明书上应有生产企业的名称、地址，对药品品名、规格、产地、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、数量等进行验收，并同时验收生物批签发合格证、该批号的`检验报告书、盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《生物制品进口批件》及进口产品检验报告书的复印件等。

10、经验收确认合格的生物制品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。

11、对销后退回的生物制品，验收人员必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。

12、对有质量问题的生物制品，验收人员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。

13、对加入国家电子监管网的生物制品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。