最新医院不良事件上报范文(优质11篇)

没有总结，我们就无法真正认识自己，无法不断进步。如何将科技创新运用到实际生活中呢？以下是一些写作总结的技巧和经验，供大家参考。

医院不良事件上报篇一

在追踪考核过程中，责任护士对体温单、患者入院评估单、健康教育计划单里的内容基本掌握，医嘱单和护理记录单内不掌握的内容较多。

2个案追踪考核中发现的问题。

2.1医院中的部分制度与本医院的.实际工作不符。

一方面是大家对等级医院评审要求的规章制度等相互照搬照抄，没有结合医院实际情况，片面追求材料的准备；另一方面，护士的工作往往是通过经验积累或口口相传完成的，对于各项规章制度等缺少理解和实践，造成理论与实践脱节的现象。

2.2护理人员的学习方法有待改变。

第一周期等级医院评审注重片段式的提问和检查，没有指导医院加强内涵管理和过程管理，对所发现的问题缺乏追踪及持续有效监管，使得医院的培训缺乏针对性，流于形式，护理人员在工作中机械记忆，被动工作，注重完成工作量。

2.3不理解护理程序。

追踪考核过程中，护士的思路仍然以执行医嘱为中心，片段性护理，很少考虑患者的个体需求。

3改进措施。

3.1完善相应的制度、规范等。

根据本院的具体情况，完善护理制度、流程等，补充原来没有的、口口相传的规范，修订操作性不强和过时的护理制度、流程等。对运行中感到不妥的制度，随时修改，使理论与实践相统一。

护士长的理念和能力直接影响护理人员的综合素质，护理人员对各项规章制度等的理解和运用情况，取决于护士长的培训力度，所以，首先要培训考核护士长。

3.3建立个案追踪考核法的长效机制。

建立培训质量管理小组，制定计划，定期进行个案追踪，考核护士的服务过程，提高护士学习知识、运用知识的能力。综上所述，个案追踪考核法作为一种新的培训方法，使得培训工作更加有针对性，保证了理论与实践的紧密结合。

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医院不良事件上报篇二

1）在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。

2）各护理单元有防范处理护理不良事件的'预案，预防其发生。

3）各护理单元应建立护理不良事件登记本，及时据实登记。

4）发生护理不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。

5）发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。

6）发生护理不良事件后的报告时间：当事人应立即报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导。由病区护士长当日报科护士长，科护士长报护理部，并交书面报表。

7）各科室应认真填写“护理不良事件报告单”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果，及本人对不良事件的认识和建议。护士长应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。护土长将讨论结果和改进意见或方案呈交科护士长，科护士长要将处理意见或方案提出建设性意见，并在1周内连报表报送护理部。

不论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发现，均需填写《压疮报告单》。

8）对发生的护理不良事件，组织护理质量管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见；缺陷造成不良影响时，应做好有关善后工作。

9）发生不良事件后，护士长对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定期对病区的护理安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制定相关的防范措施。

10）发生护理不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予处理。

11）护理事故的管理参照《医疗事故处理条例》执行。

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医院不良事件上报篇三

根据市委要求，为深入贯彻党的十六大精神，落实《公民道德建设实施纲要》和省“道德规范进万家，诚实守信万人行”活动的具体要求，有针对性地开展“共铸诚信商丘”活动，提高公民文明素质，展示商丘新形象，我院在全体职工中广泛开展了“现代商丘人形象”大讨论活动，现就开展情况作如下汇报：

一、成立领导组，全面开展工作。

院党委提出“靠服务求生存，靠信誉求发展”的指导思想，严格医疗服务价格标准，让患者明明白白看病，在社会上树立了良好的形象。

二、建立健全制度，深入开展“大讨论”活动。

在活动开展的初期，按照院党委的要求，全院制定了包括临床、医技、行政后勤等在内的所有部门的服务规范，人手一册。用最简单的对话方式，形象的`说明了每个部门的服务语言、行为和要求，并对服务规范进行了考核，良好[找文章，到本网网]率达到100%。进一步健全和完善了住院病人的日清单制度，杜绝了清单不清的现象发生，充分尊重和体现了患者的知情权。医院定期聘请社会各界的监督员召开座谈会，对群众的反馈情况医院进行汇总，使得件件有落实、有处理、有回复。在最近一次的调查中，患者对我院的满意率有了很大的提高。由我院副高以上职称干部发起的“拒收‘红包、回扣、药品提成’签名活动”在全市卫生系统得到了积极响应。

三、把“以病为本”转换成“以人为本”。

在活动中，医院利用电教、讨论、演讲、比赛等形式教育广大职工牢固树立“以病人为中心”的服务理念，其中我院请来的河南中医学院的四位资深教授针对医院发展、医疗服务、医院管理等的精彩的演讲博得了广大职工的喝彩，并把这些理念落实到了每一个医疗服务环节中去，加强了与患者的沟通。以改过去只注重病人的“病”，不注重病人本身的现象，也使得病人在我院的治疗过程中，用良好的心态去面对自己身上的疾病，健康恢复率也大幅度提高。同时，也有效的遏止了由于服务方面引起的医患纠纷。

随着我院医务工作者近期在“满意服务、从我做起，行业形象、共同维护”大型横幅上的签名，把真情献给患者,一切为了病人，一切方便病人，以病人的满意程度作为检验医院工作的唯一尺度。我院在“现代商丘人形象”大讨论活动下，紧紧围绕病人和质量抓工作，通过不断地变换活动载体，强化医德医风建设，延伸服务承诺，使得我院的知名度越来越高，社会影响力也会越来越大。

医院不良事件上报篇四

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，确保人民群众用械安全有效，^v^、国家食品药品监督管理局制定并颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。为贯彻《办法》顺利实施，我局做了大量工作，现总结如下。

一、全面贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》精神，进一步加强上市后医疗器械的安全性监测，推动医疗器械再评价工作，从《办法》颁布以来即要求各县（区）食品药品^v^和各有关单位认真学习《办法》,采取有效措施，全面推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的深入开展，为人民群众用械安全提供有力保障。

二、加强领导，健全机构，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作全面开展。

为更好执行《办法》要求，成立了医疗器械不良事件监测和再评价工作领导协调小组，领导和协调全市医疗器械不良事件监测和再评价工作。各县成立由食品药品监督管理局、同级卫生局行政部门相关领导及相关医疗机构代表共同组成的本辖区医疗器械不良事件监测工作领导协调小组。领导协调小组主要制定检查考核工作方案，定期或不定期组织检查、考核辖区医疗器械生产、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况。组织并督促辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作相关专业培训。建立医疗器械不良事件调查协调机制，保证医疗器械不良事件监测报告渠道畅通，协助省药品不良反应监测中心在本辖区的技术调查工作。

地市间建立起了药监部门和^v^门间的联系协调制度，形成联动机制，保证信息畅通，制度协调及时，并使这一机制常规化、长效化。同时，要借助各市（州、地）药品不良反应监测工作建立的基础，尽快落实地、县两级承担医疗器械不良事件监测工作的机构和具体人员，以保证医疗器械不良事件监测和再评价工作全面正常有序开展。

三、明确任务，落实责任。

（一）明确各市（州、地）食品药品监督管理局、卫生局的职责和任务。

1、各市（州、地）食品药品监督管理局负责辖区医疗器械不良事件监测和再评价工作，组织检查辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生局组织检查辖区内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作开展情况；协助省药品不良反应监测中心开展辖区内医疗器械不良事件产生后相关技术调查；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应的监督管理措施。

2、各市（州、地）卫生局负责辖区医疗卫生机构与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，组织检查辖区医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的制度建设及开展情况；对与医疗器械不良事件相关的医疗技术和行为进行监督检查；协调开展对医疗卫生机构产生医疗器械不良事件的相关调查工作；对产生严重后果的医疗技术和行为依法采取相应的管理措施。

（二）省药品不良反应监测中心承担医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作，负责全省医疗器械不良事件产生后的相关技术调查工作；负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；负责全省医疗器械生产企业第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。

（三）各级医疗机构是医疗器械不良事件监测的责任单位。要按照单位法人代表是第一责任人的要求，成立相应的医疗器械不良事件监测工作领导机构和工作机构，建立健全管理制度，落实本单位医疗设备管理部门在医疗器械不良事件监测工作中的职责，并履行以下职责：负责医疗器械不良事件收集、核实、上报工作，畅通医疗器械不良事件相关信息的提供渠道；协助省药品不良反应监测中心开展的相关调查工作；配合省药品不良反应监测中心实施重点品种监测和再评价工作；组织本医疗机构医疗器械不良事件监测的相关培训工作。

医院不良事件上报篇五

第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规，制定本规定。

第二条医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

第三条卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作。

县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。

第四条各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

第二章报告要求

第五条医疗质量安全事件实行网络在线直报。

卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。

第六条根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。

第七条医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作，为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。

第八条医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称有关卫生行政部门）网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。

尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等形式，向有关卫生行政部门报告医疗质量安全事件。

医疗质量安全事件的报告时限如下：

一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。

重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。

特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。

第九条医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告：

（一）日常管理中发现医疗质量安全事件的；

（二）患者以医疗损害为由直接向法院起诉的；

（三）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；

（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的；

（五）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。

第十条医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量安全事件后，有关卫生行政部门应当及时进行核对，核对时限要求如下：

一般医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在5个工作日内进行核对。

重大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在12小时内进行核对。

特大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在2小时内进行核对。

重大、特大医疗质量安全事件应当分别逐级上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库。

第十一条有关卫生行政部门收到医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的报告并核对后，应当及时进行网络在线直报。

医疗机构和有关卫生行政部门完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展情况，及时补充、修正相关内容。

第十二条信息系统通过语音电话、短信、电子邮件等方式对有关卫生行政部门进行提示。收到提示后，有关卫生行政部门应当及时登录系统查看相关信息。

第十三条各省级卫生行政部门应当在每季度第一周将上一季度本辖区内各级卫生行政部门数据库中的信息进行汇总，并上报至卫生部数据库。

第三章事件调查处理

第十四条发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的医疗机构应当积极采取措施，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，同时做好事件调查处理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性的改进措施。

第十五条有关卫生行政部门应当对医疗机构的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件调查处理工作进行指导，必要时可组织专家开展事件的调查处理，并按照规定及时向上级卫生行政部门报告调查处理结果。

第十六条对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件，应当按照《医疗事故处理条例》的相关规定处理。

第四章监督管理

第十七条各级卫生行政部门应当建立医疗质量安全事件信息管理制度，健全医疗质量安全事件处置预案，督促辖区内医疗机构及时、完整、准确报告医疗质量安全事件信息，及时掌握并妥善处理医疗质量安全事件。

第十八条各级卫生行政部门应当定期统计分析医疗质量安全事件信息，及时向下级卫生行政部门和医疗机构反馈，加强医疗质量安全管理指导工作。

第十九条各级卫生行政部门应当将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。

第二十条二级以上医院应当健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并按照规定报告改进情况。

第二十一条对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构，各级卫生行政部门可予表扬和奖励。

对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人，并予以通报。

第二十二条卫生行政部门的'工作人员违反本规定，利用职务便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，未及时、认真核对医疗机构上报信息的，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则

第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。

第二十四条本规定所称卫生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对，是指卫生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、原因、责任等。

第二十五条本规定由卫生部负责解释。

1、执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员、个体开业医生为责任疫情报告人。责任疫情报告人发现法定传染病病人、疑似病人、病原携带者应在规定的时限内，向区卫生防疫站报告，必要时做订正死亡报告。

2、各医疗卫生机构及人员要认真学习《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急处理条例》等法律、法规和传染病防治知识，熟练掌握传染病诊断、报告、隔离消毒及疫情处理的程序，切实增强传染病疫情报告意识，发现传染病例要认真做好传染病登记，填写传染病报告卡，在规定时限内向卫生防疫机构报告。

3、在各医疗机构防保科设立传染病疫情报告员。传染病报告员接到临床医生的传染病报告要进行核实诊断，认真做好记录，并及时上报当地卫生防疫机构。认真开展疫情主动监测工作，对临床有关科室的门诊日志和住院登记至少每旬开展一次疫情搜查，发现漏报的传染病病例，要及时进行补报。

4、责任疫情报告人发现甲类传染病、传染性非典型肺炎和乙类传染病中的艾滋病、肺炭疽的病人、脊髓灰质炎的病人、病原携带者或疑似病人，城镇于2小时内，农村于6小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。

对其它乙类传染病病人、疑似病人和伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、乙型肝炎、白喉、疟疾的病原携带者，城镇于6小时内，农村于12小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。

对丙类传染病和其它传染病，应当在24小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。

5、传染病暴发、流行时，责任疫情报告人应当以最快的通讯方式向当地卫生防疫机构报告疫情。接到疫情报告的卫生防疫机构应当以最快的通讯方式报告上级卫生防疫机构和当地政府卫生行政部门，卫生行政部门接到报告后，应当立即报告当地政府。

6、流动人员中的传染病人、病原携带者和疑似传染病病人的传染病报告、处理由诊治地负责，其疫情登记、统计由户口所在地负责。

7、区卫生防疫机构应当对辖区内各类医疗保健机构的疫情登记报告和管理情况定期进行核实、检查、指导。

8、任何单位和个人对突发事件和传染病疫情，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，否则将依法追究责任。

9、任何单位和个人发现传染性非典型肺炎病人或者疑似传染性非典型肺炎病人时，必须在2小时内以最快的方式向区卫生防疫站报告。区卫生防疫站发现疫情或者接到疫情报告，应当立即报告上级防疫机构和当地卫生行政部门。

10、区卫生防疫站疫情管理人员应定期编发疫情简报，对重大疫情进行预测、预报。

医院不良事件上报篇六

2012年，我院医疗器械不良事件监测工作，在院领导的重视支持下，在省市药监部门的帮助指导下，脚踏实地，努力工作，使我院医疗器械不良事件监测工作得到有序推进。现将全年工作情况总结如下：

一、为加强医疗器械临床使用管理。为了保障医疗安全，我们制定了医疗器械管理各项制度，医疗器械不良事件报告制度等。要求各科室使用医疗器械过程中可疑即报。医疗器械科设专人负责医疗器械不良事件监测工作，做到认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平。

科室及时提供招标采购、维护保养、检测校验、操作规程、使用评价、技术培训、国内外器械动态、不良事件以及价格等各类医疗器械信息。促进临床科室“科学、合理、安全、经济”的使用医疗器械。

2012年度我院临床科室在使用医疗器械过程中上报了不良事件9例，6例通过省级评价，其中2例为输液器内有异物不良事件，2例中心侧压导管设计缺陷，1例手术反光灯设计缺陷，1例植入钢板断裂事件。以上事件我们均已第一时间查明后处理上报省不良事件检测中心。

xxxxxx医院。

2012年11月18日。

医院不良事件上报篇七

第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于四川省行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

第三条鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

第四条四川省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

(四)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;。

(五)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

第五条市(州)级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的管理工作,并履行以下主要职责:。

(二)会同同级卫生主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、确认和上报。

第六条县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的管理工作,并履行以下主要职责:。

(二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、确认和上报。

第七条四川省卫生厅和各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:。

(一)组织检查本行政区域内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;。

(三)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;。

(四)对产生严重后果的医疗器械不良事件依法采取相应管理措施。

第八条各级食品药品监督管理部门和卫生主管部门应联合成立医疗器械不良事件监测工作协调小组,以加强食品药品监督管理部门和卫生主管部门之间的密切配合、协调统一。医疗器械不良事件监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测机构的相关领导组成,并履行以下主要职责:。

(二)协调本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价管理工作重要事宜;。

(三)定期组织召开协调工作会议。

第九条四川省药品不良反应监测中心承担全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,并履行以下主要职责:。

(一)负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、分析、评价、报告和反馈工作;。

(三)负责对市(州)、县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导。

(四)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。

第十条市(州)级医疗器械不良事件监测技术机构具体承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作,并履行以下主要职责:。

(三)负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导。

(四)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。

第十一条县级医疗器械不良事件监测技术机构承办本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作,负责辖区内医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、报告和反馈工作。

第十二条医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体，对其获准上市的医疗器械承担不良事件监测与再评价工作，履行以下主要职责：

(一)医疗器械安全有效的第一责任人;。

(二)医疗器械不良事件的报告主体之一;。

(三)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。

(四)积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;。

(八)建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案;。

(十)积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料;。

(十一)其他相关职责。

第十三条医疗器械经营企业是医疗器械不良事件监测的责任单位，承担本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

(一)医疗器械不良事件的报告主体之一;。

(二)医疗器械经营企业应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

(三)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。

(四)指定机构并配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作;。

(五)积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;。

(六)建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案;。

(七)主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件;。

(八)积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理;。

(九)其他相关职责。

第十四条医疗卫生机构是发现和收集医疗器械不良事件的主要场所，是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

(一)医疗器械不良事件的报告主体之一;。

(二)医疗器械使用单位应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理。

(三)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。

(四)指定机构并配备具有医疗器械相关专业背景的专(兼)职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息;同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。

(五)在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;。

(六)建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。

(七)对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度;。

(八)将医疗器械不良事件监测工作纳入本机构医疗质量考核体系;。

(九)其他相关职责。

第十五条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

第十六条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地县级以上(包括县级,下同)医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的医疗器械不良事件监测技术机构。

第十七条个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监督管理部门报告。

县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后,应当及时向同级医疗器械不良事件监测技术机构通报。

第十八条四川省药品不良反应监测中心收到不良事件报告后,应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构;接到其他省级医疗器械不良事件监测技术机构关于四川省医疗器械生产企业相关不良事件的通知时,应当督促医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

第十九条医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2),向首次报告的县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告。

出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应当及时向首次报告的县级以上医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

为了保护公众的安全和健康,或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题,县级以上医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息;书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

第二十条市(州)、县(区)级医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实,并按照以下规定报告:。

第二十一条四川省药品不良反应监测中心应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价,并按照以下规定报告:。

(五)收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后,于30个工作日内提出分析评价意见,报送国家药品不良反应监测中心;于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见,报四川省食品药品监督管理局。

第二十二条医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时,需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的,应当及时报告有关工作进展情况。

医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。

第二十三条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发群发的医疗器械不良事件,应当立即向四川省食品药品监督管理局、四川省卫生厅和四川省药品不良反应监测中心报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

第二十四条县级以上食品药品监督管理部门获知发生突发群发的医疗器械不良事件后,按照《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》组织实施。

第二十五条医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

第二十六条医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。

医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。

第二十七条医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

第二十八条医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告:。

(三)再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

第二十九条医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

第三十条四川省食品药品监督管理局负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。

四川省食品药品监督管理局可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

第三十一条对已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,四川省食品药品监督管理局应当会同四川省卫生厅直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

第三十二条四川省食品药品监督管理局组织开展医疗器械再评价时,由四川省药品不良反应监测中心制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。

根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。

第三十三条食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。

第三十四条在按照本实施细则报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。

第三十五条根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

第三十六条针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,四川省食品药品监督管理局可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

出现突发、群发的医疗器械不良事件时,四川省食品药品监督管理局按照《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》组织实施。

第三十七条四川省食品药品监督管理局定期通报或专项通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。

第三十八条本实施细则下列用语的含义是:。

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。

严重伤害,是指有下列情况之一者:。

(一)危及生命;。

(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;。

(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

第三十九条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

第四十条进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

第四十一条本实施细则关于医疗器械生产企业的相应规定,适用于境外医疗器械生产企业在四川省内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在四川省内的代表机构或在四川省内指定的企业法人单位。

台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第四十二条医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。

第四十三条食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

第四十四条本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅负责解释。

第四十五条本实施细则自发布之日30日后起施行。

医院不良事件上报篇八

圧疮又称压力性溃疡，俗称褥疮，是身体局部组织长期受压，血液循环障碍组织营养缺乏，导致组织细胞缺血，缺氧，营养代谢障碍而发生的变性坏死。是临床上常见并发症之一。

2.压疮发生的原因。

2.1病人长期卧床，局部组织受压过久，导致血液循环障碍，发生全身营养不良而易合并褥疮。

2.2尿失禁或不能活动的病人，皮肤经常受潮湿，加上摩擦等物理性刺激，使皮肤抵抗力降低而发生褥疮。

2.3年老，体弱，营养缺乏者或长期发热，肿瘤恶液质等慢性消耗的病人易合并褥疮。

3.圧疮的分期。

3.1.淤血红润期为压疮初期。局部皮肤受压，出现暂时血液循环障碍，表现为红肿、热、麻木或触痛。此期皮肤表面无破损情况，为可逆性改变。

3.2炎性浸润期红肿部位继续受压，血液循环得不到改善，静脉回流受阻，受压部位因淤血而呈现紫红色，有皮下硬节和(或)有水疱形成。水疱破溃后，可见潮湿红润的创面，病人有疼痛感。

3.3.溃疡期静脉血回流严重受阻，局部淤血导致血栓形成，组织缺血、缺氧。轻者表皮水疱破溃后出现真皮层组织感染，浅层组织坏死，溃疡形成;重者坏死组织发黑，脓性分泌物增多，有臭味，可向深部扩散，甚至到达骨骼，更严重者还可出现脓毒败血症。

4.临床资料我可自1月--1月共收治压疮患者19例，男9例，女10例，年龄67--85岁，均为院外发生，圧疮面积2cmx3cm--3cmx8cm，一处或多处发生。来我院就诊时均表现为圧疮i--iv期。其中，ii期患者16人，iv期患者3人。

5.实验方法将其分为2组，实验组10人，对照组9人。为实验需要，治疗观察天数均为14天。

5.1对照组应用传统方法，包括红花酒精按摩患处，每1--2小时翻身叩背一次。应用压疮圈等。实验结束时，5人由压疮ii期结痂，3人压疮部位痊愈，1人由圧疮iv期转为i期。治愈天数：1人12天，2人14天。

5.2实验组。

5.2.1使用褥疮防治气垫床，气垫床由2组气垫交替工作，起到减少局部组织长期受压的作用。

5.2.2局部使用德施康方法：首先用标准的方法去清洁压疮部位，然后放上德施康敷料，之后用一块与敷料匹配的自粘性透明膜固定。

观察：当德施康敷料完全转变成为凝胶时，应更换。所以，最好用透明薄膜固定。留在伤口上的纤维可以用生理盐水冲洗。按照此方法，大约需要2--3次换药，压疮部位即可治愈。本次实验结束时，9人治愈，1人由圧疮iv期转为部分结痂。治愈天数：1人7天，5人10天，3人12天。

6两组分析对照组治愈率35%，好转率89%;实验组治愈率90%，好转率100%。对照组平均治愈天数13.3天，实验组治愈天数9.3天。

7讨论德施康是由藻酸钙类纤维组成的伤口敷料。藻酸钙纤维与伤口分泌物中的钠盐接触，便转变为凝胶物质，为伤口创造了一个湿润的环境，有利于伤口的自然愈合。

褥疮防治气垫床系由双气囊构成，通过交替充气与排气，帮助患者缓慢翻身，从而避免局部长时间受压，起到有效改善受压部位血液循环，防止压疮发生或发展的目的。

8小结通过我们的对比，首先，实验组操作方法简单，减少护士每天的工作时间和劳动强度，可以进一步增加其它的护理基础和专业护理，更好的为患者服务。

其次，实验组对难治愈的圧疮效果满意，并且缩短了对圧疮的治愈时间，减少了患者的病痛。缩短总的住院天数，为患者减少住院费用，减轻患者家属的负担，体现了为病人利益着想宗旨。

医院不良事件上报篇九

一、医院不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害，包括诊断治疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。

二、医院不良事件上报制度的原则：医疗不良事件上报制度坚持非处罚性和分开性的特性。

根据医院不良事件内容涵盖医疗、护理、医技、行政后勤四大部门。

1、病人误判事件：诊疗过程中的病人或具体部位错误。

2、治疗、检查造成或手术后异物留置体内。

3、手术事件：麻醉、手术过程中的不良事件。

4、呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。

5、药物事件：医嘱、处方、调剂、流药、药物不良反应等相关的不良事件。

6、烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。

7、跌打事件：固定外跌倒、摔伤。

8、管漏事件：管路滑脱，自拔事件。

9、院内感染相关事件：可疑特殊感染事件。

10、医疗沟通事件：在治疗活动中因医疗信息沟通、告之不当导致的不良事件，包括检验、检查结果判断错误。

11、医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作等引起的不良事件。

12、输血事件：医嘱开具，备血，传送及输血相关不良事件。

13、公共设施事件：医院建筑设施，有害物质外泄等相关事件。

14、医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。

15、医疗器械事件：内固定断裂、松动。

16、其它医疗不良事件。

四、行政职能科室职责。

1、对于发生在门诊科室的医疗事件，归属门诊部处理。

2、对于住院患者的诊疗过程中出具的医疗不良事件归属医务部处理；

3、护理方面的医疗不良事件：包括输液、护理操作、坠床、压疮归属护理部处理；

4、药物不良反应引发的不良反应归属相关临床科室与药剂科处置；

5、医疗器械所产生的不良事件归属设备科与相关临床科室处理。

6、患者就诊或住院期间摔伤，医院建筑设施，停电引起的不良事件等，由总务科处理。

1、当发生不良事件后，当事人详细填写《医院不良事件报告单》，据实报告事件发生的时间、地点、过程、病人情况、采取的措施、可能的预后、家属反应等内容。

2、一般医疗不良事件要求24－48小时内上报，事件重大，情况紧急者应在处理的同时电话上报相关职能科室，职能科室接到报告后立即上报分管院长，并开始调查分析事件发生的原因，影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。

3、休息日、节假日上报总值班，总值班通知相关职能科室处理。

医院不良事件上报篇十

1、制度执行不到位：

查对制度落实不到位：因不严格执行查对制度而在工作中出现的不良事件仍占较高比例。具体表现在口头医嘱执行查对不严，服药注射处置查对不严，致使给患者输错液体或漏发口服药。

交接班制度落实不到位：患者已用的药、未发的药未做好仔细交接，致使给患者重复用药、漏发口服药。

2、流程不合理：未按流程操作，致使患者约束时问过长引起不适，自行解开约束带进而拔管。

3、护士因素：

工作经验不足：低年资护士较多，对一些专科知识、基本常识、操作规程掌握不牢固，工作流程不熟悉，查对制度落实不认真。

责任心不强，是导致护理不良事件发生的很重要的因素之一。未对患者进行有效评估，工作缺乏前瞻性。

护理人员不足：工作压力大，工作忙。

护患沟通、告知不到位，致使患者未明确配合的原因及目的而自行拔管；在患者提出疑问时，护士未给予足够重视，造成重复用药。

4、患方因素：小儿、患者意识欠清，配合能力不足，家属不能有效配合也是护理不良事件发生的客观因素。

5、管理因素：

培训不到位：技能操作培训流于形式，理论基础差，缺少对专科知识的培训。

督导不力：护士长、护理部对重点环节、重点人群培训管理不够。

三、上报的不良事件中院感部分7例，主要为职业暴露。医护人员在进行诊疗活动时当有可能接触到血液、体液、分泌物、排泄物、破损皮肤时要采取防护措施，暴露后立即采取预防性措施，并进行追踪检测。

四、根据以上分析，我们提出以下整改措施：

1、科室要加强病历质量管理，严格按照《lji东省病历书写基本规范》的要求，客观、真实、准确、及时、完整、规范地书写各种医疗文书，保证医疗安全。

2、加强沟通，包括医忠沟通，护忠沟通，医护沟通，医医沟通，保证医疗服务工作连贯，规范，无缝隙，告知患者及家属目的及注意事项，使其知其然，知其所以然，保证患者的安全，取得配合。

3、科室加强制度的学习，尤其是核心制度，并落实到日常工作中。严守医嘱管理制度，确保医嘱(尤其是口头医嘱)执行准确无误；严格执行交接班制度，尚未完成的治疗、特殊用药等做到仔细交接。

4、术前术后知情同意告知要充分，对于医疗行为可能伴随的风险、发生几率和危害结果预防的可能性，如药物的毒副作用、手术的并发症等内容详细告知患者。

5、医护人员要提高专业技术水平和职业道德素养，加强责任心，对病人负责，保证医疗安全。

6、加强对医护人员的培训，科室重点加强专科知识及技能操作的培训，对新上岗护士的护理技术操作做到放手不放眼，做好传帮带。

7、医务科、护理部、感染办、科土任、护士长加强对重点环节、重点人群的监管，完善预警机制。

8、第一季度药物和器械方面不良事件存在漏报现象，请各科室严格按照《医疗安全(不良)事件报告制度》的规定，发生不良事件及时上报，保证医疗安全。

医院不良事件上报篇十一

第二天，我怀着激动的心情来到学校，毕竟这是我们开学以来第一节微机课嘛！我们大家都很高兴。终于到了第五节课。我掏出《信息技术》，然后把凳子往后挪了挪，以便一会冲出教室。老师走进教室，开口就给我们当头一棒：“由于微机室正在装修，所以就不能上微机课了！”啊！听了这话，我们是一百个不愿意。只好使出我们的杀手锏——不停的哀求！经过一段时间的战斗，老师终于被打败了，就去向校长求情，我们又可以上微机了。这就是困难一。

困难二：震耳欲聋的噪音！我们来都教室里，看到那一台台电脑，它们就像许多大汉堡。我们一下子扑上前去，想立刻享受美味。我感叹了一句：“啊！花儿终于迎来了春天！”按照老师的要求，我们打开了电脑。老师说要举行打字比赛。哈哈！打字但是是我的长项，我很有信心，但是是一时紧张，没有发挥出正常水平。正在这时候，忽然传来了一阵刺耳的`噪音，是工人们在施工。这下可糟了，老师在说话，只看见嘴动，什么也听不见！我们也无法操纵电脑。同学们在噪音中痛苦的煎熬着，都堵上了耳朵，皱着眉头，撅着嘴。唉！

终于没有噪音了，这时候困难三来了。只听“啪”一声，所有的电脑一下子都变黑了。“停电啦！”同学们又可惜又伤心的说。我心想：这是怎么了？想上街微机课怎么那么难呀！工人们在修保险丝。我们只好无奈的等着。但是是我们等来的却是下课铃声，等来的是第一节微机课的结束和失败。同学们更伤心了。

“天呀！我不活了！”“怎么会这样？”“我想上微机课…”在同学们的哀怨声中，一节微机课结束了。