中药新药申报资料范文范本 中成药新药申报流程(七篇)

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有关中药新药申报资料范文范本一

1、方面

（1）通过本次实习，要求进一步加强组织纪律教育，学生在实习间严格遵守厂规厂纪，自觉服从工厂和实习队的领导。

（2）通通过本次实习，虚心向工人和技术人员学习，注意搞好厂校关系。

（3）通过本次实习，接受一次文明生产和安全教育。

（4）实习队应发挥团队友爱，互相帮助，克服困难，努力钻研等优良作风，以保证实习的顺利进行

2、业务学习方面

（1）通过实习了解制药企业的建设环境，生产过程的基本特点。

（2）了解化学药品制备生产过程的物理、化学、供物料输送的特点，由原料生产为化学品的而基本步骤。

（3）了解制药企业所用的机器、设备的特点，控制仪表，计算机应用的场合。

（4）了解和实习工厂的产品特点，技术状况，管理措施。

（5）熟悉实习车间生产的有关安全知识。

（6）对实习产品生产现状和发展有所了解。

一、实习内容

1、①江西中德食品工程中心（fec）是中德两国间的合作项目，旨在创建一个具有世界先进水平的科研开发、咨询及培训的食品中试基地和教学实践基地。fec具有全国一流的技术装备。如：分子蒸馏装置、连续喷雾干燥造粒装置、冷冻干燥设备、具有反渗透离子交换及超滤的高纯水装置、制备型高压液相色谱仪、旋转薄膜蒸发及降膜蒸发装置、3mpa氢化反应釜及15mpa高压反应釜、不锈钢及搪瓷反应釜、不锈钢精馏塔等（见主要设备一览表）。另外，食品添加剂（含精细化工）中试车间建成了冷却水、冷冻盐水、蒸汽、导热油，真空等系统。fec还将在后期增添二氧化碳超临界萃取装置、全自动发酵罐等先进设备。fec技术力量雄厚，与南昌大学生命科学与食品工程学院及江西中德联合研究院共同拥有食品科学博士点和硕士点。有教授5名，副教授10余名，其中有多名从美国、德国学成归国的专家学者。科研方向：fec科研开发的主要方向为食品工程、生物工程和食品添加剂（含精细化工），其主要任务是向省内外食品企业转让经过中试后的成熟技术成果，力争成为食品领域里的科研成果孵化器，以加快科技成果的产业化，同时，提供技术和经济咨询、人员培训以及食品科技信息等多种服务。

②车间认识实习

a、中试车间对于中试车间，主要的设备，喷雾干燥塔，均质机，超临界萃取（二氧化碳）。喷雾干燥和均质机的基本原理都是运用高压剪切，即是在相对运动的方向上施加作用，是物料瞬间到达我们的要求，为进行下一步工序做好准备。喷雾干燥的优点，物料的温度并不是很高，很好的保存了一些药物的生理活性，特别是生物药品的应用，但缺点能耗大，这是低碳经济相矛盾的地方，物料粘度不可太大。均质机主要应用在胶囊、颗粒剂型等。这点是gmp对药物均一性的要求。超临界萃取，在食品业制药的co2的超临界萃取，原理：利用超临界二氧化碳对某些特殊天然产物具有特殊溶解作用，利用超临界二氧化碳的溶解能力与其密度的关系，即利用压力和温度对超临界二氧化碳溶解能力的影响而进行的。在超临界状态下，将超临界二氧化碳与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来。当然，然后借助减压、升温的方法使超临界流体变成普通气体，被萃取物质则完全或基本析出，从而达到分离提纯的目的，所以超临界流体二氧化碳萃取过程是由萃取和分离组合而成的。工艺要求加压（一般几十个mpa，如60mpa），由于造价高，目前还没应用工业生产。 b、精细化工车间主要是一系列操作单元的有机组合，不同的目的有不同的组合，从而到达我们的研究、生产要求。

2、江西制药有限责任公司

①江西制药有限责任公司（江西制药厂）从事生产化学药品为主的国有企业，主要生产硫酸小诺霉素、硫酸庆大霉素、克拉维酸钾原料药及各类制剂产品。该公司的前身是江西制药厂，创建于1950年3月，现有员工2000余人，其中各类专业技术人员占25%。成功开发的瑞贝克和克拉维酸钾原料药、安克系列制剂产品、盐酸尼卡地平控释片、高纯度庆大霉素c1a碱性冻干粉（纯c1a粉）等产品均达到国内首创的具有当代国际先进水平。其中克拉维酸钾原料药是“八五”国家重点攻关项目，被国家科委等四部委评为新药；瑞贝克被国家科技部等五部委评为国家重点新产品；纯c1a粉项目列入该项目产品的开发成功。

②车间认识实习

a、大容量注射车间见习所得（1）、制水间的水24小时保鲜，24小时以后的水，车间必须排空，保证生产用水的安全性（2）、纯蒸汽发生器的工作温度是115℃（3）、制水间用2级反渗透法渗透（4）、江西制药加工250ml硫酸依替米星氯化钠注射液工价0。13元/瓶（5）、洗瓶碱液的浓度1。024—1。029mol/l，碱性溶液温度为55℃—65℃。

b、固体制剂车间（片剂为主，胶囊为辅）基本流程：原料（检测合格）→初步混合→粉碎（配模）→制粒（不同浓度的淀粉浆或者酒精）→加入粘合剂→搅拌→干燥→整粒（使粘合在一起的颗粒分散）→总混（批次）→中间体质量控制→检测→压片→检测→内包装（分铝塑和瓶装）→外包装→塑膜包装→入包→成品检测（专门质检部门）

c、冻干粉针剂车间

d、原料车间工艺：发酵→解析→浓缩→转盐→碳脱→层析

3、江西国药有限责任公司

③江西国药有限责任公司（原江西国药厂）创建于一九五五年，现为国家大一型及国家二级企业，系中国医药工业百强企业和全国中成药工业国有重点企业（五十强）之一。拥有外贸进出口自。 。江西国药有限责任公司下设三个全资子公司、二个中外合资控股公司（金水宝制药公司、金水康药业公司）、六个生产车间、二个辅助车间。设有药物研究所、质监、技术、生产、设备、技改等处室。主要产品有：发酵虫草菌粉（cs—4）、盐酸林可霉素、盐酸土霉素、十三碳二元酸等原料药以及中成药（片剂、胶囊剂、针剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂等）、西药制剂等。特别是盐酸林可霉素、盐酸土霉素通过美国fda认证，发酵虫草菌粉（cs—4）为中国第一个一类新中药，完全能在国际市场上“以质取胜”。公司小容量注射剂、盐酸林可霉素、盐酸土霉素通过国家gmp认证。实习所得：江西中德食品中心：在老师指引下，我了解了分子蒸馏装置、连续喷雾干燥造粒装置、冷冻干燥设备、具有反渗透离子交换及超滤的高纯水装置、制备型高压液相色谱仪、旋转薄膜蒸发及降膜蒸发装置、3mpa氢化反应釜及15mpa高压反应釜、不锈钢及搪瓷反应釜、不锈钢精馏塔，见识了一系列制药方面的器材。了解了制药有关工艺。而且在见习的过程中，我通过了解一些设备的工作原理，知道了现在所学理论知识的重要性。江西制药厂：在江西制药厂看了发酵工艺、片剂车间、针剂车间。发酵发酵工程的一般过程可分为三个步骤：第一，准备阶段；第二，发酵阶段；第三，产品的分离提取阶段。准备阶段的任务包括四个方面，即各种器具的准备，培养基的准备，优良菌种的选择或培育，器具和培养基的消毒。优良菌种是保证发酵产品质量好、产量高的基础。优良菌种的取得，最初是通过对自然菌体进行筛选得到的。20世纪40年代开始使用物理的或化学的诱变剂，如紫外线、芥子气等处理菌种，进行人工诱发突变，从而迅速先育出比自然菌种更优良的菌种。后来，又运用细胞工程和遗传工程的成果来获取菌种。例如，使用大肠杆菌生产人类的胰岛素、生长素、干扰毒等等。在发酵过程中，还要防止“不速之客”来打扰。发酵工程要求纯种发酵，以保证产品质量。因此，防止杂菌污染是确实保证正常生产的关键之一。其方法是，对于这些不受欢迎的“来客”进行灭菌消毒。在进行发酵之前，对有关器械、培养基等也进行严格的消毒在两个车间都设有更衣室，对里面环境有严格要求。在观看针剂车间时，了解了水分三种，饮用水、纯化水和注射用水。在片剂车间，分为几个清洁区，其中纯化水车间对清洁要求。在生产线上，使用外购玻璃瓶，经过完整的生产线生产成产品。

二、实结

1、co2的超临界萃取没有应用与食品工业的萃取中，食品萃取是超声波提取的方法

2、整个认识实习的过程，我们很好的了解了制药企业的以部分工艺流程，以及化工原理在制药企业中的应用

3、物理化学知识在制药业的应用，比如超临界流体的性质应用、层析等

4、加热采用蒸汽加热，而不是普通加热。

有关中药新药申报资料范文范本二

今天，由中国药学会、中国健康传媒集团共同主办的“全国安全用药月”启动仪式暨第一届中国药品安全论坛在这里举行。刚才，我们尊敬的`桑国卫副委员长、中国科学技术协会徐延豪副主席作了重要讲话，就控制药品质量、鼓励药品创新、普及药品科学知识讲了重要意见。药品审评中心许嘉齐主任介绍了药品审评改革情况，生产企业、销售企业、医疗机构、媒体、志愿者代表都讲了很多非常好的意见。我代表食品药品监管总局感谢大家的积极参与。

改革开放以来，我国制药工业快速发展，药品监管体制逐步完善，药品可及性问题初步解决。随着医药科技的进步，标准的提高，我国药品质量和监管水平也在逐步提高，但与人民群众的期待仍有差距，药品研发、生产、流通、使用中还存在很多隐患。一些伪科学知识谣言的传播，虚假广告、夸大宣传，都给公众带来了用药的误导。

保障用药安全既是药品监管部门、生产企业、医疗机构、零售药店的责任，也需要公众、媒体共同参与。

监管部门要严把“上市关”。药品上市的基本原则是安全有效。药品如果无效，会贻误治疗，浪费资源，这也是最大的不安全。我们要牢固树立以人民为中心的理念，加快推进药品审评审批制度改革，确保新上市药品的质量和疗效。要按照与原研药“质量和疗效一致”的标准，抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价，实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。要提高中成药质量标准，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。要构建全生命周期监管体系，形成科学高效的全过程风险管控机制。要加强药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为，确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯。要规范药品说明书起草，做到内容全面、表达清晰、用语准确、通俗易懂，便于医生和患者阅读。

生产经营企业要严把质量关。企业是药品安全第一责任人。药品生产企业必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产，严格遵守监管部门核准的配方和工艺，任何可能影响药品安全有效的工艺、配方变更，必须及时申报。要落实上市药品不良反应信息监测、搜集和上报的责任，对存在风险隐患的药品及时采取停售停用、主动召回等措施。药品经营企业要严格按照药品经营质量管理规范加强供应链管理，确保进货、验收、检验、运输、储存、销售各环节规范操作。要改革药品流通体制，鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店的直接交易，发展分销配送、连锁经营，禁止不承担药品安全责任的转手倒卖、挂靠走票等违法行为。各有关协会要倡导诚信经营，加强行业自律，发挥好连接企业和社会各界的桥梁纽带作用。

医疗机构要严把处方关。我国药品80%左右在医院销售。医疗机构合理用药对安全用药至关重要，要充分发挥医师和药师在安全用药中的重要作用。要按照党中央、国务院的要求，深化医药卫生体制改革，使医疗服务价格能够体现医务人员的劳动价值，减少医疗机构对药品销售结余的依赖，杜绝大处方等不合理用药。药品是否安全有效，临床医师药师最有发言权。要鼓励临床医师和药师积极参与药品研发、药品上市审评、药品上市后的评价，及时报告药物不良反应，防止伤害重复发生。对突发严重不良反应隐瞒不报的行为，要严肃查处。

零售药店要严把销售关。我国有40多万家零售药店，销售额占全部药品的20%左右。随着医改的深化，药品零售业发展空间很大。20__年国务院印发的《药品安全“十二五”规划》要求，药品经营企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格;零售药店必须配备执业药师，负责处方审核，指导患者合理用药。目前，我国执业药师注册人数已经超过32万，其中在零售药店执业药师接近28万，仍然满足不了需要。要提高执业药师地位，增加职业吸引力和荣誉感，拓展职业发展空间，鼓励更多专业技术人员加入执业药师队伍。

消费者应增强安全用药意识。消费者是药品全周期的最后一个环节，也是最终体现疗效和承受风险的核心主体。消费者要增强自我保护意识，有病看医生，用药遵医嘱。有关各方要加强各类药品、保健食品、食品的说明书、标签和名称管理，加强药品广告管理，禁止夸大宣传、虚假宣传，禁止任何给消费者带来误导的用语、用词，切实保护广大消费者特别是老年人不受各种虚假宣传之害。对于虚假宣传、坑蒙拐骗行为，消费者要踊跃投诉举报，监管部门要严肃查处。

媒体应担负起传播安全用药知识，监督不合理用药行为的责任。媒体是公众获取信息的重要来源。鼓励媒体工作者传播科学的安全用药知识，针对突出的用药问题开展新闻监督，自觉抵制不良炒作和不实传言，自觉抵制夸大药品疗效、欺骗和误导消费者的违法广告，为公众营造良好的消费环境。

各级食品药品监管部门要结合地区实际、突出特色、精心设计，开展形式多样、内容丰富的科普宣传活动。最后，预祝20______年全国安全用药月活动取得圆满成功!

谢谢大家!

有关中药新药申报资料范文范本三

20__年药剂科在院领导的正确领导和支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，科室成员以团结协作、求真务实、认真负责的精神状态开展工作，全年药品收入360万元，其中中药饮片收入121万元，占全年药品收入的33.9%，中成药收入100.1万元，占全年药品收入的28.04%，中药使用率为61.94%，化学药品和生物制品收入135.9万，元占全年药品收入的38.06%。西大分院药房业务收入150万元，比上年增长25%。处方调配差错率控制在万分之一以下，顺利完成了全年的各项工作任务和目标。现将工作情景总结如下：

一、进取动员搞好双创，深入开展医院质量管理年工作

今年是我院创等级医院验收及深入医院质量管理一年，全科人员按照医院总体要求，多次召开科室会议，对科室成员广泛宣传和思想动员，使大家能清醒认识到创等的重要性，提高了参与创等的进取性。组织成员认真学习相关法律、法规和文件，开展职业道德教育，明确岗位职责，加强业务知识培训考核，搞好制度建设，同时完善相关资料，为顺利经过双创验收工作打下了坚实的基础。

二、规范科室管理

我科以双创达标和医院质量管理为契机，认真搞好科室的管理工作。一是对科室的制度、规范、程序进行了一次梳理，查漏补缺，该完善的完善，制定了一套完整的科室管理文件，使大家有章可循，用制度管人。二是配合医院搞好绩效工资发放，此项工作是医院顺应事业单位改革以及医院科学发展总体要求而进行的一次打破大锅饭、按劳分配、重质量和效益的改革，我科进取响应，广泛宣传，使每一个成员认识此次改革的重要性，对本科室的绩效工资发放采取公平合理、质量效益优先、逐步改革到位，充分调动大家进取性。三是主动查找问题，排查矛盾隐患。对科室的成员多做思想工作，先后对成员谈心、思想交流。进取创造一个简便欢乐的工作氛围，减少差错事故的发生。四是加强思想政治学习，认真学习党的各项方针政策，组织科室成员学习党的科学发展观，写好心得体会。五是组织成员学习医院下发的文件，传达院务会议精神，认真贯彻执行。六是搞好与其他科室联系，相互协作，服务好临床科室。七是做好处方点评工作，按照《处方管理办法》严格审核处方，对大处方、有安全隐患的处方打回修改，并建立了登记本。每月按时对处方进行点评，从而提高了我院的处方质量，强化了医疗安全。九是做好廉洁行医、反商业贿赂工作。宣传教

育我科人员树立“全心全意”为人民服务思想，不计付出，不计报酬，树立高尚的医德医风形象，严于律己，杜绝歪风邪气，净化医疗领域空气。

三、药品质量管理工作

药品质量不仅仅关系到患者的生命安全，也关系到医院的医疗安全与信誉。我科严把药品购进质量关，一是对供货商的管理，建立供货商信息档案，索要三证，签订供货质量保证协议书;二是药品购进管理，制定了一套从计划、审核、采购到验收的完整相关程序，对购进药品名称、批准文号、生产日期、失效期等基本信息认真审核、记录，有质量问题的一律不予入库，从而保证了购进药品的质量。对药品效期实行动态管理，以先进先出为原则，近效期药品及时报告并通知临床科室，从而保证临床用药安全，减少医院损失;三是进取搜集药品相关信息，时刻关注药品不良反应，做好药品不良反应记录、本年度上报药品不良反应六份。

四、做好药品招标采购工作

药品挂网采购率达95%以上，到达了省药招标采购要求。进取做好药品采购工作，探索适合我院的药品储量，科学储存，合理减少库存，少积压，满足临床需求。

五、加强业务培训

加强业务培训，提高从药人员业务素质不仅仅是提升医疗质量减少差错事故的需要，也是个人发展的一项措施。我科进取搞好“三基”培训测试工作，狠抓从药人员业务素质，督催从药人员参加各种院内外培训，鼓励参加职称、执业资格考试，今年我科有三人已经过工人等级考试。四人经过培训取得药品从业合格证。

六、规范一次性耗材管理

我科按照卫生部要求加强医疗一次性耗材管理，严格审核供货商资质，索要“三证”，建立档案，按规定办理入库验收、出库等记录，按要求上报医疗器械不良反应事件，使我院一次性耗材方面逐步到达规范管理。

七、搞好甲流防治工作

为了搞好我院甲流防治工作，按照医院要求储备好相关物资、药品，组织科室成员学习医院的防治预案，进取做好防治工作。

今年我科工作虽然取得了一些成绩，但还存在以下几点不足：

1、是虽然建立了一套完整的工作制度，可是还存在一些不足，需要进一步完善。

2、是从药人员业务素质有待进一步加强。

3、是培养临床药师有必须的困难，需要医院领导给予重视与支持。

4、是库房面积严重不足，储存条件有待进一步提高。

以上几点不足有待我们在新的一年里继续加强管理，完善制度，使我们的工作健康有序的发展。关于20__年工作，我们提出以下设想:

一是继续加强从药人员业务素质，采取自学与争取医院领导安排到上级医院短训，全面提升从药人员业务素质，注重人才培养。

二是做好中药房建设的后续工作

三是对绩效工资实行合理分配，注重质量与效益，奖罚分明，充分调动大家进取性，以此搞好科室管理。

四是抓好“三统一”工作。

总之，我们还需要加强管理，提升自身素质，期待来年工作有进一步提升，力争使各项工作做到尽善尽美，为医院发展贡献自我的力量。

有关中药新药申报资料范文范本四

甲方：药材种植农民合作社

乙方：_________________

甲方经过对乙方种植地实地考察论证，经过双方平等自愿协商，就中药材种植回收事实协议如下：

一、甲方为发展及回收方，乙方为种植生产方，双方合作方式为订单种植，合同收购形式。

二、种植品种和面积：品种，面积亩，预计产量___________公斤(鲜品)。

三、订单保护价________元/kg(干品统)当市价低于该价格时，按此价格回收，当市场价高于保护价时，双方按市场价作参考，另行按协商价格回收。在此条件下，甲方不得拒收，乙方不得私自外卖。

四、结算方式：乙方按甲方的技术要求采收后，交易时现款结算。

五、发展具体措施：甲方负责繁育优质种源，有偿提供给乙方，并为乙方提供免费技术指导和培训，乙方负责按甲方技术要求规范生产。

1、甲方为乙方提供合格种子_________公斤(按每亩用种_________公斤计算)。在此合计款项：(￥:___________)人民币。此款在签订合同时由乙方支付该种子费用的一半给甲方作为订单，余款在出种时一次性付清。

2、在整体生产环节中，甲方对有可能发生的病虫害防治环节实行有偿服务。如因不可抗拒的自然因素导致绝收，风险由乙方自行承担。

3、乙方生产过程中所需的其他生产用具，如除草剂、农具等由乙方自行负责，尽量符合甲方的建议指导要求。

六、本协议一式四份，双方各执一份，县药办及工商部门一份，自签字之日起生效。

注：甲方所提供种子发芽率需达80%以上，否则视为甲方违约。

甲方：中药材种植农民专业合作社

乙方：___________________

合同签订日期：__________年_____月_____日

有关中药新药申报资料范文范本五

为加强我县医疗机构药品质量监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，按照市局承食药监市【2016】14号文件《关于印发的通知》要求，结合我县实际，开展了为期4个月的医疗机构药品质量专项检查，现将检查情况总结如下：

(一)领导重视，周密部署

局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查工作，及时召开专题会议，认真学习文件精神，制定检查方案，分管领导亲自部署，全局动员，成立了2个专项检查领导小组，有计划、分步骤、有重点的开展了此项工作。

(二)突出重点，全面排查

严格按照国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，重点检查了城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游风景区、偏远地区的医院、诊所。从十一个重点检查项目着手，认真细致开展检查。一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资格的企业购进药品，是否查验并保存供货单位的相关资质证明文件;二是查看购进药品时是否索取留存供货单位的合法票据，票据内容是否齐全;是否建立购进记录，票、账、货是否相符，是否按规定保存;三是查看是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，验收记录项目是否齐全，是否按规定保存记录;四是查看是否按照药品属性和类别分开存放，并实行色标管理，是否设置不合格区，临时存放药品是否配备药品存放专柜;五是看是否制定和执行药品养护管理制度;六是措施是否落实，特别是需阴凉、冷库保存的药品是否符合条件;六是查看是否配备药品养护人员，并建立养护档案;七是查看是否建立药品效期管理制度，药品发放是否遵循近效期先出的原则;八是查看需特殊管理的药品是否严格按照相关规定存放、调配和使用，是否具有相应的安全保障措施，是否存在套购流入非法渠道的行为;九是查看中药饮片购进是否符合规定;十是是否使用或变相销售未经批准的医院制剂;十一是发现假劣药是否就地封存并报我局。

此次检查共出动人员196人次，车辆65车次，检查医疗机构387家，下达责令通知书46份

2016乡镇中药饮片自查报告工作报告。

从检查情况看，主要存在以下问题：一是索取供货单位资质不全，个别诊所没有索取正式税务发票。二是药房环境脏乱差，没有与生活区相隔离，药品储存条件整体水平低，仓储管理不规范。三是药品的购进、验收、养护记录制度不完善，没有及时做药品购进验收记录;四是药品储存、摆放混乱，未实行分区、分垛及色标管理;五是药品的养护设备不齐全或不能正常运转;六是过效期的药品未设立专区，仍然摆放在药品柜上;七是中药饮片包装不合格;八是相关专业人员欠缺，未配备符合资质的药品管理人员。针对以上问题，我局检查人员都一一给予指正并限期整改。

今后，我局将进一步加大对医疗机构药品管理的监管力度，不断提高医疗机构药品的质量管理水平，及时发现并纠正违规违法行为，切实保证药品质量，确保人民群众用药安全。

有关中药新药申报资料范文范本六

省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的`通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作，认真执行省局20xx年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下：

我市现有中药饮片生产企业2家，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围：汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围：左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围：中药提取)。

湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在gmp认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交gmp认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过gmp认证。

1、加强领导、制定检查方案

为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》，发至各县(市.区)局及各相关企业，安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。

2、制定措施、加强监督检查针对性

通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。

湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品gmp证书》;湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》gmp待认证。

湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，20xx年生产中药饮片102个品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品gmp条件下组织生产;生产的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书;无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;委托检验项目已按要求进行备案。四、问题情况检查过程中也发现一些问题，

1、少数企业及员工对在符合药品gmp条件下组织生产管理的意识不强;

2、中药饮片生产gmp管理制度执行不够严格;3、少数企业对中药材质量把关不严;对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题，我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改，确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。

有关中药新药申报资料范文范本七

重?庆?市?中?药?材?种?植?订?购?合?同(参考文本)

合同编号：

甲方（种植人）：

乙方（收购人）：

根据《_____》等有关法律、法规，经双方协商一致，达成如下协议。

一、乙方向甲方订购中药材，订购中药材的有关情况如下

品种名称

种植面积

种植地点

质量标准及要求

数?量

（公斤）

备?注

（注：空格如不够用，可另附页或加项）

二、价格

□固定价格：?元/公斤，合计总价款为?元。

□保护价格：基准价?元/公斤。收购日当地市场价高于基准价时，以市场价收购；收购日当地市场价低于基准价时，以基准价收购。

□浮动价格：基准价?元/公斤。收购日当地市场价高于基准价时，收购价＝基准价＋（市场价－基准价）_________?％；收购日当地市场价低于基准价时，收购价＝基准价－（基准价－市场价）_________?％。

三、种子（苗）提供方式

四、交货期限、方式

（一）交货期限：

（二）交货方式：

□送货。甲方将所订中药材送到?，交货日期以乙方书面签收日期为准，运输及相关费用由?承担。

□提货。甲方书面通知乙方到?提货，交货日期以书面通知日期为准，运输及相关费用由?承担。

□代办托运。甲方通过火车（汽车、轮船或?）将所订中药材托运到?，交货日期以运输委托手续日期为准，托运及相关费用由?承担

五、验收

（一）验收地点：送货以货物到达地为验收地点；提货以提货地为验收地点；代办托运以?为验收地点。

（二）验收时间：乙方在收到货物之日起?日内验收完毕。乙方对中药材的品种、质量、数量等有异议的，应在验收之日起?日内书面向甲方提出。

（三）验收标准：

六、付款方式

（一）收购定金：

乙方□?是/□否在?年?月?日前向甲方支付收购定金?元。交货时定金应□抵作收购款/□返还甲方。

（二）货款结算：

□现金结算，验收合格后钱货当场结清。

□银行结算，乙方在验收合格后?日内，把货款汇入甲方开户银行?，账号?。

七、违约责任

（一）甲方违约责任

1、拒绝交付所订中药材的，按合同总价款的?%向乙方支付违约金。

2、交付的中药材少于所订数量的，按少交中药材总价款的?％向乙方支付违约金。

3、逾期交付所订中药材的，按逾期交付中药材总价款的?％向乙方支付违约金；逾期交付超过?日的，乙方有权解除合同。

4、因甲方原因造成所订中药材质量不符合合同约定的，按合同总价款的?％向乙方支付违约金。乙方仍需要的，甲方应按收购日当地市场价格交付中药材；乙方不需要的，甲方自行处理。

（二）乙方违约责任

1、拒收所订中药材的，按合同总价款的?%向甲方支付违约金。

2、少收所订中药材的，按少收中药材总价款的?％向甲方支付违约金。

3、逾期接收所订中药材，按逾期接收中药材总价款的?％向甲方支付违约金，并承担由此产生的保管费用等相关损失。

4、逾期支付货款的，应支付完货款，按同期银行存款利率向甲方支付逾期部分的利息，并按合同总价款的?%向甲方支付违约金。

八、争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议，由双方协商解决，也可向有关行政主管部门申请调解。调解不成的，按下述第?种方式解决。

1、申请重庆_____委员会_____。

2、依法向人民法院提起诉讼。

九、本合同一式?份，甲方?份，乙方?份。未尽事宜，双方另行约定。

十、其他约定事项：

甲方：（签章）?乙方：（签章）

法定代表人：?法定代表人：

委托代理人：?委托代理人：

住所：?住所：

身份证号码：?身份证号码：

电话：?电话：

年?月?日?年?月?日