最新进口药品申请书范本(通用9篇)

爱情和婚姻是人生中一段重要的旅程，需要用心经营。通过引用他人的观点和经验，增加论述的广度和深度。下面是一些总结范文供大家参考，希望能够给大家一些启发。

进口药品申请书范本篇一

我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。国家食品药品监督管理局会同国务院对外贸易主管部门对上述药品依法制定并调整管理目录，以签发许可证件的形式对其进出口加以管制。

目前我国公布的药品进出口管理目录有：《进口药品目录》、《精神药品管制品种目录》、《麻醉药品管制品种目录》和《生物制品目录》，并且规定对列入《进口药品目录》中的药品的进口以及列入《精神药品管制品种目录》，《麻醉药品管制品种目录》中的药品的进出口必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定口岸通关，对列入《生物制品目录》以及首次在中国境内销售的药品必须经由北京市、上海市和广州市3个口岸城市指定的口岸进口。

进口药品申请书范本篇二

为进一步规范药品经营行为，强化药品流通事中事后监管工作，加强药品gsp认证检查员队伍建设，顺利完成gsp认证、跟踪检查与飞行检查等药品流通监管工作任务，日前，衡水市食品和市场监管局局举办了“全市药品流通监管工作会议暨gsp认证检查员培训班”。会议采取“以训代会”的形式，简要分析了药品流通监管形势，安排部署了药品流通监管工作，并邀请全国gsp认证工作知名专家、省药品认证评审中心主任罗标对新修订gsp现场指导原则进行详细解读。

对做好全市药品流通监管工作，王殿和副局长强调，一是认清形势，履行好监管职责。目前，全市药品零售企业认证工作正在有条不紊的进行，20全市共开展了五次药品零售企业飞行检查，发现有些企业不同程度的存在认证通过后质量管理下滑、未严格执行gsp相关规定要求、不守规矩等问题。对此，各级监管人员必须认真思考，汲取经验教训，正确认识药品流通发展形势，积极开展工作。二是集中精力，深入开展“专项行动”。今年，市局继续将“药品流通领域非法渠道购进药品专项整治工作”作为全年重点工作，并结合日常检查、跟踪检查、飞行检查，确定重点，认真清查，从严查处。同时将重点企业、重点品种列为重中之重，确保在重点监管的区域、地点和品种上，特别是连锁门店和特殊人群的常用药品上不出问题。三是防微杜渐，强化工作纪律。要坚决抵制不良风气，以大局为重，严格遵守认证检查纪律，维护队伍的整体形象，确保认证工作顺利开展。

会后，市局与部分药品生产企业、经营企业法人和企业负责人进行了座谈。

进口药品申请书范本篇三

报告使用范围很广。按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。以下是为大家整理的关于,欢迎大家前来参考查阅！

**县辖4个镇7个乡，12个农林牧渔场，79个行政村，总人口24.7万人。全县共有涉药单位366家，其中药店65家（批发企业3家、县级药品零售企业16家、零售连锁企业13家、县以下药品零售企业33家）全县各类医疗机构301家，其中县直医疗机构4家、牙所17家、卫生院14家、各类卫生所/室266家。

（一）中药饮片市场混乱。

由于我县无中药饮片加工厂，所以中药饮片一般都是从外地采购。批发企业大批量购进中药饮片，然后进行分装。分装后的中药饮片无标签，不能反映中药饮片的产地、规格、产品批号等内容。根据国食药监办[20-]358号文件关于加强中药饮片包装监督管理的最新规定要求，凡是20-年7月1日后无标签的中药饮片一律不得销售。并依法进行查处。

（二）无证经营问题仍然存在。

在一些偏远的村屯无证经营药品的现象仍然存在，无证非法经营业户法律观念淡薄、唯利是图。他们无需交纳税费，对守法经营户的正常经营造成了不良影响，对人民群众的身体健康也造成了一定的危害，老百姓深恶痛绝。

产生无证经营问题的原因是多方面的，一是一些地处偏远，当地无医疗网点，造成了市场的空白，一些人见有利可图便非法购进药品进行销售活动；二是一些个体食杂店非法卖药，而且非常隐蔽，检查人员到那根本见不到药，问也问不出来，而当地村民或村医反映他们确实有药品经营行为；三是一些学习医疗人员毕业后无就业门路，在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，私自行医卖药。

（三）药品经营不规范。

主要表现在：一是规章制度不健全，大多数业户都建立了药品采购、质量管理、审核、入库、出库等各项规章制度，并悬挂上墙。但仍然有少数的诊所存在着制度的不健全，没有悬挂上墙等现象，有的根本没有制度；二是药品管理混乱，一些药店、诊所医疗器械购进、销毁记录不健全，有的甚至没有记录。处方药、非处方药不实施分类管理，药品摆放不规范。消毒药品、保健食品和药品混放的问题仍然存在；三是部分业户经营场所不符合要求。诊室没有做到三室分开。卫生条件极差，药架落满灰尘、药品凌乱、杂物堆积、成箱的大输液直接摆放在地面上。没有距地面10公分。与墙壁及散热器之间的间距也没有达到30公分。

（四）市场上假劣药品仍然存在。

一是不法商贩从不同渠道、不同途径向诊所投放假药；二是有的药店、诊所经营无效期药品和过期失效药品的现象仍然存在；三是个别卫生院、诊所和药店经营没有进口注册证和检验报告书的进口药；四是有个别业户还经营医疗机构制剂；五是有的药店、诊所还非法自配药品出售，包括非法邮购的假药。出现这些问题的原因主要是个别业户法制观念淡薄、见利忘义、为求高利而坑害消费者，挣黑心钱。有的业户是没有把好源头进药关，有的被以次充好。

（五）药品经营人员素质偏低。

据统计，全县共366家药品经营和使用单位中，有技术职称的仅190余人。占从业人员总数的52%。有的从业人员不具备经营资格，有的不经培训就上岗，有的从业人员连最基本的药品知识都不懂。

（六）相对人法律观念淡薄，存在着侥幸心理。

有的业户守法经营意识不强。对他们的违法经营行为缺乏足够的认识。比如药品购销记录不真实、不完整。对此问题他们认为这对企业根本无关紧要。只是走形式，与企业的效益也无关，所以对执法人员的规劝、处罚不理解。即使是被处罚了仍然我行我素。有的业户总是抱有侥幸心理，检查人员来了，马上对自己的违法经营行为做点手脚应付了事。走后依然如故。另外还有部分业户看到检查人员来了，马上关门闭店，拒绝检查。检查人员一走就正常营业。有的业户即使不关门，对处罚也不认可，态度不好。能拖就拖，能抗就抗，即使下了处罚单也不交罚款。

经过一年多的市场整顿，上述问题有的已经得到了纠正和缓解，但违法经营的问题仍普遍存在，有的问题仍很严重。为此，提出以下四项措施进一步加强我县药品市场治理工作。

（一）从“打黑”入手，净化市场环境。

从我县情况看，无证经营的“黑点”暗藏在城乡角落，管理部门很难找到。针对这一实际，首先广泛发动群众，接受群众的监督举报；其次利用“两网”成果，发挥协管员和信息员的作用，广泛反馈药品情况，在此基础上，采取“地毯式”检查方法，以乡镇为单位，集中力量，进行“拉网式”大检查。一经发现无证经营药品行为和制售假劣药品行为，坚决依法取缔。对于进门后找不到药、看不到行医卖药痕迹而群众已指证其非法经营的“黑点”要死看死守，必要时请求公安配合，查到药源、坚决取缔。通过强有力的“打黑”战役，彻底扫除“黑点”，为药品市场的公平竞争创造良好环境。

（二）规范从药行为，提高经营管理水平。

我局认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。在加强药品市场监督检查，保证人民群众用药安全有效的同时，突出“帮”“促”组织人员深入药品经营企业，采取边检查边规范的方法，逐个企业进行分类排队、建档建卡，并结合药品经营企业gsp认证工作帮助他们从建章建制入手，从基础工作抓起，主要在专人专职、规章、制度、营业场所、药品分类、购销记录及完善设施等方面，严格按《药品经营质量管理规范》要求，实施规范化管理，达到gsp认证标准。在检查指导过程中要找准问题症结，落实整改措施，推进药品经营企业尽快实现规范化管理的目标。

（三）强化依法监督，深入开展打假治劣活动。

一是强化日常监督。药品监督部门要切实适应监督对象多样化，监督范围逐步扩展和延伸的变化。采取日常监督和专项整治相结合的办法，按照“全面整治、突出重点、标本兼治、务求实效”的要求。紧紧抓住直接危害人民群众用药安全，社会反映强烈的突出问题，进一步镇顿和规范药品和医疗器械市场秩序。严厉打击制售假劣药品和医疗器械违法犯罪行为。要通过公开、公正、透明有效的执法监管，严厉查处各类违法案件，加大处罚力度，真正体现新机构的新形象、新效能；二是搞好配合，增强打假治劣工作合力。药监部门要主动和卫生、公安、法院、工商、广播等有关部门搞好工作衔接和配合。形成工作合力。确保打假实效；三是建立奖励机制，广泛发动群众，实施社会监督。一方面，局机关要建立政务公开制度，增强执法监督透明度，接受人民群众对执法人员的监督。另一方面，通过设立举报电话。接受人民群众对药品经营点的有效监督，同时建立举报奖励制度。使打假治劣变成广大人民群众的自觉行动；四是要充分利用宣传阵地，对涉及金额巨大、情节严重的大案、要案加大曝光力度。扩大教育和惩戒的范围。形成假劣药品和医疗器械无立足之地的社会环境和强大的舆论监督声势。

（四）力求标本兼治，积极探索和发展药品零售连锁经营模式。

发展药品零售连锁经营，最重要的是选准规模大、实力强的连锁批发企业，负责组建连锁店，吸收农村各药品经营企业加盟，对药品经营实行统一配送、统一价格、统一管理。目前，我县已有一家药品零售连锁企业，还有一家正在筹备阶段。我们要抓住这一契机，配合市局在搞好宣传发动工作的同时，严格把好初审关。针对连锁经营过程中出现的问题，认真研究有效措施，推动连锁经营模式在我县顺利开展。真正通过连锁经营特有的质量优势、价格优势和服务优势，有效规范全县药品市场秩序。

药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时(20世纪30-40年代)发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。

我国在1999年启动药品分类管理工作，之后全面展开。为促进做好处方药与非处方药分类管理实施工作，国家局于20**-20**年连续发布了《实施处方药与非处方药分类管理20**-20**年工作计划》和《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，同时，于近期先后召开了两次药品分类工作会议，国家实施药品分类管理的决心可见一斑。

推进药品分类管理有利于保障人民用药安全，处方药的严格使用，可以减少滥用带来的许多不良反应和机体耐受性及耐受性带来的治疗困难，非处方药的合理使用，能够增强人们的自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享受初级卫生保健目标的”实现;有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革;有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。

推进药品分类管理势在必行。

**市局一直把药品分类作为全局工作的重点，通过几年来的规范管理，全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标，实现了三个转变。

1、药品陈列转变。

100%的药品经营企业的药品陈列由原来的混放转变为如今的把药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、功效或剂型相同进行分开摆放的方式，各摆放区都配有相应的标识。

2、药品的销售转变。

现在的药品经营者把药品的销售分为两大部分：非处方药销售和处方药销售。处方药的销售经历了直售式、询售式、凭售式三个阶段的转变，同时非处方药销售也随着由利润驱动到信誉驱动的观念变化向疗效合理性转变。

3、药品的咨用转变。

药品经营企业的用药咨询的变化较快，由原来的50%药店只配有一名兼职药士到现在100%的药店都配备了专职的药师、从业药师、执业药师作为驻店药师，药品零售企业的审核处方、指导合理用药的工作有的长足进展。

通过对市区百余家的药品零售企业的现场调查，我们发现药品分类工作面临的问题也比较多，概括为三个不能。

1、驻店药师不能保证始终在岗。

调查的120家药店，12%驻店药师长期不在岗;40%的驻店药师由于各种原因离岗;36家药店未挂停售处方药的标志;29家药店药师不在岗继续销售处方药。

2、处方药不能完全凭医师处方销售。

在40%的驻店药师在岗的药品经营企业中，有近三成未能尽到审核处方的职责，形同虚设，有的不看处方，只盖章;有的只指导，不审核;甚者不闻不问。

3、分类摆放不能做到完全分开。

60%的被调查的药店处方药与非处方药分类未能完全分开，个别药品混放，具体表现在没有标识的非处方药混放在处方药区;处方药存放不集中，与非处方药交叉存放;个别非药品混放于药品中。

对于以上存在的问题，我们分别从处方来源、人员素质、顾客心态、监管措施等几个方面做以调查和分析。

(一)处方来源缺乏。

从处方方式的调查情况看，许多医院运用计算机网络管理，患者挂号时先买卡，医生在计算机上开处方，患者拿着卡去交款、取药，根本看不到处方。有的医院没有条件上电脑，居然给药品编号，医生开处方不写药名写编号。小规模的诊所普遍采取“先扎针、后开方”的做法，有的甚至扎完针也不开方。

医院大多是公立性的，药品收入是医院的主营收入，所以医院不愿意让处方流向社会药店。据卫生部不完全统计，2001年全国医疗卫生机构的总收入达4000多亿元，其中42%是药品收入，利润至少达500亿元，而商业流通领域利润率只有0.5%～0.7%。虽然药品收入所中比例已出现逐年递减的状况，但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大，因此，医疗机构控制处方外流的原因不言自明。

(二)消费人群意识淡薄。

广大消费者对凭处方销售处方药不理解、不习惯。在调查时遇到一位正在药店购药的老者，他说，注射一个疗程的精制刺五加，在药店买，到社区诊所注射，300元钱就够了;如果到医院注射一个疗程，800元也下不来，药价低而且质量也不差。但当药店向他索要医生处方时，他不但不给，还拄着棍子大发脾气。消费者对药品分类管理的意义不懂，产生抵触情绪，客观上也促使药店顺水推舟违法销售处方药。

尽管目前中国医药行业发展很快，但是中国人口基数大，现有的发展水平根本不能完全满足人们的就医和用药需求。在不少医院尤其是医疗水平很高的医院，人满为患、医生服务不到位、病人折腾半天依然看不上病，买不上药的现象并不少见。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去医院就医，而却愿意选择就近的药店购药。

消费者已经习惯到药店买药不凭处方的方式，如果凭借处方意味着还得走医院程序。此外，广大消费人群对处方药滥用的危害性还没有深刻的认识，头痛脑热，就吃抗菌素、打点滴的情况已成自然，殊不知药品的不良反应、习惯性的耐药可能危及生命。

(三)某些医疗机构责任差。

据有关资料报道，我国抗菌药物的消费85%发生在医疗机构，住院患者中抗菌药物使用率已高达80%，其中使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药就占58%，远远高于30%的国际水平。目前，滥用抗菌药物现象表现在以下几个方面：一是联合应用抗菌药不当引起或加重不良反应;二是有不少医生给患者看病不做药敏试验，光凭经验就使用抗菌药;三是少数医生受利益驱动，不顾病情需要，大量使用价贵、先进的抗菌药;四是有的医生缺乏专业知识，不管需不需要使用抗菌药。在医生开出的抗生素中，不合理的处方就占四至五成左右。滥用抗菌药物，不仅给病人增添了额外的经济负担，浪费了有限的医疗资源，更严重的是加快了人体内耐药菌的产生，给临床治疗带来了困难;医生习惯性应用则会因势利导，患者则把应用抗菌素当成必要。

(四)药品咨用人员素质差。

许多药店在人员责质、管理制度、设备设施等软硬件建设上还不能适应药品分类管理的要求。特别是在人员素质方面，差距更大。实施药品分类管理要求药店配备驻店执业药师。我国的执业药师数量本来严重不足，还多数在管理岗位上，不可能担任驻店执业药师。即使配备驻店药师，人数也不能满足要求。更重要的是，相当一部分药师对药品知识的熟悉程度和审方能力尚未达到驻店药师的要求。

(五)规范措施不尽完善。

现行的处方药与非处方药分类摆放原则是偏重把非处方要单独存放，即“otc”标识的药品标志清晰、分柜摆放。这样摆放给消费者的印象好象是非处方药作为一种需要特别管理的药品，而不是处方药，相反，无标识的处方药和暂无标识的非处方较难分开。

因此，可以想到我们规范管理过程的许多亟待完善各项工作。例如：如何鉴别处方的真伪的管理方法等。

加强药师的队伍建设。为解决执业药师数量不足的矛盾，药监部门要采取有效方式，在保证人员素质的前提下，促进扩大了执业药师的数量，同时为弥补执业药师数量不足，加强对从业药师的再教育工作。要积极促进本地区从业人员的素质建设，从政策上鼓励从药人员进行再教育，从措施上完善从药人员的再培训。提高人员数量和质量，确保指导用药水平得到提高，满足本地区需求。

加强药师的在岗情况的检查。一是严把审查关。对新开办药品零售企业进行现场检查验收时，对药师的资格、实际水平、是否兼职、外地人员能否保证在药店行使职责等进行严格把关。二是实行值班药师签到制。要求企业提前做好值班药师的工作安排，药师上班必须签到，保证药师在职在岗，充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是要求挂牌明示。药师在营业时间上岗时，应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等内容的胸卡，便于群众监督。如药师临时不在岗，应在凭处方销售药品专柜明显处，摆放“药师不在岗暂停处方药销售”的告示牌。四是开展药师在岗专项检查。加强对药师在职在岗监督检查，对连续多次检查发现药师不在职在岗的，将依照《药品管理法》第七十九条进行处罚。

2、积极开展药品分类的宣传工作，引导广大群众改变用药习惯和正确使用药品。

首先，要通过科学的宣传教育，逐步增加公众合理用药知识，改变公众传统的用药习惯。要通过对加快推进药品分类管理的重要性和迫切性的宣传，让公众了解有关药品分类管理的相关政策性规定以及药品分类管理阶段性目标的主要内容，从思想上意识到药物滥用的危害。()同时，还要加大对一些常见病的基本判断常识和推荐用药范围、常用非处方药的适应证等知识的宣传，采用媒体宣传与印发资料等多种宣传方式，着力解决公众在使用非处方药进行自我诊疗时所面临的合理用药知识缺陷，增加公众的自我保护意识，使其养成合理用药的习惯。

其次，要通过积极有效的宣传，引导药品零售企业积极开展药学服务。零售药店及其从业人员是执行药品分类管理的最终端环节，只有把握住终端出口，药品分类管理的阶段性目标才有可能实现。因而药品监管部门要通过广泛宣传，让药品零售企业正确处理经济效益和社会效益的关系，通过高质量的药学服务，促进企业的发展，认真执行分类管理的相关要求与规定。

第三，在宣传手段上应注重贴近性和多样性。通过手机短信向社会广作宣传;与媒体联动，将为群众解决问题的过程、结果公之于众，都起到了较好的宣传效果。要不拘形式，避免单一的"灌输式"教育。公众合理用药意识的养成不是一朝一夕的事，分类管理的宣传也不能停留在"一阵风"的阶段，而应探索长效的、持久的、深度的宣传方式和手段，并充分发挥相关协会、学会在推进药品分类管理方面的宣传、培训和正面推动作用。

3、大力加强药品分类管理的监管和规范工作，积极稳妥促进药品分类。

对药店的监管。一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度落实情况的检查。结合gsp认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。五是各级药品监管部门要结合医疗和药品广告整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。六是把药品分类管理工作的要求与零售药店的审批、变更、认证及监督检查有机结合，对达不到分类管理要求的，按照有关规定处理。

对医疗机构的监管。加强抗菌药物监管，促进合理用药是一个系统工程，需要药监、卫生、工商等部门的共同监管，药品监督管理部门在推进合理用药的进程中应发挥主导作用。

制止滥用抗菌药的关键是从源头抓，用制度来规范。相关部门应制定一个明确的制度，规范医生的处方行为。首先，抓医生的职业道德教育和业务技能培训;其次，医院药剂师可以参与临床医生查房，指导临床用药;三是建立健全规范用药、合理用药制度;四是真正发挥药品招标采购的作用，纠正从使用药品中获取利益的行为。

1、推进自我药疗计划，有步骤的引导群众习惯性使用非处方药品。

顾名思义，自我保健、自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容。自我保健和自我药疗古已有之，几千年来，我国人民在与疾病作斗争中积累了丰富的经验，随着经济、文化、卫生事业的飞速发展，世界卫生组织(who)在1978年提出“到20**年人人享有卫生保健”的宏伟目标。结合国情，我国政府提出了到20**年基本实现“人人享有初级卫生保健”。与此同时，who还提出“人们有权利也有责任以个体和集体的方式参与他们的卫生保健的计划和实施”。我国政府也提出做好卫生保健工作“应以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充”。由上可知，现代卫生保健的概念已经发生了根本改变，由过去单纯依赖国家转变为“是个人的权利和责任”，由被动转为主动积极参与，自我保健和自我药疗成为社会和个人共同关注的事业。

非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用。我们应该注重对自我药疗的宣传，引导群众自觉使用非处方药，远离药物滥用，推行自我保健。

2、探求解决处方来源的有效方法，促进处方的有序流动。

探索医疗机构药房商业化转型，实行医药分家，把门诊药房从医院剥离出来，建成独立核算的单体药店。严格执行处方药凭处方销售的要求，建立药品分类管理的试点，形成把医疗机构商业化药房作为处方药源头的模式，把分类管理经验全面推开，促进规范化建设。把发给许可证的医疗机构的药房作为完全实行分类管理的示范点，形成处方来源网，进一步解决处方来源和按处方购买药、凭处方售药还不适应的问题，推进药品经营企业的分类管理纵深发展。

20xx年，包括治疗遗传性过敏性皮炎，风疹及银屑病在内的全球皮肤病用药市场增长8%。其中，银屑病药物市场的增长最为强劲，其次是遗传性过敏性皮炎药物市场。整个皮肤病用药市场的容量在全球药物市场中排名将升至第九。继enbrel被fda批准用于治疗中重度慢性斑块性银屑病后，amgen将逐渐成为皮肤病用药市场的主导者之一。20xx年enbrel成为皮肤病用药市场的第三大占有者。预测过敏性皮炎患者数将从**年的1840万人增至20xx年的2200万人。目前七大市场上述处方药的销售额为5.64亿美元。局部用免疫调节剂或许是未来十年唯一能对该市场产生显著影响的主要药物类别。

我国居民比较常见的皮肤病包括真菌感染（足癣、体癣、灰指甲、妇科真菌感染等）、湿疹、细菌感染、痤疮用药、牛皮癣等类别。在诊疗药品方面，国内皮肤病抗真菌药是目前最主要的一个用药类别，约占皮肤病用药整体市场的一半以上。其中，辉瑞公司的氟康系列产品、西安杨森的施皮仁诺（伊曲康唑）、派瑞松（硝酸益康唑／曲安缩松）、达克宁（硝酸咪康唑）、采乐（酮康唑），以及北京诺华、山东齐鲁制药、中美天津史克的特比萘芬、联苯苄唑等相关品牌产品占了较大市场份额。其它重要的皮肤病药物还包括皮质激素（丁酸氢化可的松、莫米松）及其复方和目前的新治疗药研发多集中于维生素d类似物、外用抗生素（莫匹罗星、克林霉素）等等。

从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前中国皮肤病药物行业发展动态，把握企业定位和发展方向有重要参考价值。

进口药品申请书范本篇四

导语：关于进口药品分包装的注册的相关知识点内容如下，需要考试的考生们请跟着百分网小编一起来看看相关的考试内容吧。

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的'，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

进口药品申请书范本篇五

我局现有档案6494件，其中保管期限的有3923件、30年的有2220件、永久的有351，照片档案有4卷，会计档案有128件，案件档案有134卷，年前的照片档案及年永久卷已移交市档案馆保存。

我局文书档案的收集、归档均严格按照《档案法》要求进行，文书档案归档严格按照文书档案保管期限标的划分进行收集、整理、归档。并将文书档案进行数字化挂接，争取做到纸质和电子文档并存，对无电子文档的文书档案，我局采取扫描及照相的方式进行挂接。

因我局成立的时间不长，短、中、长期、永久档案卷不多，(年度久远的档案，如：年前的短期档案，已申报市档案局进行销毁;永久卷已移交至市档案馆保存，基建档案也已交由市城建档案馆代管)，没有破损的档案，故不存在修裱的情况。

我局的文书档案无涉密级档案，上级单位下发的涉密文件，都进行了整理清退，文书档案大都由档案人员进行归档和数字化挂接，因此我局文书档案等均未交由服务公司承包。

二、档案保管、利用及库房安全情况。

保证文件资料在收集过程中完整，按时归档，卷内实体内容与目录相符。

每年进行文件资料的清查，积极与各处室联系，及时将处理完的文件资料进行收集整理归档，各门类、各专业的档案实体均由档案室统一管理。

认真做好档案查阅、利用、归还登记制度，保证档案的完整性。

我局是新建办公楼，档案库房也为新建，为确保各类档案的安全，我局购配置了新的档案柜及声像档案防磁柜、除湿机等设施设备，做好检查笔录。落实了档案管理安全责任制。认真做好档案室温湿度记录，做好电子、文书等各种档案的保密工作，定期对案卷的数量、质量、霉变情况进行检查。

通过此次自检自查，我局上下增强了档案安全意识，牢固树立了安全防范意识。

今后，我局将继续按照此次检查的精神和要求，把档案安全体现在实际工作中，落在实处，认真的坚持下去，时刻确保档案的安全和完整。

进口药品申请书范本篇六

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章进口备案。

第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;。

(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;。

(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;。

(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;。

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》。

第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;。

(二)首次在中国境内销售的药品;。

(三)国务院规定的其他药品。

第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;。

(三)原产地证明复印件;。

(四)购货合同复印件;。

(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;。

(六)出厂检验报告书复印件;。

(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);。

(九)本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

(一)逐项核查所报资料是否完整、真实;。

(三)审查无误后，将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;。

(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;。

(十)伪造、变造有关文件和票据的;。

(十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;。

(十三)本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的;。

(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。

第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章口岸检验。

第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：

(一)对到岸货物实施现场核验;。

(二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;。

(三)按照规定进行抽样;。

(五)对有异议的检验结果进行复验;。

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。

第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。

对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。

第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。

本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

(二)装运唛头与单证不符的;。

(三)进口药品批号或者数量与单证不符的;。

(四)进口药品包装及标签与单证不符的;。

(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章监督管理。

第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。

所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章附则。

第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。

经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。

收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

收货单位和报验单位可以为同一单位。

第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。

经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。

第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第四十二条进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。

第四十三条本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。

第四十四条本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。

第四十五条本办法自1月1日起实施。5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。

进口药品申请书范本篇七

进出口药品管理是依照《中华人民共和国药品管理法》、有关国际公约以及国家其他法规，为加强对药品的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，对进出口药品实施监督管理的行政行为，其归属部门为国家食品药品监督管理局。下文是最新进口药品管理办法，欢迎阅读!

第一章总则。

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验。

通知书。

》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章进口备案。

第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;。

(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;。

(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;。

(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;。

(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;。

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》。

第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;。

(二)首次在中国境内销售的药品;。

(三)国务院规定的其他药品。

第十一条进口单位签订购货。

合同。

时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;。

(三)原产地证明复印件;。

(四)购货合同复印件;。

(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;。

(六)出厂检验报告书复印件;。

(九)本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

(一)逐项核查所报资料是否完整、真实;。

(三)审查无误后，将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;。

(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;。

(十)伪造、变造有关文件和票据的;。

(十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;。

(十三)本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的;。

(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。

第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章口岸检验。

第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：

(一)对到岸货物实施现场核验;。

(二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;。

(三)按照规定进行抽样;。

(五)对有异议的检验结果进行复验;。

(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。

第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。

对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。

第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。

本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

(二)装运唛头与单证不符的;。

(三)进口药品批号或者数量与单证不符的;。

(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章监督管理。

第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。

所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章附则。

第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。

经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。

收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

收货单位和报验单位可以为同一单位。

第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。

经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。

第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第四十二条进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。

第四十三条本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。

第四十四条本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。

第四十五条本办法自20xx年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。

我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。国家食品药品监督管理局会同国务院对外贸易主管部门对上述药品依法制定并调整管理目录，以签发许可证件的形式对其进出口加以管制。

目前我国公布的药品进出口管理目录有：《进口药品目录》、《精神药品管制品种目录》、《麻醉药品管制品种目录》和《生物制品目录》，并且规定对列入《进口药品目录》中的药品的进口以及列入《精神药品管制品种目录》，《麻醉药品管制品种目录》中的药品的进出口必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定口岸通关，对列入《生物制品目录》以及首次在中国境内销售的药品必须经由北京市、上海市和广州市3个口岸城市指定的口岸进口。

进口药品申请书范本篇八

特许方：(下称“甲方”)_______________受许方：(下称“乙方”)_______________根据中华人民共和国《商业特许经营管理办法》和《民法典》的规定，甲、乙双方本着互利互惠、长期合作、共同发展的原则，经甲、乙双方友好协商，就甲方特许授权乙方区域总经销材男装系列产品事宜达成本协议。

第一条特许范围、区域、目标、期限。

1、甲方授权乙方在地区内专卖材产品并拓展销售网络。乙方凭个人身份证在授权区域所在地办理营业执照注册手续并实行独立核算、自主经营、自负盈亏。

第三方开发或甲方自营。

3、乙方在本协议期内须完成销售回笼货款人民币______万元。

4、加盟保证金为保证协议的切实履行，乙方应在协议签订之日起8天内(即________年____月____日前)缴付人民币万元作为加盟保证金。在乙方无违约的情况下，保证金在协议终止后，甲方无息退还乙方，若协议期间乙方违反本协议规定，则加盟保证金将被扣罚。

5、特许加盟的经营期限甲方授权乙方经营许可期限即自________年____月____日至________年____月____日止。协议期满后，在同等的条件下，乙方有继续合作的优先权(在协议期满前一个月，由乙方申请续签)。

第二条乙方所承担的费用及结算。

1、乙方需承担的费用：

a、建立区域旗舰加盟店(厅)的各项费用;。

b、乙方付给甲方的进货款、订货定金、加盟保证金等;。

c、乙方需要投放地方广告时经甲方书面审批后，由乙方先行支付，甲方年底按该费用各自承担50%处理。

d、货物运输费用;。

e、用于促销推广的相应用品费用等。

2、费用结算方法及支付方式：

a、货款：乙方所经销的产品，由甲方按不同系列规格产品按出厂价供货，给乙方要求一个销售指导价，买断不退货。双方执行“款到发货”的原则，在乙方将货款汇入甲方财务部盖章指定的账户后，甲方方予供货。

b、对账：乙方每月____日前须提供相关票据及凭证与甲方核对账目。

第三条货品及其运输的约定。

1、乙方向甲方订购的货品须在双方每批货品约定交期的8个工作日内将货款汇到甲方财务部盖章指定的账户;执行订单货品发放，逾期20天未付货款者，甲方有权将本批产品另行处置,并扣罚相应定金。

2、凡订期货者，须于订货确认后8天内预付20%货款定金，提货时如一次性提货，可一次性将定金冲抵货款;在未提完全部的订货时，甲方将保持未提货货款的20%作为未提货的定金，提完计划订货量，定金冲抵完。

3、乙方在提走部分已下单的货后，未能按计划继续提货，超过20天，甲方有权对未提完货品按全国统一零售价总额的20%向乙方收取赔偿金作为违约赔偿。

4、甲方可为乙方所购甲方货物代办托运。乙方可指定运输单位，或委托甲方介绍有信誉的运输单位，乙方必须书面确认相关事宜(送达地点、联系方式等)，运输风险责任按国家规定办理。

5、乙方与运输单位交接验货时应就实际收货情况履行有关手续并在收到货物后当日内将其与运输单位的实际验收情况报知(传真)甲方。

6、到站前运输途中发生货物损失，乙方应在提货验收时向承运单位提出索赔并在24小时内报告甲方同时提供相关证明，甲方经过查明情况属实协助乙方处理对联运单位的索赔事务，逾期提出甲方不予受理，损失由乙方承担。

7、非属运输途中的验货短少情况，由乙方报告甲方查实后予以处理。

第四条双方的权利和义务。

1、乙方在拓展二、三级专卖网络时，应当先报甲方审批后方可签约并在签订加盟合约____日内报甲方备案。乙方可向二、三级商收取加盟保证金2万元，在合同期满之日起壹周内，此款如数无息退还至二、三级店。若违约，甲方可视其违约程度予以扣罚加盟保证金。乙方应对收取的加盟保证金独立承担全部法律和债务责任。

2、乙方必须做好材品牌运营的相关保密工作。乙方若泄露甲方任何商业机密的，乙方应承担违约赔偿责任。

3、乙方必须在所辖区域选择繁华地段独立开设至少一家旗舰店作为样板店和信息点;乙方在所辖区域自营或拓展的其他专卖网点也须按甲方统一规范进行管理和监控，并对其开拓的下一级专卖网络负完全责任。乙方应按甲方要求建立客户档案，及时向甲方提供终端销售信息。

4、甲方有权对乙方自营和管理的专卖场所的经营管理、专卖店(厅)形象、服务质量、货品陈列等进行监督、检查，并责令纠正。

5、未经甲方的另行书面授权，乙方不得对任何。

第三方宣称自己为甲方代理人或代表人，亦不得以甲方名义擅自签署任何协议及承诺，不得擅自刻制“材”分支机构一类的印章。

6、乙方不得购买或分销来自甲方以外其他渠道提供的“材”系列产品。

8、甲方在授权乙方特许经营期间，乙方不得将总经销及专卖许可权擅自转让给任何。

第三方。

9、乙方(包括二、三级商)应严格按甲方提供的装修设计图进行专卖店的装修，且必须使用甲方统一制作的专卖道具。装修完毕需向甲方提供相应资料、图片，并接受甲方验收。对装修不规范的专卖店，甲方有权要求乙方重新返工，直到符合甲方的标准。若一直不达标则甲方有权取消该店道具补助。

1、因甲方产品质量问题，而引起消费者要求退货的，应以书面形式详细描述质量问题的情况，连同有质量问题的产品送交甲方质检部门复验，在证实确有质量问题后，甲方给予调换同货号产品，但不予退款。如因产品达不到国家规定标准，而引起大批量质量问题的，经有关权威质检机构验证属实的，允许退货。

第五条违约责任乙方有下列之一项不良行为时，甲方有权解除协议，并追究违约责任：

1、乙方销售假冒产品或擅自盗用商标自行在外加工订制产品，侵犯甲方商标权益，一经发现，乙方必须至少赔偿甲方损失人民币50万元以上，同时甲方将依据相应的法律程序提起诉讼。

2、乙方在规定的时间内未完成销售指标或拓店指标的。将该地区视为低效区域，甲方有权对外招商，取消特许经营权。

3、乙方不按甲方统一形象要求、审批程序开拓专卖市场，导致当地专卖形象不规范的。

4、乙方未经甲方许可超出约定的范围____区域销售产品，产生严重窜货现象，危及其他材经销商的生存和发展的。

5、乙方擅自提高地区经销价，且不听劝阻而引发市场混乱的。

6、乙方将甲方授予的经销权私自转让给。

第三方的。

7、乙方有违反国家政策及法律法规等，受有关部门勒令停业或停业整顿的。

8、乙方有不良售前、售中、售后服务，造成顾客投诉频繁的，严重损害材品牌形象的。

9、乙方拒绝接受甲方关于经营、合法性等方面的监督和检查的。

2、乙方有对非授权区域设店销售产品的行为，甲方将给予其。

第一次查处罚款人民币2万元并由乙方收回其所窜货品，

第二次查处罚款人民币5万元并由乙方收回其所窜货品，

5、其他严重违反甲方管理制度的行为。

第六条协议终止及处理本协议约定期限届满或因其他原因导致本协议不能继续履行的，则本协议予以终止。本协议终止后，双方应作如下处理：

1、乙方应立即停止总经销经营活动，其授权书也于当日自动无效。

2、乙方应交还甲方交付的相关专卖经营证照和标识。

3、乙方应自行处理与下一级专卖网络之间的业务往来结算事项，并承担全部责任。

第七条：其它。

1、本协议未尽事宜，双方可另行商榷，拟定补充协议。本协议履行过程中引起的争议，双方应友好协商，若协商不成，双方一致同意选择协议签订地法院进行裁决。

2、本协议之签署，如系甲乙双方续约的性质，则以前所签之协议在本协议生效之时，即自动作废。

进口药品申请书范本篇九

当前，是“4.25”地震灾后的特殊时期，也是食源性疾病和群体性食物中毒事件的高发期。机关各股室和片区中队要高度重视餐饮服务环节的食品安全监管工作，结合“百日行动”专项整治把防范食物中毒事故作为食品安全监管的核心，强化对餐饮服务食品安全监管。一是全面开展餐饮服务单位和学校食堂的监督检查，指导餐饮服务单位做好餐饮服务食品安全工作，避免和防范因设施设备简陋、食品原材料污染、从业人员患病等导致食品安全事故发生，从源头上防范食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品、对人体健康有危害或者可能有危害的食品安全事故；二是要利用乡镇赶集日加强宣传，提高餐饮服务食品安全基本知识以及食品感官鉴别常识，引导广大餐饮服务单位和社会群众，高度重视餐饮服务环节食品安全，不食用病死、毒死和死因不明的畜禽以及来历不明的食品，做到食品生熟分开，烧熟煮透，防止食品接触农药、鼠药等有毒有害物质及其容器，积极主动防范食物中毒事故的发生。

二、做好药品及医疗器械监管工作。

结合全县交通不便区域饮食用药安全专项检查，加大对救灾急需药品、医疗器械经营企业的监督检查，杜绝不合格或者过期药械注入市场，确保救灾药械的质量安全。发现制售假劣药械等违法违规行为，要依法严厉查处，保障救灾工作有序进行。各片区中队在检查时，及时掌握辖区内灾区急需的消毒类、抗生素、麻醉用品、急救药品的储备情况。

三、做好农村家宴督查指导工作。

督促乡镇食安办根据《县农村自办家宴食品安全宣传指导办法》（府办发〔〕30号）狠抓就餐人数50人以上农村家宴申报管理，组织信息员、联络员强化自办家宴的'现场指导，确保辖区自办家宴指导率100％。要求各乡镇联络员、信息员在指导自办家宴时重点对食品原料质量、加工场地卫生条件、厨师健康状况、饮用水卫生、餐饮用具消毒、用餐菜谱等进行监督指导。要求操作人员严格执行生熟分开和食品加工用具及餐饮具的清洗消毒制度。严禁购进和使用变质食品、有害食品及“三无”食品。严格菜肴加工程序，规范操作，严防食物中毒事故发生。同时，禁止使用亚硝酸盐，加强对有毒有害化学物品的管理，防止污染食品或被人误食，引发食品安全事故。

四、积极开展应急值班和应急处置工作。

认真学习领会《县餐饮服务和药械安全保障应急预案》，充分做好应对和处置突发事件的准备工作。严格实行24小时节日值班制度和事故信息报告制度，及时收集、统计、上报各类数据和信息。发现媒体和群众反映的重大餐饮药械安全问题，要及时报告，迅速处置。对工作不力，导致发生食品药品安全事故，或迟报、漏报、瞒报疑似食物中毒事故的相关单位和责任人员要严肃追究相关的责任。