gsp延期申请书范文如何写 药店gsp延期认证申请(八篇)

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关于gsp延期申请书范文如何写一

我药店成立于20xx年x月x日，企业性质为个人独资企业，注册地址为淮安市xx区xx路xx号，注册资金为xx万元。药店营业场所xx平方米，仓库xx平方米，办公及辅助区面积x平方米。目前共有人员x人，其中药学专业技术人员x人，质量管理员(兼验收员)x人，xx学历，职称为xx，养护员x人，xx学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，经营药品品种达xx个，20xx年实现销售xx万元。为确保gsp认证，公司花费近x万元对内部硬件进行了改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

(一)管理职责

为全面开展、实施gsp认证工作，药店首先结合企业实际和gsp要求，修订和完善了xx项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

(二)人员与培训

药店目前共有人员x人，企业负责人为xx学历，xx职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人xx学历，xx职称(资格)，质管部经理xx学历，xx职称(资格)。其他员工x名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训x次，其中药品管理法制培训x次，药店质量管理制度培训x次，药品专业知识培训x次，参加药监部门组织的gsp培训x次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

(三)设施与设备

我店营业场所xxm，环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱x台，地架x个，空调x台，温湿度计x只，鼠夹x个，避光用窗帘等。

(四)进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

(五)陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

我店每xx对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在x个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

(六)销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于20xx年xx月份按照gsp条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

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关于gsp延期申请书范文如何写二

收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和gsp管理规定，认真进行自查自纠汇报如下：

1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营

2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假。劣药品

3、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。

4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录

5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。

6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，务必凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。

总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。

特此

敬礼！

关于gsp延期申请书范文如何写三

公司经理室：

公司内部审核小组在高云飞总经理的领导下，于11月4~6日，对公司业务部、质量管理部、人力资源部、储运部、财务部门进行内部审核。审核依据：药品批发企业gsp认证检查评定标准（试行）。按gsp评定标准132项。无关款项12款，为2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。其余120款，逐款审核。但因我公司未有直调药品，故关于此的4801、5401未检查。共检查118款。

验收养护室已对监视和测量装置中的计量器具等进行了强检。并按要求，做了强检记录。

公司对所有库房都进行了粉刷，修理了5p空调。使阴凉库温度夏季也能控制在20℃以下。达到规定要求。

营业部对生产厂填写不全一项做了严格要求，未填全的，全部补全。

这次检查普遍存在的问题是药品质量档案不够全面。究其原因是仓库对储存超过3个月药品进行了养护检查，并有记录，建立了养护档案，再建质量档案，有些重复。所以各部门建的不多，只是主要销售品种建立了质量档案。不良反应报告检查时因从未接到不良反应报告，因此表格空缺，但我公司半年做过不良反应调查，在审核时未将此部分资料整理附上。已要求各相关部门将该部分资料整理、分析、汇总，达到要求。

审核结论：按药品批发企业gsp认证评定标准审核，我公司符合认证标准要求。

内部审核小组

20xx年x月x日

关于gsp延期申请书范文如何写四

***食品药品监督管理委员会: 依据《陕西省药品零售企业gsp认证现场检查评定标准》和有关换证要求，我店已严格进行了各项自查，并进行了改进。现将自查情况汇报如下：

**药店成立于****年**月，企业性质为民营，无分支机构。注册地址为**，库房地址为**。企业负责人：**。质量负责人：**。经营方式：零售。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。经营药品**品种，上年度销售额**万元左右。本企业共有职工*人，其中药学技术人员*名，占员工总数的**%，经营场所面积**m2，中药阴凉库面积**m2。为确保顺利通过gsp认证，我店对内部硬件设施设备进行了改造，健全完善了各项管理制度、制定了岗位职责及操作规程并严格执行。

我店现有工作人员*人，其中，药师*人，中药师*人。企业负责人***为药师职称。质量负责人***具有西医士中专学历，职称为药师，同时兼任本店质管员、验收员、驻店药师、复核员等职；业务负责人***具有医士专业中专学历，职称为药师，同时兼任本店西药采购员一职；中药质管员***职称为中药师，同时兼任本店验收员、驻店药师、复核员等职；采购员***为中药学中专学历，职称为中药师，同时兼任本店养护员、库管员、调剂员、营业员等职；养护员***具有西医士专业中专学历，同时兼任本店调剂员、营业员等职；为了提高员工的综合素质及质量意识，确保gsp的顺利实施，我店加强了员工的教育培训，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录相关法律法规、药学专业知识、制度、岗位职责、操作规程，《冷

藏、冷冻药品的储存与运输管理》等内容的培训，特别加强了对计算机管理系统及药品电子监管数据上传等操作规程的培训，并经过考试、考核，建立了培训档案。为防止患有传染病或其它可能污染药品的疾病人员污染药品，根据gsp要求，本店员工均进行了年度健康检查，建立了员工健康档案。

我店有经营用房120.32㎡，其中营业厅100.32㎡，仓库20㎡。主要设施设备有：计算机1台（配千方百剂软件），移动硬盘1个，阴凉柜1台，冷藏柜1台，空调2台，温湿度计2个，灭火器2个，扫码枪1部，换气扇1台，西药货架12组，柜台7组，地垫3个，中药柜3组，戥称1个，中药捣药罐1个，灭蝇灯2个，粘鼠板2个，饮水机1台，基本满足了药品储存和经营工作的需要。

今年以来，我们按照新版gsp要求，结合企业实际情况，制定了质量管理制度、各级岗位及人员职责职责、质量操作规程（程序）和相关质量记录等质量管理文件。为保证各项管理制度等文件有效贯彻实施，我们抓紧了文件的培训学习，组织全体员工学习相关制度、规程和职责，做到基本内容熟悉，基本操作熟练，基本职责清楚。坚持了质量管理文件考核制度，依据制度、规程和职责的落实执行情况，及时加以改进，促进了经营质量的提高。

按照供货单位合法、药品质量合格的原则，我店严格按照gsp和本店药品购进制度、规程的要求购进药品，严格审核供货单位、购入药品及供货单位销售人员的有关资质文件，与供货单位签订质量保证协议，明确质量条款。购进药品均有合法票据。建立了规范完整的购进记录，做到了票、账、货相符。对购进药品及时按照随货同行单逐批进行收货2

验收，特别加强了冷藏药品、含特殊成分药品的收货验收，不符合运输温度要求的不予收货。严格检查同批次药品检验报告、药品外观、包装、标签和说明书，严把药品入库质量关。对每次到货的中药饮片，对照随货通行单认真检查药品的品名、产地、批号和质量状况，防止购入不合格药品。对验收合格的药品及时扫码上传至电子监管平台并及时入库、上架。建立了完整的中西药品验收记录。

本店对所经营的药品严格按照gsp有关要求，做到：按剂型、用途 以及储存要求分类陈列，并设有醒目标志，类别标签字迹清晰，放臵准确。处方药与非处方药分区陈列并有专用标识；内服药与外用药分开存放；对国家有专门管理要求的特殊药品复方制剂设臵专柜存放；拆零药品存放于拆零专区，并保留原包装标签和说明书；冷藏药品放臵于冷藏柜中，并对其温度按时进行监测和记录；中药饮片柜斗谱的书写做到了正名正字，装斗前坚持复核，对有批号的中药饮片按照不同批号，在装斗前坚持清斗并及时记录，药品与非药品区明显隔离，并有醒目标志。为了保证药品储存质量，养护员对库存和陈列的药品每月定期检查，每天上、下午各一次定时对营业室、冷藏柜、阴凉柜及中药库房温湿度进行检测并记录，发现温湿度接近或超出规定范围时及时采取调控措施，保证了药品储存中的温湿度要求。对易变质、近效期、摆放时间长的药品重点检查，发现问题及时采取有效的处理措施，同时做好养护检查记录定期汇总，分析和上报药品养护质量信息。加强近效期药品管理，对有质量疑问的药品及时下架，并通知质量人员及时处理。

对相关仪器设备包括对空调、阴凉柜、电脑、温湿度计等设备定期检查维修，建立记录，及时归入设施设备档案。

按照gsp要求，本店在营业场所的显著位臵悬挂了《药品经营许可证》、《营业执照》和《执业药师注册证》等相关资质。营业员在营业

期间佩带有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌。销售处方药时处方经执业药师审核后方可调配，对处方所陈列的药品做出了不得擅 自更改或代用，处方审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章的规定。营业员在销售药品时做到了正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不夸大药品的功效及用途，确保顾客用药安全。对拆零药品在售出时在药袋上写明药品的名称、规格、数量、用法、用量等内容；对国家有专门管理要求的含可待因等复方制剂、麻黄碱复方制剂和复方甘草片等药品，严格执行国家有关规定。确保药品来源规范，并按规定销售。本店没有销售药品、精神、毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品。在营业厅内设臵了药师咨询台、指导顾客正确购买和使用药品，防范了药害现象的发生。认真执行国家价格政策，明码标价，售出药品时开具销售凭证。认真学习中华人民共和国广告法，在营业厅内不张贴非法药品广告，在营业厅内设臵顾客意见本、公布监督电话、服务公约等。对顾客反映的问题及时处理，做到诚信经营，规范经营，热心为广大消费者服务。熟悉药品追回和召回操作程序，为做好追回和召回做好准备。

完善了计算机系统管理工作。按照gsp对计算机系统要求，安装了千方百剂管理软件，完善了计算机相关软、硬件设施，配备了专用服务器。药品电子监管的监管码采集设备、数字证书符合要求。质管、采购、验收、养护、销售等各有关岗位人员授予了相应操作权限，规定了登录密码。配备了系统信息员，对计算机系统及网络安全及时维护。在系统内建立了基础数据库，将审核合格的供货单位与人员及经营品种等信息录入系统并正常运行，发挥着自动跟踪、识别与控制(提示、预警、锁定)功能。各类数据的录入、修改、保存等操作与授权范围相一致，严格遵守管理制度和操作规程各项要求，基本保证了数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统有关数据采用硬盘方式储存并按日备份，保证了数据的安全。

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依据gsp及其实施细则进行严格自查，发现我店还存在一些不足之处：一是人员整体素质有待提高。一些人员对gsp和药学法规基本知识以及本职岗位应知应会知识的熟练掌握和应用还有一定差距，做好本职工作的能力尚显不足。二是一些记录不规范，对做过的工作记录略显简单，记录质量有待提高。三是个别药品储存陈列不够规范、美观。

改进措施：一是持之以恒的加强人员思想道德、法律法规和业务知识教育，不断增强员工的思想素质、法律观念和业务素质，提高员工做好本职工作的能力。二是加强培训与检查指导，不断进行专业知识和文字知识的培训教育，同时经常进行检查指导，及时解决记录中存在的各种问题。三是加强检查与指导，及时指出和改进储存陈列中存在的有关问题。教育员工养成过硬、过细和求实的工作作风，做到认真、细心、负责，一丝不苟，精益求精，确保各项工作质量。

我店按照gsp的检查评定标准逐条检查，逐项落实，不断完善，各项工作已基本到位，现提出认证申请。恳请渭南市食品药品监督管理委员会派认证检查专家组来我店检查、验收、指导工作，并提出宝贵意见，我们将积极加以改进，确保本店药品经营质量不断提高，确保人民群众用药安全有效。

**药店 ****年**月**日

关于gsp延期申请书范文如何写五

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的gsp改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?

答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?

答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?

答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?

答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?

答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。

《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?

答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?

答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

关于gsp延期申请书范文如何写六

廊坊市食品药品监督管理局：

廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司是廊坊市一家大型药品零售连锁企业，拥有十多家零售门店，现我公司《药品经营许可证》证号：冀ba0500002，注册地址：廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商，法定代表人：李如起，企业负责人：杨经媛，质量负责人：张凌燕，经营方式：零售连锁，经营范围：处方药与非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*；经营面积820。45m2，仓库面积510m2，员工92人，其中执业药师（中药学）2人，属市级药品零售企业。经营品种大约20xx余种，上半年销售额近2千万余元，基本能够满足周边居民用药需求。我公司成立于20xx年9月，20xx年3月2日取得《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：b-heb050-6）。

xx年9月，经市局同意，我公司做以下事项变更：

注册地址：由廊坊市新开路190号变更为廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商；

经营范围：由中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、微生态类生物制品变更为处方药与非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*

质量负责人：由候淑军变更为张凌燕。

自新版gsp《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，我公司高度重视，组织员工多次参开展新版gsp《药品经营质量管理规范》等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照新版gsp《药品经营质量管理规范》的要求，在质量负责人张凌燕的领导下，组织有关人员重新修订了公司的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了公司采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我公司认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等八部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了公司质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：

第一部分质量管理与职责

1。我公司自20xx年开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2。我公司建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量管理员，验收，养护，销售等6个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。

3。企业负责人是我公司药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4。我公司配备有质量管理员，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（4）负责对所采购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；

（10）负责药品不良反应的报告；（11）开展药品质量管理教育和培训；（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；（14）指导并监督药学服务工作；（15）其他应当由质量管理员履行的职责。

第二部分人员管理

1。我公司从事药品经营和质量管理工作的人员，全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

2。企业负责人李如起，大专学历，企业管理专业，从事药品经营管理20年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和gsp。

3。质量负责人张凌燕，执业药师，河北医科大学药学专业，从事药品经营质量管理工作十年；质量管理机构负责人杨经媛，执业药师，河北医科大学药学专业，从事药品经营质量管理工作20年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。

4。验收员田明，大专学历，工商管理专业，能够胜任药品质量验收工作，符合任职要求。

5。养护员段敏，大专学历，物流管理专业，负责日常药品陈列养护工作，符合任职要求。养护员曹茜，中专学历，机械数控专业，负责日常药品陈列养护工作，符合任职要求。

6。中药饮片高级调剂师马玉萍，中专学历，中西医结合专业，负责日常中药饮片调剂工作，符合任职要求。

7。公司现有营业岗位人员67名，均具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

8。公司制订有年度培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训，建立了档案。

9。公司对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

10。公司制定了卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。

11。公司对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

12。公司严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。

第三部分文件

1。公司按照新版gsp《药品经营质量管理规范》的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

2。公司定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

3。公司制定有药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等39项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、采购员岗位职责等6项岗位职责，制定有药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程等7项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4。公司建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等14项相关记录；各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

5。公司所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。

第四部分设施与设备

1。公司现营业场所面积820。45㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

2。我公司营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。

3。公司现配备的营业设备有：货架38节、柜台2节、5匹空调4台、格出台后，我药房严格执行在售出时，进行扫码和数据上传的要求。

第八部分售后管理

1。根据法规要求，我公司下属各门店已售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。

2。我公司在各门店均公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：12331），设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3。我公司严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。

4、按照我公司的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。

通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我公司已达到了gsp质量体系要求。

特此报告，请廊坊市食品药品监督管理局核查。

廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司

20xx年x月x日

关于gsp延期申请书范文如何写七

北京市区xxx药店，位于xxx区xxx号铺面，企业负责人xxx，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品;从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过gsp认证”现将我店实施gsp情况的自查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。 我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收;设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。 我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项(6006)以外，均达到要求。其中条款(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为药剂师，符合gsp管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中(中专)以上学历，达到gsp认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。 我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备

我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到gsp标准要求。 关键项3项，一般项10项。关键项达到2项(另6801项为合理缺项)，一般项达到7项(另6705、6807、6808项为合理缺项)。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通gsp认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到gsp要求，首营品种、首营企业审核按gsp要求进行。关键项9项，一般项14项。关键项达到7项(另7007、7002项为合理缺项)，一般项达到13项(另7504项为合理缺项)。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按gsp要求进行处理并做好记录。关键项8项，一般项16项。关键项达到7项(另7707项为合理缺项)，一般项达到12项(另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项)。

六、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项达到4项(另8201、8301两项为合理缺项)，一般项达到13项(另8111项为合理缺项)。

以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项(另7项为合理缺项);一般项75项，达到65项(另9项为合理缺项)，自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合gsp质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

关于gsp延期申请书范文如何写八

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过gsp认证后已近x年，各项工作按gsp认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。

本企业为xxx药店，位于xxx路xxx号，股份合作企业，企业负责人xx，质量负责人xx。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工x人，其中从业药师x，药师x名，已取得上岗证有x人，营业面积xxx平方米，仓库面积xx平方米。经营品种有xxx多种。

为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据gsp及其实施细则和具体的gsp认证检查项目各条款内容，设立gsp认证质量管理小组，逐一检查企业gsp质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入

库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。

本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品gsp认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。

（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。

（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。

（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。

（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。

及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。

为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

本企业xxx年开始认证，零售企业gsp认证管理小组人员对xxx项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合gsp检查要求，无严重缺陷，一般缺陷x项，对x项缺陷立刻整改，整改情况如下：

1、质量档案欠规范，当天重新修改；

2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；

3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；

4、仓库有杂物，当天移去；

5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。

随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这x年来，质量管理有如下变化及提高。

20xx年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，xx年x月x日，市局贯彻［20xx］国食药监安xxx号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮

类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。

xx年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。

为了迎接第二次gsp验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自xx年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。