2023年高值医用耗材管理制度范文(实用11篇)

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高值医用耗材管理制度篇一

一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。

二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

三、不合格医疗器械的确认和处理：

4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；

四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。

五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。

六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。

高值医用耗材管理制度篇二

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业。

1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。

2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

3．产品必须具有产品合格证。

4．生产企业授权给销售企业的授权书。

5．销售人员的身份证复印件。

（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。

（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

高值医用耗材管理制度篇三

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。

7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。

高值医用耗材管理制度篇四

为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：

1、采购按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。

2、入库药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。

3、保管药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。

4、出库药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。

5、处罚凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%—50%，扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。

高值医用耗材管理制度篇五

（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。

（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。

（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。

（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。

（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。

高值医用耗材管理制度篇六

一、目的：为保证在库储存医疗器械的.质量，特制定本制度。

二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。

三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。

四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9时，下午2时-3时）。

五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。

次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。

七、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。

八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

高值医用耗材管理制度篇七

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的.维修条款。

高值医用耗材管理制度篇八

1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药械科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。

2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行科室负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。

3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。

4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。

5、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

6、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。

7、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药械科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。

8、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。

9、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。

1、一次性医用耗材的使用根据不同的材料按照相应的使用规程、规范、操作标准及使用对象进行使(来自:小龙文档网:医用耗材管理制度与程序)用，严格执行无菌操作技术，医疗技术的'准入制度及操作技术规范。

2、医师和护士在使用一次性医用耗材时应掌握其使用的方法，对象，注意事项，遵守相应的规定。

3、需要与患者知情的应与患者进行沟通，签订知情同意书（如贵重耗材，介入等）。需要科主任或医院审批的耗材按照流程进行审批使用。

4、操作使用前要严格的检查：医师对置入，介入类、各种医用包、导管等材料在使用前进行严格的检查，确定没有质量问题方可使用。护士对自己使用的医用耗材在使用前进行检查。如包装有效期、密封性。如穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍，衔接部有无漏气现象。凡有质量问题的产品停止使用。

5、使用中，医师、护士严密观察患者症状、体征的变化，发现有反应立即停止使用，并报告医生及时处理，同时配合医院职能科室进行调查。

6、对使用过的一次性医用材料或物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。

高值医用耗材管理制度篇九

(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材,采购部门不得自行采购,如擅自采购并由此造成不良后果的,医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。

(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。

(三)组织机构及职责。

1.医院成立医用耗材招标领导小组,小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。

2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排,医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。

3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要,定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。

4.各科室购置医用耗材需填写申请表,同时提出所需器材的技术参数、质量要求,但不得规定品牌。少数特殊器材,经招标领导小组同意后,使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考,招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。

(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业,必须具备以下条件:。

1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件;。

2.具有独立法人资格;。

3.具有一定的生产经营规模;。

4.具有及时供货能力;。

5.具有较好的商业信誉;。

6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。

7.招标领导小组要求的其他有关条件。

(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度,遵纪守法,照章办事,忠于职守,廉洁自律。

(六)由医疗设备科确定专人,认真做好招标前期的准备工作,做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录,并存档备查。

(七)对招标的医用耗材的中标单位,医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。

(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。

高值医用耗材管理制度篇十

一、库房室内外不能有污染源和积水。

二、医疗耗材的采购的原则：在有效期内和医院物品的消耗速度，充分考虑物品从采购到到库房的运输时间，提前一段时间向采购部门或上级发出最少库存数量预警报告。

三、医疗耗材入库必须核对送货发票的名称、数量、规格、类别、生产批号、生产日期、有效期、包装的整洁度。没有送货发票、包装不整洁或者破损、与送货发票不符的物品应向上级反映，并放待检区等候上级处理结果；核对清楚的医疗耗材在待验区等候检验科检验合格方能入库。

四、医疗耗材根据类别、存放要求分别放在相应的货架上，码放物品是做到轻拿轻放。保持库房的整齐和干净。码放的物品做到从左到右为有效期短到长的堆码。

五、科室领医疗耗材时，应凭领料单进行领料，必须注明什么厂家。药品名称、规格、数量。库房凭领料单出相应的医疗耗材，且出具相应的出库单据，且双反确认无误在领料单和出库单上签字。

六、科室退医疗耗材，应出具相应的开有退货原因的退货单，科室连同物品和退货单一并交予库房，库房根据退货单进行分类堆放。

七、退回库房和库房过期医疗耗材。根据医院制度做出退货或者交给医疗垃圾管理部门。

八、库房医疗耗材的每一步管理必须做到票据简洁、账务明确、物品流向清晰。

高值医用耗材管理制度篇十一

为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：

按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。

药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。

药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。

药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。

凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%-50%，扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。