2023年执业药师《药事管理与法规》第六章知识点总结(精选8篇)

总结是通过概括和整理已有的知识，形成新的认知和见解的过程。写总结要客观地评价自己的表现，既要看到成绩，也要看到不足。以下是一些总结范例，供大家参考和学习，希望能够对你的写作有所帮助。

执业药师《药事管理与法规》第六章知识点总结篇一

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

执业药师《药事管理与法规》第六章知识点总结篇二

1、药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。

2、开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策。申办人向省级药监局提出筹建申请，批准后在规定的时间内完成筹建工作，并申请验收。验收合格，发给《药品生产许可证》，并在30日内申请药品gmp认证。

3、《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。

4、《药品生产许可证》实行年检制度。年检情况在副本上载明，届时作为换证的依据。

5、药品委托生产必须具备的条件是受托方持有与生产委托药品相符的生产许可证和gmp证书;委托方是取得该药品批准文号的药品生产企业。

6、委托生产批准形式是《药品委托生产批件》，有效期不超过2年。

7、血液制品、疫苗制品以及国家药监局规定的其他药品不得委托生产。

执业药师《药事管理与法规》第六章知识点总结篇三

1、定点零售药店的审查和确定原则：

保证基本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制;合理控制药品服务成本;方便参保人员就医后购药和便于管理。

2、定点零售药店应具备的资格与条件。

严格执行国家规定的药品价格政策;。

具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力;能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格;严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。

定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。

定点零售药店调配的处方要保存2年以上。

外配处方要分别管理，单独建帐。

执业药师《药事管理与法规》第六章知识点总结篇四

2013年，设立国家食品药品监督管理总局(cfda)，为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：

负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。

负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

立法、注册(质量标准)、监督稽查、重大查处、执业药师。

地方药品监督管理部门。

加快推进地方食品药品监督管理体制改革。

落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。

药品管理工作相关部门*-卫生计生部门。

负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。

中医药管理部门。

负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查。

发展和改革宏观调控部门。

负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

工业和信息化管理部门。

负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

执业药师《药事管理与法规》第六章知识点总结篇五

国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发。

5.野生药材资源保护。

(1)国家重点保护野生药材物种的分级:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理*。

一级保护野生药材物种系指野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，。

三级保护野生药材物种系指资源的主要常用野生药材物种。

(2)国家重点保护野生药材采猎管理要求*。

执业药师《药事管理与法规》第六章知识点总结篇六

药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;。

药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;。

进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。

国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

执业药师《药事管理与法规》第六章知识点总结篇七

1.药品不良反应：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.新的不良反应：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

3.药品严重不良反应的界定：

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

a.引起死亡;。

b.致癌、致畸、致出生缺陷;。

c.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;。

d.对器官功能产生永久损伤;。

e.导致住院或住院时间延长。

《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》。

执业药师《药事管理与法规》第六章知识点总结篇八

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

1.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;。

2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;。

3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;。

4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

麻醉精神药品审批监督。