药物不良反应论文范文(实用11篇)

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药物不良反应论文篇一

按照who国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应(简称adr)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。临床上几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也在逐年增加。

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注入体内的制剂。中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人体药物的有效供给和生物利用率，提高了功效。目前在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染等方面有明显长处[1]。中药注射剂应用于临床具有显而易见的效果，但也存在药物不良反应，而且死亡案例也常见报道。因此应高度重视并加强中药注射剂的药物不良反应监测工作，提高中药注射剂使用的安全性。我们在临床实际用药过程中，对此进行了回顾性分析，现总结如下。

药物不良反应论文篇二

20xx年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。

一、医疗器械不良反应相关情况分析。

根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：

3.没有医疗器械不良反应事件。

件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。

药物不良反应论文篇三

摘要:“安全科学与工程”一级学科的设立，对安全工程专业人才培养提出了更高的要求。分析了“安全科学与工程”一级学科对社会发展的作用，探讨了安全工程专业面临的新特点及新挑战，指出安全工程专业人才培养存在的问题，提出全新的人才培养模式，包括改革教学模式、改革课程内容体系、优化知识结构、教学手段等方面改革、评测教学效果、产学研基地建设和提高综合化程度。

关键词:“安全科学与工程”;安全工程;一级学科;培养模式;人才。

安全工程高等教育不仅是培养安全专业人才的途径，也是安全科学发展的基础，更是安全工作的保证，对国民经济和工业生产具有重要的意义［1］。近年来，我国工业化进程不断加快，采矿、建筑、石化、机械制造、交通、电力、能源等行业都迫切需要具有很强的专业技能、熟练掌握关键技术、知识面广的人才进行安全生产方面的工作。为了适应现代化大工业化背景的要求，安全工程专业人才日益受到重视，全国许多高等院校新设立安全工程专业，每年招收本科生、硕士研究生、博士研究生共计8000名左右。为了更好的完善和落实“安全第一、预防为主、综合治理”的安全方针，加速安全专业高级人才培养。根据国务院学位委员会(2月)新修订学科目录可知，“安全科学与工程”(代码0837)已经新增为一级学科［2－3］，以便达到安全专业高级人才知识结构优化的目的［4］。目前我国一方面迫切需要具有高素质的安全专业人才，另一方面全面提高人们的安全素质也迫在眉睫。所以，作为我国高等教育体系中培养安全类人才主要途径的“安全科学与工程”一级学科需要在人才培养模式上进行改革，以满足新形势的需要。

1“安全科学与工程”一级学科对社会发展的作用。

人们对安全的需求，随着人类社会经济的发展不断提高。如何创造一个良好的社会环境，保障人们享有的安全权利，这就需要开设安全工程专业的高等院校培养出具有扎实安全科学技术知识的高级安全人才。国务院学位委员会将“安全科学与工程”设立为博士学位、硕士学位授予权一级学科，将有利于安全科学专业研究生教育的发展，与安全工程本科教育相配套，并且对其产生重大推进。具体体现在以下几个方面:(1)“安全科学与工程”学科的应用领域以及其外延领域，几乎覆盖人类生存的各个领域。(2)目前，国际上安全领域成果丰富，说明安全学科有着广泛的科学研究领域，需要培养大量高素质的安全科学与工程人才。(3)“安全科学与工程”一级学科的设立，弥补我国在安全科学技术领域高级人才的巨大缺口，从而直接推动我国国民经济健康快速的发展。

2安全工程专业面临的新特点及新挑战。

目前我国在教育部备案开设安全工程本科专业的高校140余所，每年招收本科生、硕士研究生、博士研究生分别为7000名、1000名和280名左右［5－6］。新世纪，社会对安全工程人才需求特点可以归纳为安全内容的大空间、安全需求的广阔性、安全教育的全民性及终身性、安全手段的时代性［7－8］。针对以上社会对安全工程人才需求特点，所以在人才培养模式研究方面面临新特点和新挑战。

2．1面临的新特点。

(1)科学技术发展迅速、知识淘汰与更新迅速。面对信息爆炸的新形势，安全工程专业教育的知识结构不仅关注安全专业方面的知识和能力，而且关注外语和计算机应用能力以及科学人文素质。(2)社会需要具有时代特征和能够主动适应新世纪经济和社会发展需要的安全工程专业人才。将学习能力、创新意识和创新能力的培养，贯穿于人才培养的整个过程。(3)安全工程专业向新的方向发展，边缘学科、新兴学科不断出现，某些专业的界限逐步消除，应进一步扩大学生自由选课的自主权。

2．2面临的新挑战。

(1)学校要培养出优秀的毕业生，就必须要根据学生的不同特点因材施教，使其找到自己合适的定位。探索一条综合个人能力，发挥个人个性的人才培养途径。(2)学习方式要改被动学习为主动学习，改灌输式教育为启发式教育，改单纯书本教育为理论与实践相结合教育。给学生充分的时间和空间，培养和发挥学生的个性和特长。(3)社会的发展越来越快，知识的更新周期越来越短，着重培养学生的自学能力，树立正确的意识，即大学毕业不是学习的终止，而应该是真正学习的开始。(4)教师要转变观念。不能为学而学，为教而教。需要将学生有限的时间和精力用在“刀刃”上，将专业基础打扎实一点。(5)教师要加速更新自己的知识储备。要理解学生，关心学生，发掘学生的个性，培养学生的特长，鼓励学生创新意识。(6)专业课的教学要创新。使学生花费较少的时间了解专业课程的原理、应用和发展趋势，以便学生有更多时间用于创新思维和创新实践。

3安全工程专业人才培养存在的问题。

社会对安全工程专业人才的需求量巨大，但是安全工程专业培养中存在的问题，严重影响了安全工程专业人才培养质量和学科专业的可持续发展。(1)目前，安全工业专业的师资力量、科研水平和实验条件虽然较过去有了明显的提高和改善［9］，但是各个学校整体实力相差较大，尤其是新设立安全工程专业的学校依然存在师资力量、科研水平和实验条件需要进一步提高。(2)安全工程专业毕业生，尤其是硕士研究生、博士研究生毕业选择在企业的就业比例出现下降趋势，一定程度上反映出某些特定行业的企业相对于政府部门和事业单位来说，对于毕业生的就业吸引力有所下降。(3)安全工程专业课程体系的构建尚未达到共识。目前开办安全工程专业的高校各自具有特点，各高校共性核心的'内容少，分散有余，集中不足［10］;存在某些安全工程专业课程缺失现象。(4)由于安全工程专业学生受到考研、就业与评价标准等因素影响，导致学生在实践环节(认识实习、生产实习和课程设计)、毕业设计大打折扣，造成学生实践能力，特别是应用与创新能力受到削弱。这已经成为安全工程专业毕业生在求职过程中一个重要障碍。(5)随着产业结构的调整，安全工作必然从单纯的生产安全扩展到生活、交通、环境等与安全相关的各个领域，形成大安全体系［11］。安全工程专业人才需要具备基本、系统的安全科学知识和较宽的知识面，才能从基本、系统的安全理论中寻求出针对性的原则操作方法处理各行业具体而特殊的安全问题。

4安全工程专业人才培养模式。

4．1改革教学模式。

教学中注意学生的基本知识、基本技能及基本思想方法培养，深化知识内容，提高解决问题和创新的能力。通过少讲多练或者边将边练，从生产实践归纳理论，由实习实践掌握理论的教学模式进行专业课程学习。在安全工程专业课程总学时数限定的情况下，要求对安全工程学科所应掌握的知识进行全面教学显然是不切实际的，因此应该建立安全工程学科的基本平台，根据学生自己的特点进行发挥，从而培养出既合格又具有特色的安全工程专业人才。

4．2改革课程内容体系，优化知识结构。

随着技术的迅猛发展，新技术、新工艺和新材料的出现，导致对学生的知识结构和水平提出了新的要求。为此，安全工程专业教学应该以新世纪人才要求着眼，优化安全工程学科的知识结构，在安全工程专业教学内容体系上进行较大改革与更新。深入探讨专业理论基础的内容，强化专业基础理论的教学，减少传统内容，压缩学时。结合具体的工程实践，通过具体案例介绍国内外应用和开发的最新技术成果，对学生进行全面的训练，加强安全工程知识的应用能力。

4．3教学手段等方面改革。

随着科学技术教育发展，各种教学媒介也日益增多。在改革教学内容和方法的同时，应该注意将现代化教学手段引入到安全工程专业的课堂教学，利用计算机教学软件进行辅助教学，并且注重教学实验与模拟，以便加强对学生的直观教学。

4．4评测教学效果。

高等院校教育中的创新教育应强调学生参与、强调过程，强调在受教育中培养创新精神和提高实践能力。安全工程专业教师应该注重学生创新能力的培养和综合能力训练，密切关注学生的素质教育和能力培养，全方位、多层次地开展安全工程专业人才教育和教学工作。

4．5产学研基地建设。

突出安全工程专业教学中的实践性环节。通过建立能满足学生实习内容和要求的安全工程专业产学研基地，增强学生专业知识学习的目标性和自觉性，使学生毕业后能较快地适应工程，成为企业需要的安全工程专业人才。

4．6提高综合化程度。

安全工程专业在课程设置上，致力于实现安全工程专业学生自然科学与人文艺术的结合，科学知识与先进技术的结合，理论知识与社会实践的结合，科学技术与管理体系的结合，知识、能力和伦理的结合，并且将创新思想融入课堂教学，实现教与学的有机结合，全面提升安全工程专业人才培养模式。

5结论。

国务院学位委员会设立“安全科学与工程”一级学科，不仅为安全工程专业的发展提供了全新的平台，同时也对安全工程专业人才培养提出了更高的要求。针对“安全科学与工程”一级学科这一新形势，分析了“安全科学与工程”一级学科对社会发展的作用，探讨了安全工程专业面临的新挑战，提出了新的安全工程专业人才培养模式。

参考文献:。

药物不良反应论文篇四

《xxx侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)是民事立法的重要组成部分，与民众切身利益密切相关。《侵权责任法》已由xxx第十一届全国xxx常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，从2010年7月1日起开始施行。《侵权责任法》的实施对于保护民事主体合法权益，明确侵权责任，预防侵权行为，化解社会矛盾，减少民事纠纷，促进社会公平正义，促进社会和谐稳定具有重要的作用。《侵权责任法》也为解决药品不良反应法律责任的法律适用和救济提供了新的思路。

1药品不良反应法律责任适用存在的问题。

世界卫生组织对药品不良反应(adversedrugreactions，以下简称adrs)的定义是：“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中,给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应监测及报告管理办法》也作了同样的解释：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。adr可以分为3种情况：药品常见且可预期的不良反应、药品常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。adr不同程度地损害人体健康，甚至危害生命。人类历史上曾经发生了数起重大的药物不良反应事件，在诸如“万络”、“龙胆泻肝丸”、“拜斯亭”等一系列adr事件中，受害人的生命健康权受到了严重的侵害。据世界卫生组织公布，世界各国住院患者发生药物不良反应的比例为10%～20%，我国发生药物不良反应的患者占住院患者的10%～30%，每年因药物不良反应入院的患者达500万人次，每年约有19万人死于药物不良反应[1]。

首先要明确的是adr侵权责任是属于民法调整的范畴，民法调整平等主体之间的财产关系和人身关系。在《侵权责任法》实施之前，我国的法律体系中一直没有专门针对药品损害赔偿方面的民事法律。在adr责任的法律适用上，主要依赖民法和其他部门法来调节，比如《民法通则》、《产品质量法》和《消费者权益保护法》等民法、经济法、行政法的规定。但是上述不同的部门法由于其调节的对象不同，因此一方面存在法律适用的问题，另一方面对adr法律责任的规定也存在不完善或者规定不明的地方。

广东药学院学报第26卷第4期詹振兴，等.《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的影响《药品管理法》第93条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”《药品管理法》是属于行政法中的特别法，为adr的受害者的救助提供了法律依据。但是该条规定中的“违反本法规定”，一般是指药品质量不符合《药品管理法》要求，才承担药品侵权责任。药品发生不良反应并不能归因于药品质量不合格。此外法规中虽然写了“依法承担赔偿责任”，但是我国法律体系中没有专门针对药品侵权损害赔偿的法律或者规定，可以说是无法可依。

《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失”。只有产品质量不合格的情况下造成的损害，受害者才能要求赔偿损失。只要生产、销售的产品符合有关质量标准，产品的生产者或销售者即不用承担民事赔偿责任。对于符合有关产品质量标准却仍然存在缺陷导致人身或财产损害的情况留下法律适用的空白。恰恰adr是使用质量合格的药品导致的药源性伤害，受害者依此规定无法进行求偿。

《产品质量法》明确规定了产品缺陷责任，该法第41条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。但是第41条有免责条款：“生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：未将产品投入流通的;产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在;将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”。有了上述条款，药品生产者便可以依此主张免责。因此目前我国医药界的主流认识是：药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险，药品不良反应是当前水平下科技所不能解决的问题，药品生产者或经营者只要没有过错，一般不必承担法律责任[2]。

与此同时，法律没有明确承担adr法律责任的主体。没有规定药品生产者,销售者,医疗机构如何承担各自的法律责任。在司法实践中，当发生严重adr时，一些受害者自认倒霉，一些受害者在企业和医院之间奔波“讨说法”，却往往索赔无门，遭受精神和经济上的双重打击。即使有所赔偿，很大一部分也只是药品生产者、销售者或医疗机构出于人道主义的一点象征性补偿，而不是赔偿，或者是受害者花费了大量的司法成本而换取的，“齐二药”假药案件就是一个非常典型的受害人艰难求偿的实例，从2006年5月一直持续到2008年12月，历时近3年才取得了终审结果。

《侵权责任法》实施前，无论是《民法通则》还是《产品质量法》，都没有涉及adr法律责任的问题，没有明确的损害救济制度，用药者遭受药品损害后都在通过不同的途径，寻求不同的方法，维护自己的权利，但往往因无法可依得不到相应的赔偿。药品与使用者的生命健康安全息息相关。保障消费者、患者的用药安全是世界各国产品责任和药品管理法律制度的最高宗旨。因此有必要形成一部法律就药品侵权责任专门做出规定。

2《侵权责任法》实施后药品侵权责任的法律。

适用《侵权责任法》将于2010年7月1日起实施。该法按照不同的侵权行为的类型规定了各自的侵权责任，第一次专章规定医疗损害责任[3]。在我国现有法律框架下，《侵权责任法》为解决因药品受到侵害的患者的问题提供了法律支持。针对药品侵权事实，该法将药品侵权责任按照药品所处的生产、销售或使用的环节，分为产品责任和医疗损害责任两种。

药物不良反应论文篇五

我国对药品不良反应(adr)的定义是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

随着药品种类日益增多,adr的发生率也逐年增加,就我国而言,每年约500万患者因adr而住院,有19.2万人死于adr。

其临床表现及特点可归纳为几个方面。

1副作用:药物在治疗剂量时与治疗目的无关的药理学作用所引起的反应。

例如舒喘灵在治疗支气管痉挛时引起的双手震颇，阿托品在治疗胃肠痉挛时可引起口干、心悸、尿闭、视力模糊。

副作用是药物固有的药理作用，药物器官选择性愈低，其副作用可能愈多。

一般副作用在停药后很快减轻或消失，但有时也会造成较严重的后果。

2毒性作用:药物剂量过大或用药时间过长对机体产生的有害作用。

例如利福平所引起的肝损害，庆大霉素所引起的肾损害。

3后遗效应:停药后仍残留在体内的低于最低有效治疗浓度的药物所引起的药理效应称后遗效应。

这种作用有的非常短暂，如服用巴比妥类催眠药后，次晨发生的宿醉现象;有的比较持久，如长期应用肾上腺皮质激素在停药后因垂体前叶的负反馈作用引起的肾上腺皮质萎缩，致使肾上腺皮质功能减退，较难很快恢复。

4依赖性:反复使用某种药物后，若停药可出现一系列的症候群，致使病人强烈要求继续服用以避免因停药而引起的不适，这种现象称药物依赖性。

5特异质反应:指少数人用药后发生的与药理作用完全不同的特殊反应。

目前认为特异质反应大多数是由于个体酶缺陷所致，这种酶缺陷在正常并无表现，而仅在应用有关药物时才显示症状。

例如有的人肝内缺乏乙酞化酶，使异烟麟在体内延迟灭活，易引起维生素b6缺乏症及多发性神经炎;又如维生素k环氧化物还原酶变异者对华法令的抗凝血作用耐受，这些都是遗传决定的异常。

6变态反应:是机体被药物致敏后，药物再次进人机体时发生的抗原抗体结合反应。

该反应通常造成组织结构和生理功能紊乱。

药物变态反应可表现为全身反应，如血液样反应、血清病样反应、支气管哮喘及心血管、神经系统、肾脏、呼吸道等变态反应或胶原系统病变等，甚至变态反应性休克，也可表现为皮肤反应，如皮肤痰痒、粟粒样疹、尊麻疹、固定性药疹等，重者出现剥脱性皮炎、大疤表皮松懈萎缩型药疹等。

7继发反应:是由于药物作用诱发的效应，而非药物本身的作用，如应用某些抗菌药物引起的.菌群失调和二重感染等均属继发反应。

它可以通过合理用药来避免产生。

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药物不良反应论文篇六

《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。2011年7月1日，该办法新的修订版正式实施，此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整，与原办法相比，新办法的相关规定更加完备和有可操作性，并引入了暂新的管理理念，将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。

1新版管理办法概述。

1999年国家药品监督管理局和xxx共同了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日xxx签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），并以xxx第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施。

新版《管理办法》共分8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比，除了在原有6章基础上进行了补充完善外，还新增了2个章节的内容，即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括：明确了省以下监管部门和监测机构的职责，进一步规范了药品不良反应的报告和处置，强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求，引入重点监测制度加强不良反应监测和研究，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。

《管理办法》的适用范围也较广，在xxx境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法，包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）。从适用范围可以看出，药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作，其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。

2《管理办法》重点内容解读。

对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训，希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。

2．1职责。

《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责，国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位，地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

2008年xxx机构改革后，国家食品药品监督管理局改由xxx管理，一些具体职能也将由xxx和药品监督管理部门共同完成，如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。

此外，新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道，尤其是医改相关政策文件的，使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年，全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持，新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能，不但为基层开展工作奠定了法规基础，也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。

《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置，这也是修订篇幅最大的部分，由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式，即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。

药物不良反应论文篇七

按照who国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adversedrugreactions,简称adr）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。who将药品不良反应分为a、b、c三类。

对比中美不良反应监测，我们可以发现。美国有独立的受fda监管的伦理委员会，专门监测新药临床上的不良反应。fda则监测上市药品的不良反应。而中国不但没有独立的伦理委员会来监测临床用药，且制度的不完善，也导致上市药的检测出现漏洞。美国对于制药企业的处罚很严重，动辄上亿美元。但中国对于制药企业瞒报漏报的处罚只是一千元以上三万元以下。这就导致了中国药企上报数约为10%，而美国达到60%以上。

对于专家的话，我们有我们自己的想法，中国的现状比较特殊。因此评价不良反应上报是否达到标准，不能简单的根据统计数来评判。而中国特殊的情况包括：大量中药的使用，中国新药开发的落后，个人上报的分散性。

而采取实际医院调查的形式，对医生以及护士实际药品不良反应上报意识及作法的考察可以初步评价目前大部分不良反应由医疗机构上报的真实性、完整性。

我们选取南京作为调查范围。我们去了几所医院，采取调查问卷以及访谈的形式同医生、主任、护士、辅医做了调查。我们手持学校开的介绍信，他们大部分很配合，因此调查过程虽然艰辛，但也顺利。

在调查的过程中，我们发现，大多医生及护士认为，药物不良反应可以当做医疗事故上诉依据。我们在交谈过程中，医生解释，比如一种药，给孩子使用，剂量医生控制，万一超量了，还是医生倒霉。而法规上说明，药物不良反应，责任不在医生。但医院医生认为，实际操作中，超量与否难以用法规讲明白。可见，严谨的法规在实践操作中，需要考虑实际情况使用。

对于药品不良反应上报期限，多数医生认为当天就是期限。虽然法规上说是15天，可见医生对于药品不良反应仍十分重视。而问及医生如果别人不上报药品不良反应制度的话会是什么原因，而回答基本都是这种情况一般不存在，除非已知的药品不良反应。

尽管药品不良反应定义上说明与医生用药及各种因素都无关，但医生们普遍觉得与自己的用药有关。似乎出现不良反应自己也有责任。而这个属于信息普及的不完善。

对于医院医生护士的'访谈，听得比较多的就是口头向药房通知药品不良反应。而他们的反应就是都会向医院通知，但医院是否上报他们就不知道了。

这只是初期的调查，我们经过一个更深入的调查，会有更好的发现和总结。

在调查过程中，我们也形成了我们自己的想法。

1.真正独立伦理委员会，负责新药临床药物不良反应的检测。各地整合医疗资源，充分发挥伦理委员会对于新药审批的作用。

2.药监局监测已上市的药物不良反应现象。管理伦理委员会，对于出现的药品质量问题，有责任追究伦理委员会和药企。

3.药监局对于药品说明书的修订起监督作用。当发现对于已发现的药物不良反应没有出现在后来生产的药品说明书中时，有权罚款，并督令改正。

4.药监局统一印制医生手册，对于一些药物不良反应常识及上报制度，以及其他一些医疗常识，印在册子里，人手一份。

5.当条件成熟时，病人治病用电子病历卡。所有医疗数据都在数据中心汇总。所有出现的药物不良反应都能具体到个人。数据收集更精准、操作更简单。

6.对于药企故意瞒报药物不良反应的事件，唯有重罚，方可杜绝这一现象。

药物不良反应论文篇八

今年以来，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导明确任务。

为了加强对我院药品不良反应监测报告工作的领导，经与我院院务会药品不良反应监测工作领导小组，由吴忠权同志担任组长，文江同志担任副组长，领导小组办公室设在我院院办公室，负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，县食药监局与卫生局通力合作，相互配合，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度。

我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为。

确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全县adr监测工作正常运转，具体如下：

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，由县食药监局与卫生局联合下发了《关于加强药品不良反应监测报告工作的通知》，要求各涉药单位成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；每个企业或单位要确定1-2名药品不良反应监测联络员，具体负责本企业、本单位与县食药监局和卫生局的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，在报送日前安排专人督促各单位按时上报，各单位在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。

药物不良反应论文篇九

来源于国家中心对我省16个地市级监测机构2013年调研问卷和文献检索。

依据各地市监测机构性质、机构设置情况、经费来源情况、机构队伍建设情况、基础设施建设情况等利用统计学的方法，进行系统的分析，全面了解我省各地市监测机构建设情况，并提出合理建设。

2结果。

2．1各地市级药品不良反应监测机构的运作现状。

2002年，安徽省药品不良反应监测中心正式成立，挂靠原省药品检验所。随后各地市药品不良反应监测工作相继开展，但多数只是确立了监测职能，监测工作由所在市药品检验所承担，处于无正式工作人员和专项经费的状态，药品不良反应监测工作进展缓慢。2010年起，各市相继由当地编办批准建立了独立的监测机构或把监测工作加挂在市药品检验所，办公场所、人员、经费等问题得到统筹解决。2011年5月，安徽省药品不良反应监测中心经省编办批准，正式成立独立法人机构，为全额拨款事业单位，履行安徽省药品、医疗器械、药物滥用等监测与评价三项工作职能，隶属安徽省食品药品监督管理局。至此，我省药品不良反应监测工作进入快速发展阶段。但随着监测工作的深入开展和监测工作的发展需要，以挂靠为主的监测机构现状难以适应新时期发展的需要，监测机构定位模糊、人员短缺等现实问题亟需得到解决。

2．2地市级监测机构建设基本情况。

2．2．1机构性质全省16个地市级监测机构中，明确机构性质的调查问卷共计16份，机构性质均为普通事业单位。

2．2．2机构设置目前安徽省16个地市均经当地编办批复成立药品不良反应监测机构，其中阜阳、池州、铜陵、芜湖、安庆5市经当地编办批准成立了独立的监测机构，配备了编制，为财政全额拨款事业单位;其他11个地市均挂靠在当地药检所，工作人员由药检所协调安排。

2．2．3经费来源。

全省16个地市级监测机构经费来源主要靠上级监测部门拨付，只有6个市本级人民政府地方财政部门给予办公经费及部分专项工作经费，占总数的37．5%。

2．3各地市级监测机构队伍建设情况。

2．3．1岗位情况。

药品不良反应监测是一项专业性很强的工作，工作人员需要专业基础扎实的人员来承担，而且需要在工作实践中不断积累经验和更新知识，要求工作人员相对稳定。从2013年调研问卷我省地市监测机构人员配置情况来看，拥有2名专职人员的比例不到50%，其中一部分专职人员属于管理人员;另外均为兼职人员。反映大多数基层监测机构领导对此项工作不够重视，将药品不良反应监测工作当作一般事务性工作，随着监测工作广度和深度的增加，这样的人员现状将难以完成这一使命。

2．3．2学历情况。

地市级监测机构的现有人员以本科学历为主，共计37人，占75．5%。

2．3．3专业背景。

全省16个地市级监测机构现有人员主要以药学为主，占总人数的61．2%;公共卫生与预防医学、临床医学等，仅占比例的8．2%和6．1%。其他专业占14．3%。从中可以看出我省监测人员专业相对单一，医学人员所占比例偏小。2．3．4专业技术职称全省16个地市级监测机构中，现有专业技术人员50名，其中高级专业技术职称10名，占全部专业技术人员的20%;中级专业技术职称20名，占40%;初级专业技术职称10名，占20%;暂无职称6名，占12%;其他占8%。

2．4各地市级监测机构基础建设情况。

2．4．1办公场所。

全省16个地市级监测机构中，有2机构有独立的办公场所，占12．5%，其余均与同级药品检验所和食品药品xxx合署办公，占87．5%。

2．4．2监测装备。

全省16个地市级监测机构监测装备配置统计显示，大部分机构监测装备配置还不能满足现有工作需要。

2．52014年机构改革情况。

2014年，由于各级食药监部门进行了新一轮的机构改革，省中心对16个地市机构建设情况进行了重新调查，结果表明我省各市级监测机构性质均没有发生变化;16个市中只有黄山市中心增加了药物滥用和化妆品监测职能;其他事项均没有太大变化。

2．6我省地市级监测体系存在的主要问题。

我省各地市虽都经当地编办批准成立了药品不良反应监测机构，但大多地市仍以挂靠为主，即使是独立的监测机构编制依然没有到位，从而形成了编制短缺，人员以兼职为主，专业技术人才偏少，专业素质不高，监测工作的延续性和稳定性差，监测技术力量较薄弱的现状;由于政策保障不到位，缺乏经费支持，监测设备落后，信息化建设亟需加强。这些都制约了监测工作的长期稳定持续发展。

3讨论。

药品不良反应监测工作逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、药品更新、保护公众安全的重要技术保障。随着监测工作由最初的信息收集向分析评价、科学预警方向的发展，药品不良反应监测工作的内涵和外延不断扩大，职能和任务不断增加，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高。地市级药品不良反应监测机构的作用越来越加重要。承担着引导报告单位关注新的和严重的不良反应;全面审核报告表，提高报告质量;发挥报告表的分析、评价、信息反馈作用;开展新的和严重、死亡病例或突发性群体不良事件的现场调查及加强与报告单位的交流与沟通等工作［2］。完善地市级监测机构建设，建立独立的监测机构，增加人员编制和监测经费，是药品不良反应监测体系建设的必然趋势。《药品不良反应报告和监测管理办法》明确要求，地市级监测机构要负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。法规体系的不断完善，为地市级药品不良反应监测组织体系建设提供了依据。从我省原有监测机构建设情况来看，机构建设完善的地市级监测机构，监测工作开展成效明显。这些都为我省探索地市级监测体系建设奠定了良好的实践基础。

4建议。

4．1设立独立的地市级药品不良反应监测中心。

地市级监测机构应按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。接受省级药品不良反应监测机构技术指导，负责本辖区内药品不良反应监测工作，既要承担本辖区内的具体监测工作，又要指导好辖区内县区监测机构开展监测工作，为药品安全监管提供有效的技术支撑作用。市级药品不良反应监测机构还应与市局相关科室在不良反应监测的职能上，形成很好的承接。使药品不良反应监测工作既有组织者，又有承办者;既有监管者，又有技术指导者，相辅相成，形成比较完善的监测体系［3］。

4．2建立健全有关法律条款，提高监测工作可持续性。

药品不良反应专业监测机构的建设之所以推进较慢，监测工作的制度依存性不足是一个重要原因，主要体现在监测机构的法律地位不明确，报告主体的责任规定过于笼统，缺乏科学的行政手段、工作程序等［4］。药品不良反应监测是全社会受益的公益事业，因此，药品不良反应监测工作经费必须依靠政府的直接投人和政策支持为主，其它社会资金支持为辅。加强地市级监测机构设施建设，提高基础保障能力［5］。同时还要加大宣传培训力度，营造良好发展氛围。监测工作专业性要求高，必须通过有效培训建立监测专业骨干队伍。采取各种形式扩大宣传范围，利用行业协会、药学会等机构加强对药品不良反应监测工作的宣传［6］，推动全社会对药品不良反应知识的了解，加强对公众合理用药知识的普及，营造全社会关注药品不良反应的良好氛围。

药物不良反应论文篇十

药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。

一、药品不良反应监测报告的紧迫性。

为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。

二、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究。

调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关文献资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。

调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民医院及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。

市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析从上报的633份adr报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。

药物不良反应论文篇十一

麻醉、手术对机体干扰很大，围术期出现药物不良反应(adversedrugreaction，adr)可谓是雪上加霜。由于麻醉过程中时常联合使用多种药物，正确、及时发现和判断何种药物发生adr尤其重要。麻醉科医生对adr知识的掌握，有助于adr监测相关工作的开展，能够有效地减少不良反应的发生，保障麻醉手术患者的生命安全，减少围术期并发症。我们运用文献计量学方法，对国内有关麻醉药物adr文献的分布特点和变化趋势进行分析和研究，以期对麻醉工作者有所启迪和帮助。

1资料和方法。

1.1资料来源文献统计数据来自中国生物医学文献数据库(cbmdisc)(1978―)，该数据库收录了1978年以来1600多种中国生物医学期刊，以及论文汇编、会议论文的文献题录，总计3532206条。

1.2研究方法以检索词“(麻醉药or镇静催眠药)and(副作用or过敏or不良反应or中毒or毒性)”检索了cbmdisc上的全部文献。从检出的文献中删除提及上述检索词而非麻醉药物adr的文献(包括局部麻醉药和静脉、吸入麻醉药)，并根据文献研究内容进行分类，最后作统计学处理。

2结果。

2.1麻醉药物adr文献量的年代变化趋势cbm-disc(1978―)共收录了相关文献601篇。为进一步观察文献数量随年代变化的详细情况，以年代为x轴，文献量为y轴，作出曲线图(图1)。

图1文献量与年代的关系(略)。

2.2麻醉药物adr文献类型和内容麻醉药物不良反应的文献类型包括病例报告、临床研究、动物实验、综述、译文等类型(图2)。其中，以丙泊酚、局麻药adr的文献量最为丰富(图3)。

图2文献类型(略)。

2.3麻醉药物adr文献期刊分布刊载麻醉药物adr的文献期刊共264种，具体分布情况详见表1。2.4麻醉药物adr文献地区来源麻醉药物adr文献来源于全国33个省市自治区，其中广东63篇(10.48%)，上海46篇(7.65%)，江苏45篇(7.49%)，山东43篇(7.15%)，北京40篇(6.66%)，四川29篇(4.83%)，辽宁28篇(4.66%)，湖北25篇(4.16%)，其余25个省市自治区共282篇(47.00%)。

图3adr涉及的药物(略)。

表1麻醉药物adr文献期刊分布(略)。

2.5麻醉药物adr文献涉及的科室著者群统计除麻醉科外涉及22个其他科室，其中护理22篇(3.66%)，眼科10篇(1.66%)，妇产科7篇(1.16%)，耳鼻咽喉科6篇(1.00%)，口腔科3篇(0.49%)，消化内科3篇(0.49%)，其他6个科室各2篇(0.33%)，其他10个科室各1篇(0.17%)。

3讨论。

我国adr监测起步较晚，who国际药物监测合作计划始建于1968年，我国于成为正式成员国[1]。本次研究结果显示，国内麻醉药物adr文献发表的情况大致可分为2个阶段:1978―1993年处于初始阶段，文献量很少，处于了解掌握信息、少量研究阶段，故曲线呈水平状态;从1994年开始，文献量突增，并迅速上升。这表明，麻醉药物adr已得到重视，其研究已形成一种趋势，并且发展较快。曲线回归分析结果提示，近年来麻醉药物adr研究文献量的增长趋势符合指数曲线。可以预测，我国麻醉药物adr研究在今后相当长的时间内将会保持发展的势头，相应的文献量也将持续增加。

分析显示，麻醉药物adr的文献类型分布较广，不仅局限于病例报告，而且涉及临床研究、动物实验、综述、译文等，文献量以丙泊酚、局麻药最为丰富。局麻药adr的文献量多，与其临床应用历史悠久并且包含多种药物有关。丙泊酚在国内临床广泛应用始于20世纪90年代，优点是起效快、作用时间短、代谢快、对肝肾功能无明显影响[2]，其不良反应包括局部注射痛、肌阵挛、呼吸暂停、低血压、血栓性静脉炎等。短时间内出现这么多丙泊酚的adr文献，主要与近年来在临床广泛应用丙泊酚静脉麻醉，以及无痛人工流产、无痛胃肠镜等手术麻醉的开展有关。门诊手术丙泊酚作为主要麻醉药物，合并用药较少，出现adr较易判断，所以文献量也较多。该结果提示，其他麻醉药物的adr文献量少并不代表其发生adr的概率比丙泊酚低。普通麻醉特别是全身麻醉时，常同时使用多种麻醉药物，如何迅速判断出是何种药物所致的adr尚有待于进一步研究。

阅读期刊是麻醉科工作人员获取adr相关知识的主要方法之一。一般认为，《药物不良反应杂志》、《中国药房》、《药物流行病学杂志》、《国外药讯》、《中国临床药理学杂志》、《新药与临床》、《中国医院药学杂志》等期刊为刊载adr文献的核心期刊[3]。但本研究显示，上述“核心期刊”刊载麻醉药物adr文献量较少，而作为麻醉专业的主要期刊《中华麻醉学杂志》、《国外医学・麻醉学与复苏分册》、《临床麻醉学杂志》等期刊，其载文量较多，位列前3位。由此我们认为，了解麻醉药物adr应首选麻醉专业期刊。刊载麻醉药物adr的'264种期刊中，占1.14%的3种期刊刊载了占文献总量的21.8%的文献，平均每种期刊载文43.67篇，这就体现了信息的高度集中性;另外261种期刊平均每种期刊载文1.8篇，这表明麻醉药物adr文献的分布又是十分分散的。

麻醉药物adr文献来源于全国33个省市自治区，其中文献量居前8位的是广东、上海、江苏、山东、北京、四川、辽宁和湖北，共发表319篇，占文献总量的53%。说明全国各地对麻醉药物adr的重视程度及研究有着很大的差异，如何加强麻醉药物adr的监测与宣传，减少地区差异，是一个值得注意的问题。

参考文献:。