最新特殊药品管理制度(实用11篇)

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特殊药品管理制度篇一

一、药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作，科室和个人不得自购、自制、自销药品。

二、药库由专人管理，应设置药品保管员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的.法律法规。

三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。

四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规，按照药品招标的中标目录和本院基本用药目录采购药品，保持相应库存量，以满足临床用药需要。

五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量及库存量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报监管部门和主管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交监管部门和主管院长签字审批后方可采购。

六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时的供货单位要停止从该单位采购。

九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出库情况，严禁弄虚作假。

十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。库房保管员、采购人员必须每月向监管部门汇报本月采购药品的品种、数量、、金额、库存等情况。药剂科必须每年向院领导、监管部门、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。院领导、监管部门、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。

特殊药品管理制度篇二

一、特殊药品指麻醉药品、毒药和限制性毒药。保管人员应熟悉药品性能和有关规定，业务熟练和工作认真负责。

二、特殊药品的入库验收应坚持二人验收复核，填单要双人核对签字、专帐记录；三、特殊药品应专库(柜)存放，分别堆码，禁止与一般药品混放，实行双人双锁保管。

三、特殊药品要有明显标志，标签按《药品管理法实施办法》要求，麻醉药品的标志为在蓝边白底书写蓝色的“麻”字，毒药标志为圆形的黑底写白色的“毒”字，以兹警示和区别。

四、特殊药品必须定期盘点核对，科主任或护士长应组织监督和抽查，毒性中药材每半年盘点一次，西药每月盘点一次，做到帐货相符，以防漏洞或差错。发现漏洞、短少、异常应及时向科主任或医务科报告，并查清原因作出相应处理。

五、保管人员如休假或工作调动，应及时办理交接手续，并由科主任或护士长监督交接无误后方可调离。

特殊药品管理制度篇三

第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。

麻-醉-药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。

第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。

第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。

第二章药事管理机构与人员

第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。

医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。

第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。

县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称；乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。

从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。

第九条药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十条药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。

第三章药品购进与验收

第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，并按规定由专门机构统一采购。

药品使用单位需要进口药品的，按照国家有关规定办理。

第十二条药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件，保存期不得少于五年。

第十三条药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。

合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。

第十四条药品使用单位应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。

第十五条药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。

验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但保存时间不得少于三年。

第十六条药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

第十七条药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。

第四章药品储存与养护

第十八条药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。

药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。

第十九条药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房（库），并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。

第二十条药品使用单位应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房（库）设施、设备：

（一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的'药架等设施；

（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施；

（三）冷藏、避光、通风设备；

（四）检测和调节温度、湿度的设备；

（五）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施；

（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。

第二十一条药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。

药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。

第二十二条药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录：

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；

（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；

（四）定期检查、维护相关的设施、设备。

第二十三条药品使用单位应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。

药品出库应当遵循近效期先出的原则，过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。

第五章药品调配

第二十四条注册的执业医师和执业助理医师（以下统称医师）应当按照处方管理的有关规定开具处方。

处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）进行。

第二十五条药师审核处方时，认为处方用药不适宜的，应当告知开具处方的医师，请其确认或者重新开具处方；发现用药严重不合理或者用药错误的，应当拒绝调配，及时告知开具处方的医师，并应当记录，按照国家有关规定报告。

第二十六条药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。

第二十七条药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，对药品拆零调配时，应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。

第二十八条药师完成处方审核、调配后，应当在处方上签名或者盖章；发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。

第二十九条医疗机构配制的制剂限于本单位使用。未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第六章监督管理

第三十条县级以上人民政府药品监督管理部门，应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查，对纳入国家基本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监督检查。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的，应当及时移送。

第三十一条县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。

药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的，可以按规定申请复验，复验程序按照有关规定执行。

第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况，建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉，以及违法行为查处等情况，并依法向社会公开。

县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案，确定若干单位进行重点监督检查。

第三十三条药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查，并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时,药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料，不得阻碍、拒绝。

第三十四条药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

药品使用单位发现药品存在质量隐患时，应当立即停止使用，并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的，药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。

第三十五条药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测报告工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。

第七章法律责任

第三十六条违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定。

第三十七条药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：

（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的；

（三）未按规定储存、养护药品的；

（四）未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。

第三十八条县级以上人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员,在药品使用质量监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第三十九条本规定自2012年8月1日起施行。

一、认真执行《药品管理法》及配套法规。加强药品管理，为医疗保健提供有效、安全的药物。

二、村卫生所必须按照《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》，规范药品采购、使用与管理。药品必须从乡镇卫生院采纳，并建有药品入库验收登记簿，及时进行药品质量检查，及时销毁变质、过期、失效药品。

三、明确药物保管分工，妥善保管特殊药物，药品放置定点定位，存放有序。

四、凭处方发药。发药时要实行复核、查对，防止差错事故的发生。

五、坚持合理用药，因病施治，处方书写规范，不开大处方、人情方，注意配伍禁忌，开处方要签全名。

六、按处方定期进行药清，做到药账相符。

七、一次性使用无菌器械，使用后毁形剪断，浸泡消毒，统一销毁并有记录

特殊药品管理制度篇四

一、特殊药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购进印鉴卡》后，方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。《印鉴卡》应由非麻醉药品采购员专人保管。

二、药品使用单位必须经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后，方可使用放射性药品。

三、药品使用单位采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，必须向依法取得特殊药品经营权（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）及《放射性药品经营许可证》的药品经营单位采购。

药品使用单位购买的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品只限于在本单位使用，不得转让或出借。

四、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应采用货到即验，双人开箱验收，验收记录双人签字。

五、破损、过期、变质的麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品等应做好记录，双人签字并经药品使用单位主管负责人批准，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。销毁特殊药品应在使用单位、卫生主管部门有关人员的监督下进行并做好记录，记录包括品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等。

六、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理，发生麻醉药品、一类精神药品丢失和被盗事件，必须立即向公安、卫生、药品监督等有关部门报告。

七、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。

专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

八、严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》，确保麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用。

禁止非法使用、转让或借用麻醉药品、精神药品。麻醉药品必须按“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方）管理，精神药品必须按“三专”（专人、专帐、专柜加锁）管理。

特殊药品管理制度篇五

为了认真落实部、市教委关于加强学校安全工作的文件精神，及公安机关关于危险化学药品的管理要求，结合我校的实际情况，对学校保管和使用剧毒、易燃、易爆化学药品做出如下规定：

1、危险化学药品的保管。

2、库房安装有防爆排风设备，经常通风换气，避免有毒、易燃气体浓度过大发生意外。

3、存有危险化学药品的库房设有防盗门窗、报警器；由专人负责保管，药品的出入有两名保管人员共同负责；有领取药品的签字制度；剧毒药品入入柜；易燃、易爆药品根据各自性质，严格按有关安全规定存入；还备有灭火器和沙桶。

4、由教育局发放的危险化学药品，均有详细的记录，包括时间、药品名称、药量、提货人签字、发货人签字、学校的证明及装备站的出库单，并且存档备查。

1、生物实验室需要用危险化学药学药品时，必须经主管校长签字的证明（证明包括时间、用途、估量、使用人），学校保管人员做好记录后，方可提货。危险化学药品不得代领，证明要存档。

2、生物实验室未使用完的危险化学药品，必须及时、如数交回学校的保管人员，禁止将危险化学药品在无人看管的情况下放在学校危险药品库外，保管人员要做好记录。

3、危险化学药品出入库要有清晰的帐目，包括领用时间、领用量、消耗量、剩余量、保管人员及使用人员签字等。

4、在开学初、放假前要检查危险品的出入帐目。

特殊药品管理制度篇六

一、实验仪器设备是进行实验，提高教学质量的基本保障，是学校的固定资产，要加强管理，爱护使用，充分发挥其作用。

二、实验室仪器设备要按统一要求分类、编号、入帐，建立总帐、分类帐、低值易耗品帐，做到总帐、分类帐与物相符，仪器与仪器橱卡记录相符。

三、仪器存放应定橱定位，做到分类科学、取用方便、整齐美观。要按仪器性能做好防尘、防压、防蛀、防潮、防霉、防锈、防震、防磁及避光等工作。仪器、药品室应配备消防器材。

四、贵重精密仪器，要熟悉其性能和使用方法后才能启用，并做好使用、维修记录，定期擦抹或用机械吸尘除灰。贵重、普通仪器设备的技术资料都要存档管理。

五、各种仪器设备要定期维护保养，实验中损坏的仪器应及时修理，确保教学仪器设备经常处于完好可用状态。结合课程标准或教材的变化，要及时更新补充新的仪器，保持教学仪器数量和品种的动态平衡。

六、易燃、易爆、有毒药品，使用时要进行登记，限量发放，如有剩余，要如数回收。实验后的废弃物要妥善处理。

七、实验室工作人员如有调动，必须办理移交手续。按帐点物，逐件交接，遇有帐物不符时，要查明原因，按学校有关规定处理。

特殊药品管理制度篇七

毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。2.范围：毒性中药材、中药饮片的销售和出库。3.职责:。

3.1仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。

4.制度。

4.1毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。

4.2应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细”，采购人员身份证复印件等。

4.3销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。

4.2.3应按供药计划量销售，不得超量。

4.2.4销售毒性中药材、中药饮片时如发现异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门报告，批准后方可继续销售,4.3毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。

4.4毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。

瓿更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。

5.支持性文件。

第七章。

毒性中药材、中药饮片的运输管理。

1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。

2.范围：毒性中药材、中药饮片的运输。

3.职责:。

3.1仓储部：

3.1.1毒性中药材、中药饮片的押运工作。

3.1.2负责办理《毒性中药材、中药饮片运输证明》。

3.2仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。4.制度。

4.1运输毒性中药材、中药饮片，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《毒性中药材、中药饮片运输证明》（简称运输证明）。运输证明有效期1年（不跨）。

运输证明在有效期满前1个月应重新办理运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。

饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。每年培训时间不少于10小时。

4.2毒性中药材、中药饮片必须用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。

车时，驾驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符，装好后检查是否牢固可靠，应使用双锁锁好车门。

4.3应用封闭式专用车辆运输，有二人专人押运，中途不应停车过夜，不得办理其他事务，必须直接运到客户所在库房。在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲劳驾驶，严格执行驾驶行车条例，并随时注意检查货物安全，不得中途改道、捎私货，不得和其它货物混装。不得隔夜运输，严防丢失。

委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运，并保存相关资料备案。

4.4交付时双方验货无误后办理有关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。回执单按照销售票据的规定进行保管。

5.支持性文件。

5.1《毒性中药材、中药饮片运输记录》。

第八章。

1.目的：规范不合格毒性中药材、中药饮片的控制管理，防止流弊。

2.范围：不合格毒性中药材、中药饮片。

3.职责:。

3.1药材公司：负责不合格品的控制管理，负责销毁不合格品。

3.2质量管理部：监督不合格品管理，监督销毁。

4.制度。

4.1对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房的不合格专区或专柜内存放，不得与其他药品混淆。

4.2残破的毒性中药材、中药饮片应保留原包装。

4.3报损销毁不合格品，应按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品控制程序》履行相关的审批程序。

4.4销毁不合格的精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁记录，保存相关管法律文书。

5.支持性文件。

5.2《不合格药品控制程序》。

5.3《不合格药品报损审批表》。

5.4《不合格药品销毁记录》。

国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件。

毒性中药材、中药饮片的安全管理。

1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的安全管理，建立安全评价机制。

2.范围：毒性中药材、中药饮片的安全管理。

3.职责:。

3.1药材公司：负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存储、押运工作；定期会同其他部门进行安全评价。

3.2仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的运输安全；定期会同其他部门进行安全评价。

3.3质量管理部：定期参加安全评价工作。

4.制度。

计划销售，发现异常时应向药品监督管理部门报告，批准后方可销售。

4.2库区安全管理4.2.1库区实行门卫24小时值守，非本单位车辆实行出入库登记制度。

4.2.2毒性中药材仓库实行24小时视频监控，监视器安装在监控室，有监管人员负责监查。

异常、人员异常出入库等非正常情况作好记录，分析存在的安全隐患，报告相关部门处理。

4.2毒性中药材如遇被盗或丢失应立即报告集团公司、当地公安机关和药品监督管理部门。

监督管理局申请监督销毁，并做好相关记录，妥善保存法律文书。

理部、销售部门、采购部门、仓储部门的负责人、安全员及特药专管人员为组员。

4.4.2检查频次：每半年组织一次全面系统的安全检查和评价，安全员每月进行安全检查，安全评价和检查应做好记录，发现安全隐患应及时纠正，制定预防措施，并上报上级主管领导。

4.4.3进行安全评价，应制定安全评价活动计划，内容包括时间安排、参加人、评价内容等。

4.4.4安全评价检查内容。毒性中药材安全管理的检查内容包括：

b.安全办公落实情况：业务经营使用的计算机使用是否安全；

国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件。

f.专用运输设备安全状况。

h.其它有关安全工作情况。

4.4.5安全评价结束后由评价小组汇总情况，出具安全评价报告，明确安全管理现状，和存在的安全问题、隐患提出整改意见。

安全评价报告。指定责任部门、规定整改标准和整改时限。安全检查情况报告应上报上级领导递交公司领导和相关部门。

4.4.7安全评价小组应跟踪检查验证整改情况是否达到标准并做好记录。

5.支持性文件。

5.1《麻醉药品专库监控回放记录》。

5.2《报警设备巡检表》。

第九章。

中药材、中药饮片的设施设备管理。

1.目的：规范中药材、中药饮片的设施设备管理，保证设施设备正常使用。

2.范围：中药材、中药饮片的设施设备管理。

3.职责:。

3.1质量管理部：负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理。3.2仓储部：负责中药材、中药饮片运输设备的管理。

3.3质量管理部：负责库区安全管理和视频监控设备的管理。

4.制度。

4.1中药材、中药饮片使用的设施设备包括一般性设施设备和安全设施设备。

4.2一般性设施设备包括：计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、虫害控制设施、照明设施、通风设备等。一般性设施设备的管理参照公司设施设备管理制度执行。

4.3.中药材、中药饮片的安全设施设备包括：110联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。

4.3.1中药材、中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示的位置。

报警器应与门卫值班室相连。值班室警卫人员负责日常的监控、管理，每天检查一次，并做好记录。如发现报警器、显示器不能正常使用，警卫人员应及时上报主管领导，并告知特药专管人员进行检修。

区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间的，由特药专管人员通知警卫人员，并做好文字记录。

4.3.3门卫值班室应保持24小时有人值班，值班人员要认真负责，不得脱岗、空岗。如有报警，警卫人员应该立即确定地点，前往现场查看，同时立即通知特药专管人员，如情况严重可直接报警。

特殊药品管理制度篇八

1、为加强特殊药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的。规定，制定本制度。

2、特殊药品包括：麻醉药品和第一类精神药品、医用毒性药品、疫苗、放射药品。

3、需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

4、对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

5、对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

6、供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

特殊药品管理制度篇九

为加强对我镇特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。

2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。

4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。

6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。

明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。

13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。销毁不合格特殊管理的药品，应报通渭县药品监督管理局批准并由通渭县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法，特制定本制度把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

及时报告质量管理人员进行复查。验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品臵于相应的库（区），并做好记录。

确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错制定本制度。药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30cm的距离，与地面保持10cm的距离。库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。

（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

为确保药品经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题制定本制度。陈列的药品必须是合法医院药房生产或经营的合格药品。2陈列的药品必须是经过验收合格，其质量和包装符合规定的药品。3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放臵准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。4处方药不得开架销售。拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题制定本制度。药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。3做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查一次。在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。养护人员应定期对药房的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量制定本制度药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。距失效期不到12个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量管理人员。药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。4对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

5对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。

对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品调配给患者。不合格药品指；《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。质量证明文件不合格的药品。包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。数量和规格不符合规定的药品。包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。批号、有效期不符合规定的药品。2对于不合格药品，不得购进和销售。对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送检。4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

6对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。

7对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向通渭县食品药品监督管理局报告。

8不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送通渭县食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。10质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。

11不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

药品不良反应报告制度。

加强对医院所使用药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。临床医务人员为医院药品不良反应报告的负责人员。报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报通渭县食品药品监督管理局。医院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，医务人员配合做好药品不良反应监测工作，加强对医院所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向医院负责人报告。应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向通渭县食品药品监督管理局报告。

6如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告通渭县食品药品监督管理局。

7所使用的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当每季度向通渭县食品药品监督管理局集中报告。

8发现非医院所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向通渭县药品监督管理局报告。

9处理措施：对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理。

人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告通渭县食品药品监督管理局。

10医院对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。11定义：药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。严重药品不良反应是指有下列情形之一者：导致死亡或威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或分娩缺陷的。

为规范本医院的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。药房的环境卫生管理：药房应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。药房门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。药房墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。药品包装应无尘，清洁卫生；资料样品等陈列整齐、合理；禁烟标志的场所严禁吸烟。拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。2仓库的环境卫生管理：办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。3各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

为规范医药行业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到通渭县二级以上医疗机构进行健康检查。3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。7质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立个人的健康档案。

特殊药品管理制度篇十

1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。

2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

3.特殊药品的采购应做好计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。

6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。

特殊药品管理制度篇十一

1、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。

2、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。除放射性药品可由医院按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

3、特殊药品的采购应做好计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

4、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

5、特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。

6、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7、确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区（县）以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到市卫生局办理《麻醉药品专用卡》，到指定医疗单位按规定开方配药。

8、未经卫生行政部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报州药监部门监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善处理。